Activelle 1 Mg/0.5 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

ACTIVELLE® 1 mg/0,5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin maddeler:

•

Yardımcı maddeler:

Tablet çekirdeği:Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), mısır nişastası, kopovidon,

talk ve magnezyum stearat

Film kaplama:Hipromelloz, triasetin ve talkBu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1.ACTIVELLE® nedir ve ne için kullanıhr?

2.ACTIVELLE®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ACTIVELLE® nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.ACTIVELLE®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ACTIVELLEnedir ve ne için kullanılır?

ACTIVELLE® kesintisiz olarak her gün alınan sürekli kombine Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisi (HRT)'dir. İki tip dişi cinsiyet hormonu içerir: Östrojen ve progestojen.ACTIVELLE®, son doğal periyotlarından sonra en az 1 yıldır adet görmeyen, menopoza girmişkadınlarda kullanılır.

ACTIVELLE® aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Menopoz sonrası ortaya çıkan semptomların azaltılması.

Menopoz sırasında, kadın vücudunda üretilen östrojen miktarı düşer. Bu durum yüz, boyun ve göğüs sıcaklığı (sıcak basmaları) gibi semptomlara neden olabilir. ACTIVELLE®, bu gibimenopoz sonrası semptomları azaltır. ACTIVELLE^®, menopoz sonrası ortaya çıkansemptomlarınız günlük yaşamınıza büyük ölçüde engel oluyorsa reçete edilmelidir.

ACTIVELLE® rahmi yerinde olan ve periyotları bir yıldan daha uzun süre önce sona ermiş olan kadınlarda kullanılır.

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

ACTIVELLE® takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur. Film tabletler beyaz renklidir, 6 mm çapında ve yuvarlaktır. Bir yüzüne NOVO 288 ve diğer yüzüneNovo Nordisk logosu (Apis öküzü) kazınmıştır.

2. ACTIVELLE'! kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Hastalık geçmişi ve düzenli kontroller

HRT kullanımı, ilaç alımına başlamaya veya devam etmeye karar verirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşımaktadır.

Erken menopoza girmiş kadınların tedavisinde deneyimler (yumurtalıkların fonksiyon kaybı ya da ameliyat nedeniyle) sınırlıdır. Eğer menopoza erken girdiyseniz, HRT kullanımının taşıdığıriskler sizin için farklı olabilir. Doktorunuzla konuşunuz.

HRT'ye başlamadan (ya da yeniden başlamadan) önce doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi öyküsünü soracaktır. Doktorunuz sizi muayene etmeye de karar verebilir. Bu muayene,gerektiğinde memelerinizin kontrolü ve/veya dahili tetkikleri içerebilir.

ACTIVELLE®'e başladıktan sonra düzenli kontroller (yılda en az bir kere) için doktorunuzu ziyaret etmelisiniz. Bu kontrollerde, doktorunuz ACTIVELLE®'e devam etmenin yararlarını verisklerini değerlendirecektir.

Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde, düzenli olarak meme taraması yaptırınız.

ACTIVELLE'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Meme kanseri iseniz, meme kanseri geçirmişseniz veya meme kanserinden şüpheleniliyorsa

Rahim içi dokusu (endometriyum) kanseri gibi östrojene duyarlı bir kanser iseniz, geçirmişseniz veya östrojene duyarlı bir kanserden şüpheleniliyor iseTanısı konmamış vajinal kanamanız varsa

Tedavi edilmeyen rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) durumunuz varsa

Bacak (derin ven trombozu) veya akciğerlerdeki (akciğer embolisi) damarlarda kan pıhtısı (tromboz) oluşumu varsa veya önceden olmuşsa

Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi) Kalp krizi, inme veya anjina gibi atardamarlarda kan pıhtısına neden olan bir hastalığınızvarsa veya önceden geçirmişseniz

Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği bir karaciğer hastalığınız varsa veya geçirmişseniz

Porfiri adı verilen nadir ve aileden geçen (kalıtımsal) bir kan hastalığınız varsa

• Östradiole, noretisteron asetata veya ACTIVELLE®'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (Yardımcı maddelerbölümüne bakınız).

Bu uyarılardan herhangi biri sizin için geçerliyse ACTIVELLE®'i kullanmayınız. Bu durumların herhangi birinden emin değilseniz, ACTIVELLE® almadan önce doktorunuzlagörüşünüz.

ACTIVELLE® alırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez görülürse, ilaç alımını derhal kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız.

ACTIVELLE'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumların herhangi biri daha önce olmuşsa, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumlar ACTIVELLE® tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veyaşiddetlenebilir. Eğer öyleyse, kontroller için doktorunuzu daha sık ziyaret etmelisiniz.

Eğer,

Rahminizin içinde fibroidler (rahimde iyi huylu tümör) varsa

Rahim dokusunun rahim dışında gelişmesi (endometriyozis) veya rahim içi dokusunun aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa

Kan pıhtısı gelişme riskiniz artmışsa (Bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (tromboz)'na bakınız) Östrojene duyarlı kansere yakalanma riskiniz artmışsa (meme kanseri geçiren anne, kızkardeş veya büyükannenin olması durumunda)

Kan basıncınız yüksekse (hipertansiyon)

İyi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğunuz varsa

Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

Safra kesesi taşınız varsa

Migren veya şiddetli baş ağrılarınız varsa

Vücudun çoğu organını etkileyen bağışıklık sistemi hastalığınız (sistemik lupus eritematozus, SLE) varsaEpilepsiniz (sara hastalığı) varsaAstımınız varsa

Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalığınız (otoskleroz) varsa Kandaki yağ değerleriniz (trigliseridler) yüksekseKalp veya böbrek hastalıklarına bağlı sıvı tutulumunuz (ödem) varsaLaktoz hassasiyetiniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, östrojen bazı laboratuvar test sonuçlarını etkileyebileceğinden ACTIVELLE® kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Ameliyat olacaksanız, ACTIVELLE^® almakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz. Kan pıhtısı oluşum riskini azaltmak için, ameliyattan yaklaşık 4 ila 6 hafta önce ACTIVELLE® alımınıdurdurmanız gerekebilir (Bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (tromboz)'na bakınız). ACTIVELLE®'e yeniden ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında ACTIVELLE® kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla temasa geçiniz:

• Bölüm 2, “ACTIVELLE®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” da listelenendiğer herhangi bir durumun varlığında

• Deriniz veya gözleriniz sararırsa (sarılık). Bunlar, bir karaciğer hastalığının belirtileriolabilir.

• Kan basıncınızda belirgin bir artış olursa (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesiolabilir)

• İlk defa migren-tipi baş ağrınız olursa

• Hamile kalırsanız

• Bacakların ağrılı şişkinliği ve kızarıklığı, ani göğüs ağrısı, nefes almada güçlük gibiherhangi bir kan pıhtısı belirtisi fark ederseniz (Daha fazla bilgi için bölüm 2 Damarda kanpıhtısı (tromboz)'na bakınız)

ACTIVELLE® bir doğum kontrol ilacı (kontraseptif) değildir. Eğer, en son adet döneminizden bu yana 12 aydan daha az zaman geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, gebeliği önlemek içinhala ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Öneri için doktorunuza danışınız.

HRT ve kanserRahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)

Sadece östrojen içeren HRT kullanımı, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır.

ACTIVELLE®'deki progestojen sizi bu ilave riskten korur.

Beklenmedik kanama

ACTIVELLE® alımının ilk 3-6 ayında beklenmedik kanama veya lekelenmeniz olabilir. Ancak, ilk 6 aylık dönemden daha uzun süren, 6 aydan daha uzun ACTIVELLE^®kullanımından sonra başlayan, ACTIVELLE® alımını kestikten sonra devam eden birbeklenmedik kanamanız veya lekelenmeniz olursa, en kısa sürede doktorunuzu ziyaret ediniz.

Meme Kanseri

Bulgular, kombine östrojen-progestojen veyasadece östrojen içeren hormon replasman (yerine koyma) tedavisi (HRT) kullanmanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ekstrarisk, sizin ne kadar süredir HRT kullandığınıza bağlıdır. İlave risk, üç yıl içinde belirgin halegelir. HRT tedavisi sonlandırıldıktan sonra ekstra risk zamanla azalacaktır, ancak HRT'yi beşyıldan fazla kullandıysanız risk on yıl veya daha uzun süre devam edebilir.

Karşılaştırma

HRT almayan 50 ile 54 yaş arasındaki her 1000 kadından yaklaşık 13 ila 17'sine beş yıllık süreçte meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir.

Beş yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 16 ila 17'sine meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir.(0 ila 3 ilave vaka).

Beş yıl boyunca östrojen progestojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 21'ine meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (4 ila 8ilave vaka).

HRT almayan 50 ile 59 yaş arasındaki her 1000 kadından 27'sine 10 yıllık süreçte meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir.

On yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 34'üne meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (7ilave vaka).

On yıl boyunca östrojen progestojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 48'ine meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (21ilave vaka).

Memelerinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz.

• Deride çukurlaşma

• Meme ucunda değişiklik, görebileceğiniz ya da hissedebileceğiniz herhangi bir kitle.

Ayrıca size sunulan mamografi görüntüleme programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamografi görüntüleme için, filmi çeken hemşire veya sağlık personeline HRT kullandığınızıbildirmeniz önemlidir, çünkü bu ilaç tedavisi memelerinizin yoğunluğunu artırabilir ki budurum mamografi sonuçlarınızı etkileyebilir. Meme yoğunluğunun arttığı yerde, mamografitüm kitleleri saptayamayabilir.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir. Meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen-progestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir riskartışı ile ilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalıkkanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).

HRT'nin kalp ve dolaşımdaki etkisiDamarda kan pıhtısı (tromboz)

HRT kullanıcılarında özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, kullanmayanlara göre damarda kan pıhtısı oluşma riski 1,3 - 3 kat kadar yüksektir.

Kan pıhtısı ciddi olabilir ve akciğerlere ilerlemesi durumunda, göğüs ağrısı, nefes kesilmesi, bayılma ya da ölüme neden olabilir.

Yaşlıysanız ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşması daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzubilgilendiriniz:

• Büyük bir operasyon, yara ya da hastalıktan dolayı uzun süre yürümeniz mümkün değilse(Bölüm 2 ACTIVELLE®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'a bakınız)

• Ciddi ölçüde fazla kiloluysanız (Vücut kitle endeksi (BMI) > 30 kg/m²)

• Kan pıhtısını engellemek için kullanılan bir ilaçla uzun süreli tedavi gerektirecek bir kanpıhtısı probleminiz varsa

• Yakın akrabalarınızdan birinin bacağında, akciğerinde ya da başka bir organında kanpıhtısı oluşmuşsa

• Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE) varsa

• Kanserseniz.

Kan pıhtısı belirtileri için, Bölüm 2 “ACTIVELLE® alımını durdurmanızı gerektiren sebepler” e bakınız.

Karşılaştırma

HRT almayan 50'li yaşlarındaki her 1000 kadının yaklaşık 4 ila 7'sinin 5 yıllık süreçte damarında kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

5 yıldan uzun süredir östrojen-progestojen içeren HRT kullanmakta olan 50 yaşlarındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka arasında olması beklenmektedir (5 ilave vaka).

Kalp hastalığı (kalp krizi)

HRT'nin kalp krizini engelleyeceğine dair bir bulgu yoktur. Östrojen-progestojen içeren HRT kullanan 60 yaşın üstündeki kadınlarda HRT almayanlara göre kalp hastalığı gelişmesi dahamuhtemeldir.

İnme (Felç)

HRT kullanıcılarında inme riski kullanmayanlara göre yaklaşık 1.5 kat daha yüksektir. HRT kullanımı nedeniyle inmede ilave vaka sayısı yaşla beraber artmaktadır.

Karşılaştırma

HRT almayan 50'li yaşlarındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadının 8'inde 5 yıllık süreçte inme beklenmektedir. 5 yıldan daha uzun süredir HRT almakta olan 50'li yaşlardakikadınlar için, 1000 kullanıcıda 11 vaka olması beklenmektedir (3 ilave vaka).

Diğer koşullar

HRT, hafıza kaybını önlememektedir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Öneri için doktorunuzlagörüşünüz.

ACTIVELLE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACTIVELLE® tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACTIVELLE® sadece menopoz sonrası kadınların kullanımı içindir. ACTIVELLE® kullanırken hamile kalırsanız, ilaç alımını derhal kesiniz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, ACTIVELLE® kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ACTIVELLE®'in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

ACTIVELLE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACTIVELLE®, 37 mg/tablet laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ACTIVELLE®'in etkilerini engelleyebilir ve anormal kanamaya neden olabilir. Bu durum, aşağıdaki ilaçlar için geçerlidir:

• Epilepside (sara hastalığı) kullanılan ilaçlar (örn. fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin)

• Tüberkülozda (verem) kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin, rifabutin)

• HIV (insan immün yetmezlik virüsü) enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (örn. nevirapin,efavirenz, ritonavir ve nelfinavir)

• St. John's Wort

(Hypericumperforatum- sarı kantaron) içeren bitkisel ürünler.

• Hepatit (karaciğer iltihabı) C enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar (telaprevir gibi).

Aşağıdaki ilaçlar ACTIVELLE®'in etkilerini artırabilirler:

• Ketokonazol (bir fungisit (mantarı öldüren)) içeren ilaçlar.

ACTIVELLE® siklosporin ile eşzamanlı tedaviyi etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, bitkisel ürünleri veya diğer doğal ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ACTIVELLE®'i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Her gün bir tableti, günün yaklaşık aynı saatinde alınız. Takvimli kutudaki 28 tabletin hepsini bitirdiğinizde, ara vermeden bir sonraki kutuyu kullanmaya devam ediniz.

ACTIVELLE® ile tedaviye herhangi bir günde başlayabilirsiniz. Ancak, eğer aylık kanamanızın olduğu başka bir HRT ürününden geçiş yapıyorsanız, tedaviye kanamanızsonlandıktan hemen sonra başlayınız.

Doktorunuz, en kısa sürede semptomlarınızı tedavi edecek en düşük dozu reçete edecektir. Bu dozun çok güçlü ya da zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

ACTIVELLE®'i ağızdan alınız.

Tableti bir bardak su ile birlikte alınız.

Takvimli ve çevrimli kutunun kullanımı için bu Kullanma Talimatı'nın sonunda verilen “ACTIVELLE® 1 mg/0,5 mg Film Kaplı Tablet'in Kullanımı” bölümüne bakınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Bu tıbbi ürün sadece menopoz sonrası kadınlarda kullanılır ve çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği

Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle, kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. ACTIVELLE®'in etkin maddelerinin dolaşımdakiseviyelerinin artması beklendiğinden; son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takipedilmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu (bir çeşit tümör)) olan hastalar yakından takip edilmelidir. Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesiniengelleyen karaciğer hastalığı hikayesi olanlarda ACTIVELLE® kullanılmamalıdır.

Eğer ACTIVELLE®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTIVELLEkullandıysanız:

ACTIVELLE® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda ACTIVELLE®, kendinizi hasta hissetmenize ve kusmaya neden olabilir.

ACTIVELLE'! kullanmayı unutursanız:

Tabletinizi her zamanki saatinde almayı unutursanız, 12 saat içinde alınız. Eğer 12 saatten uzun süre geçtiyse, unutulan tableti almayınız ve tedaviye sonraki gün her zamanki gibi devamediniz. Eğer rahminiz yerindeyse, bir dozun unutulması, ara kanama ve lekelenme ihtimaliniartırabilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ACTIVELLEile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan ACTIVELLE® kullanımım durdurmayınız. Doktorunuz size tedaviyi durdurmanızın etkilerini ve diğer olasılıkları açıklayacaktır.

Eğer ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ACTIVELLE®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ACTIVELLE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık / alerji

Yaygın olmayan bir olay olmasına karşın aşırı duyarlılık / alerji görülebilir. Aşırı duyarlılık / alerji, şu belirtilerden bir ya da daha fazlasını içerir: anafilaktik reaksiyon/şok belirtileriolabilecek ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, şişkinlik, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deridesolukluk ve soğukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme. Eğer belirtilen bu belirtilerden birisizde görülürse ACTIVELLE® kullanmayı durdurunuz ve acilen tıbbi yardım alınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Olası yan etkilerin sıklığı aşağıda şu düzene göre listelenmiştir:

Çok yaygın (10 kişide 1 kişiden daha fazlasını etkiler)

Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Yaygın olmayan (1000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Seyrek (10.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın

Meme ağrısı veya meme hassasiyeti Vajinal kanama.

Yaygın

Baş ağrısı

Sıvı tutulumunun yol açtığı kilo alımı Vajinal inflamasyon

Migren oluşumu veya mevcut migrenin kötüleşmesi Mantar ile birlikte vajinal enfeksiyonDepresyon oluşumu veya mevcut depresyonun kötüleşmesiBulantı

Memelerin büyümesi veya şişmesi (meme ödemi)

Sırt ağrısı

Rahim fibroidleri (rahimde iyi huylu tümör) oluşumu veya rahim fibroidlerinde kötüleşme veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşmasıKolların ve bacakların şişmesi (periferal ödem)

Kilo artışı.

Yaygın olmayan

Şişkinlik, karın ağrısı, karında rahatsızlık veya gaz Akne

Saç kaybı (alopesi)

Anormal (erkek tipi) kıl büyümesi Kaşıntı veya ürtiker (kurdeşen)

Bir toplardamarın inflamasyonu (yüzeysel tromboflebit)

Bacak krampları İlaç etkisizliğiAlerjik reaksiyonSinirlilik.

Seyrek

• Bacaklardaki veya akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtıları (derin ven trombozu,

akciğer embolisi).

Çok seyrek

Rahim içi kanseri (endometriyal kanser)

Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi)

Kan basıncında artış veya yüksek kan basıncının kötüleşmesi

Safra kesesi hastalığı, safra kesesi taşı oluşumu, safra kesesi taşlarında kötüleşme veya safra kesesi taşlarının yeniden oluşmasıSebumun aşırı miktarda salgılanması, deri döküntüsüAkut veya yineleyen ödem atağı (anjiyonörotik ödem)

Uykusuzluk, baş dönmesi, kaygı Cinsel ilgide değişiklikGörme bozukluklarıKilo azalmasıKusma

• Mide yanması

• Vajinal ve genital kaşıntı

• Kalp krizi veya inme (felç).

Kombine HRT'nin diğer yan etkileri:

• Safra kesesi hastalığı

• Çeşitli deri hastalıkları

- Ciltte, özellikle yüz ve boyunda “hamilelik lekeleri” olarak bilinen renk değişikliği(kloazma)

- Ağrılı kırmızı cilt şişlikleri (eritema nodosum)

- Şekilli kızarıklık veya yara ile birlikte kaşıntı (eritema multiforme)

- Cilt ve/veya mukozanın kırmızı ya da mor renk değişikliği (vasküler purpura)

Dolaşım bozuklukları ile ilgili advers etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

HRT kullanmayan kadınlarla karşılaştırıldığında HRT kullanan kadınlarda aşağıdaki hastalıklar daha sık raporlanmaktadır.

• Meme kanseri

• Rahim içi dokusunun anormal büyümesi veya kanseri (endometriyal hiperplazi veyakanser)

• Yumurtalık kanseri

• Bacak veya akciğer damarlarında kan pıhtısı (venöz tromboembolizm)

• Kalp hastalığı

• İnme (felç)

• HRT 65 yaş üzerinde başlanırsa, muhtemel hafıza kaybı.

Yan etkilerle ilgili daha fazla bilgi için, Bölüm “2 ACTIVELLE®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” e bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ACTIVELLE®'in saklanması