Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğimizde doktorumuza builacı kullandığımızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyumuz. İlaç hakkımda size önerilen dozum dışımdayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OFEV nedir ve ne için kullamlır?

2. OFEV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OFEV nasıl kullamlır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OFEV'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OFEV nedir ve ne için kullanılır?

OFEV 100 mg, şeftali rengi, opak, oblong biçimde, bir yüzeyinde siyah Boehringer Ingelheim firma logosu ve “100” basılı yumuşak kapsüldür.

60 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulur.

OFEV kapsüller, aktif madde olarak nintedanib içerir ve ve tirozin kinaz inhibitörleri adı verilen ilaç sınıfına dahildir. OFEV yetişkinlerde idiyopatik pulmoner fibrozisin (İPF),ilerleyici (progresif) fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalıklarının (İAHler)ve sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalığının (SSk-İAH) tedavisi için kullanılır.

İdiyopatik pulmoner fibrozis (İPF)

İPF, akciğerlerinizdeki dokunun zamanla kalınlaşıp sertleştiği ve nedbeleştiği bir durumdur. Akciğer dokusunun kalınlaşması, sonuçta, oksijenin akciğerlerden kan dolaşımına taşınmayeteneğini azaltır ve derin nefes almak zorlaşır. OFEV, akciğer dokusunun daha fazlanedbeleşmesini ve sertleşmesini azaltmaya yardımcı olur.

Progresif fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalıkları (İAH'ler)

İPF dışında, akciğerlerinizdeki dokunun zamanla kalınlaşıp sertleştiği ve nedbeleştiği (akciğer fibrozu) ve kötüleşmeye devam ettiği (progresif fenotip) başka hastalıklar vardır. Buhastalıklara örnekler arasında, aşırı duyarlılık pnömonisi, otoimmun İAH'ler (örn. romatoidartritle ilişkili İAH), idiyopatik spesifik olmayan interstisyel pnömoni, sınıflandırılamayanidiyopatik interstisyel pnömoni ve diğer İAH'ler bulunmaktadır. OFEV, akciğer dokusununnedbeleşmesinin ve sertleşmesinin ilerlemesini azaltmaya yardımcı olur.

Sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalığı (SSk-İAH))

Skleroderma olarak da bilinen sistemik skleroz (SSk) vücudun pek çok bölgesindeki bağ dokusunu etkileyen nadir, kronik bir otoimmün hastalıktır. SSk ciltte ve akciğer gibi diğer içorganlarda fibrozise (hastalıklı alanların yara izini andıran bir görünüm kazanması vesertleşme) yol açar. Fibrozisin akciğerleri etkilediği duruma interstisyel akciğer hastalığı(İAH) adı verilir ve bu nedenle hastalık SSk-İAH olarak adlandırılır. Akciğerdeki fibrozis,oksijenin akciğerlerden kan dolaşımına taşınma yeteneğini azaltır ve nefes alma kapasitesi dedüşer. OFEV, akciğer dokusunun nedbeleşmesini ve sertleşmesini azaltmaya yardımcı olur.

2. OFEV'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOFEV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Hamileyseniz,

• Eğer nintedanib, yer fıstığı veya soya ile bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine(bkz. Yukarıda,

""Yardımcı maddelerOFEV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Eğer karaciğer problemleriniz varsa veya daha önce olduysa,

• Böbrekleriniz ile ilgili probleminiz varsa veya daha önce olduysa ya da idrarınızda yüksekmiktarda protein tespit edildiyse,

• Eğer kanama problemleriniz varsa veya daha önce olduysa,

• Eğer kan pıhtılaşmasını önlemek için kan sulandırıcı ilaçlar (varfarin, fenprokumon veyaheparin gibi) alıyorsanız,

• Eğer, pirfenidon alıyorsanız. Bu durumda ishal, bulantı, kusma ve karaciğer problemleririski artabilir.

• Kalp problemleriniz varsa veya daha önce olduysa (örneğin, kalp krizi),

• Eğer yakın zamanda ameliyat geçirdiyseniz. Nintedanib, yaralarınızın iyileşmesinietkileyebilir. Bu nedenle, ameliyat olacaksanız, OFEV tedavisi büyük olasılıkla bir süreiçin durdurulacaktır. Bu ilaçla tedavinize yeniden ne zaman başlanacağına doktorunuzkarar verecektir.

• Yüksek tansiyonunuz varsa

• Eğer akciğer kan damarlarınızda anormal yüksek kan basıncı varsa (pulmonerhipertansiyon)

• Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya dageçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa.

Bu bilgilere dayanarak doktorunuz, örneğin karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için,

bazı kan testleri isteyebilir. Doktorunuz bu testlerin sonuçlarını sizinle tartışarak OFEV

kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Bu ilacı kullanırken aşağıdakilerden biri olursa, derhal doktorunuza bildiriniz:

• Eğer ishaliniz olursa. İshalin erken aşamada tedavi edilmesi önemlidir (bkz. Bölüm 4).

• Eğer bulantı veya kusmanız olursa

• Eğer cildinizde veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma (sarılık), koyu renkli veyakahverengi renkli (çay rengi) idrar, mide bölgenizin üst sağ tarafında (abdomen) ağrı,normalden daha kolaylıkla ortaya çıkan kanama veya morarma veya yorgunluk hissi gibiaçıklanamayan belirtiler yaşarsanız. Bu belirtiler ciddi karaciğer probleminin belirtileriolabilir.

• Eğer midenizde şiddetli ağrı, ateş, üşüme, mide bulantısı, kusma veya karında sertlik veyaşişkinliğiniz olursa. Çünkü bu belirtiler bağırsak duvarınızda bir delik olduğunu(gastrointestinal perforasyon) gösterebilir. Gastrointestinal perforasyon riskiniarttırabileceği için eğer; daha önce peptik ülseriniz veya divertikül (bağırsak duvarınızdançıkıntı oluşturan kese) hastalığınız olduysa veya eş zamanlı olarak nonsteroid antiinflamatuvar ilaç (ağrı ve şişliklerin tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya steroid ilaç (iltihapve alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız.

• Eğer midenizde şiddetli ağrı veya kramp, dışkıda kırmızı kan veya ishal varsa, bunlar yetersiz kanakışından kaynaklanan bağırsak iltihabının belirtileri olabilir;

• Eğer bir uzvunuzda ağrı, şişlik, kızarıklık, sıcaklık olursa. Çünkü bu belirtilertoplardamarlarınızdan birinde bir kan pıhtısı olduğunu gösteriyor olabilir.

• Eğer göğsünüzde, tipik olarak vücudunuzun sol tarafında, baskı hissi veya ağrı varsa,boyun, çene omuz veya kolda ağrı, hızlı kalp atışı, nefes darlığı, bulantı, kusmanız olursa.Çünkü bunlar, kalp krizi belirtileri olabilir.

• Eğer büyük bir kanamanız olursa.

• Eğer berelenme, kanama, ateş, yorgunluk ve kafa karışıklığı yaşıyorsanız. Bu, trombotikmikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen kan damarlarındaki hasarın bir belirtisi olabilir.

Çocuklar ve adolesanlar

OFEV, çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlar tarafından kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince bu ilacı almayınız, çünkü henüz doğmamış bebeğinize zarar verebilir ve bebekte doğum kusurlarına neden olabilir.

OFEV tedavisine başlamadan önce hamile olmadığınızı kesinleştirmek için hamilelik testi yaptırmalısınız. Lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Hamilelikten korunma

• Hamile kalabilecek kadınlar, OFEV kullanmaya başlarken, OFEV kullanırken ve tedavikesildikten sonra en az 3 ay süresince, hamileliği önlemek amacıyla yüksek etkili bir doğumkontrol yöntemi kullanmalıdır.

• Sizin için en uygun yöntemlere karar vermek için konuyu doktorunuzla konuşunuz.

• Kusma ve/veya ishal veya diğer gastrointestinal rahatsızlıklar, doğum kontrol ilaçları gibioral hormonal kontraseptiflerin emilimini etkileyebilir ve bunların etkinliği azaltabilir.

• Eğer OFEV ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizidüşünüyorsanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

OFEV ile tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadanm önce mutlaka doktorunuza danışınız.Araç ve makine kullanımı

OFEV, ilaç ve makine kullanma yeteneğinizi az miktarda etkileyebilir. Kendinizi kötü hissederseniz araç ve makine kullanmayınız.

OFEV'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Kapsüller soya lesitini içermektedir. Eğer, yer fıstığı veya soyaya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız (bkz. Bölüm 2).

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ürünler ve reçetesiz satılan ilaçlar da dahil, son zamanlarda herhangi bir başka ilaç kullandıysanız, halen kullanmaktaysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veyaeczacınıza söyleyiniz.

OFEV, bazı diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aşağıdaki ilaçlar, birlikte kullanıldığında, OFEV'in etkin maddesi olan nintedanibin kan düzeylerini arttırabilen ve böylece yan etki riskiniyükseltebilen ilaçlara örnektir (bkz. Bölüm 4):

• mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan bir ilaç (ketokonazol)

• bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılan bir ilaç (eritromisin)

• bağışıklık sisteminizi etkileyen bir ilaç (siklosporin)

Aşağıdaki ilaçlar, birlikte kullanıldığında, nintedanibin kan düzeyini düşürebilir ve bu nedenle OFEV'in etkililiğinin azalmasına yol açabilir:

• tüberküloz tedavisi için kullanılan bir antibiyotik (rifampisin)

• nöbetler için kullanılan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin)

• depresyon tedavisi için kullanılan bitkisel bir ilaç (Sarı kantaron otu)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OFEV nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktor veya eczacınızın size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınızla kontrol ediniz.

OFEV tedavisi, OFEV kullanımının onaylı olduğu hastalıkların yönetiminde deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz, günde iki kez 100 mg'lık birer kapsüldür (günlük toplam 200 mg).

OFEV 100 mg, günde 2 kapsül olarak önerilir, önerilen dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

Eğer günde iki OFEV 100 mg kapsüllük önerilen dozu tolere edemezseniz (olası yan etkiler için Bölüm 4'e bakınız), doktorunuz bu ilacı kullanmayı kesmenizi isteyebilir. Doktorunuzadanışmadan kendi kendinize dozu azaltmayınız veya tedaviyi sonlandırmayınız.

Karaciğerle ilgili yapılacak kan testlerinde belirli bir düzeyin üzerinde yükselme olması halinde tedavinize ara verilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu

Günlük dozunuzu, yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez ve günün yaklaşık aynı saatlerinde alınız (örneğin bir kapsül sabah ve bir kapsül akşam). İlacın bu şekilde alınması, nintedanibinbelirli bir miktarının kan dolaşımınızda sürekli bulunmasını sağlar. Kapsülü bütün olaraksuyla yutunuz ve çiğnemeyiniz.. Kapsülleri yemekle beraber, yani yemek sırasında veyayemekten hemen önce veya hemen sonra alınız. Kapsülü açmayınız ya da ezmeyiniz (bkz.Bölüm 5).

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

OFEV, 0-18 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda nintedanibin etkililiği ve güvenliliğinde genel olarak bir farklılık gözlenmemiştir. Başlangıç dozunda yaşa göre bir ayarlama yapılması gerekli değildir. 75yaşında veya daha yaşlı hastalarda, istenmeyen etkiler açısından doz azaltılması ihtiyacı dahafazla olabilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (<30 ml/dk kreatinin klerensi)çalışılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen OFEV dozu yaklaşık 12 saatlik aralarla günde iki kez 100 mg'dır. Yan etkilerin ortaya çıkması halinde tedaviye ara verilmesi veyatamamen kesilmesi düşünülmelidir. Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda builacın etkililik ve güvenliliği araştırılmadığından, bu hastaların OFEV ile tedavisi önerilmez.

Eğer OFEV'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OFEV kullandıysanız:

OFEV'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OFEV'i kullanmayı unutursanız:

Önceki dozunuzu almayı unuttuysanız, iki kapsülü birlikte yutmayınız, unuttuğunuz dozu atlayınız. OFEV'in bir sonraki 100 mg dozunu, planlandığı gibi, doktorunuz veya eczacınıztarafından belirtilen bir sonraki zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OFEV ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan OFEV almayı kesmeyiniz. Doktorunuz sizin için reçete ettiği sürece bu ilacı her gün almanız önemlidir.

İlacın kullanımı ile ilgili bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. OFEV tedavisi süresince aşağıdaki yan etkileri yaşarsanız özel dikkat göstermenizgerekmektedir:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerji ve aşırı duyarlılık yan etkileri gözlenmemiştir. Bununla birlikte, deri döküntüsü, yüzde, dilde şişme, nefes almakta güçlük gibi belirtileriniz olursa derhal doktorunuza veya birhastaneye başvurunuz.

İshal

İshal, dehidratasyona, yani, vücudunuzda sıvı ve önemli tuzların (sodyum veya potasyum gibi elektrolitler) kaybına yol açabilir. İshalin ilk belirtileri ortaya çıkar çıkmaz bolca sıvı içiniz vederhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Mümkün olan en çabuk şekilde, uygun ishal tedavisine(örneğin loperamid) başlayınız.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Bu ilaçla tedavi sırasında aşağıdaki diğer yan etkiler gözlenmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

İdiyopatik pulmoner fibrozis (İPF)Çok yaygın

• Mide bulantısı

• Vücut alt bölgesinde (karın) ağrı

• Karaciğer enzim testlerinde anormal sonuçlar

Yaygın

• Kusma

• İştah kaybı

• Kilo kaybı

• Kanama

• Döküntü

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan

• Pankreatit (pankreas bezinin iltihaplanması)

• Kalın bağırsakta iltihaplanma

• Ciddi karaciğer problemleri

• Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında düşme (trombositopeni)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• Sarılık (yüksek bilirubin düzeylerine bağlı olarak derinin ve gözlerin sararması)

• Kaşıntı

• Kalp krizi

• Saç dökülmesi (alopesi)

• İdrarınızda yüksek protein miktarı (proteinüri)

Bilinmiyor:

• Böbrek yetmezliği

• Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarıduvarının zayıflaması ve genişlemesi

İlerleyici fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalıkları (iAHler

Çok yaygın

• Mide bulantısı

• Kusma

• İştah kaybı

• Vücut alt bölgesinde (karın) ağrı

• Karaciğer enzim testlerinde anormal sonuçlar

Yaygın

• Kilo kaybı

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• Kanama

• Ciddi karaciğer problemleri

• Döküntü

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan

• Pankreatit (pankreas bezinin iltihaplanması)

• Kalın bağırsakta iltihaplanma

• Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında düşme (trombositopeni)

• Sarılık (yüksek bilirubin düzeylerine bağlı olarak derinin ve gözlerin sararması)

• Kaşıntı

• Kalp krizi

• Saç dökülmesi (alopesi)

• İdrarınızda yüksek protein miktarı (proteinüri)

Bilinmiyor:

• Böbrek yetmezliği

• Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarıduvarının zayıflaması ve genişlemesi

Sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalığı (SSk-İAH)Çok yaygın

• Mide bulantısı

• Kusma

• Vücut alt bölgesinde (karın) ağrı

• Karaciğer enzim testlerinde anormal sonuçlar

Yaygın

• Kanama

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• İştah kaybı

• Kilo kaybı

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan

• Kalın bağırsak iltihabı

• Ciddi karaciğer problemleri

• Böbrek yetmezliği

• Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında düşme (trombositopeni)

• Döküntü

• Kaşıntı

Bilinmiyor

• Kalp krizi

• Pankreatit

• Sarılık (yüksek bilirubin düzeylerine bağlı olarak derinin ve gözlerin sararması)

• Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarıduvarının zayıflaması ve genişlemesi

• Saç dökülmesi (alopesi)

• İdrarınızda yüksek protein miktarı (proteinüri)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattınız arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. OFEV'in saklanması

OFEV'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Karton ve blisterdeki son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.

25^oC' nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Eğer kapsülleri içeren blisterin açıldığını veya bir kapsülün kırık olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Kapsül içeriği ile temas ettiyseniz, ellerinizi hemen bol su ile yıkayınız (bkz. Bölüm 3).

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.

Esentepe Mah. Harman 1 Sk.

Nidakule Levent Apt. No:7/9/15 Şişli / İstanbulTel: (0 212) 329 1100Faks: (0 212) 329 1101

Üretim Yeri:

Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 269412 EberbachAlmanya

Bu kullanma talimatı—tarihinde onaylanmıştır.