Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Tetrasiklinler » Tetrasiklin » Tigesiklin
KULLANMA TALİMATI
TYGACIL® 50 rag İnfüzyoDİuk ÇözeltiLiyofllize Toz İçeren Flakon Damar içine uygulanır.
• Etkin madde :
Tigesiklin.............50 m g
• Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çiinkU sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kııllofima talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza damamız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.
_
Bu Kullanma Talimatında:
1. TYGACJL^ nedir ve ne için kullamhr?
2. TYGA CIL*kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TYGACIL* nasti kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.
TYGACIL*'in saklanmasıBaşlıklan yer almaktadır,
1. TYCAdL*^ nedir ve ne için kullanılır?
• TYGACIL® 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır. Her bir flakon 50 mg tigesiklin tozu içerir.
• TYGACIL® enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsikiin grubuna aİt bir antibiyotiktir.
• Doktorunuz aşağıda belirtilen ciddi enfeksiyonlardan birini geçirmekte olduğunuz için size TYGACIL reçete etmiştir:
- Komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları
- Komplike karın içi enfeksiyonları
-Toplum kökenli bakteriyel pnömoni (hastane ortamı dışında bulaşan akciğer enfeksiyonu)
TYGACIL® diyabetik ayak enfeksiyonu tedavisinde endike değildir.
Tygacil®, yalnızca diğer alternatiflerinin uygun olmadığının bilindiği ya da şüphelenildiği durumlarda kullanılmalıdır.
TYGACIL®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
• Tigesikline karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Minosiklin, doksisiklin gibi tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere duyarlı (alerjik) iseniz, tigesikline karşı da alerjiniz olabilir.
TYGACIL®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
• Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar akut pankreas iltihabı belirtileri olabilir.
• TYGACIL® tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. TYGACIL® tedavisi sırasında veya sonrasında ishal gelişirse, bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacı almayınız.
• Eğer tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere (güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, diş gelişimi sırasında dişlerde lekelenme, pankreas iltihabı ve kanın pıhtılaşma değerlerindeki değişimin laboratuvar tetkiklerinde saptanması) bağlı olarak daha önce veya tedavi sırasında oluşan yan etkileri doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TYGACIL®'i başka antibiyotikler ile birlikte kullanabilir.
• Eğer kanın fazla pıhtılaşmasını önlemek amacıyla bazı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eğer doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz. TYGACIL® kullanırken doğum kontrolü için ek bir yönteme gerek olabilir.
• Eğer karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz. Karaciğerinizin durumuna göre doktorunuz olası yan etkileri azaltmak için alacağınız dozu azaltabilir.
• TYGACIL®'in de dahil olduğu antibiyotikler belIİ bakterilerle savaşırken, diğer bakteri ve mantarlar çoğalmaya devam ederler. Bu durum “aşırı çoğalma” olarak adlandırılır. Doktorunuz sizi olası çnfeksİyonlar için gözlemleyecek ve gerekirse tedavi edecektir.
• TYGACIL®, çocuklarda ve gençlerde (18 yaşın attındakilerde) kullanılmamalıdır. Tigesiklin, 8 yaşın altındaki çocuklarda, gelişmekte olan dişlerde lekelenme gibi kalıcı diş hasarlarına neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TYGACIL®'iıı yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
TYGACIL® hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TYGACIL® kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TYGACIL®'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzimıeden önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TYGACiL® baş dönmesine neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanım yeteneğinizi bozabilir.
TYGACIL®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
' Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir, ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
^ Bu tıbbi ürün her mİ'sinde 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi
bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar İle birlikte kullanımı
Kanın fazla pıhtılaşmasını önlemek amacıyla bazı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız ve laboratuvar tetkiklerinde kanın pıhtılaşma değerlerinde değişim saptanıyor ise, bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
TYGACİL® doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. TYGACİL® kullanırken doğum kontrolü için doktorunuzla ek bir yönteme gerek olup olmadığını görüşünüz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandmızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza, bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TYGACİL® nasıl kullanılır?
^ Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
W Doktorunuz hastalığına bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg'dır. Komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları ve komplike karın içi enfeksiyonların tedavisinde önerilen tedavi süresi genelde 5-14 gün'dür. Toplum kökenli bakteriyel pnömonİ içİn önerilen tedavi süresi ise 7-14 gündür. Doktorunuz TYCACIL® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Bu ürünün kullanılmasıyla İlgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Uygulama yolu ve metodu:
TYGACİL doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine yaklaşık 30-60 dakikalık serum içinde damla damla damla uygulama şeklinde uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı;
TYGACIL® çocuklarda ve gençlerde (18 yaşm altmdakilerde) kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.
Özel kullanıın durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa TYGACIL® kullanırken doktorunuz sizi kontrol edecektir.
Eğer TYGACIL^ 'itı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daba fazla TYGACIL*^ kullandıysanız:
Fazla miktarda TYGACIL® aldığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
TYGACIL*^ kullanmayı unutursanız;
Bir doz TYGACIL® dozunu kaçırdığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TYGACIL*^ ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibİ, TYGACIL®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir,
TYGACIL® almakta olan 10 hastanın en az 1 'inde çok yaygın görülen yan etkiler:
• mide bulantısı, kusma, ishal
TYGACIL® almakta olan 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülen yaygın yan etkiler;
• abse, enfeksiyonlar
• kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri
• sersemlik
• damarda ağrı, şİşme ve pıhtı oluşması gibi enjeksiyona bağlı tahrişler
• karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştahsızlık
• karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda biluribin seviyesinin artışı (kanda safra pigmentinin artışı)
• kaşıntı, döküntü
• baş ağrısı
• lükrük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda artış
• akciğer iltihabı
• kan şeker düzeyinde azalma
• doku iyileşmesinde anormallik
TYGACIL® alan her 1,000 hastanın en az l'inde görülen, fakat her 100 hastanın Tinden daha azında bildirilen, yaygın olmayan yan etkiler şunlardır;
• sepsis (vücutta ve kanda ciddi enfeksiyon)/septik şok (sepsise bağlı birçok organ yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu)
• kanda protein düzeylerinin düşmesi
• akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen pankreas iltihabı)
• sarılık, karaciğerde iltihap
• uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)
TYGACIL® alan hastalarda bildirilen diğer yan etkiler (sıklık düzeyi bilinmiyor):
• anafılaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar ( yaşamı-tehdit edici şok tablosuna yol açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen düzeylerde görülebilir)
• kanda pıhtılaşmayla ilgili hücrelerde azalma (kanama eğiliminde artışa ve morarma-çürük/kan toplanmasına neden olabilir)
• karaciğer yetmezliği
• ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şİşlİk ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven Johnson Sendromu) dahil ağır deri reaksiyonları
TYGACIL® dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kaim barsak iltihabı) görülebilir. Bu tablo, tedaviniz sırasmda veya tedaviniz bittikten sonra ortaya çıkabilir; karın ağrısı veya ateşle ile birlikte şiddetli, İnatçı veya kanlı ishal şeklinde görülür ve ciddi bir barsak iltihabının belirtisi olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. TYGACIL®Mıı saklanması
TYGA'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
TYGACIL® uygun koşullarda hastanelerde muhafaza edilecektir.
25°C'nİn altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kutu/Flakon son kullanma tarihinden sonra TYCACIL**'! kullanmayınız. Sulandırıldıktan sonra saManması
TVGACIL® kullanım için hazırlandıktan sonra, oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8°C ) 48 saat süreyle saklanabilir.
Ruhsat sahibi:
Pfizer İlaçlan Ltd. Şti.
Muallim Naci Cad. No:55 34347 Orta köy/i ST AN BUL
Üretici:Bu kullanma talimat: tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Hazırlama ve kullanım bilgileri:
Liyofilize toz, 5.3 mİ, 9 mg/ml (% 0.9) ' luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya 50 mg/ml (% 5)' lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu ile karıştırılarak, 10 mg/ml konsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Fl^on, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıyla hafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, flakon içerisinde hazırlanmış solüsyondan derhal 5 mİ çekilir ve infuzyon için 100 mİ I.V. torbasına aktarılır,
100 mg' İlk doz için, 2 flakon ilaç hazırlanarak 100 mİ l.V. torbasına aktarılmalıdır. (Not: Flakonda % 6' lık bir fazlalık bulunmaktadır, bu nedenle hazırlanan solüsyonun 5 ml'si 50 mg ilaca eşdeğerdir). HazırlaDan solflsyon san - turuncu renkte olmalıdır, değilse solOsyon kullanılmayıp atılmalıdır.
Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (örn. yeşil veya siyah) ve partikül açısından mutlaka incelenmelidir. IV torbasında rekonstitüe edildiğinde, tigesiklin oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8°C) 48 saat süreyle saklanabilir.
TYGACIL®, tek başına ayrı bir l.V. hattan veya ortak LV. hat üzerinden uygulanabilir. Aynı l.V. hattın peş peşe birkaç ilaç infıizyonu için kullanıldığı durumlarda, TYGACIL® uygulamasından önce ve sonra damar hattı 9 mg/ml (% 0.9)' luk enjeksiyon için sodyum klorür solüsyonu veya 5 mg/ml (% 5)' lik enjeksiyon için dekstroz solüsyonu ile temizienmelidir. Tigesiklin ile uyumlu bir infUzyon solüsyonu kullanılmalı ve aynı damar hattmdan uygulanan İlacın (ilaçların) tigesiklin ile geçimli olmasına dikkat edilmelidir.
Geçİmlİ olduğu ilaçlar ve solüsyonlar
Uygun intravenöz solüsyonları şunlardır: enjeksiyon için 9mg/ml (%0.9) sodyum klorür solüsyonu (USP) ve enjeksiyon için 50 mg/ml ( %5) dekstroz solüsyonu (USP) ve Laktatlı Ringer enjeksiyonu (USP). TYGACIL®, %0.9 sodyum klorür (USP) veya %5'lik dekstroz solüsyonu (USP) ile birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler İle aynı setten verilebilir: Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamİsİn,haloperidol, Laktatlı Ringer solüsyonu, lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norefınefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTA formülasyonu) potasyum HCl, propofol, ranitidin HCl, teoflün, tobramisin.
