Prexet 100mg I.v. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPREXET 100 mg IV infüzyonluk liyofilize toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

Steril-Sitotoksik

Etkin madde:

Pemetrekset

Her bir flakon, toz halinde 100 mg pemetreksete eşdeğer miktarda 120,83 mg pemetrekset disodyum hemipentahidrat içerir. 4,2 ml (% 0,9'luk) sodyum klorür çözeltisi ilesulandırıldığında elde edilen çözeltinin her ml'si 25 mg pemetrekset içerir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PREXET nedir ve ne için kullanıhr?

2. PREXET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREXET nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREXET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PREXET nedir ve ne için kullanılır?

PREXET, beyaz ila açık sarı veya sarı-yeşil renkte liyofilize tozdur. %0,9'luk sodyum klorür ile çözülerek hazırlanan çözelti berrak renksiz-sarı ya da yeşil-sarı renklidir. PREXET flakoniçinde infüzyon çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her PREXET ambalajında bir adetflakon mevcuttur.

10 ml'lik flakona 4,2 ml (%0,9'luk) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilerek her bir ml'de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde edilir. Sağlık görevliniz gerekgördüğünde uygulama öncesi başka sulandırma da yapabilir. Çözelti hazırlandıktan sonra damariçine yavaş yavaş uygulanır.

PREXET kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

PREXET, daha önce kemoterapi almamış, akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan malign plevral mezotelyomalı hastaların tedavisinde, kansere karşı bir başka ilaç olan sisplatinile birlikte kullanılır.

PREXET, daha önce kemoterapi almamış ileri evre akciğer kanseri hastalarının başlangıç tedavisinde sisplatin ile birlikte kullanılır.

PREXET ileri evre akciğer kanseri hastalarında, hastalığınız tedaviye yanıt vermişse veya başlangıç kemoterapisinden sonra hastalık büyük oranda değişmeden kalmışsa reçete edilebilir.

PREXET ayrıca daha önce kemoterapi alan ileri evre akciğer kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

2. PREXET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPREXET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Pemetreksete veya PREXET'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Emziriyorsanız, PREXET ile tedavi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

• Size sarıhummaya karşı kullanılan aşı son zamanlarda uygulandı ise veya uygulanmasıdüşünülüyorsa.

PREXET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PREXET kullanmadan önce doktorunuz veya hastane eczacınızla konuşunuz.

• Herhangi bir böbrek rahatsızlığı yaşadıysanız veya halen yaşamaktaysanız, doktorunuzaveya hastane eczacısına danışınız. Her infüzyondan önce sizden alınan kan örneklerine göre,PREXET kullanabilmek için karaciğer ve böbreklerinizin normal çalışıp çalışmadığı ve kanhücrelerinin yeterliliği kontrol edilecektir. Eğer, kan hücrelerinin miktarı çok düşüksedoktorunuz genel durumunuza bağlı olarak tedaviyi ertelemeye veya ilacın dozunudeğiştirmeye karar verebilir.

• Eğer, PREXET ile birlikte sisplatin de kullanıyorsanız doktorunuz gerekli sıvıuygulamasının yapılmış olduğundan ve kusmayı önlemek için sisplatin kullanımından önceve sonra uygun tedaviyi aldığınızdan emin olmalıdır.

• Eğer, geçmişte radyasyon tedavisi görmüşseniz veya halen görüyorsanız PREXET ileradyasyonun erken veya geç reaksiyonu olabileceği için doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer, son zamanlarda size aşı yapılmışsa bu PREXET ile kötü etkilere sebep olabileceği içindoktorunuza söyleyiniz.

• Eğer kalp hastalığınız ya da kalp hastalığı geçmişiniz varsa doktorunuza bildiriniz.

• Eğer, akciğerlerinizde sıvı birikimi varsa doktorunuz size PREXET uygulamadan önce sıvıyıboşaltma kararı verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PREXET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız

doktorunuza söyleyiniz

. PREXET'in hamilelik sırasında kullanımı engellenmelidir. Doktorunuz hamilelik sırasında PREXETkullanımmın olası zararı hakkında sizinle konuşacaktır. PREXET tedavisi sırasında ve son dozualdıktan sonra 6 ay boyunca kadınlar etkili korunma yöntemi kullanmalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREXET'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, PREXET ile tedavi edilirken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Fertilite

Erkeklere PREXET ile tedavi sırasında ya da tedaviden 3 ay sonra çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir ve o nedenle PREXET ile tedavi sırasında ya da tedaviden 3 ay sonraya kadaretkili doğum kontrolü yöntemleri kullanılmalıdır. Tedavi sırasında ya da tedaviden 3 ay sonrayakadar çocuk sahibi olmak istenirse doktorunuz ya da eczacınızdan yardım alınız. PREXET,çocuk sahibi olma yeteneğinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce sperm saklanmasıkonusunda danışmanlık için doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

PREXET yorgunluğa neden olabilir. Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız araç ve dikkat gerektiren makineleri kullanmaktan kaçınınız.

PREXET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer ağrı ve iltihap (şişme) gibi durumlar için “steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)” olarak bilinen (ibuprofen gibi) ve reçetesiz satılan ilaçların da (aspirin gibi) bulunduğugruptan herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Farklı etki sürelerine sahip çoksayıda NSAİİ vardır. PREXET'in uygulanma zamanına ve/veya böbrek fonksiyonlarınızındurumuna göre, doktorunuz hangi ilacı ne zaman almanız gerektiğini size önerecektir.Kullandığınız ilaçların NSAİİ olduğundan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PREXET nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PREXET'in dozu, vücut yüzey alanınızın her metrekaresine 500 mg düşecek şekildedir. Boyunuz ve kilonuz ölçülerek, bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanıhesaplanacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanını kullanarak sizin için uygun olan dozakarar verecektir. Bu doz ayarlanabilir ya da genel sağlık durumunuz ve kan hücre sayımına bağlıolarak tedaviniz ertelenebilir. Hastane eczacısı, hemşire veya doktorunuz toz halinde bulunanPREXET'i (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırarak size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

PREXET her zaman herhangi bir damardan (intravenöz) infüzyon şeklinde uygulanacaktır. İnfüzyon yaklaşık 10 dakika sürer.

PREXET ile sisplatin birlikte kullanıldığında:

Doktor veya hastane eczacısı ihtiyacınız olan dozu boy ve kilonuza göre hesaplayacaktır. PREXET'in uygulamasının tamamlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, damarlarınızdanbirisine sisplatin de 2 saatlik bir süreyle infüzyonla verilir.

İnfüzyonunuz her 3 haftada bir tekrarlanır.

İlave olarak alınan ilaçlar:

Kortikosteroidler: PREXET tedavisinden 1 gün önce, uygulama gününde ve uygulamadan sonraki günde kullanmak üzere doktorunuz size steroid tabletleri (günde iki kez 4 mgdeksametazona eşdeğer) reçete edecektir. Bu ilaç size antikanser tedaviniz süresince ciltreaksiyonlarının sıklık ve şiddetini azaltmak için uygulanmaktadır.

Vitamin desteği: Doktorunuz size, PREXET tedavisi sırasında günde bir kez folik asit (vitamin) veya folik asit içeren (350-1000 mikrogram) bir multivitamin reçete edecektir. İlk PREXETuygulamasından önceki yedi günde en az 5 doz folik asit alınmalı ve bu doz uygulaması tümtedavi kürü boyunca ve son PREXET uygulamasından sonra da 21 gün daha devamettirilmelidir. İlk PREXET dozundan önceki haftada ve bunun ardından yaklaşık 9 haftada bir(3 kür PREXET tedavisine karşılık gelir) boyunca size B12 vitamini (1000 mikrogram)enjeksiyonu yapılacaktır. Folik asit ve B12 vitamini size antikanser tedavisi sırasındaki olasıtoksik etkileri azaltmak için uygulanmaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde bu ilaçla ilgili deneyim bulunmadığından, çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki hastalar için, önerilenler dışında, genel olarak doz azaltılması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Klinik çalışmalarda hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, tüm hastalar için önerilenler dışında bir doz ayarlamasına gereksinim duymamışlardır. İleri safha böbrek hastalarıiçin yeterli veri mevcut değildir; bu nedenle bu hastalarda PREXET kullanılmasıönerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PREXET kullanımı araştırılmamıştır.

Her dozdan önce, kan hücreleri sayımı, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını değerlendirmek için kan testleri yapılacaktır. Test sonuçlarına göre, doktorunuz tedaviyi durdurmaya veya ilacındozunu değiştirmeye karar verebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PREXET ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz aksi takdirde istenen sonucu alamazsınız.

Eğer PREXET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PREXET kullandıysanız:

PREXET doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemendoktor veya hemşireye söyleyiniz.

PREXET'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

PREXET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Veri bulunmamaktadır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe PREXET kullanmayı bırakmayınız. PREXET'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veyaeczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PREXET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PREXET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş veya enfeksiyon (sırasıyla yaygın veya çok yaygın): 38°C veya daha yüksek ateş,terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (akyuvar sayısının normalden daha azolabilmesine bağlı olarak çok yaygın). Enfeksiyon ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir.

• Göğüs ağrısı (yaygın) veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) (yaygınolmayan) hissetmeye başlarsanız,

• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (çok yaygın),

• Alerjik reaksiyon: Eğer deri döküntüsü (çok yaygın)/yanma veya karıncalanma hissi (yaygın)veya ateş (yaygın) gelişirse. Nadiren cilt reaksiyonları ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir.Eğer ciddi bir döküntünüz, ya da kaşıntınız, ya da kabarıklığınız (Stevens-Johnson Sendromuya da Toksik epidermal nekroliz) olursa doktorunuzla temasa geçiniz.

• Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızıkan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır),

• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgedekanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandakipulcuk (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu yaygındır).

• Aniden nefes darlığı meydana gelirse, yoğun göğüs ağrısı veya kanlı balgamla öksürükşikayeti varsa (nadiren) (akciğerlerin kan damarlarında kan pıhtısı olduğunu gösterebilir)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın 1'inden fazlasını etkiler.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.

Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.

Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden daha azını etkiler.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Buna göre PREXET ile görülen yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
Çok yaygın:

Enfeksiyon

Bir tür boğaz ağrısı (faranjit)

Bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil granülosit) düşük sayıda olması Beyaz kan hücre sayısının az olmasıHemoglobin düzeyinin az olmasıAğızda ağrı, kızarıklık, şişme ya da yaraİştah azalmasıKusmaİshalBulantıCiltte döküntüDeride pul pul dökülme

Böbreklerin azalmış işlevselliğini gösteren anormal kan testleri Yorgunluk

Yaygın:

Kanda enfeksiyon

Ateş ile birlikte bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil granülosit) düşük sayıda olması Düşük kan pulcuğu sayısıAlerjik reaksiyonVücut sıvılarının kaybıTat değişikliği

İlk olarak kollarda ve bacaklarda kas zayıflığına ve küçülmeye (atrofi) neden olabilecek motor sinirlerde hasar

Duyu kaybına, yanıcı ağrıya ve dengesiz yürüyüşe neden olabilecek sensoriyel sinirlerde hasar

Baş dönmesi

Göz kapaklarını kaplayan ve gözün beyazını kaplayan zarın (konjonktiva) iltihabı veya şişmesiKuru göz

Gözlerin sulanması

Göz kapaklarını kaplayan ve gözün beyazını kaplayan zarın (konjonktiva) ve iris ve göz bebeğinin önündeki şeffaf tabakanın (kornea) kuruluğuGöz kapaklarının şişmesi

Kuruluk, sulanma, tahriş ve/veya ağrı ile birlikte göz rahatsızlıkları Kalp kaslarınızın pompalama gücünü etkileyen durum (kalp yetmezliği)

Düzensiz kalp ritmi HazımsızlıkKabızlıkKarın ağrısı

Karaciğer: karaciğerin ürettiği kandaki kimyasallarda artış Deride renk koyulaşmasında artışCiltte kaşıntı

Vücutta, izlerin boğa gözüne benzediği döküntü

Saç kaybı

Ürtiker

Böbrek fonksiyonlarının durması Böbrek fonksiyonlarının azalmasıAteşAğrı

Şişmeye neden olan, vücut dokularında fazla sıvı birikimi Göğüs ağrısı

Sindirim sistemini kaplayan mukoza zarının iltihaplanması ve ülserasyonu

Yaygın olmayan:

Kırmızı, beyaz kan hücreleri ve kan pulcuğu sayısında azalma Felç

Beyne giden bir arter tıkandığında olan inme türü Kafatasının içinde kanama

Kalbe giden kan akışının azalmasından kaynaklanan göğüs ağrısı (anjina)

Kalp krizi

Koroner arterlerin daralması veya tıkanması Kalp atımının hızlanmasıKol ve bacaklara yetersiz kan akışıAkciğerlerdeki pulmoner arterlerden birinde tıkanıklıkSolunum problemleriyle birlikte akciğer zarının iltihaplanması ve skarlaşmasıAnüsten parlak kırmızı kan geçişiGastrointestinal sistemde kanamaBağırsak yırtılmasıYemek borusu zarının iltihabı

Bazen bağırsak kanamasının ve rektal kanamanın da eşlik ettiği kalın bağırsak duvarında iltihap (sadece sisplatin ile kombinasyon halinde görülür)

Radyasyon tedavisinin neden olduğu, yemek borusunun mukozal yüzeyinde iltihaplanma, ödem, eritem ve erozyon

Radyasyon tedavisinin neden olduğu akciğer iltihabı

Seyrek:

• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı

• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)

• Karaciğerin iltihabi durumu

• Ciltte kızarıklık

• Daha önce radyasyona maruz kalmış cilt bölgesinde ortaya çıkan döküntü

Çok seyrek:

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Hayatı tehdit edebilen bir tür şiddetli cilt ve mukoz membran reaksiyonu (Stevens-Johnson sendromu)

Hayatı tehdit edebilen bir tür şiddetli cilt reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz)

Bacaklarda, kollarda ve karında deri döküntüleri ve kabarma ile sonuçlanan otoimmün bozukluk

Sıvı ile dolu büllerin varlığı ile karakterize cilt iltihabı Cilt frajilitesi, kabarcıklar ve erozyonlar ve cilt yara iziDaha çok vücudun alt kısımlarında kızarıklık, ağrı ve şişlikCilt ve altındaki yağ dokusunun iltihabı (psödoselülit)

Cilt iltihabı (dermatit)

İltihaplı, kaşıntılı, kırmızı, çatlamış ve pürüzlü hale gelen cilt Şiddetle kaşıntılı noktalar

Bilinmiyor:

Ağırlıklı olarak böbrek patolojisi kaynaklı diyabet türü

Renal tübülleri oluşturan tübüler epitel hücrelerinin ölümünü içeren böbrek bozukluğu

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer herhangi bir yan etkiden dolayı endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PREXET'in saklanması

PREXET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılmış infüzyon çözeltileri hemen kullanılmalıdır. Belirtilen şekilde hazırlandığında, pemetreksetin sulandırılmış infüzyon çözeltileri 2°C-8°C arasında veya 25°C'de saklanmalı ve24 saat içinde kullanılmalıdır.

Bu ilaç tek bir kullanım içindir. Kullanılmayan çözelti yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREXET'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Beşiktaş/İstanbulTel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Sanayi Cad. No:66 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı .^/^/tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:Kullanım, uygulama ve atma talimatları

1. PREXET'in intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygun aseptikteknikleri kullanınız.

2. Gerekli olan doz ve PREXET flakon sayısını hesaplayınız. Her flakona, etikette belirtilenmiktarın rahatça çekilebilmesi için fazladan pemetrekset eklenmiştir.

3. 10 ml'lik flakon 4,2 ml 9 mg/ml (%0,9'luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonlukçözeltisi ile sulandırılarak 25 mg/ml pemetrekset içeren bir çözelti elde edilir. Toz tamamençözünene kadar flakonu hafifçe çalkalayınız. Son çözelti berrak ve ürün kalitesi üzerindeolumsuz etkisi olmaksızın renksiz-sarı veya yeşil-sarı arasında renklidir. Hazırlanmışçözeltinin pH'ı 6,6-7,8 arasındadır.

Daha fazla seyreltme gereklidir.

4. Hazırlanan pemetrekset çözeltisinin uygun hacmi, 9 mg/ml (%0,9'luk) koruyucusuzsodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile 100 ml'ye seyreltilmelidir ve 10 dakika süreyleintravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

5. Yukarıda tarif edildiği şekilde hazırlanan pemetrekset infüzyon çözeltileri, infüzyon camşişeleri polivinil klorür ve poliolefin kaplı uygulama setleri ve infüzyon torbaları ileuyumludur. Pemetrekset Laktatlı Ringer enjeksiyonu ve Ringer enjeksiyonunun da dahilolduğu kalsiyum içeren çözücülerle uyumsuzdur.

6. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısındangörsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.

7. Pemetrekset çözeltileri tek kullanım içindir. Tüm kullanılmayan ürün ya da atık materyaller,yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Hazırlama ve uygulama önlemleri:

Diğer potansiyel olarak toksik anti-kanser ajanlarda olduğu gibi, pemetrekset infüzyon çözeltilerinin hazırlanması ve kullanımında dikkatliolunmalıdır. Eldiven kullanılması önerilir. Eğer pemetrekset çözeltisi cilt ile temas ederse, cilthemen sabun ve suyla iyice yıkanmalıdır. Eğer pemetrekset çözeltisi mukoza ile temas ederseakan su ile iyice yıkanmalıdır. Pemetrekset, vezikan bir madde değildir. PREXET'inekstravazasyonu için spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Pemetrekset ekstravazasyonu içinbildirilen birkaç vaka, araştırıcı tarafından ciddi olarak değerlendirilmemiştir. Ekstravazasyoniçin diğer non-vezikanlarda olduğu gibi yerel standart pratikler uygulanmalıdır.