Belge Do.... —şpgğ^gçıly

ı^M9$Ş:^Www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Alkol bağımlılığınız varsa,

• Beyin ile ilgili ^^^^^^lığınız varsa veya so^beyniniz ile ilgili bir

rahatsızlık/yaralamna geçirmişseniz,

• Kaslarda yorulmaya yol açan Myastenia gravis adı verilen hastalığınız varsa,

• Güçlü ağrı kesicilerle uzun süreler tedavi görüyorsanız,

• Kan hacminizde azalma varsa,

• Yaşlıysanız ya da hastalığa bağlı zayıf düşmüşseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.

Özel izlem gereken durumlar:

• FENTANEST daha yavaş nefes almanıza neden olabilir. Böyle bir etki görülürse,normale dönene kadar solunumunuz yakından izlenecektir.

• Bazen kan basıncınız ve kalp hızınızın da izlenmesi gerekebilir.

Tekrarlanan fentanil kullanımları tolerans gelişimine yani sık kullanıma bağlı vücudun fentanile duyarsız hale gelmesine ve bağımlılığa yol açabilir.

FENTANEST, beyin hücrelerinin kendi aralannda ve diğer sinir hücreleri ile iletişimini sağlayan bir kimyasal madde olan ser^^^^^^etkileyen ilaçlarla birlikte

kullanılırken yaşamı tehdit etm^ bulunan serotonin sendromu gelişmesi olasılığına karşı dikkat gerekir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

Eğer doktorunuz uygun görürse FENTANEST kullanmaya devam edebilirsiniz.

FENTANEST' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FENTANEST' in yiyecek ve içecek ile etkileşimine ait herhangi bir bilgi verilmemiştir.

Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. St. John's Wort (San Kantaron Otu) ile birlikte kullanıldığında düzeyi ve etkisi azalabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

gereklilik olduğuna karar verirse FENTANEST kullanabilirsiniz.

• Doğum sırasında (sezaryen doğum dahil olmak üzere), yenidoğan bebekte solunumunbaskılanmasına neden olabileceğinden fentanil ^^^^^mnamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FENTANEST süte geçmektedir. FENTANEST kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.

FENTANEST uygulamasından sonra 24 saat geçmeden bebeğinizi emzirmeyiniz veya sağılmış anne sütü kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Her zamankinden daha dikkatsiz olabileeeğinizden FENTANEST aldıktan sonraki en az 24 saatte araç ve makine kullanmayınız.

Bu ilaç sizde uyku hali, baş dönmesi ya da sersemlemeye yol açabileceğinden araç kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir. FENTANEST uygulamasından sonrayeterli süre geçmeden araç ve makine kullanmayınız, dikkat gerektiren işleryapmayınız.

ilacın sizi nasıl etkileyeceğinizi öğrenmeden araç kullanmayınız.

Bu ilacın etkisi altındayken araç kullanmanız trafik suçudur; ancak eğer aşağıdakiler sizin için geçerliyse ilacı kullanıyor olmanız bir trafik suçunu bilerek işlemeye girmez:

• Bu ila^^^Mığınızın tedavisi ^^^daviniz için yazılmışsa.

• ilacı reçeteleyen doktomn size söylediği gibi ve bu "Kullanma Talimatında" söylendiği gibialıyorsanız.

• Sizin güvenli araç kullanım yeteneğinizi etkilemiyorsa,

FENTANEST kullanımından sonra, araç veya makine kullanmadan önce daima doktorunuza danışınız.

FENTANEST' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Her bir FENTANEST ampul 23 mg' dan daha az sodyum içerdiğinden, sodyuma hağhherhangi bir yan etki beklenmemektedir.

• Ampul içeriği size verilmeden önce tuz çözeltisiyle seyreltilebilir. Bu nedenle seyreltmedekullanılan bu tuz çözeltisinin içeriğindeki sodjoım da dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birçok ilaç FENTANEST ile birlikte kullanılamayacağı için, başka bir ilaç alıyorsanız daima doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum reçetesiz olarak satılan yada bitkisel olan ilaçlar için degeçerlidir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlan almayınız ve so^ ^toışsanız doktorunuza ya

da hemşirenize söyleyiniz:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ve depresyon (ruhsal çökkünlük)durumlannm tedavisinde kullamlan bazı ilaçlar,

Bu grup ilacı kullanıyorsanız FENTANEST' i kullanmayınız.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini almaktaysanız doktorunuz y^ ^^^şirenizle konuşmanız önemlidir:

• Depresyon (ruhsal çökkünlük) durumlannm tedavisinde kullanılan sitalopram, duloksetin,essitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ve venlafaksin gibi ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri FENTANEST ile birlikte alındığında, FENTANEST' in ya da bu ilaçlann etkilerinde artış olabilir:

• Ağniannız için alınan "opioid analjezikler" olarak adlandmlan morfin ya da kodein gibidiğer güçlü ağn kesiciler,

• Sizi uyku haline sokan ilaçlar (anestezİk maddeler),

• Sizdeki endişeli durumları (anksiyete) tedavi etmek içi^ ^^nılan ilaçlar

(trankilizanlar) uyku ilaçlan,

• Proteaz inhibitörü antiviraller olan HIV (insan bağışıklık yetmezliği virüsü, AIDSetkeni) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir, indinavir veya sakinavir gibiilaçlar,

• Flukonazol veya vorikonazol gibi mantar ilaçlan,

FENTANEST ile birlikte etomidat ve midazolam adlı ilaçlan ahnanız gerekiyorsa, bu ilaçlann dozunun azaltılması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. FENTANEST nasü kullanılır?

FENTANEST, yalnızca hava yolunun kontrol edilebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen bir personel tarafmdan uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulanacak FENTANEST miktarı kişiye ve duruma bağlı olarak değişir.

Belge Doama Kodu: lZW56Q3NRM0FyQ3NRQ3NRZl AxSHY3ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Doktorunuz vücut ağırlığınıza genel sağlık durumunuza, yaşımza, bu ilacın size ne amaçla verildiğine ve kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara göre ne kadar FENTANESTkullanmanız gerektiğini belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

FENTANEST toplardamar içine hızlı veya yavaş (intravenöz infiizyon) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Anestezik bir madde ile birlikte uygulanabilir.

Kal^ ^vaşlaması v^itleşme gibi FENTANEST' i^ ^zı yan

etkilerini hafifletmek amacıyla diğer bazı ilaçlarla birlikte de uygulanabilir.

İnfözyon olarak verilen FENTANEST dozu vücut ağırlığına bağlıdır.

Başlangıç dozu olarak ilk 10 dakika boyunca her dakika kilogram başına 1 mikrogram verilebilir.

Eğer gerekirse, operasyonun her dakikasmda kilogram başına 0,1 mikrogram ile devam edilebilir.

Damlalar normalde operasyonun sonlanmasmdan 40 dk. önce sonlandınlacaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

2^^^ önerdiği dozlarda tedaviye başlanmalıdır.

FENTANEST, solunum için olası bir desteği verebilecek gerekli donanımın olduğu ortamlarda ve deneyimli personel tarafından uygulanmalıdır.

Yaşlılarda Kullanımı:

Yaşlı ya da hastalık nedeniyle güçten düşmüş kişilerde daha düşük dozlarda FENTANEST kullanılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer fonksiyonlannda bozukluk olan hastalarda FENTANEST dozlan dikkatle ayarlanmalıdır. Bu doz ayarlamasını doktorunuz yapacaktır.

Eğer FENTANEST 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FENTANEST kullandıysanız:

Size gerekenden fazla doZgyçıjlm^şi^jpl^ı^^eğil^^^^^ bir durumda doktorunuz

jye.gov.tr/saglik-titck-ebys

FENTANEST 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.i kullanmayı unutursanız

FENTANEST doktorunuz tarafından size uygulanacağı için, sizin kullanmayı unutmanız olası değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FENTANEST ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler

FENTANEST tedavisini doktorunuz sonlandıracak ve izleyecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FENTANEST' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz uygulama süresince bu etkileri gözlemleyecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FENTANEST' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklann şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

• Döküntü, kaşıntı

• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bımlardan biri sizde mevcut ise, sizin FENTANEST' e karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmimanıza gerek olabilir.

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:

: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

: 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın Tinden az, fakat 1.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

' 'Bu belge

Belge Doama Kodu: lZW56Q3NRM0FyQ3NRQ3NRZl AxSHY3ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Kaslarda sertleşme (göğüs kafesi kaslannı da etkileyebilir),

Yaygın

Ajitasyon (huzursuzluk),

Vücut hareketlerini yapmada zorluk.

Sersemlik hali.

Baş dönmesi.

Görme ile ilgili sorunlar.

Kalp atışlarının düzensizleşmesi (yavaşlaması ya da hızlanması).

Kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi.

Toplardamarlarda ağn.

Boğaz bölgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol açtığı boğulma hissi.

Soluk alıp vermede zorlanma.

Solunumun kısa süreli olarak durması (apne). Bu durumda gerek duyulursa soluk alıp vermenize bir cihaz (ventilatör) ile yardımcı olunacaktır.

Deri döküntüleri, aleijik dermatit (cildin dış kaynaklı ajanlara karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan kızarıklık ve kaşıntı).

Ameliyattan sonra bilinç bulanıklığı.

Yaygın olmayan

• Kan basıncında değişiklikler,

• Soluk alıp vermeyle ilgili olumsuzluklar,

• Normalden daha sık nefes alıp verme,

• Vücut sıcaklığının normalin altına düşmesi ya da ürperme/titremeler,

• Baş ağnsı,

• Bir toplardamann şişmesi ya da içinde pıhtılaşma olması, flebit (toplardamarlannızdameydana gelen iltihaplanmalar),

• Hıçkırıklar,

• Aşın neşelilik/mutluluk hali.

Solunum zorluğu veya baş dönmesi/sersemlik haline ve kurdeşene yol açabilen ciddi alerjik tepkiler,

Nöbetler (konvülsiyonlar),

Bilinç kaybı,

Kaslarda tikler.

Kalbin durması.

Yavaş veya yüzeysel solunum.

Deride kaşıntı.

Solunumun baskılanması

FENTANEST, ameliyatlardan önce veya ameliyatlarda verilebilen nöroleptik adı verilen ilaçlarla bir arada uygulandığında görülen diğer yan etkiler:

• Titreme ve huzursuzluk,

• Olmayan nesneleri görmek (halüsinasyonlar),

• El v^ ^^^aklarda titreme v^ ^^^ntı, vücutta bükülme hareketleri,

sendeleyerek yürüme ^^^^^rda sertlikler dahil anormal

hareketler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya alm^^^^ ^^angi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunatıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. FENTANEST' in saklanması

FENTANEST' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FENTANEST %0,9 NaCI ve %5 Dekstroz çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8°C' de 24 saat stabildir.

Işıktan korumak için ampulleri orijinal dış kartonu içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENTANEST' i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FENTANEST' i kullanmaymız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi;

Türkem İlaç San. Ve Tic. A.Ş Yenimahalle / Ankara

Üretim Yeri;

Menta Pharma İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Tuzla / İstanbul

Bu kullanma talimatı..........tarihinde onaylanmıştır.