Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CİLAPEM nedir ve ne için kullamlır?

2. CİLAPEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİLAPEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CİLAPEM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CİLAPEM nedir ve ne için kullanılır?

CİLAPEM damar içine enjeksiyon için uygun seyreltici ile karıştmlabilen kuru toz halinde bir antibiyotiktir. CİLAPEM etkin maddeler olarak imipenem monohidrat ve silastatin sodyumiçerir.

CİLAPEM bakterilerin (mikropların) neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar vücudun farklı bölümlerinde görülebilir.

CİLAPEM, bazen diğer antibiyotiklere ilave olarak da kullanılabilir.

CİLAPEM, enfeksiyonlara neden olan bakterilerin öldürülmesini sağlar.

Aşağıdaki enfeksiyonlardan bir veya birkaçına sahip olduğunuz için doktorunuz size CİLAPEM'i vermiştir:

• Alt solunum yolu enfeksiyonları (iltihapları)

^{Karın içi en}fe^ksiyonlar Bu belge

• Akciğerleri etkileyen enfeksiyon (pnömoni)

Kadın üreme sistemi enfeksiyonları İdrar yolu enfeksiyonları (çoklu ve basit)

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Kemik ve eklem enfeksiyonları

Endokardit; kalp kapaklarını kaplayan endotel tabakanın mikrobik enfeksiyonlar

Septisemi (Kan dolaşımı enfeksiyonu)

CİLAPEM yukarıda belirtilen bir enfeksiyon türü ile ilişkili olabilecek bir bakteriyel kan enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılabilir.

2. CİLAPEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCİLAPEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İmipenem, silastatin ve diğer CİLAPEM bileşenlerinden birine karşı alerjikseniz (aşırıduyarlıysanız).

• Penisilinler, sefalosporinler veya karbapenemler gibi diğer antibiyotiklere alerjikseniz (aşırıduyarlıysanız).

CİLAPEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Antibiyotikler dahil her türlü ilaca karşı alerji (yaşamı tehdit edici ani aşırı duyarlılıktepkileri (alerjik reaksiyonlar) derhal tıbbi tedavi gerektirir)

• Kolit veya başka herhangi gastrointestinal rahatsızlık

• Böbrek yetmezliği dahil böbrek veya idrar yolu sorunları (böbrek yetmezliği çekenhastalarda CİLAPEM kan seviyeleri artar. Dozun böbrek durumuna göre ayarlanmamasıhalinde merkezi sinir sistemi istenmeyen etkileri meydana gelebilir)

• Lokalize tremorlar veya epileptik nöbetler (krizler) gibi her türlü merkezi sinir sistemibozukluğu

• Karaciğer sorunları

• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli CİLAPEM kullanımında dirençli bakteri vemantar enfeksiyonları (süper enfeksiyon) gelişebilir.

Kırmızı kan hücrelerini imha edebilen antikorların varlığını gösteren bir pozitif test (Coombs testi) geliştirebilirsiniz. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Valproik asit veya sodyum valproat gibi ilaçlar alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz (aşağıdaki

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

kısmına bakınız)

Çocuklar

CİLAPEM, bir yaşından küçük çocuklara veya böbrek sorunları bulunan çocuklara önerilmez. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzadanışınız.

CİLAPEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

CİLAPEM'in ufalama aç!sinüah§yiyecekve4çecek^'egtk^eşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız CİLAPEM'i kullanmadan önce bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. CİLAPEM, gebe kadınlarda incelenmemiştir. Doktorunuz,potansiyel faydanın büyüyen çocuk için ortaya çıkan potansiyel riske oranla daha az olduğunakarar verdiği takdirde CİLAPEM, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız CİLAPEM'i kullanmadan önce bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Bu ilacın küçük miktarları süte geçebilir ve bebeğietkileyebilir. Bu nedenle, doktorunuz emzirirken CİLAPEM kullanmanız gerekipgerekmediğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın kullanımı sırasında, bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilen bazı istenmeyen etkiler oluşabildiğinden (örn., olmayan şeyleri görme, duymaveya hissetme, baş dönmesi, uyku hali ve duygu bozukluğu) dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm

4).

CİLAPEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 37,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar dahil, yakın zamanda başka herhangi bir ilaç aldıysanız veya şu anda alıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Bazı viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ganciclovir alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Ayrıca, valproik asit veya sodyum valproat (epilepsi, bipolar bozukluk, migren veya şizofreniyi tedavi etmek için kullanılan) veya varfarin gibi herhangi bir kan inceltici alıyorsanız, bunudoktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz, bu diğer ilaçlarla kombinasyon halinde CİLAPEM kullanmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan başka ilaçlar alıyorsanız (örn. varfarin) doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza.bunlar hakkında bilgi veriniz.

^^

Belge Do3. CILAPEM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Enfeksiyonun tipine, şiddetine ve vücut ağırlığına bağlı olarak sizin veya çocuğunuzun ihtiyacı olan doza doktorunuz karar verecektir.

Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç sadece toplardamar yoluyla ve sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır (toplardamar içi enjeksiyon).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CİLAPEM yenidoğan-16 yaş arası hastalarda kullanılabilir. Çocuğunuz için uygun olan dozu doktorunuz belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu azalmış olabileceğinden, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonları yakından takip edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CİLAPEM kullanımı ile ilgili bir bilgi mevcut değildir.

Eğer CİLAPEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla CİLAPEM kullandıysanız:

Doz aşımı semptomları arasında nöbetler (krizler), kafa karışıklığı (konfüzyon), titreme (tremor), bulantı, kusma, düşük kan basıncı ve düşük nabız yer alabilir. Size çok fazlaCİLAPEM verildiğiyle ilgili endişeleriniz varsa, derhal doktorunuzla veya başka bir sağlıkuzmanıyla temasa geçin.

CİLAPEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CİLAPEM'i kullanmayı unutursanız

Bir doz atlamış olabileceğinizden endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla temasa geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CİLAPEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza sormadan tedavinizi sonlandırmayın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CİLAPEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda listelenmiş olası yan etkilerin sıklığı şu düzen kullanılarak tanımlanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CİLAPEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, yüz, dudak, dil ve/veya boğazda görülen şişme (nefes alma veya yutma güçlüğüile birlikte) ve/veya düşük kan basıncı da dahil alerjik reaksiyonlar

• Cilt dökülmesi (Toksik epidermal nekroliz)

• Şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve eritem multiforme gibi)

• Deri ve saç dökülmesiyle birlikte seyreden şiddetli deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit)

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın

• Bulantı, kusma, ishal. Beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda bulantı ve kusma dahasık görülür.

• Bir damar boyunca şişme ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyete sahip kızarıklık

• Döküntü

• Kan testlerinde anormal karaciğer fonksiyonu tespiti

• Bazı beyaz kan hücrelerinde artış

Yaygın olmayan

• Bölgesel deri kızarıklığı

• Enjeksiyon bölgesinde bölgesel acı ve içi dolu topak oluşumu

• Deride kaşıntı

• Kurdeşen

• Ateş

• Kanın hücre bileşenlerini etkileyen ve genelde kan testlerinde tespit edilen kan bozuklukları(belirtileri arasında yorgunluk, cilt solgunluğu ve yaralanma sonrasında uzun sürelimorartılar yer alabilir)

• Kan testlerinde anormal böbrek, karaciğer ve kan fonksiyonu tespiti

• Titreme (tremor) ve kaslgr^ıkontialsüzıseğirfflegVzaianmıştır.

• Krizler (nöbetler)

• Ruhsal rahatsızlıklar (ruh hali değişiklikleri ve yargı bozukluğu)

• Olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyonlar)

• Zihin karışıklığı

• Sersemlik, uyku hali

• Düşük kan basıncı

Seyrek

• Mantar iltihabı (kandidiyaz)

• Diş ve/veya dil lekelenmesi

• Şiddetli ishal ile birlikte bağırsakta iltihap

• Tat alma duyusunda bozukluklar

• Karaciğerin normal işlevini yerine getirememesi

• Karaciğer iltihabı

• Böbreklerin normal işlevini yerine getirememesi

• İdrar miktarında değişiklikler, idrar renginde değişiklikler

• Beyin rahatsızlığı, karıncalanma hissi (iğne batma hissi), bölgesel titreme

• Duyma kaybı

Çok seyrek

• İltihaplanma nedeniyle şiddetli karaciğer fonksiyonu kaybı (fulminant hepatit)

• Mide veya bağırsak iltihabı (gastroenterit)

• Kanlı ishalli bağırsak iltihabı (hemorajik kolit)

• Kırmızı şişik dil, dil üzerindeki normal çıkıntıların fazla uzaması ve dilin tüylü gibigörünmesi, mide yanması, boğaz ağrısı, tükürük üretiminde artış

• Mide ağrısı

• Baş dönmesi hissi (vertigo), baş ağrısı

• Kulak çınlaması (tinnitus)

• Çok sayıda eklemde ağrı, kuvvetsizlik

• Düzensiz kalp atışı, kalbin çok güçlü veya hızlı atması

• Göğüste rahatsızlık, nefes alma güçlüğü, anormal hızlı ve yüzeysel nefes alma, üst omurgadaağrı

• Kızarma, yüz ve dudaklarda mavimsi renk değişikliği, cilt dokusu değişiklikleri, aşırıterleme

• Kadınlarda cinsel organın dış bölgesinde kaşıntı

• Kan hücresi miktarında değişiklikler

• Kas güçsüzlüğü ile ilişkili nadir bir rahatsızlık olan myastenia gravisin kötüleşmesi(şiddetlenmesi)

Bilinmiyor

• Anormal hareketler

• Ruhsal gerginliğin dışa yansıması

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CİLAPEM'in Saklanması

CİLAPEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Hazırlanan çözeltiyi dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

CİLAPEM'i ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİLAPEM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ AŞ.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cd. No. 55 34956 Tuzla- İSTANBULTel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri:

TÜM EKİP İLAÇ AŞ.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cd. No. 55 34956 Tuzla- İST AN BULTel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI KULLANACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

CILAPEM IV ÇÖZELTISININ HAZIRLANMASI

CİLAPEM Dozu (mg imipenem) Eklenecek seyreltici hacmi (ml) CİLAPEM yaklaşık ortalama yoğunluk (mg/ml imipenem) 500 100 5

Flakon içeriği kullanılmadan önce süspande edilmeli ve uygun infüzyon çözeltisinin 100 ml'sine aktarılmalıdır. Bunun için önce flakona aşağıda listelenen uygun bir infüzyonçözeltisinin 10 ml'si eklenir, iyice çalkalanarak flakon içeriği süspande edilir. Oluşansüspansiyon infüzyon çözeltisi içeren ambalaja aktarılır.

DİKKAT: SÜSPANSİYON DİREKT İNFÜZYON İÇİN KULLANILMAZ.

Flakon içeriğinin infüzyon çözeltisine tam olarak aktarılmasını sağlamak için ilave 10 ml infüzyon çözeltisi ile işlem tekrarlanır. Karışım berrak bir çözelti elde edilene kadar, yani tamçözünme sağlanana kadar çalkalanmalıdır. Ürünün hastaya steril olarak uygulanmasını garantialtına almak için infüzyon çözeltilerinin hazırlanmasında aseptik kurallara uyulması gereği buürünün hazırlanmasında da geçerlidir.

Uygulama için uygun infüzvon çözeltileri:

İzotonik sodyum klorür % 5 Dekstroz, suda% 10 Dekstroz, suda% 5 Dekstroz ve % 0,9 NaCl% 5 Dekstroz ve% 0,45 NaCl% 5 Dekstroz ve % 0,225 NaCl% 5 ve % 10 Mannitol

Hazırlanan CİLAPEM çözeltisinin rengi renksiz ile sarı arasında değişir. Bu renk değişiklikleri ürünün etkinliğini değiştirmez.

Yukarıda açıklanan şekilde hazırlanan CİLAPEM infüzyon çözeltileri oda sıcaklığında 4 saat ve buzdolabında 24 saat saklanabilir. CİLAPEM infüzyon çözeltileri dondurulmamalıdır.