Apo-go 50mg/5ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Parkinson İlaçları » Dopaminerjik İlaçlar » Dopamin Agonistleri » Apomorfin HCL

KULLANMA TALİMATI

APO-GO 50 mg/ 5 ml enjek$iyon]uk çözelti içeren ampul Deri altına uygulanır.

• Etkin madde:

Her ampul etken madde olarak 50 mg apomorfin hidroklorür içermektedir. Toplam çözelti hacmi 5 mL'dir.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum metabisülfit (E223),

• pH ayarlayıcı:

Hidroklorik asit (% 37), sodyum hidroksit (% 99)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içia önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaeczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. APO-GO nedir ve ne için kullanılır?

2. A PO-GO yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. APO~GO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

APO-GO^nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

APO-GO nedir ve ne için kullanılır?

APO-GO Ampul, enjeksiyonluk apomorfin çözeltisi içerir. Deri altı alana enjekte edilir (subkütan). APO-GO Ampul etken maddesi apomorfin hidroklorürdür. Çözeltinin her mililitresinde 10 mg apomorfin bulunur.
Apomorfin hidroklorür, dopamin agonistteri olarak bilinen ilaç sımfmdandır. APO-GO Ampul, parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Parkinson hastalığı ellerin titremesi, yüzün anlamını kaybetmesi, beyindeki hücrelerin hasar görmesiyle kendini gösteren bir sinir hastalığıdır. Apomorfin, parkinson hastalığının tedavisi için öncesinde bir periferik dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte levodopa veya diğer dopamin agonistleri olarak isimlendirilen ilaçlarla tedavi görmüş hastalarda, hareketsiz durumda (“off periyod”) geçen zamanı azaltmaya yardımcı olur. Doktorunuz hastalığınızın bu durumunu teşhis edecek ve size apomorfin tedavisi başlayacaktır. Apomorfin, morfin veya benzeri maddeleri içermez.

2. APO-GO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

^ APO-GO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• 18 yaşının altındaysamz,
• solunum güçlüğü yaşıyorsanız,
• bunama veya beyindeki hücrelerin zarar görmesiyle görülen aşın derecede bunama hastalığınız varsa (Alzheimer hastalığı),
• sanrılar görme, yanılsama, düşünce bozuklukları, gerçek zamanla ilişkiyi kaybetme gibi belirtilerle kendini gösteren ruhsal bir hastalığınız varsa,
• karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• parkinson hastalığımn diğer bir İlacı olan levodopa alırken, istemsiz' hareketler (diskinezi) veya hareket zorluğu (distoni) yaşıyorsanız,
^ • apomorfin veya APO-GO Ampul bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjikseniz,
• kalbin görüntüleme yöntemiyle (elektrokardiyogram-ECG), “uzun QT sendromu” olarak isimlendirilen bir anormallik sizde gözlendİyse.

APO-GO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• böbrek rahatsızlığınız varsa,
• akciğer rahatsızlığınız varsa,
• kalp rahatsızlığınız varsa,
• ayaktayken baş dönmesi, güçsüz hissetme veya düşük kan basıncı gösteriyorsanız,
• yüksek kan basıncını tedavi etmek için bir başka ilaç alıyorsanız.
• bir hastalığınız varsa veya kendinizi hasta olarak hissediyorsanız,
• parkinson hastalığınız sizde sanrılar görme ve bilinç bulanıklığına neden olmuşsa,
• çok yaşlıysanız.
“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

APO-GO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik

İiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

APO-GO Ampul, açıkça gerekmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

APO-GO Ampul'ün arme sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirecek veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı alıp almayacağınıza veya emzirmeyi sürdürüp sürdürmeyeceğinize karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

APO-GO Ampul, sersemlik ve kuvvetli uyuma isteğine yol açabilir. Eğer, sizde APO-GO'nun bu etkileri gelişirse, araç ve makine kullanımından sakınınız.

APO-GO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

APO-GO Ampul, dilde kızarıklık ve şişme, yüzde ve dudaklarda şişme, göz kapaklarında şişkinlik, soluk almada güçlük, deride döküntü ve kaşıntı gibi belirtilerle kendini gösteren nadir alerjik reaksiyonlara neden olabilecek sodyum metabisülfit içerir. Eğer bu etkilerden biri sizde gelişirse, hemen en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kalp atışlannı etkilediği bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, bunlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Bu ilaçlar arasında kalp ritim problemleri için kullanılanlar (kinidin ve amiodaron gibi), depresyon için kullanılan ilaçlar (amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik antidepressanlar), bakteriyel enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan ilaçlar yer alır (eritromisin, azitromisin ve klaritromisin gibi makrolit antibiyotikleri).
APO-GO Ampul ile beraber kullanıldığında bazı ilaçlann etkisi değişebilir. Bunlar özellikle;
• bazı ruhsal hastalıkları tedavi etmek için kullanılan klozapin gibi ilaçlar,
• kan basıncınızı düşürmek için kullandığınız ilaçlar,
• parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.
Doktorunuz apomorfın veya kullandığınız bu ilaçların dozunu değiştirebilir ve size uygun olarak yeniden ayarlayabilir.
Apomorfınle beraber, parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç olan levodopa alıyorsanız doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
£ger

reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kıüiamyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. APO-GO nasıl kullanılır?

Daima APO-GO AmpuPü doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.

• Uygun kullanım ve dozy uygulama sıklığı için talimatlar:

Kendinizi hasta hissetme veya hastalığınızı hafifletmek için, tedaviden en az iki gün önce domperidon isimli ilaçla tedavi görmeniz gerekmektedir.
Kullanmanız gereken APO-GO Ampul miktan ve her gün gereken enjeksiyon sayısı sizin kişisel ihtiyacınıza göre belirlenecektir. Doktorunuz ne kadar sıklıkla ve ne kadar miktarda ilacın enjekte edileceğini size söyleyecektir. Sizin için en uygun olan miktar doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Genel günlük doz 3 mg ve 30 mg arasıdır. Günde 100 mg'a kadar ilacın dozu yükseltilebilir. Tipik olarak, her gün 1 ve 10 enjeksiyon arası ihtiyacınız olacaktır. Her enjeksiyon 10 mg'dan fazla olmamalıdır. Eğer hastalığınız ayrı yapılan enjeksiyonlarla iyi kontrol edilemiyorsa veya günde 10 enjeksiyondan fazlası sizin için gerekiyorsa, sizin için apomorfınin sürekli enjeksiyonu (infiizyonu) Önerilebilir. Doktorunuz buna ihtiyacınızın olup olmadığına karar verecektir. Sürekli infüzyon için;
• genel doz saatte 1 mg ve 4 mg arasıdır,
• genellikle bu siz ayaktayken verilir ve uyuma öncesine kadar durdurulur,
• her 12 saate bir farklı bir intıizyon yeri kullanılır.
Sürekli enjeksiyon için gereken hangi mini-pompa veya şırınga sürücüsünün sizin için uygun olacağına doktorunuz karar verecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

APO-GO Ampul, sadece deri altı alanlara (subkütan) uygulanır. Damar içine enjekte edilmez. Ampul içindeki çözelti yeşil renge dönmüşse kullanmayınız. Çözelti içinde bulanıklık veya yüzen parçacıklar gözlemlerseniz (partiküller) kullanmayınız. APO-GO Ampul, ağzının açılmasından sonra hemen kullanılmalıdır.
/y'v' ^
enjeksiyon için ilaveten bir şırınga ve iğneye ihtiyacınız olacaktır,
APO-GO Ampullerin üzerinde kırılma yerini gösteren bir halka göreceksiniz, bir elinizle ampulün altmdan tutunuz,
ampulün boynunu diğer elinizle yukandaki şekilde görüldüğü gibi kavrayınız, arka tarafa doğru yatması için basınç uygulayınız. Bu ampulün üsl kısmının kınimasma neden olacaktır, şınnganın ucuna iğneyi takınız,
doktorunuz tarafından önerilen hacmi dikkatlice ampul içinden çekiniz,
kullanım öncesi ampulleri seyreltmeniz gerekebilir, doktorunuz bunun gerekli olup
olmadığını ve nasıl yapılacağım size açıklayacaktır,
deri altı alana doktorunuzun gösterdiği şekilde ilacı enjekte ediniz,
- kullanılmayan atıkları, cam malzemeleri, çocuklann göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde sakladığımz keskin cara malzemeler içine atmız,
- ampul içeriği üzerinize veya bir yere değdiğinde yeşile dönecektir; hemen su altma tutarak yıkayımz.

• Değişik yaş grupları;

ÇocuklardaYaşlılarda kullanımı:

APO-GO Ampul yaşlılarda dikkatli ve doktor tarafından önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

• özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer rahatsızlığınız varsa, doktorunuza bildiriniz. Bu durumlarda APO-GO Ampul doktor kontrolünde ve ayarlanmış dozlarda kullanılmalıdır.

Eğer APO-GO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APO-GO kullandıysanız:

APO-GO Ampul'den gerektiği kadar kullanınız. Fazla miktarda kullandıysanız hemen size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Fazla miktarda kullanımda, kalp hızında yavaşlama, aşın hasta hissetme, aşırı uyku halİ ve solunum güçlüğü gelişebilir. Kendinizi bitkin hissedebilir, ayaktayken başınız dönebilir, kan basıncınız düşebilir. Hemen bir yere yatınız ve ayaklarınızı yüksek bir yere koyunuz.

APO-GO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

APO-GO*yu kullanmayı unutursanız

Bir sonraki alacağınız zamanda gereken miktarda dozu almız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

APO-GO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza bilgi vermeden tedaviyi kesmeyiniz, APO-GO ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi APO-GO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer dilde, dudakta, yüzde şişkinlik, soluk almada güçlük, şiddetli döküntü ile kendini gösteren alerjik reaksiyonlar meydana gelirse, APO-GO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralarmııştır:
10 hastanın en az Tinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanm birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler:

• enjeksiyon bölgesinde kırmızılık, kaşıntı, ağn ile kendini gösteren yumrular

Yaygın yan etkiler:

• özellikJe tedavi başlangıcında gözlenen kendini hasta hissetme
• yorgunluk ve aşırı uyku ihtiyacı hissetme
• bilinç bulanıklığı veya sannlar görme
• esneme
• ayaktayken baş dönmesi veya bayılmalar

Yaygın olmayan yan etkiler:

• istemsiz hareketler ve ayaktayken istemsiz sallanmalar (“on periyodu”)
• soluk almada güçlük, kuvvetsizlik, deri renginin sararması ile kendini gösteren kan damarlarında kırmızı kan hücrelerinin anormal azalması (hemolitik anemi)
• ciltte döküntü
• solunum güçlüğü
• enjeksiyon bölgesinde yaralar
• kanama ve yaralanma riskini artıran kandaki pıhtılaşma hücrelerinde (platelet) azalma

Seyrek yan etkiler:

• alerjik reaksiyon
• kan içindeki beyaz kan hücrelerinin aşırı miktarda artması (eozinofıli)

Bilinmiyor:

• kumar oynama isteği

•

seksüel faaliyetlerde artış
• değişen seks tercihleri
• ayaklarda, bacaklarda, parmaklarda şişkinlik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. APO-GO'nuii saklanması

APO-GO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25V'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için ambalajı içinde saklayınız. Ampulün ağzı açıldıktan sonra hemen uygulayınız. Ampul içindeki çözelti yeşil renge dönmüşse kullanmaymız. Ampul içindeki çözelti berrak ve renksiz olmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APO-GO'yu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
^ Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520,
Çankaya/ Ankara Tel: 0312 219 62 19 Faks: 0312 219 60 10 e-mail:

[email protected]

Üretici:

Rccipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, Lacashire, 0L7 9RR, İngiltere.

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.