Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. ENOX nedir ve ne için kullanıhr?

2. ENOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENOX nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.ENOX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ENOX nedir ve ne için kullanılır?

• ENOX, 0,8 mL'de 80 mg enoksaparin sodyum etkin maddesini içerir. Her 1 mL'lik steril çözelti100 mg enoksaparin sodyuma eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg (0,01 mL) enoksaparinsodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU' ya karşılık gelir.

• ENOX'un etkin maddesi enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilen heparinbenzil esterin alkalin depolimerizasyonuyla elde edilen biyobenzer olan biyolojik bir maddedir.

• ENOX, 80 mg enoksaparin sodyuma eşdeğerdir. İlaç kutusunun içinde 2 veya 20 adet 0,8 mL'likkullanıma hazır enjektör bulunur.

• ENOX düşük molekül ağırlıklı heparinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Vücudunuzdakitoplardamarlar içinde oluşmuş pıhtının tedavisinde kullanılmamaktadır, pıhtıyla gelen hastalardakullanım amacı yeni pıhtı oluşumunu önlemektir.

• ENOX aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçının tedavisinde kullanılır:

- Genel cerrahi ya da ortopedik cerrahi girişimlerden sonra toplardamarlarınızda (venlerinizde)istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için

- Ani hastalıklarda (örneğin, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, enfeksiyonlar ve romatizmalhastalıklar) yatağa bağlı kaldığınızda toplardamarlarınızda (venlerinizde) gelişen istenmeyenkan pıhtılarının oluşmasını engellemek için

- Beraberinde akciğer damarlarınızın bir pıhtı ile tıkanması mevcut olsun veya olmasın, DerinVen Trombozu (DVT) adı verilen genellikle bacak toplardamarlarının bir pıhtıyla tıkanmasıylaoluşan klinik durumu tedavi etmek için

- Kararsız anjinayı (kalp damarlarının tıkanması sonucu gelişen göğüs ağrısı) ve belli bir tiptekikalp krizini (Q dalgasız miyokard infarktüsü) tedavi etmek için aspirinle birlikte kullanılmaküzere

- Diyaliz sırasında kanınızın cihazın tüplerinin içinden geçerken pıhtılaşmasını önlemek için(diyaliz; böbreklerin kanı temizleme işlevini yerine getirememesi nedeniyle, hastanın kanınınbelli aralıklarla özel bir cihaz içinden geçirilerek temizlenmesi işlemidir.)

- Kendini EKG'de ST-segment yükselmesi şeklinde özel bir bulguyla gösteren ve kalp kasınayeterince kan gitmemesinden kaynaklanan; akut ST-yükselmesi olan miyokard infarktüsü(STEMI) adı verilen klinik durumu tedavi etmek için (Size tıbbi tedavi uygulanmış olsa da, yada daha sonra Perkütan Koroner Girişim (PCI) adı verilen bir uygulama yapılmış olsa da;doktorunuz size bu ilacı reçetelemiş olabilir).

2. ENOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerENOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Enoksaparin sodyuma veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine (bakınız: YardımcıMaddeler) karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: döküntü, yutma veyanefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.

• Heparine veya nadroparin, tinzaparin veya dalteparin gibi diğer düşük molekül ağırlıklı heparintürevlerine karşı alerjiniz varsa

• Son 100 gün içinde heparine karşı, pıhtılaşma hücrelerinizin (trombositler) sayısında çok fazladüşmeye neden olan bir tepki verdiyseniz (bu tepkiye heparine bağlı trombositopeni adı verilir)

• Kanınızda enoksaparine karşı antikorlar mevcutsa

• Şiddetli kanamanız varsa veya yüksek kanama riski taşıyan bir durumunuz (örneğin mide ülseri,yakın zamanda beyin veya göz ameliyatı) varsa ve yakında kanamaya bağlı inme geçirdiyseniz

• Vücudunuzdaki kan pıhtılarının tedavisi için ENOX kullanıyorsanız ve 24 saat içinde size spinalanestezi veya epidural anestezi veya lomber ponksiyon yapılacaksa

ENOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ENOX, düşük molekül ağırlıklı heparinler grubundan diğer ilaçlarla birbirinin yerine kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, tam olarak aynı olmamaları ve aynı etkiye ve kullanımtalimatlarına sahip olmamalarıdır.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerliyse ENOX kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• Kalbinizde yapay kalp kapakçığı mevcutsa, özellikle gebe kadınlar pıhtı atması(tromboembolizm) için yüksek risk altında bulunabilirler.

• Endokardit (kalbin iç zarının iltihabı) rahatsızlığınız varsa

• Mide ülseriniz varsa veya daha önceden vardı ise

• Böbrek sorunlarınız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

• Karaciğer sorunlarınız ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa

Daha önce felç geçirdiyseniz Hipertansiyonunuz varsa

Şeker hastalığınız veya şeker hastalığına bağlı olarak gözünüzde bozukluk geliştiyse (diyabetik retinopati)

Yakın zamanda gözlerinizden veya beyninizden ameliyat olduysanız Yaşlıysanız (65 yaşın üzerinde) ve özellikle 75 yaşın üstünde isenizDüşük kilolu veya fazla kiloluysanız

Kanınızda potasyum düzeyi yüksekse (bu durum kan testiyle kontrol edilebilir)

Kanama potansiyelinin arttığı bozulmuş pıhtılaşma (hemostaz), ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) durumu varsa

Vücudunuzda kanamanın durdurulması ile ilgili mekanizmalar üstünde etki yapan başka ilaçlar kullanıyorsanız (ilacınızın etkisini değiştirebilirler veya ENOX bu gibi ilaçlarınetkisini değiştirebilir).

ENOX'u kullandığınız sırada (spinal veya epidural; yani anestezik maddenin belden bir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edildiği) anestezi almanız gerektiğinde (böyle bir durumdauzun süreli veya kalıcı felç görülen vakalar olmuştur). Spinal lomber ponksiyon, spinalanestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, düşük molekül ağırlıklı heparinenjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya da çıkarılması arasındaen az profilaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saat bırakılmalıdır. Böbrek yetmezliğiolan hastalarda zaman aralığının daha uzun olması düşünülebilir. Hastalar nörolojikbozukluğun semptom ve bulguları yönünden sık sık izlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlikesöz konusu ise acil tedavi gereklidir. Ayrıca, omurganızla ilgili bir sorununuz varsa veomurga cerrahisi geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Cilt dokusu ölümü (nekrozu) ve cilt kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit) durumlarında tedavi derhal kesilmelidir.

Daha önce heparin kullanımına bağlı olarak kanınızda trombosit adı verilen hücrelerin sayısında ciddi düşme yaşadıysanız

Kalbinizi besleyen koroner damarları ilgilendiren pıhtıları ortadan kaldırmak ve yeniden yeterli kan akımını sağlamak amacıyla; size perkütan koroner revaskülarizasyon girişimleriolarak adlandırılan uygulama yapıldıysa

Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize ENOX kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesigerekebilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce ve kullandığınız sürede aralıklı olarak bir kan testi yaptırmanız gerekebilir; bunun amacı kanınızda pıhtılaşma hücreleri (trombosit) ve potasyumdüzeylerini kontrol etmektir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, ENOX için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur.

Biyobenzer olan biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ENOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENOX ağız yoluyla kullanılmaz. Deri altına ya da damar içine enjekte edilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

• Bu ilaç ancak hekimin kesin bir gereksinim saptaması halinde gebelik sırasındakullanılmalıdır.

• Mekanik kalp kapak protezi olan hamile kadınlarda toplardamarların pıhtı ile tıkanması(tromboembolizm) riski yüksek olabilir. Doktorunuz sizinle bu konuda görüşmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, ENOX kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı için gereken beceriler üstünde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

ENOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• Eğer tedaviniz için mutlaka kullanılmaları gerekmiyorsa, kanın pıhtılaşmasını etkileyenilaçların ENOX tedavisine başlamadan önce kesilmesi önerilmektedir. Bu ajanlar aşağıdakiilaçları içermektedir:

- Kan sulandırıcı tabletler (aspirin, dipiridamol gibi) veya kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar(örneğin alteplaz, strepotkinaz, tenekteplaz, ürokinaz, varfarin)

- İbuprofen, diklofenak, ketorolak gibi eklemleri tutan iltihabı hastalıklarda, ağrı ve şişliğintedavisinde kullanılan steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar olarak bilinen ilaçlar

- Enjeksiyon yoluyla verilen dekstran 40 (yoğun içerikli serum)

- Tiklopidin ve klopidogrel (kanın içinde bulunan ve pıhtılaşmada rol oynayan trombosit adlıhücrelerin kümelenmesini engelleyerek, kanın pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar)

- Kalpte ani ve azalmış kan akımı ile meydana gelen hastalıklarda kullanılan glikoproteinIIb/IIIa inhibitörlerini içeren ilaçlar

- Prednizolon, deksametazon gibi astım, romatoid artrit ve diğer durumların tedavisindekullanılan sistemik glukokortikoidler

- Divalproex ve valproik asit gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları

• Spironolakton, triamteren veya amilorid gibi idrar söktürücü ilaçlar (bu ilaçlar ENOX ile birliktealınırsa kanınızdaki potasyum düzeyi artabilir)

• Plikamisin (kalsiyum yüksekliği ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç), sülfinpirazon (guthastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Gelecekte ENOX tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz3. ENOX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanmanız gereken ENOX dozu, sizde var olan hangi rahatsızlık için reçete edildiğine bağlı olarak değişebilir.

Kanınızdaki pıhtıların tedavisi

• Genellikle kullanılan doz, vücut ağırlığınız için kilogram başına günde 150 IU (1,5 mg) veyagünde iki kez kilogram başına 100 IU (1 mg)'dır.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Aşağıdaki durumlarda kanınızda pıhtı oluşmasını önlemek:

Ameliyat veya bir hastalık nedeniyle hareketin kısıtlanacağı dönemler

• Verilecek doz sizde pıhtı oluşma olasılığına bağlı olacaktır. Size günde 2.000 IU (20 mg) veya4.000 IU (40 mg) ENOX verilecektir.

• Eğer bir ameliyat olacaksanız ilk enjeksiyon genellikle ameliyattan 2 saat önce veya 12 saatönce yapılacaktır.

• Eğer bir hastalık nedeniyle hareketiniz kısıtlandıysa normalde günde 4.000 IU (40 mg) ENOXverilecektir.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Kalp krizi geçirdikten sonra

ENOX, STEMI (ST segment yükselmeli miyokard infarktüsü) veya STEMI olmayan (NSTEMI) adı verilen iki farklı kalp krizinde kullanılabilir. Size verilecek ENOX miktarı yaşınıza vegeçirdiğiniz kalp krizi tipine göre belirlenecektir.

NSTEMI tipi kalp krizinde:

• Genelde doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)'dır.

• Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

75 yaşın altındaysanız STEMI tipi kalp krizinde:

• İlk doz olarak 3.000 IU (30 mg) ENOX damarınıza enjekte edilecektir.

• Aynı zamanda derinizin altına da (subkütan enjeksiyon şeklinde) ENOX uygulanacaktır.Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)'dır.

• Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

75 yaş ve üzerindeyseniz STEMI tipi kalp krizinde:

• Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 75 lU (0,75 mg)'dır.

• İlk iki enjeksiyonla verilen en fazla ENOX miktarı 7.500 IU (75 mg)'dır.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Perkütan koroner girişim (PKG) adı verilen bir operasyon uygulanacak hastalarda:

• En son ne zaman size ENOX uygulandığına bağlı olarak, doktorunuz PKG öncesinde sizeilave bir doz ENOX uygulamaya karar verebilir. Bu damarınıza enjeksiyon şeklinde olur.

Diyaliz makinasının tüpleri içinde kan pıhtısı oluşmasını önlemek

• Genelde uygulanan doz vücut ağırlığınız için kilogram başına 100 IU (1 mg)'dır.

• ENOX, diyaliz seansının başında vücudunuzdan çıkan tüpe (arter hattı) verilir. Bu miktar 4saatlik bir seans için genellikle yeterlidir. Ancak, gerekirse doktorunuz vücut ağırlığınız içinkilogram başına 50 IU veya 100 IU (0,5 ila 1 mg) ilave bir doz verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ENOX derinizin altına enjekte edilir.

- ENOX kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.

- ENOX, bazı kalp krizi veya ameliyat türlerinden sonra damar içine (intravenöz) enjeksiyonla daverilebilir.

- ENOX, diyaliz seansının başında vücuttan çıkan tüpe de (arter hattı) eklenebilir.

Hastanedeyseniz, size ENOX'u doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Eve döndüğünüzde tedavinizi sürdürmek için kendi enjeksiyonunuzu kendiniz yapmanız gerekebilir. Bunuyapabilmeniz için doktorunuz veya hemşireniz size bu işlemi yapmayı öğretecektir. Eğersorularınız olursa, doktorunuza ve hemşirenize sorabilirsiniz.

Uygun deri altı enjeksiyon, enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı ve berelenmeyi azaltmak için önemlidir.

Enjeksiyon sonrası iğne batması kazalarını önlemek için, önceden doldurulmuş şırınga otomatik güvenlik sistemi içine yerleştirilmiştir.

Aşağıdaki talimatlar almış olduğunuz bu tip bir eğitimde öğrendiklerinizi hatırlamanızı kolaylaştıracak talimatlardır.

ENOX'u enjekte etmeden önce son kullanma tarihini kontrol ediniz, tarihi geçmiş ilacı kullanmayınız. Enjektörün hasarlı olmadığından ve flakon içindeki çözeltinin berrak olduğundanemin olunuz, değilse başka bir enjektör kullanınız.

ENOX flakonu nereye enjekte edeceksiniz?

ENOX'u karın bölgenizde derinizin altına enjekte etmelisiniz.

ENOX'u kesinlikle kas içine enjekte etmeyiniz. Kasta kanamaya neden olabilir.

Derinizi nazik bir şekilde parmaklarınızın arasına sıkıştırınız ve enjeksiyon boyunca bu şekilde tutunuz. Böylece ilaç kas içine değil, karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir.

Enjeksiyon yeri, karnınızın sağ veya sol tarafında; göbek deliğinizden en az 5 cm. uzakta kenarlara daha yakın olmalıdır.

Enjeksiyon yerini seçerken şunlara dikkat ediniz:

• Bu noktaya kolayca ulaşılabilmelisiniz.

• Göbek deliğinize çok yakın olmamalıdır, var olan bir yara izi ya da morartının üstündeolmamalıdır.

Enjeksiyonu karnınızın sağ ve sol yanı arasında dönüşümlü olarak yapmalısınız.

Daha önceki enjeksiyonu yaptığınız noktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık, şişkinlik, deride renk değişikliği, sızıntı, bir iltihap veya deri reaksiyonunu gösterecek bir işaretin varlığı açısındaninceleyiniz. Eğer bu işaretlerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza haber veriniz.

ENOX'u kullanarak kendi kendinize nasıl deri altı enjeksiyon yapacaksınız?

ENOX'u başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırmayınız.

Kendinize ENOX enjeksiyonu yapmak için uygun teknik konusunda önceden eğitilmeniz gerekir. Eğitimle ilgili talimatları yetkin bir sağlık çalışanından veya doktorunuzdan almalısınız. İlacınızlaveya kendinize enjeksiyon yapmanızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Uygulama için aşağıdaki 8 adımı izleyiniz.

1. Sabunla ellerinizi ve enjeksiyonu yapacağınız bölgeyi yıkayınız ve kurulayınız.

2. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya yatınız. Karın bölgenizde enjeksiyon yapacağınız noktayıkolayca görüp, ulaşabilmelisiniz. Bir kanepeye veya yastıklarla desteklenmiş bir yatağa boyluboyunca uzanabilirsiniz.

3. Karnınızın sağ veya sol tarafında yanlarına doğru ve göbeğinizden en az 5 cm uzakta bir bölgeseçiniz.

UNUTMAYINIZ:

Enjeksiyonu göbeğinizden ve mevcut morluklar veya yara izlerinden en az 5 cm. uzak olacak bir noktaya yapmalısınız. Enjeksiyon noktasını karnınızın sağ ve sol yanında dönüşümlü olarakdeğiştirmelisiniz.

4. İğne kapağını dikkatlice ENOX enjektöründen çıkarınız. Kapağı atabilirsiniz. İğne dolu vekullanıma hazırdır.

Hava kabarcıklarını uzaklaştırmak amacıyla kendinize enjeksiyon yapmadan önce enjektör pistonuna BASTIRMAYINIZ. Bu ilacın miktarının azalmasına neden olabilir. Kapağı çıkardıktansonra, iğnenin temiz kalmasını (steril) sağlamak için iğneyi herhangi bir yere temas ettirmeyiniz.

5. Enjektörü bir kalem tutuyormuş gibi elinize alınız. Diğer elinizle, karnınızda enjeksiyon içinseçtiğiniz bölgenin derisini nazikçe yakalayınız ve baş ile işaret parmaklarınızın arasında hafifçesıkarak bir deri kıvrımı oluşturunuz.

Bütün enjeksiyon boyunca deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.

6. İğneyi dik olarak (90° lik açıyla) deri kıvrımına sonuna kadar batırınız.

7. Parmağınızla enjektörün pistonunu itiniz. Bu sayede ilaç karın cildinizdeki yağ dokusu içineverilecektir. Enjeksiyon süresince deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.

8. İğneyi dik olarak ve bir seferde dışarı doğru çekiniz. Şimdi deri kıvrımını bırakabilirsiniz.

Morarma olmasını engellemek için, uygulama bittikten sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.

9. Kullandığınız enjektörü güvenli bir şekilde atınız. Enjektörü içine attığınız kabın kapağını sıkıcakapatınız ve çocukların erişemeyeceği bir yerde durmasına dikkat ediniz. Normal ev çöpü içinkullanılan bidonlara atmayınız.

- ENOX'un damar içine tek seferde yapılacak bir enjeksiyonla verilmesi gerektiğinde; bu işlem hastanede gerçekleştirilecektir ve tekniği bilen bir hemşire veya doktor tarafındanuygulanacaktır.

Antikoagülan tedavinin değiştirilmesi

- ENOX'tan vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilere (örn. varfarin) geçiş

Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre ENOX'u ne zaman keseceğinizi söyleyecektir.

-Vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilerden (örn. varfarin) ENOX'a geçiş

Vitamin-K antagonistlerini almayı bırakın. Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre ENOX'a ne zaman başlayacağınızı söyleyecektir.

-ENOX'tan direkt oral antikoagülan tedavisine geçiş

ENOX kullanmayı bırakın. Normalde bir sonraki enjeksiyonu yapacağınız zamandan 0-2 saat önce direkt oral antikoagülanı almaya başlayın, sonra normal şekilde devam edin.

-Direkt oral antikoagülandan ENOX'a geçiş

Direkt oral antikoagülan kullanmayı bırakın. Direkt oral antikoagülanın son dozundan sonra 12 saat geçmeden ENOX tedavisine başlamayın.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetmiş beş yaşın üzerinde iseniz ve size STEMI olarak adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü (STEMI) teşhisi konulursa tedavinin başlangıcında size damar içine tek seferde ilaç verilmesiönerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz yapacağı tetkiklerle yetmezliğin derecesini tespit ettikten sonra, sizin için uygun olacak dozu kararlaştıracaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer ENOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ENOX kullandıysanız:

ENOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir çocuk kazara ENOX'u enjekte eder veya yutarsa hemen hastanenin acil servisine götürünüz.

Tedavinizle ilgili olarak uygun kararı doktorunuz verecektir.

ENOX'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu atlarsanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu enjekte ediniz. Unutulan dozu tamamlamak için aynı gün kendinize çift doz enjekte etmeyiniz. Doz atlamayı veya fazladan bir doz almayıönlemek için, her gün yaptığınız enjeksiyonları bir günlüğe kaydedebilirsiniz.

ENOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

ENOX tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ilacın yaptığı koruyucu ve tedavi edici etkiler ortadan kalkabilir. Toplardamarlarınız içinde oluşan pıhtı ile ilgili rahatsızlıklarmeydana gelebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ENOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ENOX'u kullanmayı durdurunuz veya DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Herhangi bir şiddetli alerjik reaksiyon belirtisi (örneğin nefes almakta güçlük, dudaklar, ağız, boğaz veya gözlerde şişme).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENOX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer benzer ilaçlar (kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar) gibi, ENOX yaşamı tehdit edebilecek kanamaya yol açabilir. Bazı durumlarda kanama görünür olmayabilir.

Eğer kendi kendine durmayan herhangi bir kanamanız olursa veya aşırı kanamaya dair belirtileriniz olursa (olağandışı halsizlik, güçsüzlük, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı veya açıklanamayanşişlik), derhal doktorunuza danışınız.

Doktorunuz sizi daha yakından gözlemlemek veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

Aşağıdakiler oluşursa hemen doktorunuza bildirmelisiniz:

•Bir damarda kan pıhtısına bağlı tıkanma belirtileriniz varsa, örneğin:

- Bir bacağınızda kramp şeklinde ağrı, kızarıklık, sıcaklık veya şişme varsa - bunlar derin ventrombozu belirtileridir

- Nefes darlığı, göğüs ağrısı, bayılma veya öksürükle kan tükürme- bunlar pulmoner embolibelirtileridir

•Derinizin altında üstüne bastırmakla kaybolmayan, ağrılı koyu kırmızı renkte lekeler varsa. Doktorunuz trombosit sayısını kontrol etmek için sizden kan testi isteyebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın

• Hemoraji (Vücudunuzdaki bir yaranın çok fazla kanaması).

• Trombositoz (Vücutta kan pıhtılaşmasında önemli rol oynayan kan pulcuğu sayısının normaldenfazla olması)

• Karaciğer transaminaz enziminde artış

Yaygın

• Hematom (Deri altında, üzerine basmakla solmayan ağrılı koyu kırmızı renkte döküntüler veyaderinizde pembe lekeler oluşması). Bu döküntüler daha çok ENOX enjeksiyonunun yapıldığıyerin etrafında ortaya çıkabilir.

• Trombositopeni (Vücudunuzda normalden daha kolay morarmalar ortaya çıkması (bu,kanınızdaki trombosit adlı hücrelerin azalmasına (trombositopeni) bağlı olabilir).

• ENOX enjeksiyonu yapılan yerde ağrı, ödem (şişme) veya hipersensitivite (hassasiyet),enflamasyon (iltihap), yaygın ağrı olması (normalde bu belirtilerin birkaç gün içinde kaybolmasıgerekir).

• Alerjik reaksiyon, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, eritem (deri üzerinde oluşan kızarıklık)

• Hemorajik anemi (Alyuvar sayısında azalma)

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan

• Karın zarı arkası (retroperitoneal) kanama

• Kafa içi (intrakraniyal) kanama

• Büllöz dermatit (Büyük kırmızı düzensiz şekilli deri lezyonları; beraberinde su dolu kabarcıklarolabilir veya olmayabilir).

• Lokal irritasyon (yerel tahriş).

• Hepatoselüler karaciğer hasarı (Deriniz veya gözlerinizde sararma ve idrar renginde koyulaşmafark ederseniz. Bu bir karaciğer sorunu olabilir).

Seyrek

• Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar (şok dahil) (Şiddetli alerjik reaksiyon (zorlukla ve hırıltılıbir şekilde nefes almaya başlarsanız; yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayızorlaştıracak bir şişme ve vücudunuzda döküntüler ortaya çıkarsa))

• ENOX tedavisi sırasında epidural veya spinal anestezi (anestezik maddenin belden bir iğneyleomuriliğin etrafına enjekte edilmesi) uygulanan bazı hastalarda omurilik içinde hematom(kanama) meydana gelmiştir. Size böyle bir uygulama yapıldıysa ve ENOX kullanıyorsanız;özellikle vücudunuzun alt kısmında ve bacaklarınızda karıncalanma, his kaybı, kas güçsüzlüğü,idrar veya dışkı tutamama gibi bir belirti olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

• Kolestatik karaciğer hasarı (karaciğerden ya da safra kesesinden kaynaklanan bir hastalık)

Kanınızda potasyum düzeyinde artış ( Bu değişiklikler daha çok böbrek sorunları veya şeker hastalığı olanlarda ortaya çıkar. Doktorunuz bu değişiklilerin olup olmadığını kontrol etmek içinsize kan testleri yapabilir).

Kanınızdaki eozinofil sayısında artış. Doktorunuz bir kan testi yaptırarak bunu kontrol edebilir. Tromboz (kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması) ile immuno-alerjik (bağışıklık sistemi ileilişkili) trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) gelişen vakalar (Bazılarında kanındamarda ya da kalpte pıhtılaşması ile birlikte organ enfarktüsü (krizi) ya da ekstremite iskemisi(el-ayak-kol-bacak yetersizliği) görülmüştür.

Alopesi (saç dökülmesi).

Kutanöz vaskülit (derideki kan damarları iltihabı)

Cilt nekrozu (derinin cansız hale gelmesi öncesinde genellikle ağrılı ve infiltratif purpura (deri içinde kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler ve kolay morarma oluşumu kanamayayatkınlık) ya da eritematöz plaklar görülmüştür).

• Uzun süreli kullanım sonrasında osteoporoz (tedavi süresi 3 aydan fazla ise, kemiklerinizin kırılmasını kolaylaştırabilen bir durum).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ENOX'un saklanması

ENOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

ENOX'u, enjeksiyon veya infüzyon için kullanılan başka sıvılarla karıştırmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENOX'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No: 1 34718 Kadıköy/ İSTANBUL

Üretim yeri:

Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No: 1 34718 Kadıköy/ İSTANBUL

tarihinde onaylanmıştır.

Bu kullanma talimatı