Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LANİCZOL nedir ve ne için kullanıhr?

2. LANİCZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LANİCZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LANİCZOL'ün saklanması1. LANİCZOL nedir ve ne için kullanılır?

LANİCZOL, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.

LANİCZOL, 1 adet 100 ml tip I cam flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir 100 ml'lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.

LANİCZOL, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:

• Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerde vertebra (omur) vevertebra dışı kırıkların önlenmesi,

• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesi,

• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek üstü bezinden salgılanan steroidyapıda bir hormon) tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan dahauzun süre devam etmesi beklenen (örn. romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarındaolduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları (ülseratif kolit ve Crohnhastalığı), kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), kanser tedavisi ,organ nakli gibidurumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.

Osteoporoz

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklıtutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemikkaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid (hormon)kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir.Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riskialtındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının,özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerdedaha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. LANİCZOL hem erkeklerde,hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. LANİCZOL uzun süreişe yaradığı için yeni bir LANİCZOL dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır.

Kemiğin Paget hastalığı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma

(remodelling)2. LANİCZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Size LANİCZOL verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

LANICZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya LANİCZOL'ün içeriğindeki diğer maddelere karşıalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).

• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.

• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.

• Emziriyorsanız.

LANİCZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Size LANİCZOL verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:

• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.

• İleri yaşta iseniz.

• Eğer LANİCZOL almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa(dehidrasyon).

• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa

• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.

• Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da tamamıcerrahi olarak alınmışsa.

• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.

LANİCZOL (zoledronik asit) uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. ONJ aynı zamanda tedavininkesilmesinden sonra da görülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesizor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişme riskiniazaltmak için, almanız gereken bazı önlemler vardır.

LANİCZOL tedavisi görmeden önce eğer kötü ağız sağlığı, dişeti hastalığı veya

- daha önce (kemik rahatsızlıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan)

bir bifosfonat ile tedavisi görmüşseniz;

- kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız;

- sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir)

- kanseri tedavisi görüyorsanız,

- rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun bir süredir dişleriniz kontroldengeçmemişse;

- planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa; budurumu doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz LANİCZOL tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

LANİCZOL ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağız hijyenine özen göstermeli ve rutin diş kontrollerinden geçmelisiniz. Eğer takma dişkullanıyorsanız bunların ağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisigörüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diş tedavisikonusunda bilgilendirin ve dişçinize LANİCZOL ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Eğersallanan bir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veya iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız ya da

dişleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşarsanız derhal doktorunuz veya dişçinize danışın zira bunlar çene osteonekrozunun (çenede kemik hasarı) belirtileri olabilir.

Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanızbunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.

Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda osteonekroz (kemik hasarı) meydana gelebilir.

İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.

LANİCZOL 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde LANİCZOL kullanımı incelenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

LANİCZOL'ün yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı

LANİCZOL tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonunönlenmesi sağlanmış olur. LANİCZOL tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekildebeslenebilirsiniz. Bu özellikle idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar(65 yaş ve üstü) için önemlidir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız LANİCZOL kullanmamalısınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız LANİCZOL kullanmamalısınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

LANİCZOL kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

LANİCZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikleönemlidir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LANİCZOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz her LANİCZOL uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, LANİCZOL uygulamasındanönce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.

Osteoporoz

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.

Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, LANİCZOL'ün kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdigi şekilde alınması çok önemlidir.

Osteoporoz için LANİCZOL bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır. Paget hastalığı

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlangıç infüzyonu yoluyla uygulanan 5mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. LANİCZOL uzun bir süre etkigösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir LANİCZOL dozuna ihtiyacınızolmayacaktır.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Doktorunuz LANİCZOL verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çokdüşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.

Paget hastalığında LANİCZOL bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer LANİCZOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde LANİCZOL'ün kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

LANİCZOL'ü kullanmayı unutursanız

Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LANİCZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LANİCZOL tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve LANİCZOL ile ne kadar süreyletedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LANİCZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LANİCZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık), özellikle yüz ve boğazda şişlik kan basıncında düşme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin LANİCZOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30'dan fazlasında), ancak daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısıve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu LANİCZOL verilişinden sonraki ilk üç gün içindemeydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içindekaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibihafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki LANİCZOLdozlarıyla birlikte azalmaktadır.

• Çok yaygın:

Ateş

• Yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı) titreme,yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon bölgesindekızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları

Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar; örnegin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi.

LANİCZOL kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe LANİCZOL'ün neden olup olmadığıkesin olarak bilinmemektedir; ancak LANİCZOL aldıktan sonra rahasızlık hissedersenizdoktorunuza haber veriniz.

• Yaygın olmayan:

Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanmahissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı,gözlerde şişme, kızarıklık, ağrı vekaşıntı veya ışığa karşı hassasiyet, başta dönme hissi, kan başıncına artış, hararet, öksürük,nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik yada eklemkatılığı, eklem şişmesi, kas spazmı (kasılma) omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesindeağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlügü, normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıktaidrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu,hipertansiyon, kızarıklık.

• Seyrek:

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı kırıklar. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya darahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken birbelirtisi olabilir. Kanda düşük fosfat seviyeleri.

• Çok seyrek:

Eğer kulağınızda ağrı, kulaktan gelen akıntı ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.

• Bilinmiyor:

Ağız ve/veya çenede ağrı, ağız veya çenede şişlik veya iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede uyuşukluk veya bir ağırlık hissi veya bir dişin sallanması; bunlar çenede kemik hasarının(osteonekroz) belirtileri olabilir. LANİCZOL ile tedavi görürken ve tedavi kesildikten sonra butür semptomlar yaşarsanız doktorunuz ve dişçinize derhal söyleyiniz.

Böbrek rahatsızlıkları (örn. idrar çıkışında düşüş) meydana gelebilir. Doktorunuz her bir LANİCZOL dozundan önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için bir kan testi yapmalıdır.LANİCZOL almadan birkaç saat öncesinde, sizinle ilgilenen sağlık mesleği mensubutarafından önerilen şekilde, en azından 2 bardak sıvı (örn. su) içmeniz önemlidir. Kanbasıncında düşüş; ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücutsıvısında azalma.

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (diz vekalça arasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzlakonuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. LANİCZOL'ün saklanması

Doktor, hemşire veya eczacınız LANİCZOL'ün uygun şekilde nasıl saklanacağını bilmektedir.

- LANİCZOL'ü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

- Açılmamış flakonları 25° C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

- Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemenkullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdanönceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C'de 24 saatigeçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığınagetirilmelidir.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LANİCZOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LANİCZOL'ü kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat Sahibi:

Platin Kimya Mümesillik ve Dış Ticaret A. Ş. Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

İdol İlaç Dolum San. Ve Ticaret A.Ş. Topkapı/İstanbul

SAĞLIK MESLEĞI MENSUPLARINA YÖNELİK BİLGİ

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir.

5 mg LANİCZOL dozu mutlaka en az 15 dakika içinde uygulanmalıdır. LANİCZOL uygulanmadan önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate edilmelidir. Bu özelliklediüretik tedavi alan hastalarda önemlidir.

Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır: Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) LANİCZOL kullanımı,bu popülasyondaki artmış böbrek yetmezliği riskine bağlı olarak kontrendikedir; herLANİCZOL dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve kreatinin klerensihesaplanmalıdır; LANİCZOL böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek diğer tıbbi ürünler ile birarada verildiğinde dikkatli kullanılmalıdır. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olanhastalarda serum kreatinin düzeyindeki geçici artış daha fazla olabilir, risk altında olanhastalarda serum kreatinin düzeyinin ara kontrolü düşünülmelidir. Diüretik tedavi alanlarolmak üzere hastalar LANİCZOL uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir. Tekbir LANİCZOL dozu 5 mg'ı aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15 dakika olmalıdırYakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda LANİCZOLinfüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanmasıönerilir.

Önceden var olan hipokalsemi LANİCZOL ile tedaviye başlamadan önce mutlaka yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini ile desteklenmelidir. Diğer mineral metabolizmasıbozuklukları da (örn. paratioroid rezervi yetersizliği, kalsiyumun bağırsaklarda kötü emilimi)etkili biçimde tedavi edilmelidir. Hekimler böyle hastalarda klinik gözlem yapmayıdüşünmelidir.

Kemik döngüsü artışı kemiğin Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asidin kemik döngüsü üzerindeki etkisinin hızlı başlaması nedeniyle, bazen semptomatik olan geçicihipokalsemi gelişebilir ve genellikle LANİCZOL infüzyonundan sonraki ilk 10 gün içindemaksimum düzeyde olur.

LANİCZOL uygulamasıyla bağlantılı olarak yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı önerilmektedir. Ayrıca, Paget hastalığı bulunan kişilerin LANİCZOL uygulandıktan sonra enaz 10 gün süreyle, en az en az 500 mg elementel kalsiyuma karşılık gelen yeterli kalsiyumtakviyesini günde iki kez almaları şiddetle tavsiye edilmektedir. Hastalar hipokalsemisemptomları konusunda bilgilendirilmeli ve riskli dönem sırasında yeterli klinik gözlem altındatutulmalıdır. Paget hastalığı olan hastalarda LANİCZOL infüzyonundan önce serum kalsiyumdüzeyinin ölçülmesi önerilir.

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ilk LANİCZOL infüzyonundan önce oral yolla veya intramüsküler yolla 50,000 ila 125,000 IU Dvitamini yükleme dozu verilmesi önerilmektedir.

LANİCZOL nasıl hazırlanır ve uygulanır

- LANİCZOL 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül içermeyen ve rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. LANİCZOL başka ilaçlar ile karıştırılmamalı veaynı anda intravenöz olarak verilmemelidir ve delikli bir infüzyon hattı yoluyla sabit infüzyonhızında uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha az olmamalıdır.

LANİCZOL'ün kalsiyum içeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izin verilmemelidir. Buzdolabında muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesibeklenmelidir. İnfüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknikler uygulanmalıdır. İnfüzyonmutlaka standart tıbbi uygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır.

LANİCZOL'ün saklanması

- LANİCZOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

- LANİCZOL'ü kutunun ve şişenin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.

- Açılmamış flakonları 25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdanönceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C'de 24 saatigeçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesibeklenmelidir.