LEV-END®, berrak, hemen hemen renksiz ve karakteristik kokulu bir çözeltidir. 300 ml çözelti içeren 1 adet bal renkli cam şişede; dereceli pipet ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutulardasunulur.
• 1 ayın üzerindeki bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayankısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlınöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde(primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.
• Eğer LEV-END®'in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangibirine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).
• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuzdozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlikgelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşmabozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
• Eğer aile ya da tıbbi geçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa (elektorkardiyogramdagörülebilir), sizi kalp atışı düzensizliklerine veya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan birhastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza
• Anormal düşünceler, sinirli hissetme veya normalden daha agresif tepki verme ya da ruhhalinizde veya davranışlarınızda siz, aileniz ve/veya arkadaşlarınız önemli değişiklikler farkederseniz
Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artırılmasından sonraki ilk ay içinde nadiren daha da kötüleşebilir veya daha sık meydana gelebilir. LEV-END®'i alırken buyeni belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzadanışınız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
alkol ile almayınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuza danışmadan LEV-END® ile tedavinizi durdurmamalısınız. LEV-END®'in doğmamışçocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski göz ardı edilemez. LEV-END® hayvan çalışmalarındanöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerineistenmeyen etkiler göstermiştir.
Tedavi süresince emzirme önerilmez.
parahidroksibenzoat (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
LEV-END® 100 mg/ml Oral Çözelti içeriğinde maltitol bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzadanışınız.
LEV-END® 100 mg/ml oral çözelti, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva ederken, günlük maksimal dozunda 70,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olanhastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
LEV-END® 100 mg/ml oral çözelti 1 ml'lik dozunda 10 g'dan daha az gliserol içerir. Dozu nedeniyle gliserole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
LEV-END®'i almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum LEV-END®'in etkisini kaybetmesine neden olabilir.
e.gov.tr/saglik-titck-ebys•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız. LEV-END®'i günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık hergün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.
Monoterapi (LEV-END® ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:
• 4 yaş ve üstündeki hastalar için, ambalajda bulunan dereceli pipeti kullanarak uygundozajı ölçünüz.
• Önerilen doz: LEV-END® günde iki defa iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz 5 ml (500 mg)ila 15 ml (1500 mg) arası ölçülür.
• Eğer LEV-END® ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük günlük dozuuygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEV-END® reçete edecektir.
Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (>18 yaş) ve ergenlerde (12-17yaş) kullanım:
• 4 yaş ve üstündeki hastalar için, ambalajda bulunan dereceli pipeti kullanarak uygundozajı ölçünüz.
• Önerilen doz: LEV-END® günde iki defa iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz 5 ml (500 mg)ila 15 ml (1500 mg) arası ölçülür.
Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.
6 aylık ve 6 ay üstü çocuklarda kullanım:
Doktorunuz yaş, kilo ve doza göre en uygun LEV-END® farmasötik formunu reçete edecektir.
• 6 aylık ila 4 yaşındaki çocuklar için, ambalajda bulunan dereceli pipeti kullanarak uygundozajı ölçünüz.
• 4 yaşın üstündeki çocuklar için, ambalajda bulunan dereceli pipeti kullanarak uygundozajı ölçünüz.
• Önerilen doz: LEV-END®, günde iki defa, iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz, çocuğun vücutağırlığının kg'ı başına 0,1 ml (10 mg) ila 0,3 ml (30 mg) arası ölçülür (doz örnekleri içinaşağıdaki tabloya bakınız).
Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık bir doz için, 15 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer kez 150 mg (1,5 ml) vermelisiniz.
Ağırlık
|
Başlangıç dozu:
Günde iki kez 0,1 ml/kg
|
Maksimum doz:
Günde iki kez 0,3 ml/kg
|
6 kg
|
Günde iki kez 0,6ml
|
Günde iki kez 1,8ml
|
8 kg
|
Günde iki kez 0,8ml
|
Günde iki kez 2,4ml
|
10 kg
|
Günde iki kez 1 ml
|
Günde iki kez 3 ml
|
15 kg
|
Günde iki kez 1,5ml
|
Günde iki kez 4,5ml
|
20 kg
|
Günde iki kez 2ml
|
Günde iki kez 6 ml
|
25 kg
|
Günde iki kez 2,5ml
|
Günde iki kez 7,5 ml
|
50 kg üzeri
|
Günde iki kez 5 ml
|
Günde iki kez 15ml
|
1 aylık ila 6 ay altı bebeklerde kullanım:
•
1 aylık ila 6 ay altı bebekler için, ambalajda bulunan dereceli pipeti kullanarak uygundozajı ölçünüz.
• Önerilen doz: LEV-END® günde iki defa, iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz, bebeğin vücutağırlığının kg'ı başına 0,07 ml (7 mg) ila 0,21 ml (21 mg) arası ölçülür (doz örnekleri içinaşağıdaki tabloya bakınız).
Örneğin, eğer her gün için önerilen doz 14 mg/kg ise 4 kg ağırlığındaki çocuğunuza sabah ve
akşam 28'er mg (0,3 ml'ye eşdeğer) vermelisiniz.
1 aylık ila 6 ay altı bebeklerde kullanım:
|
Ağırlık
|
Başlangıç dozu:
Günde iki kez 0,07 ml/kg
|
Maksimum doz:
Günde iki kez 0,21 ml/kg
|
4 kg
|
Günde iki kez 0,3 ml
|
Günde iki kez 0,85 ml
|
5 kg
|
Günde iki kez 0,35 ml
|
Günde iki kez 1,05 ml
|
6 kg
|
Günde iki kez 0,45 ml
|
Günde iki kez 1,25 ml
|
7 kg
|
Günde iki kez 0,5ml
|
Günde iki kez 1,5ml
|
|
• Uygulama yolu ve metodu:
Doğru dozajı uygun enjektör ile ölçtükten sonra, LEV-END® 100 mg / ml oral çözeltiyi alırken bir bardak su ile veya bebeğinizin biberonu içinde seyreltebilirsiniz. Ağızdan alındıktan sonralevetirasetam acı bir tat bırakabilir.
Kullanma Talimatı:
• Kapağı bastırıp çevirerek şişeyi açınız (Şekil 1).
• İlacı çekmek için pipeti şişe içine yerleştiriniz (Şekil 2).
• Hekiminizin reçetenizde belirttiği mg miktarı kadar pistonu çekerek ilacı pipetin içinedoldurunuz. Sonra pipeti şişeden çıkarınız (Şekil 3).
• İlaç şişesinin kapağını kapatınız.
• Piston üzerinde belirtilen ölçü, pipet içindeki mg ilaç miktarını göstermektedir. Pistonuiterek çözeltiyi su dolu bardağın içine veya bebeğinizin biberonuna boşaltınız (Şekil 4).
• Bardaktaki veya biberondakb^ıvını^tamıamımıişinizEaianmıştır.
• öonra pıpeıı SU İte yiKâyaraK temızTeyımz (Şekil 5).-s&Kullanım süresi:
• LEV-END® ile tedavi uzun sürelidir. LEV-END® ile tedavinize doktorunuzun belirttiği süre kadar devam etmelisiniz.
• Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.
Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:
LEV-END® oral çözelti 1 aydan itibaren bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEV-END® dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
•Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEV-END® dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuzazaltılacaktır.
Eğer LEV-END®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEV-END® kullandıysanız:
Aşırı dozda LEV-END® alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımıiçin olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.
LEV-END®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LEV-END®'i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
|
(Şekil 1)
(Şekil 2)
(Şekil 3)
(Şekil 4)
(Şekil 5)
|
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LEV-END® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
• LEV-END® kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece
LEV-END® tedavisine devam etmelisiniz.
•
Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir.
LEV-END® tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, LEV-END®tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LEV-END®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEV-END®'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgularciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)
• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmışdöküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kanhücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemikbelirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])
• İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar,ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşünbelirtisi olabilir.
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiformeritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasınıneşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir türdöküntü (toksik epidermal nekroliz)
• Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans(uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar yada istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlarensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
Çok seyrek Bilinmiyor
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı
Yaygın:
İştahsızlık (Anoreksi),
Depresyon
Düşmanca davranış/saldırganlık Kaygı (Anksiyete)
Uykusuzluk (İnsomni)
Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
Denge bozukluğu Sersemlik hissi
Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji) İstemsiz titreme (Tremor)
Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo)
Öksürük Karın ağrısıİshal
Hazımsızlık (Dispepsi)
Bulantı KusmaDöküntü
Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• intihar girişimive intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
Anormal davranışlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı) Kızgınlık
Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
Panik atak
Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
Bellek kaybı (Amnezi)
Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi) İğnelenme hissi (Parestezi)
Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
Çift görme Bulanık görme
Karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış/anormallik
Saç dökülmesi
Deri iltihabı (Ekzama)
Kaşıntı
Kas zayıflığı
Kas ağrısı (Miyalji)
Yaralanmalar
Seyrek
Enfeksiyon
Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])
Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma İntihar
Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
Deliryum (hezeyan, sayıklama)
Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, LEV-END kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt başlığına bakınız)Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi
Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz) Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram)
Pankreas iltihabı (Pankreatit)
Karaciğer yetmezliği
• Böbrek fonksiyonunda ani düşüş
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiformeritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlikettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir türdöküntü (Toksik epidermal nekroliz)
• Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinazartışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde dahayüksektir.
• Yürüme güçlüğü
• Ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinçseviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir bozukluğunbelirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemliölçüde daha yüksektir.
En sık bildirilen yan etkiler nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), başağrısı, yorgunluk ve
sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin
başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işığa hassasiyetinden dolayı orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEV-END® 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEV-END®'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri:
Farmamag Ambalaj San. ve Tic. A.Ş.
Bağlariçi Caddesi No: 14 Kat: 2 Avcılar-İSTANBUL
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.