Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PROPOFOL-PF %2 nedir ve ne için kullanıhr?

2. PROPOFOL-PF %2'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROPOFOL-PF %2 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROPOFOL-PF %2'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROPOFOL-PF %2 nedir ve ne için kullanılır?

PROPOFOL-PF %2, kutuda 5 adet 20 mL Tip I renksiz cam ampul içeren ambalajlarda sunulan, beyaz renkli, su içinde yağ emülsiyonudur.

PROPOFOL-PF %2 genel anestezikler denilen bir ilaç grubundadır. Genel anestezikler, cerrahi operasyonlar ya da diğer müdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla,bilinç kaybı (uyku) oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamen uykuyadalınmadığı uykululuk hali) da kullanılırlar.

PROPOFOL-PF %2;

• Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda genel anestezinin başlatılması ve idamesinde,

• Yoğun bakım ünitesinde suni solunum uygulanan 16 yaşından büyük hastalarda sedasyon(sakinleştirmek) sağlaması amacıyla,

• Tek başına ya da yerel veya bölgesel anestezi ile kombine olarak yetişkinler ve 3 yaşındanbüyük çocukların tanısal ve cerrahi işlemler sırasında sedasyon sağlaması amacıylakullanılır.

2. PROPOFOL-PF %2'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROPOFOL-PF %2'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Propofol'e veya içindeki yardımcı maddelerden (“Yardımcı maddeler” bölümündelistelenen) herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız,

• Soya ya da yer fıstığına karşı aşırı duyarlıysanız (Bkz. Bölüm 2 “PROPOFOL-PF %2'niniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler"),

• 16 ve daha küçük yaştaki çocuklarda yoğun bakımda sakinleştirme (sedasyon) amacıylakullanılmamalıdır.

Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

PROPOFOL-PF %2'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

PROPOFOL-PF %2 verilmeden önce ve bahsedilen durumlardan herhangi biri sizin için

geçerliyse ya da geçmişte geçerli olmuş ise doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz.

• İlerlemiş kalp yetmezliği ve kalple ilgili ciddi herhangi bir hastalığınız varsa

• Size elektrokonvülsif tedavi (ECT, psikiyatrik bozukluklar için bir tedavi çeşidi)uygulanıyorsa

• Kanınızda çok yüksek seviyede yağ olduğu söylenmişse

• Vücudunuzun yağı kullanmada sorun yaşadığı söylenmişse

• Bir süredir genel olarak rahatsızsanız

Yukarıda bahsi geçen durumlarda PROPOFOL-PF %2'yi kullanmamalısınız veya sadece sıkı

önlem altında kullanmalı ve hassas olarak takip edilmelisiniz.

Genel olarak PROPOFOL-PF %2 yaşlı ve güçsüz hastalara dikkatle verilmelidir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PROPOFOL-PF %2'yi uygulamadan önce anestezi ya da yoğun bakım uzmanınıza bilgi veriniz:

• Kalp hastalığı

• Akciğer hastalığı

• Böbrek hastalığı

• Karaciğer hastalığı

• Sara hastalığı (Nöbet)

• Kafatasında yüksek basınç (yüksek intrakranial basınç). Bu durum düşük kan basıncıyla

birlikte beyninize ulaşan kan miktarını azaltabilir.

• Kandaki yağ seviyesinde değişiklik. Damardan besleniyorsanız kanınızdaki yağ seviyesitakip edilmelidir.

• Vücudunuz çok fazla su kaybetmişse (hipovolemi)

• Mitokondriyal hastalık

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PROPOFOL-PF %2'yi uygulamadan önce tedavi edilmeniz gerekmektedir:

• Kalp yetmezliği

• Dokulara yeterli miktarda kan ulaşmaması (Dolaşım yetmezliği)

• Şiddetli solunum sorunları (Solunum yetmezliği)

• Su kaybı (Hipovolemi)

Sara hastalığı (Nöbet)

PROPOFOL-PF %2 uygulaması aşağıdaki durumların oluşmasına dair riskleri artırabilir:

• Sara nöbeti

• Kalp atım hızını yavaşlatan sinir refleksi (vagotoni, bradikardi)

• Vücut ağırlığı normalin üstünde olan ve yüksek dozda PROPOFOL-PF %2 kullanankişilerde, organlara ulaşan kan seviyesinin değişmesi (kardiyovasküler sistem üzerindekihemodinamik etkiler).

PROPOFOL-PF %2 ile gerçekleştirilen sedasyon sırasında istem dışı hareketler meydana gelebilir. Doktorunuz bu durumun sedasyon altında yürütülen operasyonu nasıl etkileyeceğinigöz önünde bulundurup buna göre gerekli önlemleri alacaktır.

Çok nadir olarak, anestezi sonrası kasların katılaşmasıyla ilintili olarak belli bir dönem bilinç kaybı görülebilir. Bu durumlarda hasta gözlenmelidir ancak başka bir tedavi gerekli değildir.Durum kendiliğinden normale döner.

PROPOFOL-PF %2 enjeksiyonu acı verici olabilir. Bu acıyı hafifletmek için bir bölgesel (lokal) anestezik ilaç kullanılabilir ancak bu ilacın da kendi yan etkileri olabilir.

Hastaneyi terk etmeden önce tamamen uyanık olduğunuzdan emin olunmadan hastaneyi terk etmenize izin verilmeyecektir.

Eğer PROPOFOL-PF %2 aldıktan kısa bir süre sonra eve gitmeniz mümkün ise, eve refakatçisiz gitmemeniz gerekir.

Genç hayvanlarda yapılan çalışmalar ve klinik veriler, 3 yaşından küçük çocuklarda veya gebe kadınlarda üçüncü trimesterde genel anesteziklerin veya sedasyon ilaçlarının tekrarlanan veyauzun süreli kullanımının çocuğun beyninin gelişimi üzerinde olumsuz etkileri olabileceğinigöstermektedir. Ebeveynler ve bakıcılar, ameliyatın faydalarını, risklerini, zamanlamasını veuzunluğunu veya anestezi veya sedasyon gerektiren prosedürleri doktorunuzla tartışmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROPOFOL-PF %2'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROPOFOL-PF %2 uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan yememeli, içmemeli ve alkol almamalısınız. Doktorunuz sizi bu konuda bilgilendirecektir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olma planınız varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PROPOFOL-PF %2 gerekli olmadıkça hamilelere verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlar için, PROPOFOL-PF %2 uygulamasından sonraki 24 saat süresince emzirme durdurulmalı ve bu süre içinde oluşan süt atılmalıdır. Emziren annelerle yapılan araştırmalarpropofolün küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir.

Araç ve makine kullanımı

PROPOFOL-PF %2 kullandıktan sonra bir süre uykulu hissedebilirsiniz. İlacın etkisinin geçtiğinden emin olana kadar araç ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

Eğer Propofol aldıktan kısa bir süre sonra eve gitmeniz mümkün ise, araba kullanmayınız veya eve refakatsiz gitmeyiniz.

Bu aktiviteleri yapmaya ne zaman başlayabileceğiniz ve ne zaman işe dönebileceğiniz konusunda doktorunuza danışınız.

• Hastaneden ayrılırken refakatçiye ihtiyacınız olup olmadığı,

• Tekrar ne zaman araç ve makine kullanabileceğiniz,

• Diğer sakinleştirici ilaçların (örn. sakinleştiriciler, güçlü ağrı kesiciler, alkol) kullanımıhakkında doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

PROPOFOL-PF %2'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROPOFOL-PF %2 ender durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlara sebep olabilen rafine soya yağı içermektedir (bakınız “PROPOFOL-PF %2'yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”).Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Eğer rafine soya yağına ya da yer fıstığına karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz.

Bu tıbbi ürün 100 ml başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullamyorsamz özel bir dikkat göstermeniz gerekmektedir:

• Ameliyat öncesi verilen ilaçlar (Anestezi uzmanınız PROPOFOL-PF %2'nin hangi ilaçlarlaetkileşebileceğini bilecektir)

• Genel, bölgesel ve lokal anestezikler ile inhalasyon anesteziklerini içeren diğer anestezikler(Daha düşük dozda PROPOFOL-PF %2 gerekli olabilir. Anestezi uzmanınız bunubilecektir)

• Ağrı kesiciler (analjezikler)

• Güçlü ağrı kesiciler (fentanil veya opioidler)

• Parasempatolitik ajanlar (ör. Organların ağrılı kramplarını, astım ve Parkinson hastalığınıtedavi eden ilaçlar

• Süksametonyum gibi kas gevşeticiler

• Benzodiyazepinler (anksiyeteyi tedavi eden ilaçlar)

• Midazolam (Anestezi sırasında veya öncesinde sakinleştirici olarak kullanılan bir ilaç)

• Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar (örneğin atropin)

• Alkol içeren ilaçlar veya içecekler

• Neostigmin (myastenia gravis diye bilinen hastalığı tedavi etmek için kullanılan ilaç)

• Siklosporin (organ reddini önlemek için kullanılan ilaç)

• Valproat (epilepsiyi veya zihinsel rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan ilaç)

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, anestezi uzmanınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

• Rifampisin (tüberküloz için -TB).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PROPOFOL-PF %2 nasıl kullanılır?

PROPOFOL-PF %2, sadece anestezi veya yoğun bakım doktoru tarafından veya doğrudan gözetimleri altında hastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde uygulanır.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Size verilen doz, yaşınız, vücut ağırlığınız ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişecektir. Doktor anesteziyi başlatmak ve sürdürmek için ya da sedasyonda gerekli seviyeye ulaşmak içinyanıtları ve hayati bulguları (nabız, kan basıncı, solunum vb.) dikkatle izleyerek doğru dozuverecektir.

Uyku durumunu veya uykulu durumu sürdürmek, ağrı hissetmemek, sağlıklı bir şekilde nefes almak ve kan basıncını istikrarlı tutmak için çeşitli ilaçlara ihtiyacınız olabilir. Doktor hangiilaçlara ne zaman ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

PROPOFOL-PF %2 intravenöz kullanım içindir ve genellikle ön koldan ya da el üstünden uygulanır. Anestezi uzmanınız uygulama için bir iğne veya kanül (plastik tüp) kullanabilir.Yoğun bakımda ya da uzun süren ameliyatlarda, enjeksiyon için bir infüzyon pompasıkullanılabilir.

PROPOFOL-PF %2 koruyucu maddeler içermediği için, bir şişenin infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir.

Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuz sürekli olarak izlenir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı

Uygulanacak doz çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozların uygulanması gerekebilir.

Tedavi süresi

Sedasyon için kullanıldığında PROPOFOL-PF %2, 7 günden fazla uygulanmamalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer PROPOFOL-PF %2 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL-PF %2 kullandıysanız:

PROPOFOL-PF %2' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleşmesi olası değildir. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir(deprese olabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular.

PROPOFOL-PF %2'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PROPOFOL-PF %2 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PROPOFOL-PF %2 size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. PROPOFOL-PF %2 kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROPOFOL-PF %2'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında ortaya çıkabilir. (Enjeksiyonun verilmesi esnasında, uykulu veya uyku esnasında) Doktorunuz bunları araştıracaktır. Eğer gerçekleşirse, doktorunuzsize uygun tedaviyi verecektir.

Çok yaygın

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı (uykuya geçmeden önce enjeksiyon verilmesi esnasında).

Yaygın

• Yavaş veya hızlı kalp atışı

• Düşük kan basıncı

• Solunum düzeninde değişiklikler (solunum yavaşlaması, solunum arresti)

• Hıçkırık

• Öksürük (uyanma esnasında da olabilir)

Yaygın olmayan

• Enjeksiyon bölgesindeki damar boyunca şişme ve kızarıklık veya kan pıhtıları oluşumu.

Seyrek

• Vücudun seğirmesi ve titremesi veya nöbet (uyanma esnasında da görülebilir)

Çok seyrek

• Solunumu güçleştiren ciddi alerjik reaksiyon, şişmiş ve kızarmış cilt, sıcak basması

• Akciğerlerde nefes almayı çok güçleştirecek şekilde sıvı birikmesi (uyanma esnasında dagörülebilir)

• İdrarda olağandışı renk (uyanma esnasında da görülebilir)

Bilinmiyor

• İstemsiz hareketler

• lıkla damar yanına uygulamayı takiben ciddi deri ve doku reaksiyonu.

• Sığ nefes alma,

• Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm).

Anestezi sonrası oluşabilecek yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler anestezi sonrasında ortaya çıkabilir (uyanırken veya uyandıktan sonra).

Yaygın

Baş ağrısı

Hasta hissetme (bulantı), hasta olmak (kusma)

Öksürük

Seyrek

Baş dönmesi, üşüme ve soğuğa karşı hassasiyet Eksitasyon

Çok seyrek

Operasyon sonrası bilinçsiz olma (bu durum gerçekleştiğinde, hastalar problemsiz bir şekilde iyileşirler)

Ciddi mide ağrısına sebep olan pankreas iltihaplanması (ilişki gösterilemiyor)

Ameliyatı takiben ateş

Enjeksiyonun verildiği yerde kızarıklık veya hassasiyet Doku hasarı

Bilinmiyor

Kendini iyi hissetme (öfori)

Cinsel olarak uyarılmış hissetme Düzensiz kalp atışı

EKG'de değişiklik (Brugada tipi EKG)

Karaciğer büyümesi Böbrek yetmezliği

Kas hücrelerinde bozukluk (rabdomiyoliz), kandaki asitlik seviyesindeki artış, kandaki potasyum ve yağ seviyesinde artış, kalp yetmezliğiİlaç suistimali (genelde sağlık profesyonelleri tarafından)

Enjeksiyon yerinde ağrı hissi Enjeksiyon yerinde şişmeUzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm)

PROPOFOL-PF %2 kombine olarak lidokain (enjeksiyon bölgesinde ağrıyı azaltmak için kullanılan bir lokal anestezik) ile uygulandığında, aşağıdaki yan etkiler seyrek olarakgörülebilir:

• Baş dönmesi

• Kusma

• Uykululuk hali

• Nöbet

• Kalp atım hızının yavaşlaması (bradikardi)

• Kalp atışında düzensizlik (kardiyak aritmi)

• Şok

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PROPOFOL-PF %2'nin saklanması