Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HYRIMOZ nedir ve ne İçin Kullanılır?

2. HYRIMOZ'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HYRIMOZ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HYRIMOZ'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HYRIMOZ nedir ve ne için kullanılır?

HYRIMOZ 40 mg içinde 0,8 mL çözelti içinde çözünmüş 40 mg adalimumab etkin maddesini içeren steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır kalemdir.HYRIMOZ biyobenzer bir ilaçtır.

Bir kutuda 2 adet kullanıma hazır kalem vardır. HYRIMOZ, kullanıma hazır şırınga ve kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi (SensoReady) biçiminde sağlanır.

Kullanıma hazır şırınga içinde sağlanan HYRIMOZ 40 mg enjeksiyonluk çözelti (enjeksiyon) 0,8 mL'lik, şeffaf ile hafif opalesan, renksiz ile hafif sarımtırak arası bir çözeltiolarak temin edilir.

HYRIMOZ, 0,8 mL'lik çözelti olarak tek kullanımlık, şeffaf, tip I cam şırınga içinde, paslanmaz çelik iğnesi, parmak flanşlı iğne koruması, kauçuk iğne kapağı ve plastik pistonsilindiri ile beraber sağlanır.

HYRIMOZ aşağıda listelenen iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Romatoid artrit (eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),

• Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

• Entezit ile ilişkili artrit (erken yaşlarda ortaya çıkan bir veya daha fazlaeklemi etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık)

• Ankilozan spondilit (omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),

• Radyografık olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit,

• Psöriyatik artrit (sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı),

• Plak tipi sedef hastalığı (plak psöriyazis)

• Hidradenitis suppurativa (HS, cildin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),

• Crohn hastalığı (sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),

• Ülseratif kolit (bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),

• Enfeksiyöz olmayan üveit (gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal(inflamatuvar) bir hastalık)

HYRIMOZ'un etkin maddesi olan adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlarözel hedeflere bağlananproteinlerdir.

Adalimumabın hedefi, bağışıklık sisteminde yer alan ve yukarıda listelenen yangısal (inflamatuvar) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan tümör nekroz faktörü (TNF-a)olarak adlandırılan bir proteindir. HYRIMOZ TNF-a'ya bağlanarak bu hastalıklarda yangısalsüreci azaltır.

Romatoid artrit

Romatoid artrit eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

HYRIMOZ erişkinlerde romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Eğer orta dereceli veya şiddetli aktif romatoid artritiniz varsa, size öncelikle metotreksat gibi hastalık modifiye edici(hastalığın ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan) ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlarayeterince iyi yanıt vermezseniz, romatoid artritin tedavisi için HYRIMOZ verilebilir.

HYRIMOZ, ayrıca önceden metotreksat tedavisi olmaksızın şiddetli, aktif ve progresif (ilerleyen) romatoid artrit tedavisi için de kullanılabilir.

HYRIMOZ, yangısal (inflamatuvar) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha rahat hareket etmesini sağlayabilir.

HYRIMOZ'un metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

HYRIMOZ 2 yaşından büyük hastalarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılmaktadır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlarverilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, poliartiküler jüvenil idiyopatikartritinizi tedavi etmek için size HYRIMOZ verilecektir.

HYRIMOZ'un metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Entezit ile ilişkili artrit

Entezit ile ilişkili artrit, eklemleri ve tendonların kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

HYRIMOZ, 6 yaşından büyük hastalarda entezit ile ilişkili artrit tedavisi için kullanılır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlarayeterli yanıt vermezseniz, entezit ile ilişkili artritinizi tedavi etmek için size HYRIMOZverilecektir.

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

HYRIMOZ erişkinlerde şiddetli ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit tedavisinde kullanılır. Eğer sizdeankilozan spondilit veya radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı bulunmayanaksiyal spondiloartrit varsa, size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyiyanıt vermezseniz, hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması için HYRIMOZverilebilir.

Psöriyatik artrit

Psöriyatik artrit, sedef hastalığıyla ilişkili bir eklem iltihabıdır.

HYRIMOZ, erişkinlerde psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır. HYRIMOZ, yangısal (inflamatuvar) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerindaha rahat hareket etmesini sağlayabilir. Size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlarayeterince iyi yanıt vermezseniz, size HYRIMOZ verilecektir.

Plak tipi sedef hastalığı (plak psöriyazis)

Plak tipi sedef hastalığı, derinin gümüş pullarla kaplı, kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar şeklinde olmasına neden olan bir cilt hastalığıdır. Plak tipi sedef hastalığı tırnakları daetkileyebilir; böylece parçalanmalarına, kalınlaşmasına ve ağrılı olabilecek tırnak yatağındanuzaklaşmasına neden olur.

HYRIMOZ,

• Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede plak tipi sedef hastalığı tedavisinde,

• Sistemik tedavilere (siklosporin, metotreksat veya PUVA) yeterli cevap vermeyen ya dauygun aday olmayan 4-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde şiddetli kronik plak tipisedef hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (bazen akne inversa olarak da adlandırılır), kronik ve sıklıkla ağrılı bir yangısal (inflamatuvar) deri hastalığıdır. Belirtiler hassas nodülleri (düğümler) ve irin sızdırabilenabseleri (çıbanlar) içerebilir. Çoğunlukla memelerin altı, koltukaltları, uylukların iç kısımları,kasık ve kalçadaki kaba etler gibi spesifik deri bölgelerini etkiler. Etkilenen bölgelerde yara dagörülebilir.

HYRIMOZ,

• Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis suppurativa tedavisinde,

• 12-17 yaş arasındaki ergenlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis suppurativatedavisinde -kullanılmaktadır.

HYRIMOZ, derinizde bulunan nodüller ve abselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla bağlantılı olan ağrıyı azaltabilmektedir. Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterli yanıtvermezseniz, size HYRIMOZ verilecektir.

Crohn hastalığı

Crohn hastalığı sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

HYRIMOZ,

• Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede Crohn hastalığının tedavisinde,

• 6-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığıtedavisinde kullanılır.

Eğer sizde Crohn hastalığı varsa, size önce başka ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için sizeHYRIMOZ verilecektir.

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit, kalın bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır. HYRIMOZ,

• Erişkinlerdeki orta ile şiddetli derecede ülseratif kolit tedavisinde,

• 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede ülseratif kolit

tedavisinde kullanılır.

Eğer sizde ülseratif kolit hastalığı varsa, önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için sizeHYRIMOZ verilecektir.

Enfeksiyöz olmayan üveit

Enfeksiyöz olmayan üveit, gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

HYRIMOZ,

• Erişkinlerde gözün arkasını etkileyen enfeksiyöz olmayan iltihaplı üveit tedavisinde

• 2 yaşın üzerindeki çocuklarda gözün önünü etkileyen enfeksiyöz olmayaniltihaplı üveit tedavisinde kullanılır.

Bu iltihap görmede azalmaya ve/veya gözde yüzen cisimcikler (görme alanında hareket eden siyah noktalar veya küçük çizgiler) ortaya çıkmasına neden olur. HYRIMOZ builtihabı azaltarak etki gösterir.

Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterince cevap vermezseniz size HYRIMOZ verilecektir.

2.HYRIMOZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi kan kanseri (akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.

Eğer 65 yaş üzeri iseniz HYRIMOZ kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. HYRIMOZ ile tedavi edilmeniz esnasında siz ve doktorunuz dikkatli olmalısınız.

HYRIMOZ'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer, HYRIMOZ'un içindeki etkin maddeye (adalimumaba) veya HYRIMOZ'un içindekidiğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Aktif tüberkülozunuz (verem) veya başka ciddi bir enfeksiyonunuz (mikrobikhastalık) varsa (örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyonbelirtileri varsa), bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “HYRIMOZ'uaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

• Orta dereceli veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa. Geçmişinizde veya şimdi ciddi birkalp rahatsızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bakınızHYRIMOZ'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

HYRIMOZ'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HYRIMOZ'u kullanmadan önce doktoruza ya da eczacınıza söyleyiniz:

Alerjik reaksiyonlar:

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi HYRIMOZ için de potansiyel immunojenesite

riski söz konusudur.

• Nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik olaylaroluşursa daha fazla HYRIMOZ enjekte etmeyiniz; nadiren de olsa bu reaksiyonlarhayati tehlike oluşturabileceğinden derhal doktorunuza haber veriniz.

Enfeksiyonlar:

• Uzun süreli veya vücudun bir bölümünde olan enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri)dahil bir enfeksiyonunuz (yangısal (inflamatuvar) hastalık) varsa, HYRIMOZ'abaşlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuz ileirtibata geçiniz.

• HYRIMOZ tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.Akciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddiolabilir ve bunlara aşağıdakiler dahildir;

• Tüberküloz (verem),

• V irüs, mantar, parazit veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar

• Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis).

Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları
gibi belirtileriniz varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak

HYRIMOZ kullanımınızı durdurabilir.

• Histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis gibimantar

enfeksiyonlarının çok sık görüldüğü bölgelerde yaşıyor ya da bu bölgelere seyahat ediyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskini artıran başkadurumlarınız varsa, doktorunuza bildiriniz.

• 65 yaş üzerindeyseniz, HYRIMOZ kullanırken enfeksiyonlara daha yatkınolabilirsiniz. Siz ve doktorunuz, HYRIMOZ ile tedavi edilirken enfeksiyon belirtilerineözellikle dikkat etmelisiniz. Ateş, yaralar, yorgunluk hissi veya diş problemleri gibienfeksiyon belirtileri gelişirse, doktorunuza bildirmeniz önemlidir.

Tüberküloz:

• Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysanız, bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer aktiftüberkülozunuz varsa, HYRIMOZ kullanmayınız.

• HYRIMOZ tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir;doktorunuz HYRIMOZ'a başlamadan önce sizde tüberküloz bulgu ve belirtilerinin

olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, tıbbi öykünüzü ve uygun tarama testlerinin de (örneğin akciğer röntgeni ve tüberkülin deri testi) dahil olduğu kapsamlı bir tıbbideğerlendirmeyi içerecektir. Yapılan bu testlerin yönetimi ve sonuçları “Hasta UyarıKartı”mza” kaydedilmelidir.

• Tüberküloz için önleyici tedavi kullansanız dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir.

• Tüberküloz belirtileri (örneğin inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş,) varsaveya tedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa, derhaldoktorunuza haber veriniz.

Hepatit B:

• Hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karaciğer iltihabı)) taşıyıcısı iseniz, aktif HBVhastalığınız varsa, veya HBV bulaşma riski altında olduğunuzu düşünüyorsanız,doktorunuza söyleyiniz.

• Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır. HYRIMOZ bu virüsü taşıyan kişilerdehastalığın tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir.

• Bazı nadir durumlarda, özellikle bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar daalmakta iseniz, HBV'nin tekrar aktif hale gelmesi hayati tehlike yaratabilir.

Cerrahi işlemler ve diş tedavisi:

• Eğer bir ameliyat geçirecekseniz veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, doktorunuzaHYRIMOZ almakta olduğunuzu bildiriniz. Doktorunuz, geçici olarak HYRIMOZtedavisinin kesilmesini tavsiye edebilir.

Demiyelinizan hastalıklar:

• Bir demiyelinizan hastalığınız (multipl skleroz gibi merkezi sinir sistemini etkileyenbir hastalık) varsa veya ortaya çıkarsa, doktorunuz HYRIMOZ alıp almayacağınız veyaalmaya devam edip etmeyeceğiniz konusunda bir karar verecektir. Görmenizdedeğişiklik, kollarınızda ya da bacaklarınızda güçsüzlük veya vücudunuzun herhangi biryerinde uyuşukluk ya da karıncalanma hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.

Aşılar:

Bazı aşılar enfeksiyona sebep olabilir ve HYRIMOZ tedavisi sırasında uygulanmamalıdır.

Herhangi bir aşı yaptırmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer mümkünse, çocuklarda HYRIMOZ tedavisine başlamadan önce yaşlarına uygun tüm planlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir.

Hamileyken HYRIMOZ kullandıysanız, bebeğinizin hamilelik sırasında aldığınız son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma riski dahayüksek olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğinekarar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine,hamileliğiniz sırasında HYRIMOZ kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

Kalp yetmezliği:

• Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve HYRIMOZ ile tedavi ediliyorsanız, kalp yetmezliğidurumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddibir kalp rahatsızlığınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalpyetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örneğin nefes darlığıveya ayaklarda şişme), derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekmektedir.Doktorunuz, HYRIMOZ alıp almamanız gerektiğine karar verecektir.

Ateş, morarma, kanama veya solgun görünüm:

• Bazı hastalarda, vücutta enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olan veya kanamanındurmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Doktorunuz tedaviyidurdurmaya karar verebilir. Eğer düşmeyen bir ateş gelişirse, vücudunuzda kolaycamorarmalar ya da kanama oluşuyorsa veya çok soluk görünüyorsanız, derhaldoktorunuza danışınız.

Kanser:

• HYRIMOZ ya da diğer TNF bloke edici ilaçları almakta olan çocuk ve erişkinhastalarda, bazı kanser türlerinde çok ender vakalar ortaya çıkmıştır.

• Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha ağır seyirli romatoid artrit hastalarında, lenfoma(lenf sistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen birkanser) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir.

• Eğer HYRIMOZ alıyorsanız, sizde lenfoma, lösemi veya diğer kanser türleriningörülme riski artabilir. Seyrek olarak, HYRIMOZ almakta olan hastalarda yaygınolmayan ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıcaazatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile de tedavi görmüştür.

• HYRIMOZ ile birlikte azatiyoprin veya 6-merkaptopürin kullanıyorsanız, doktorunuzabildiriniz.

• HYRIMOZ almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakalarıgözlemlenmiştir.

• Tedavi esnasında veya sonrasında yeni deri lezyonları (yara ve lekeler) oluşursa veyamevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa, doktorunuza bildiriniz.

• HYRIMOZ kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahim ağzıkanseri) taramasına devam edilmelidir.

• Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı(KOAH) olan hastalarda, lenfoma dışında kanser vakaları bildirilmiştir. EğerKOAH'ınız varsa veya yoğun sigara içicisiyseniz, TNF blokörü ile tedavinin sizin içinuygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz.

Otoimmün hastalıklar:

• HYRIMOZ tedavisi, nadir durumlarda lupus benzeri sendroma neden olabilir. Sürekli ve açıklanamayan döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtileriniz ortayaçıkarsa, doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Çocuklar ve ergenler

• Aşılar: HYRIMOZ kullanmadan önce mümkünse çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır.

Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

İzlenebilirlik

Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

HYRIMOZ'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

HYRIMOZ derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin HYRIMOZ'u etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamile kalmayı önlemek amacıyla etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız veen son HYRIMOZ enjeksiyonundan sonra en az 5 ay süreyle etkili bir doğum kontrolyöntemi kullanmaya devam etmelisiniz.

• Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya çocuk sahibiolmayı

planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• HYRIMOZ sadece gerektiğinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

• Bir gebelik çalışmasına göre, gebelik esnasında HYRIMOZ kullanan anneler ile,HYRIMOZ kullanmayan ancak aynı hastalığa sahip anneler karşılaştırıldığında,hamilelik sırasında HYRIMOZ kullanan annelerin bebeklerinde doğum kusurlarıoluşma riski daha yüksek değildir.

• Hamileliğiniz sırasında HYRIMOZ kullanırsanız, bebeğinizde enfeksiyon oluşma riskidaha yüksek olabilir.

• Bebeğinize herhangi bir aşı uygulanmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve diğersağlık görevlilerine hamilelik sırasındaki HYRIMOZ kullanımmızı bildirmenizönemlidir (daha fazla bilgi için “Aşılar” bölümüne bakınız).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında HYRIMOZ kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

HYRIMOZ'un araba ve diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde az düzeyde etkisi bulunabilir. HYRIMOZ uygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görme bozukluklarıoluşabilir.

HYRIMOZ'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 0,8 mL'sinde 1 mmol ( 23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum” içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

HYRIMOZ, ciddi enfeksiyon riskindeki artış nedeniyle aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlarla birlikte kullanrlmamalıdrr:

• Anakinra

• Abatasept (bağışıklık sistemine etki eden ilaçlar)

HYRIMOZ aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullamlabilir:

• Metotreksat,

• Belirli hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar (örneğin sulfasalazin,hidroksiklorokin, leflunomid ve enjekte edilebilen altın preparatları),

• Steroidler veya steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar ((NSAİİ); steroid yapıdaolmayan yangı çözücü ilaçlar) dahil ağrı kesiciler.

Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

İzlenebilirlik

Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HYRIMOZ nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HYRIMOZ'u daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HYRIMOZ'un her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir HYRIMOZ dozu reçete edebilir.

Romatoid artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit veya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit
Yaş ve vücut ağırlığı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?	Notlar
Erişkinler	İki haftada bir tek doz 40 mg	Romatoid artritte HYRIMOZ kullanırkenmetotreksata devam edilir.Eğer doktorunuzmetotreksatın uygun

		olmadığına karar verirse, HYRIMOZ tek başınaverilebilir.
		Eğer romatoid artritiniz varsa ve HYRIMOZtedavisiyle birliktemetotreksat almıyorsanız,doktorunuz haftada bir 40mg veya iki haftadabir 80 mg HYRIMOZalmanıza kararverebilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar 2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya dahafazla olan çocuklar,ergenler ve erişkinler İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır. 2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 10-30 kgarasındaki çocuklar veergenler İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır Entezit ile ilişkili artrit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar 6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya dahafazla olan çocuklar,ergenler ve erişkinler İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır 6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 15-30 kgarasında çocuklar veergenler İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır

Plak tipi sedef hastalığı
Yaş ve vücut ağırlığı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?	Notlar
Erişkinler	80 mg'lık (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon)başlangıç dozu ve bubaşlangıç dozundan birhafta sonra başlamak üzereher iki haftada bir 40 mg	İki haftada bir 40 mg HYRIMOZ'a yetersizyanıt verirseniz,doktorunuz dozuhaftada bir 40 mg'a veyaiki haftada bir 80 mg'a

	doz uygulanır.	çıkarabilir.
4 -17 yaş arası, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olançocuklar ve ergenler	40 mg'lık başlangıç dozunun ardından bir hafta sonra 40mg doz uygulanır. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40mg'dır.	Özel not bulunmamaktadır
4-17 yaş arası, vücut ağırlığı 15-30 kg arasındaolan çocuklar ve ergenler	Başlangıç dozu 20 mg'dır, ardından bir hafta sonra 20mg uygulanır. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20mg'dır.	Özel not bulunmamaktadır

Hidradenitis suppurativa
Yaş ve vücut ağırlığı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?	Notlar
Erişkinler	160 mg'lık (bir günde 40 mg'lık dört enjeksiyon ya da birbiriniizleyen iki gün boyunca her gün 40mg'lık iki enjeksiyon) başlangıçdozunu takiben iki hafta sonra 80mg'lık (bir günde 40 mg'lık ikienjeksiyon) doz uygulanır. İki haftasonra, doktorunuzun size reçeteettiği şekilde haftada bir kez 40 mgveya iki haftada bir kez 80 mg dozladevam edilir.	Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanaraktemizlemeniz önerilmektedir.
12-17 yaş arası, vücut ağırlığı 30kg veya daha fazlaolan ergenler	80 mg'lık (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon), başlangıç dozunutakiben, bir hafta sonra başlamaküzere iki haftada bir 40 mg dozuygulanır.	İki haftada bir 40 mg HYRIMOZ 'a yetersiz yanıtverirseniz, doktorunuz dozuhaftada bir 80 mg'açıkarabilir. Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanaraktemizlemeniz önerilmektedir.

Crohn hastalığı
Yaş ve vücut ağırlığı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?	Notlar
6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kgveya daha	80 mg'lık (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon) başlangıç dozununardından iki hafta sonra 40 mg'lık	Doktorunuz dozu haftada bir 40 mg'a veya iki haftada bir 80mg'a çıkarabilir.

fazla olan çocuklar, ergenler	doz uygulanır.
ve erişkinler	Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, doktorunuz başlangıç dozu olarak160 mg (bir günde 40 mg'lık dörtenjeksiyon ya da birbirini izleyeniki gün boyunca her gün 40 mg'lıkiki enjeksiyon) ve takiben iki haftasonra 80 mg'lık doz (bir günde 40mg'lık iki enjeksiyon) reçeteedebilir.
	Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan40 mg'dır.
6-17 yaş arası, vücut ağırlığı 40 kg'dan azolan çocuklar veergenler	40 mg'lık başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 20 mg'dır. Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, doktorunuz başlangıç dozuolarak 80 mg (bir günde 40mg'lık iki enjeksiyon) ve takibeniki hafta sonra 40 mg'lık dozreçete edebilir.	Doktorunuz doz sıklığını haftada bir 20 mg'a çıkarabilir.
	Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg'dır.

Ülseratif kolit
Yaş ve vücut ağırlığı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?	Notlar
Erişkinler	160 mg'lık (bir günde 40 mg'lık dört enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki günboyunca her gün 40 mg'lık ikienjeksiyon) başlangıç dozunu takibeniki hafta sonra 80 mg'lık doz (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon) uygulanır. Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg'dır.	Doktorunuz dozu haftada bir 40 mg'a veyaiki haftada bir 80 mg'açıkarabilir.
Ağırlığı 40 kg'ın altında olan 6yaşından büyükçocuklar ve ergenler	80 mg'lık (bir günde iki 40 mg'lık enjeksiyon) ilk doz, ardından iki haftasonra 40 mg (bir 40 mg'lık enjeksiyon). Daha sonra normal doz iki haftada bir 40 mg'dır.	18 yaşına girdikten sonra dahi HYRIMOZ'unormal dozunuzdaalmaya devametmelisiniz.

Ağırlığı 40 kg veya daha fazla olan 6yaşından büyükçocuklar ve ergenler

160 mg'lık (bir günde dört 40 mg'lık enjeksiyon veya ardışık iki günde, gündeiki 40 mg'lık enjeksiyon) ilk doz,ardından iki hafta sonra 80 mg (birgünde iki 40 mg'lık enjeksiyon).

Daha sonra normal doz iki haftada bir 80 mg'dır.

18 yaşına girdikten sonra dahiHYRIMOZ'u

normal dozunuzda

almaya devam

etmelisiniz.

Enfeksiyöz olmayan üveit

Yaş ve vücut ağırlığıNe kadar ve ne sıklıkta alınmalı?Notlar

Erişkinler

80 mg'lık (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon) başlangıç dozu vebu başlangıç dozundan bir haftasonra başlamak üzere iki haftadabir 40 mg'lık doz uygulanır.

HYRIMOZ kullanırken kortikosteroidler veyabağışıklıksistemini
etkileyen diğer ilaçlara devamedilebilir.
HYRIMOZ ayrıca tek başına da verilebilir.

2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg'dan azolan çocuklar veergenler

İki haftada bir 20 mg

Doktorunuz iki haftada bir

20 mg'lık normal dozun başlamasından bir haftaönce uygulanacak olan 40mg'lık bir başlangıç dozureçete edebilir.

HYRIMOZ'un metotreksat ile birliktekullanılmasıönerilmektedir.

2 yaşından büyük, vücut ağırlığı
30 kg veya daha fazla olan çocuklar ve ergenler

İki haftada bir 40 mg

Doktorunuz iki haftada bir

40 mg'lık normal dozun başlamasından bir haftaönce uygulanacak olan 80mg'lık bir başlangıç dozureçete edebilir.

HYRIMOZ'un
metotreksat
ile birlikte kullanımı önerilir.

Uygulama yolu ve metodu:

HYRIMOZ, deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon).

HYRIMOZ enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:

Aşağıdaki talimatlar HYRIMOZ'un nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendi kendine enjeksiyon yapmatekniği doktorunuz veya yardımcısı tarafından size öğretilecektir.

Enjeksiyondan öncekihazırlıkları ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayıdenemeyiniz.

Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.

HYRIMOZ, aynı enjektör veya ilaç şişesinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Hyrimoz tek kullanımlık, kullanıma hazır dolu SensoReady enjeksiyon kalemi

ŞekilA:HyrimozSensoReady kalemiparçaları

Şekilçıkarmayın.Aşağıdakilere dikkat edin:

Kalemi kullanma vakti gelene kadar dış kutuyu

açmayın

.

Dış karton üzerindeki mühür veya kalem üzerindeki güvenlik mührü açılmışsa kalemi kullanmayın.

Diğer kişilerin kaleme erişebileceği bir ortamda kalemi asla gözetimsiz halde

bırakmayınsallamayın

.

Kalemi düşürmeniz durumunda, hasar almış görünüyorsa veya kalemi kapağı çıkarılmış halde düşürdüyseniz

kullanmayın

.

• Rahat bir enjeksiyon için Hyrimoz'u buzdolabından çıkardıktan sonra 15-30 dakika içindeenjekte edin.

• Kullanılmış kalemi kullanımdan hemen sonra atın.

Kalemi yeniden kullanmayın.Kalemi nasıl saklamalısınız?

• Kalemi kartonu içinde buzdolabında, 2 °C ile 8 °C arasında saklayın.

• İhtiyaç halinde (örneğin seyahat sırasında), Hyrimoz en çok 14 güne kadar odasıcaklığında (25 °C'ye kadar) saklanabilir, güneş ışığından mutlaka koruyun. Odasıcaklığında saklama için buzdolabından çıkarıldığında, sonradan buzdolabına gerikoyulsa bile, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi

14 gün içinde kullanılmalı aksitakdirde ise atılmalıdır

.

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminin buzdolabından çıkarıldığı tarihi ve atılması gereken tarihi kaydetmeniz gerekir.

Işıktan korumak için kalemi kullanım anına kadar orijinal kartonu içinde muhafaza edin. Kalemi aşırı sıcak veya soğuk ortamlarda saklamayın.

Kalemi dondurmayın.

Enjeksiyon için nelere ihtiyaç vardır?

Aşağıda açıklanan ürünleri temiz, düz bir yüzeye koyun.

Karton içinde verilenler:

• Hyrimoz kullanıma SensoReady kalem (bkz.

Şekil A).

Her kalem 40 mg/0,8 ml Hyrimozihtiva eder.

Karton içinde verilmeyenler (bkz.

Şekil B):

• Alkollü mendil

•

Pamuk veya gazlıbez

• Keskin atık kabı

Şekil B: karton içinde verilm^^en öğelerEnjeksiyondan önceKalemin hazırlanması

• Daha rahat bir enjeksiyon için kalemi buzdolabından çıkardıktan sonra Hyrimozenjeksiyonunu yapmadan önce oda sıcaklığına gelmesi için 15 ila 30 dakika boyuncabekleyin.

• İnceleme penceresinden bakın. Çözelti renksiz veya hafif sarımtırak ve şeffaf ya da hafifopalesan olmalıdır. Herhangi bir parçacık ve / veya renk değişikliği görülüyorsa

kullanmayın

. Çözeltinin görüntüsü konusunda endişeleriniz varsa, destek almak içineczacınıza danışın.

Şekil C: Enjeksiyon öncesi Güvenlik Kontrolleri

Kalem üzerindeki son kullanma tarihine (SKT) bakın. Son kullanma tarihi dolmuşsa kalemi kullanmayın.

Güvenlik mührü açılmışsa kullanmayın

Kalem, yukarıda açıklanan kontrollerden birinde başarısız olursa eczacınıza danışın. 1. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi:

Şekil D: enjeksiyon bölgenizi

Önerilen enjeksiyon bölgesi uyluklarınızın ön kısmıdır. Alt karın bölgenizi de kullanabilirsinizancak göbek deliğiniz etrafındaki 5 cm'lik alanıkullanmayın (bkz.

Şekil

D).

Her enjeksiyonda farklı bir bölge seçin.

Derinin hassas, morarmış, kızarmış, pullanmış veya sertleşmiş olduğu yerlere enjeksiyon uygulamayın.Yara izlerinin veya deri çatlaklarının olduğuyerlerden kaçının. Psoriazis hastasıysanız, doğrudanpsoriazis plaklarının olduğu yerlere enjeksiyonUYGULAMAMALISINIZ.

2. Enjeksiyon bölgesinin temizlenmesi:

• Ellerinizi su ve sabunla iyice yıkayın.

• Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille dairesel birhareket kullanarak temizleyin. Enjeksiyonuyapmadan önce kurumasını bekleyin (bkz.

Şekil E).

•

Enj eksiyonu yapmadan önce temizlenen bölgeye tekrar

dokunmayın.

Şekil E: enjeksiyon bölgenizi temizleyin3. Kalem kapağının çıkarılması:

Kapağı yalnızca kalemi kullanmaya hazır olduğunuzda çıkarın.

Kapağı okların yönünde çevirerek açın (bkz.

Şekil F).Kapağı yeniden takmayıdenemeyin

.

Kapağı çıkardıktan sonra 5 dakika içinde kalemi kullanın.

İğnenin ucunda birkaç damla sıvı geldiğini görebilirsiniz. Bu normaldir.

Şekil F: kapağı çıkarın4. Kalemin tutulması:

Şekil G: kalemi tutun

Kalemi temizlenen enjeksiyon bölgesine 90 derece dik tutun (bkz.

ŞekilEnjeksiyonEnjeksiyondan önce bunu okumanız gerekir.2 tık sesi

duyacaksınız:

o

1. tık sesibaşladığını

ifade eder.

o Bundan birkaç saniye sonra duyulan

2. tık sesineredeyse

bittiğini ifade eder.

Yeşil göstergenin5. Enjeksiyonun başlatılması:

• Enj eksiyona başlamak için kalemi sıkı bir şekildecildinize bastırın (bkz.

Şekil H).

•1. tık sesi

enjeksiyonun başladığını ifade eder.

• Kalemi cildinize sıkı bir şekilde

bastırmaya devam edin.

•Y eşil gösterge

enj eksiyonun ilerleme durumunu ifade eder.

Şekil I: enjeksiyonu

Enjeksiyondan sonra7. Yeşil göstergenin pencereyi doldurduğundan emin olunŞekil J):

Bu, ilacın verildiğini ifade eder. Yeşil gösterge görünmüyorsa doktorunuzlailetişime geçin.

Enjeksiyon bölgesinde az miktarda kan olabilir. Enjeksiyon bölgesine pamuk veya gazlı bez bastırarak 10saniye boyunca tutabilirsiniz. Enjeksiyon bölgesiniovmayın. Gerekirse enjeksiyon bölgesini küçük bir yarabandı ile kapatabilirsiniz.

Şekil J: yeşil göstergeyi kontrol8. Kullanılmış kalemlerin atılması:

Kullanılmış kalemleri keskin atık kabına (kapaklı, delinmeye karşı dirençli bir kap) atın. Hem kendisağlığınız hem de diğer kişilerin sağlığı için kalemlerasla tekrar kullanılmamalıdır.

Hiçbir ilacı atık su şebekesine ya da evsel atıklarla beraber atmayın. Artık kullanmadığınız ilaçları nasılatacağınızı öğrenmek için doktorunuza veyaeczacınıza danışın. Bu önlemler çevreninkorunmasına yardımcı olacaktır. Kullanılmış ürünveya arda kalan atıklar yerel gereksinimlere uygunolarak atılmalıdır.

Sorularınız olursa lütfen bir doktora, eczacıya ya da HYRIMOZ konusunda bilgisi olan bir hemşireye danışın.Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

HYRIMOZ 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

HYRIMOZ ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.

Eğer HYRIMOZ 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HYRIMOZ kullandıysanız

Eğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla/sık HYRIMOZ enjeksiyonu yapmışsanız doktorunuza haber veriniz.

Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız.

HYRIMOZ'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HYRIMOZ kullanmayı unutursanız

Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki HYRIMOZ dozunu enjekte etmelisiniz. Sonrasında, bir sonraki dozu, başlangıçta planlanangününüzde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.HYRIMOZ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

HYRIMOZ kullanımını durdurma kararı doktorunuzla görüşülmelidir. İlacın kesilmesini takiben belirtileriniz geri dönebilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bütün ilaçlar gibi, HYRIMOZ da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste ortaya çıkmayabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıyadanışınız.

Yan etkilerin çoğu hafif ile orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir.

Yan etkiler son tedavinin uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilirler.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Y aygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Y aygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, HYRIMOZ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler (yaygın)

• Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın)

• Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüğü (yaygın olmayan)

• Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygınolmayan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HYRIMOZ'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, kırgın hissetme, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyonbelirtileri (yaygın)

• Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek)

• Öksürük (yaygın)

• Karıncalanma (yaygın)

• Uyuşma (yaygın)

• Çift görme (yaygın)

• Kol ya da bacaklarda güçsüzlük (seyrek)

• Geçmeyen şişlik veya açık yara (yaygın)

• İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarınıdüşündürebilecek belirtiler (seyrek)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yukarıda verilen belirtiler, HYRIMOZ ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)

• Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüzit, pnömoni dahil)

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı

• Bulantı ve kusma

• Döküntü (cilt döküntüsü) (eksfoliyatif (pul pul) döküntü dahil)

• Kas-iskelet ağrı

Yaygın:

• Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)

• Sistemik enfeksiyonlar [sepsis (kana bakteri ve toksin karışması sonucu bağışıklıksisteminin çökmesi), kandidiyazis (mantar enfeksiyonu) ve grip dahil]

• Bağırsak enfeksiyonları [kusma ve ishale neden olan gastroenterit (bağırsakenfeksiyonu) dahil]

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları [parmak iltihabı, sellülit (cildin derin kısımlarınınve deri altındaki dokuların mikroplarla oluşan iltihabı), impetigo (bakteri kaynaklı ciltenfeksiyonu), nekrotizan fasiit (deri yağ ve kasları örten dokunun bir enfeksiyonu) vezona (gövde, bacak ve yüz dersinde sinirler boyunca bir takım ağrılı döküntülerlegösteren mikroplu bir deri hastalığı) dahil]

• Kulak enfeksiyonları

• Ağız enfeksiyonları [oral herpes (uçuk) ve diş enfeksiyonları dahil]

Üreme sistemi enfeksiyonları [vulvovajinal mikotik (vajinal mantar) enfeksiyon dahil] İdrar yolu enfeksiyonları [piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu) dahil]

Mantar enfeksiyonları Eklem enfeksiyonlarıİyi huylu tümörler

Melanom hariç cilt kanseri [bazal hücre karsinomu (açık yaralar, kırmızı lekeler, pembe oluşumlar, parlak yüzeyli yumrular, veya yara izleri olarak görülen bir cilt kanseri) veskuamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri) dahil]

Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)

Sıvı kaybı (İlk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.)

Ruh hali değişikliği (depresyon dahil)

Endişe hali Uyuma güçlüğü

Sızlama, karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları Migren

Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)

Görme bozuklukları

Göz inflamasyonu (iltihaplanması)

Göz kapağı inflamasyonu (iltihaplanması)

Göz şişmesi

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)

Kalbin hızlı atma hissi Yüksek tansiyonKızarma (ateş basması)

Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi)

Öksürük

Astım

Nefes darlığı

Mide, bağırsak kanaması (Kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir)

Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)

Reflü [Belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır]

Sicca sendromu (salgı yapan bezlerin özellikle gözyaşı ile tükürük bezlerini tuttuğu, “otoimmün” hastalıklar denilen gruba ait bir hastalık) (göz ve ağız kuruluğu dahil)Kaşıntı

Kaşıntılı döküntü Morarma

Derinin inflamasyonu (iltihaplanması) (egzama gibi)

El ve ayak tırnaklarmın kırılması Terlemede artışSaç dökülmesi

Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi

Kas kasılmaları (kan kreatin fosfokinaz değerlerinin yükselmesi dahil)

İdrarda kan Böbrek yetmezliğiGöğüs ağrısı

Ödem (şişme)

Ateş

Pıhtılaşma ve kanama bozuklukları (uzamış tromboplastin zamanı dahil) Yara iyileşmesinde gecikme

Yaygın olmayan:

• Fırsatçı enfeksiyonlar (verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğerenfeksiyonlar dahil)

• Nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı dahil)

• Göz enfeksiyonları

• Bakteriyel (Bakteri denen bir mikrop türüne bağlı) enfeksiyonlar

• Divertikülit (kalın bağırsak inflamasyonu (iltihabı) ve enfeksiyonu (Kramp tarzındakarın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanmagibi yakınmalar ile kendini gösterir.)

• Kanser

• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen kanser)

• Solid organ tümörü (kist veya sıvı alan içermeyen anormal doku kitleleri) (memekanseri, akciğer ve tiroid dahil)

• Melanom (bir çeşit cilt kanseri)

• Sebebi bilinmeyen trombositopenik purpura (deri içinde kanamalar sonucunda oluşanküçük kırmızı-mor renkte döküntüler)

• Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immün (bağışıklık) bozuklukları[Çoğunlukla sarkoidoz (bağışıklık sisteminin vücuttaki çeşitli dokulara karşı reaksiyongöstermesiyle ortaya çıkan romatolojik bir hastalık) olarak ortaya çıkar]

• V askülit (kan damarlarının iltihaplanması)

• Titreme

• Nöropati (sinir sistemi hastalığı. Nöropati vücudun birçok organını etkileyebilen, sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanmahissedilebilir)

• Beyin-damar hastalıkları

• İnme

• Çarpıntı

• Çift görme

• İşitme kaybı, kulak çınlaması

• Kalbin düzensiz attığı hissi (anlık duraksaması gibi)

• Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri

• Kalp krizi

• Kalp yetmezliği (Sıklıkla göğüsten omza ya da kollara, ense, dişler, çene, karın veyasırta doğru yayılan ağrı ile birlikte kendini gösterebilir. Bu ağrılara nefes darlığı,öksürük, baş dönmesi ve sersemleme, bayılma, mide bulantısı ve kusma eşlik edebilir.)

• Atardamar duvarında kese oluşumu, toplardamarın inflamasyonu (iltihabı) ve pıhtıoluşumu, damar tıkanıklığı (Çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafındanteşhis edilebilir. Vücudumuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir.)

• Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları [inflamasyon (iltihap) dahil]

• Pulmoner emboli (akciğer damarlarının tıkanması: nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük,ağızdan kan gelmesi, bayılma ile kendini gösterir)

• İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğerdeki hava keseciklerinin etrafının kalınlaşması)

• Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH, solunum yollarının daralması)

Akciğer iltihabı

Plevral efüzyon (akciğer zarında anormal sıvı toplanması: göğüs ağrısı, öksürük nefes darlığı ile kendini gösterir.)

Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın inflamasyonu (iltihabı)

Yutmada güçlük Yüzde ödem (şişme)

Safra kesesi inflamasyonu (iltihabı) ve safra kesesi taşı (Karın ağrısı, sarılık, idrar renginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendinigösterebilir.)

Karaciğer yağlanması Gece terlemeleriYara izi

Anormal kas zayıflığı

Sistemik lupus eritematöz [Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin inflamasyonu(iltihaplanması) dahil]

Uyku bozuklukları İktidarsızlık

İnflamasyonlar (iltihaplanmalar)

Seyrek:

Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)

Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar

Multipl skleroz (Doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır. Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi gibi belirtileri olabilir.)

Sinir hastalıkları (göz siniri inflamasyonu ve kas güçsüzlüğü, normal olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-Barre sendromugibi)

Kalbin pompalamayı durdurması sonucu kan dolaşımının ani olarak durması ve bunun neden olduğu ani bilinç kaybı

Pulmoner fibrozis (akciğer sertleşmesinde yara izi oluşumu: kuru öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir.)

Bağırsak delinmesi (şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusma ile kendini gösterir.)

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması

Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı karaciğerin iltihaplanması)

Eritema multiforme (enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilen nadir bir deri hastalığı)

Derideki kan damarlannm iltihabı (kutanöz vaskülit)

Stevens Johnson sendromu (halsizlik, ateş, baş ağrısı, kızarıklık gibi erken semptomlar içerir)

Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme

Lupus benzeri sendrom (Sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile kendini gösterir)

Anjiyoödem (cildin bölgesel olarak şişmesi)

Likenoid deri reaksiyonu (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri döküntüsü)

Bilinmiyor:

• Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (nadir bir kan kanseri)

• Merkel hücreli karsinom (bir cilt kanseri tipi)

• Kaposi Sarkomu, (İnsan Herpes Virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kansertürüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.)

• Karaciğer yetmezliği

• Dermatomiyosit (kas zayıflığına eşlik eden deri kızarması) belirtilerinin kötüleşmesi

• Kilo artışı (çoğu hasta için kilo artışı azdı)

HYRIMOZ ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkilerin bazılarının belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:

Çok yaygın:

• Düşük beyaz kan hücresi sayısı

• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı

• Kanda yükselmiş lipid değerleri

• Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın:

• Yüksek beyaz kan hücresi sayısı

• Düşük kan pulcuğu sayısı (kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir kan hücresi,trombosit)

• Kanda yükselmiş ürik asit değerleri

• Anormal kan sodyum değerleri

• Düşük kan kalsiyum değerleri

• Düşük kan fosfat değerleri

• Yüksek kan şekeri

• Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri

• Kanda otoantikor varlığı

• Kanda düşük potasyum değerleri

Yaygın olmayan:

• Yüksek bilirubin ölçümü (karaciğer kan testi)

Seyrek:

• Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. HYRIMOZ'un saklanması

HYRIMOZ 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8° C'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için kalem kullanım anına kadar kutusunun içinde muhafaza edilmelidir. Alternatif Saklama Koşulu:

İhtiyaç halinde (örneğin seyahat sırasında), Hyrimoz en çok 14 güne kadar oda sıcaklığında (25 °C'ye kadar) saklanabilir, güneş ışığından mutlaka koruyun. Oda sıcaklığındasaklama için buzdolabından çıkarıldığında, sonradan buzdolabına geri koyulsa bile,kullanıma hazır şırınga

14 gün içinde kullanılmalı, aksi takdirde ise atılmalıdırSon kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYRIMOZ 'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.

No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri:

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr 10 6336 Langkampfen Avusturya

Bu kullanma talimatı 19.03.2023 tarihinde onaylanmıştır.