Hyrimoz 40 Mg/0.8 Ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanma TalimatıHYRIMOZ 40 mg/0,8 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektörSterilDeri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır.•Etkin madde:Her kullanıma hazır enjektör, 40 mg/0.8 mL adalimumab içerir.HYRIMOZ, Adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen birrekombinant insan monoklonal antikoru içeren bir biyobenzerdir.•Yardımcı maddeler:Adipik asit, sitrik asit monohidrat, sodyum klorür,mannitol, polisorbat 80, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk suBu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarakyardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümünsonuna bakabilirsiniz. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:1. HYRIMOZ nedir ve ne İçin Kullanılır?2. HYRIMOZ'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. HYRIMOZ nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. HYRIMOZ'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HYRIMOZ nedir ve ne için kullanılır?HYRIMOZ 40 mg içinde 0,8 mL çözelti içinde çözünmüş 40 mg adalimumab etkin maddesini içeren steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır enjektördür.HYRIMOZ biyobenzer bir ilaçtır. Bir kutuda 2 adet kullanıma hazır enjektör vardır. HYRIMOZ, kullanıma hazır şırınga ve kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi (SensoReady) biçiminde sağlanır. Kullanıma hazır şırınga içinde sağlanan HYRIMOZ 40 mg enjeksiyonluk çözelti (enjeksiyon) 0,8 mL'lik, şeffaf ile hafif opalesan, renksiz ile hafif sarımtırak arası bir çözeltiolarak temin edilir. HYRIMOZ, 0,8 mL'lik çözelti olarak tek kullanımlık, şeffaf, tip I cam şırınga içinde, paslanmaz çelik iğnesi, parmak flanşlı iğne koruması, kauçuk iğne kapağı ve plastik pistonsilindiri ile beraber sağlanır. HYRIMOZ aşağıda listelenen iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılır: • Romatoid artrit (eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı), • Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit • Entezit ile ilişkili artrit (erken yaşlarda ortaya çıkan bir veya daha fazlaeklemi etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık) • Ankilozan spondilit (omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı), • Radyografık olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit, • Psöriyatik artrit (sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı), • Plak tipi sedef hastalığı (plak psöriyazis) • Hidradenitis suppurativa (HS, cildin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı), • Crohn hastalığı (sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı), • Ülseratif kolit (bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı), • Enfeksiyöz olmayan üveit (gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal(inflamatuvar) bir hastalık) HYRIMOZ'un etkin maddesi olan adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlarözel hedeflerebağlanan proteinlerdir. Adalimumabın hedefi, bağışıklık sisteminde yer alan ve yukarıda listelenen yangısal (inflamatuvar) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan tümör nekroz faktörü (TNF-a)olarak adlandırılan bir proteindir. HYRIMOZ TNF-a'ya bağlanarak bu hastalıklardayangısal süreci azaltır. Romatoid artritRomatoid artrit eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır. HYRIMOZ erişkinlerde romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Eğer orta dereceli veya şiddetli aktif romatoid artritiniz varsa, size öncelikle metotreksat gibi hastalık modifiye edici(hastalığın ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan) ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlarayeterince iyi yanıt vermezseniz, romatoid artritin tedavisi için HYRIMOZ verilebilir.HYRIMOZ, ayrıca önceden metotreksat tedavisi olmaksızın şiddetli, aktif ve progresif(ilerleyen) romatoid artrit tedavisi için de kullanılabilir. HYRIMOZ, yangısal (inflamatuvar) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha rahat hareket etmesini sağlayabilir. HYRIMOZ'un metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar 2 verecektir. Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritPoliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır. HYRIMOZ 2 yaşından büyük hastalarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılmaktadır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlarverilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, poliartiküler jüvenil idiyopatikartritinizi tedavi etmek için size HYRIMOZ verilecektir. HYRIMOZ'un metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar verecektir. Entezit ile ilişkili artritEntezit ile ilişkili artrit, eklemleri ve tendonların kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır. HYRIMOZ, 6 yaşından büyük hastalarda entezit ile ilişkili artrit tedavisi için kullanılır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, entezit ile ilişkili artritinizi tedavi etmek için size HYRIMOZverilecektir. Ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartritAnkilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır. HYRIMOZ erişkinlerde şiddetli ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit tedavisinde kullanılır. Eğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı bulunmayan aksiyalspondiloartrit varsa, size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıtvermezseniz, hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması için HYRIMOZ verilebilir. Psöriyatik artritPsöriyatik artrit, sedef hastalığıyla ilişkili bir eklem iltihabıdır. HYRIMOZ, erişkinlerde psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır. HYRIMOZ, yangısal (inflamatuvar) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerindaha rahat hareket etmesini sağlayabilir. Size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlarayeterince iyi yanıt vermezseniz, size HYRIMOZ verilecektir. Plak tipi sedef hastalığı (plak psöriyazis)Plak tipi sedef hastalığı, derinin gümüş pullarla kaplı, kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar şeklinde olmasına neden olan bir cilt hastalığıdır. Plak tipi sedef hastalığı tırnakları daetkileyebilir; böylece parçalanmalarına, kalınlaşmasına ve ağrılı olabilecek tırnak yatağındanuzaklaşmasına neden olur. HYRIMOZ, • Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede plak tipi sedef hastalığı tedavisinde, • Sistemik tedavilere (siklosporin, metotreksat veya PUVA) yeterli cevap vermeyen ya dauygun aday olmayan 4-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde şiddetli kronik plak tipisedef hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Hidradenitis suppurativaHidradenitis suppurativa (bazen akne inversa olarak da adlandırılır), kronik ve sıklıkla ağrılı bir yangısal (inflamatuvar) deri hastalığıdır. Belirtiler hassas nodülleri (düğümler) ve irin sızdırabilenabseleri (çıbanlar) içerebilir. Çoğunlukla memelerin altı, koltukaltları, uylukların iç kısımları,kasık ve kalçadaki kaba etler gibi spesifik deri bölgelerini etkiler. Etkilenen bölgelerde yara dagörülebilir. HYRIMOZ, • Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis suppurativa tedavisinde, • 12-17 yaş arasındaki ergenlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis suppurativatedavisinde -kullanılmaktadır. HYRIMOZ, derinizde bulunan nodüller ve abselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla bağlantılı olan ağrıyı azaltabilmektedir. Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterli yanıtvermezseniz, size HYRIMOZ verilecektir. Crohn hastalığıCrohn hastalığı sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır. HYRIMOZ, • Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede Crohn hastalığının tedavi sinde, • 6-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığıtedavisinde kullanılır. Eğer sizde Crohn hastalığı varsa, size önce başka ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size HYRIMOZverilecektir. Ülseratif kolitÜlseratif kolit, kalın bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır. HYRIMOZ, • Erişkinlerdeki orta ile şiddetli derecede ülseratif kolit tedavisinde, • 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede ülseratif kolit tedavisinde kullanılır. Eğer sizde ülseratif kolit hastalığı varsa, önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için sizeHYRIMOZ verilecektir. Enfeksiyöz olmayan üveitEnfeksiyöz olmayan üveit, gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır. HYRIMOZ, • Erişkinlerde gözün arkasını etkileyen enfeksiyöz olmayan iltihaplı üveit tedavisinde • 2 yaşın üzerindeki çocuklarda gözün önünü etkileyen enfeksiyöz olmayaniltihaplı üveit tedavisinde kullanılır. Bu iltihap görmede azalmaya ve/veya gözde yüzen cisimcikler (görme alanında hareket eden siyah noktalar veya küçük çizgiler) ortaya çıkmasına neden olur. HYRIMOZ builtihabı azaltarak etki gösterir. Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterince cevap vermezseniz size HYRIMOZ verilecektir. 2.HYRIMOZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi kan kanseri (akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.Eğer 65 yaş üzeri iseniz HYRIMOZ kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. HYRIMOZ ile tedavi edilmeniz esnasında siz ve doktorunuz dikkatli olmalısınız. HYRIMOZ'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:• Eğer, HYRIMOZ'un içindeki etkin maddeye (adalimumaba) veya HYRIMOZ'un içindekidiğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. • Aktif tüberkülozunuz (verem) veya başka ciddi bir enfeksiyonunuz (mikrobikhastalık) varsa (örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyonbelirtileri varsa), bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “HYRIMOZ'uaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). • Orta dereceli veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa. Geçmişinizde veya şimdi ciddibir kalp rahatsızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bakınızHYRIMOZ'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). HYRIMOZ'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZHYRİMOZ'u kullanmadan önce doktoruza ya da eczacınıza söyleyiniz: Alerjik reaksiyonlar:Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi HY^IMOZ için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur. • Nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik olaylaroluşursa daha fazla HYRIMOZ enjekte etmeyiniz; nadiren de olsa bu reaksiyonlarhayati tehlike oluşturabileceğinden derhal doktorunuza haber veriniz. Enfeksiyonlar:• Uzun süreli veya vücudun bir bölümünde olan enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri)dahil bir enfeksiyonunuz (yangısal (inflamatuvar) hastalık) varsa, HYRIMOZ'abaşlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuz ileirtibata geçiniz. • HYRIMOZ tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.Akciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddiolabilir ve bunlara aşağıdakiler dahildir; • Tüberküloz (verem), • V irüs, mantar, parazit veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar • Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis). Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları HYRIMOZ kullanımınızı durdurabilir. • Histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis gibi mantarenfeksiyonlarının çok sık görüldüğü bölgelerde yaşıyor ya da bu bölgelere seyahatediyorsanız, doktorunuza bildiriniz. • Geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskini artıran başkadurumlarınız varsa, doktorunuza bildiriniz. • 65 yaş üzerindeyseniz, HYRIMOZ kullanırken enfeksiyonlara daha yatkınolabilirsiniz. Siz ve doktorunuz, HYRIMOZ ile tedavi edilirken enfeksiyon belirtilerineözellikle dikkat etmelisiniz. Ateş, yaralar, yorgunluk hissi veya diş problemleri gibienfeksiyon belirtileri gelişirse, doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Tüberküloz:Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysanız, bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer aktiftüberkülozunuz varsa, HYRIMOZ kullanmayınız. HYRIMOZ tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuz HYRIMOZ'a başlamadan önce sizde tüberküloz bulgu ve belirtilerininolup olmadığını kontrol edecektir. Bu, tıbbi öykünüzü ve uygun tarama testlerinin de (örneğin akciğer röntgeni ve tüberkülin deri testi) dahil olduğu kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir. Yapılan bu testlerin yönetimi ve sonuçları “Hasta UyarıKartı”mza” kaydedilmelidir. • Tüberküloz için önleyici tedavi kullansanız dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir. • Tüberküloz belirtileri (örneğin inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş,) varsaveya tedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa, derhaldoktorunuza haber veriniz. Hepatit B:• Hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karaciğer iltihabı)) taşıyıcısı iseniz, aktif HBVhastalığınız varsa, veya HBV bulaşma riski altında olduğunuzu düşünüyorsanız,doktorunuza söyleyiniz. • Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır. HYRIMOZ bu virüsü taşıyan kişilerdehastalığın tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. • Bazı nadir durumlarda, özellikle bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar daalmakta iseniz, HBV'nin tekrar aktif hale gelmesi hayati tehlike yaratabilir. Cerrahi işlemler ve diş tedavisi:• Eğer bir ameliyat geçirecekseniz veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, doktorunuzaHYRIMOZ almakta olduğunuzu bildiriniz. Doktorunuz, geçici olarak HYRIMOZtedavisinin kesilmesini tavsiye edebilir. Demiyelinizan hastalıklar:• Bir demiyelinizan hastalığınız (multipl skleroz gibi merkezi sinir sistemini etkileyenbir hastalık) varsa veya ortaya çıkarsa, doktorunuz HYRIMOZ alıp almayacağınız veyaalmaya devam edip etmeyeceğiniz konusunda bir karar verecektir. Görmenizdedeğişiklik, kollarınızda ya da bacaklarınızda güçsüzlük veya vücudunuzun herhangi biryerinde uyuşukluk ya da karıncalanma hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Aşılar:• Bazı aşılar enfeksiyona sebep olabilir ve HYRIMOZ tedavisi sırasındauygulanmamalıdır. • Herhangi bir aşı yaptırmadan önce doktorunuza danışınız. • Eğer mümkünse, çocuklarda HYRIMOZ tedavisine başlamadan önce yaşlarına uyguntüm planlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir. • Hamileyken HYRIMOZ kullandıysanız, bebeğinizin hamilelik sırasında aldığınız sondozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma riski dahayüksek olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğinekarar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine,hamileliğiniz sırasında HYRIMOZ kullandığınızı söylemeniz önemlidir. Kalp yetmezliği:• Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve HYRIMOZ ile tedavi ediliyorsanız, kalp yetmezliği durumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örneğin nefes darlığıveya ayaklarda şişme), derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekmektedir.Doktorunuz, HYRIMOZ alıp almamanız gerektiğine karar verecektir. Ateş, morarma, kanama veya solgun görünüm:• Bazı hastalarda, vücutta enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olan veya kanamanındurmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Doktorunuz tedaviyidurdurmaya karar verebilir. Eğer düşmeyen bir ateş gelişirse, vücudunuzda kolaycamorarmalar ya da kanama oluşuyorsa veya çok soluk görünüyorsanız, derhaldoktorunuza danışınız. Kanser:• HYRIMOZ ya da diğer TNF bloke edici ilaçları almakta olan çocuk ve erişkinhastalarda, bazı kanser türlerinde çok ender vakalar ortaya çıkmıştır. • Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha ağır seyirli romatoid artrit hastalarında, lenfoma(lenf sistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen birkanser) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir. • Eğer HYRIMOZ alıyorsanız, sizde lenfoma, lösemi veya diğer kanser türleriningörülme riski artabilir. Seyrek olarak, HYRIMOZ almakta olan hastalarda yaygınolmayan ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıcaazatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile de tedavi görmüştür. • HYRIMOZ ile birlikte azatiyoprin veya 6-merkaptopürin kullanıyorsanız, doktorunuzabildiriniz. • HYRIMOZ almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakalarıgözlemlenmiştir. • Tedavi esnasında veya sonrasında yeni deri lezyonları (yara ve lekeler) oluşursa veyamevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa, doktorunuza bildiriniz. • HYRIMOZ kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahim ağzıkanseri) taramasına devam edilmelidir. • Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı(KOAH) olan hastalarda, lenfoma dışında kanser vakaları bildirilmiştir. EğerKOAH'ınız varsa veya yoğun sigara içicisiyseniz, TNF blokörü ile tedavinin sizin içinuygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz. Otoimmün hastalıklar:• HYRIMOZ tedavisi, nadir durumlarda lupus benzeri sendroma neden olabilir. Süreklive açıklanamayan döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtileriniz ortayaçıkarsa, doktorunuz ile iletişime geçiniz. Çocuklar ve ergenler• Aşılar: HYRIMOZ kullanmadan önce mümkünse çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır. 8 mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız. izlenebilirlikBiyolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. HYRIMOZ'un yiyecek ve içecek ile kullanılmasıHYRIMOZ derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin HYRIMOZ'u etkilemesi beklenmemektedir. Hamilelikhacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.•Hamile kalmayı önlemek amacıyla etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınızve en son HYRIMOZ enjeksiyonundan sonra en az 5 ay süreyle etkili bir doğumkontrol yöntemi kullanmaya devam etmelisiniz.• Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayıplanlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • HYRIMOZ sadece gerektiğinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır. • Bir gebelik çalışmasına göre, gebelik esnasında HYRIMOZ kullanan anneler ile,HYRIMOZ kullanmayan ancak aynı hastalığa sahip anneler karşılaştırıldığında,hamilelik sırasında HYRIMOZ kullanan annelerin bebeklerinde doğum kusurlarıoluşma riski daha yüksek değildir. • Hamileliğiniz sırasında HYRIMOZ kullanrrsamz, bebeğinizde enfeksiyon oluşmariski daha yüksek olabilir. • Bebeğinize herhangi bir aşı uygulanmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve diğersağlık görevlilerine hamilelik sırasındaki HYRIMOZ kullammmızı bildirmenizönemlidir (daha fazla bilgi için “Aşılar” bölümüne bakınız). Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirmehacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme sırasında HYRIMOZ kullanılabilir. Araç ve makine kullanımıHYRIMOZ'un araba ve diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde az düzeyde etkisi bulunabilir. HYRIMOZ uygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görme bozukluklarıoluşabilir. HYRIMOZ'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerBu tıbbi ürün her 0,8 mL'sinde 1 mmol ( 23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum” içermediği kabul edilebilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıBaşka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. • Anakinra • Abatasept (bağışıklık sistemine etki eden ilaçlar) HYRIMOZ aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılabilir: • Metotreksat, • Belirli hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar (örneğin sulfasalazin,hidroksiklorokin, leflunomid ve enjekte edilebilen altın preparatları), • Steroidler veya steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar ((NSAİl); steroid yapıda olmayanyangı çözücü ilaçlar) dahil ağrı kesiciler. Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız. İzlenebilirlik Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorumuza veya eczacımıza bunlar hakkımda bilgi verimiz.3.HYRIMOZ nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:HYRIMOZ'u daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HYRIMOZ'un her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir HYRIMOZ dozu reçete edebilir.
4-17 yaş arası, vücut ağırlığı 15-30 kg arasındaolan çocuklar ve ergenler Başlangıç dozu 20 mg'dır, ardından bir hafta sonra 20mg uygulanır.
Özel not bulunmamaktadır
Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg'dır.
6-17 yaş arası, vücut ağırlığı 40kg'dan az olançocuklar ve ergenler mg'lık iki enjeksiyon) reçete edebilir. Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg'dır._40 mg'lık başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 20 mg'dır. Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, doktorunuz başlangıç dozu olarak80 mg (bir günde 40 mg'lık ikienjeksiyon) ve takiben iki haftasonra 40 mg'lık doz reçete edebilir. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg'dır.
Doktorunuz doz sıklığını haftada bir 20 mg'açıkarabilir.
Uygulama yolu ve metodu:HYRIMOZ, deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon). HYRIMOZ enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:Aşağıdaki talimatlar HYRIMOZ'un nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendi kendine enjeksiyon yapmatekniği doktorunuz veya yardımcısı tarafından size öğretilecektir. Enjeksiyondan öncekihazırlıkları ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayıdenemeyiniz.Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir. HYRIMOZ, aynı enjektör veya ilaç şişesinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır. Enjeksiyon için nelere ihtiyaç vardır?Aşağıda açıklanan ürünleri temiz, düz bir yüzeye koyun. Karton içinde verilenler: • HYRIMOZ kullanıma hazır şırınga (bkz. Şekil A).Her şırınga 40 mg/0,8 mL HYRIMOZihtiva eder. Şekil A: İğne koruması ve eklemeli parmakflanşı ile Hyrimoz kullanıma hazır şırıngaŞekil B):•Alkollü mendil• Pamuk veya gazlıbez • Keskin atık kabı Şekil B: karton içinde verilmeyen öğelerEnjeksiyondan önce  Şekil D: iğne koruması etkinleşmiş kullanmayınoBu durumda iğne koruması ETKİNLEŞMİŞTİR.o Şırıngayı KULLANMAYIN(bkz. ŞekilD).Şekil C: iğne koruması etkinleşmemiş -şırınga kullanıma hazıroBu durumda iğne koruması ETKİNLEŞMEMİŞTİR.o Şırınga kullanıma hazırdır (bkz. Şekil C).Şırınganın hazırlanmasıDaha rahat bir enjeksiyon için, şırıngayı içeren blisteri buzdolabından çıkarın ve oda sıcaklığına gelmesi için çalışacağınız alan üzerine açılmamış şekilde koyarak 15 ila 30dakika bekleyin. Şırıngayı blister içinden çıkarın. İnceleme penceresinden bakın. Çözelti renksiz veya hafif sarımtırak ve şeffaf ya da hafif opalesan olmalıdır. Herhangi bir parçacık ve/veya renk değişikliği görülüyorsakullanmayın. Çözeltinin görüntüsü konusunda endişeleriniz varsa, destek almak içineczacınıza danışın. Kırılmışsa veya iğne koruması etkinleşmişse şırıngayı kullanmayın. Şırıngayı ve paketini eczaneye geri götürün. Şırınga üzerindeki son kullanma tarihine (SKT) bakın. Son kullanma tarihi dolmuşsa şırıngayı kullanmayın. Şırınga, yukarıda açıklanan kontrollerden birinde başarısız olursa eczacınıza danışın.1) Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi: o Önerilen enjeksiyon bölgesi uyluklarmızın ön kısmıdır. Alt karın bölgenizi de kullanabilirsinizancak göbek deliğiniz etrafındaki 5 cm'lik alanıkullanmayın (bkz. Şekil2) Enjeksiyon yerinin temizlenmesi • Ellerinizi su ve sabunla iyice yıkayın. • Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille dairesel birhareket kullanarak temizleyin. Enjeksiyonu yapmadanönce kurumasını bekleyin (bkz. ŞekilF).• Enj eksiyonu yapmadan önce temizlenen bölgeyedokunmayın. Şekil F: enjeksiyon bölgenizi temizleyin
3) Enjeksiyonun yapılması:İğne kapağını düz bir şekilde çekerek şırıngadan çıkarın (bkz. Şekil G).İğne kapağını atın. İğnenin ucunda bir damla sıvı görebilirsiniz. Bu normaldir. Enjeksiyon bölgesindeki deriyi hafifçe sıkın (bkz. Şekil H). İğneyi gösterildiği gibi deriye sokun. İlacın tamamen uygulanabilmesi için iğneyi sonuna kadar ilerletin Şırıngayı gösterildiği gibi tutun (bkz. Şekil T).Piston kafası iğne korumasının kanatları arasına tamamen girecek şekilde, pistonu gittiği yere kadaryavaşça itin. Şırıngayı 5 saniye boyunca yerinde bırakırken pistona tamamen basmaya devam edin.
• Pistonu tamamen basılı tutarkenŞekil J).Pistonu yavaşça serbest bırakın ve iğne güvenlik korumasının iğneyi otomatik olarak kapatmasınıbekleyin (bkz. ŞekilK).Enjeksiyon bölgesinde az miktarda kan olabilir. Enjeksiyon bölgesine pamuk veya gazlı bezbastırarak 10 saniye boyunca tutabilirsiniz.Enjeksiyon bölgesini ovmayın. Gerekirse enjeksiyonbölgesini küçük bir yara bandı ile kapatabilirsiniz. 4. Kullanılmış şırıngaların atılması:• Kullanılmış şırıngayı keskin atık kabına (kapaklı,delinmeye karşı dirençli bir kap) atın. Hem kendisağlığınız hem de diğer kişilerin sağlığı içiniğneler ve kullanılmış şırıngalar asla tekrarkullanılmamalıdır. • Hiçbir ilacı atık su şebekesine ya da evsel atıklarlaberaber atmayın. Artık kullanmadığınız ilaçlarınasıl atacağınızı öğrenmek için doktorunuza veyaeczacınıza danışın. Bu önlemler çevreninkorunmasına yardımcı olacaktır. Kullanılmış ürünveya arda kalan atıklar yerel gereksinimlere uygunolarak atılmalıdır.   Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:HYRIMOZ 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:HYRIMOZ ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz. Eğer HYRIMOZ 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HYRIMOZ kullandıysanızEğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla/sık HYRIMOZ enjeksiyonu yapmışsanız doktorunuza haber veriniz.Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız. HYRIMOZ'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HYRIMOZ kullanmayı unutursanızEğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki HYRIMOZ dozunu enjekte etmelisiniz. Sonrasında, bir sonraki dozu, başlangıçta planlanan gününüzde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.HYRIMOZ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkilerHYRIMOZ kullanımmı durdurma kararı doktorunuzla görüşülmelidir. İlacın kesilmesini takiben belirtileriniz geri dönebilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir?Bütün ilaçlar gibi, HYRIMOZ da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste ortaya çıkmayabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız. Y an etkilerin çoğu hafif ile orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir.Yan etkiler son tedavinin uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilirler. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Y aygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Y aygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, HYRIMOZ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:• Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler (yaygın) • Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın) • Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüğü (yaygın olmayan) • Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygın olmayan) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HYRIMOZ'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:• Ateş, kırgın hissetme, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri (yaygın) Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek) Öksürük (yaygın) Karıncalanma (yaygın) Uyuşma (yaygın) Çift görme (yaygın) Kol ya da bacaklarda güçsüzlük (seyrek) Geçmeyen şişlik veya açık yara (yaygın) İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler (seyrek) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yukarıda verilen belirtiler, HYRIMOZ ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil) Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüzit, pnömoni dahil) Baş ağrısıKarın ağrısıBulantı ve kusma Döküntü (cilt döküntüsü) (eksfoliyatif (pul pul) döküntü dahil) Kas-iskelet ağrı Yaygın:• Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil) • Sistemik enfeksiyonlar [sepsis (kana bakteri ve toksin karışması sonucu bağışıklıksisteminin çökmesi), kandidiyazis (mantar enfeksiyonu) ve grip dahil] Bağırsak enfeksiyonları [kusma ve ishale neden olan gastroenterit (bağırsak enfeksiyonu) dahil] Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları [parmak iltihabı, sellülit (cildin derin kısımlarının ve deri altındaki dokuların mikroplarla oluşan iltihabı), impetigo (bakteri kaynaklı ciltenfeksiyonu), nekrotizan fasiit (deri yağ ve kasları örten dokunun bir enfeksiyonu) ve zona(gövde, bacak ve yüz dersinde sinirler boyunca bir takım ağrılı döküntülerle gösterenmikroplu bir deri hastalığı) dahil] Kulak enfeksiyonları Ağız enfeksiyonları [oral herpes (uçuk) ve diş enfeksiyonları dahil] Üreme sistemi enfeksiyonları [vulvovajinal mikotik (vajinal mantar) enfeksiyon dahil] İdrar yolu enfeksiyonları [piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu) dahil] Mantar enfeksiyonları Eklem enfeksiyonlarıİyi huylu tümörler Melanom hariç cilt kanseri [bazal hücre karsinomu (açık yaralar, kırmızı lekeler, pembe oluşumlar, parlak yüzeyli yumrular, veya yara izleri olarak görülen bir cilt kanseri) veskuamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri) dahil] Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil) Sıvı kaybı (İlk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.) Ruh hali değişikliği (depresyon dahil) Endişe hali Uyuma güçlüğü Sızlama, karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları Migren Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil) Görme bozuklukları Göz inflamasyonu (iltihaplanması) Göz kapağı inflamasyonu (iltihaplanması) Göz şişmesi Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi) Kalbin hızlı atma hissi Yüksek tansiyonKızarma (ateş basması) Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi) Öksürük Astım Nefes darlığı Mide, bağırsak kanaması (Kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir) Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi) Reflü [Belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır] Sicca sendromu (salgı yapan bezlerin özellikle gözyaşı ile tükürük bezlerini tuttuğu, “otoimmün” hastalıklar denilen gruba ait bir hastalık) (göz ve ağız kuruluğu dahil) Kaşıntı Kaşıntılı döküntü Morarma Derinin inflamasyonu (iltihaplanması) (egzama gibi) El ve ayak tırnaklarınm kırılması Terlemede artışSaç dökülmesi Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi Kas kasılmaları (kan kreatin fosfokinaz değerlerinin yükselmesi dahil) İdrarda kan Böbrek yetmezliği Göğüs ağrısı Ödem (şişme) Ateş Pıhtılaşma ve kanama bozuklukları (uzamış tromboplastin zamanı dahil) Yara iyileşmesinde gecikme Yaygın olmayan:Fırsatçı enfeksiyonlar (verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar dahil) Nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı dahil) Göz enfeksiyonları Bakteriyel (Bakteri denen bir mikrop türüne bağlı) enfeksiyonlar Divertikülit (kalın bağırsak inflamasyonu (iltihabı) ve enfeksiyonu (Kramp tarzında karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanmagibi yakınmalar ile kendini gösterir.) Kanser Lenfoma (lenf sistemini etkileyen kanser) Solid organ tümörü (kist veya sıvı alan içermeyen anormal doku kitleleri) (meme kanseri, akciğer ve tiroid dahil) Melanom (bir çeşit cilt kanseri) Sebebi bilinmeyen trombositopenik purpura (deri içinde kanamalar sonucunda oluşan küçük kırmızı-mor renkte döküntüler) Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immün (bağışıklık) bozuklukları [Çoğunlukla sarkoidoz (bağışıklık sisteminin vücuttaki çeşitli dokulara karşı reaksiyongöstermesiyle ortaya çıkan romatolojik bir hastalık) olarak ortaya çıkar] Vaskülit (kan damarlarınm iltihaplanması) Titreme Nöropati (sinir sistemi hastalığı. Nöropati vücudun birçok organını etkileyebilen, sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanmahissedilebilir) Beyin-damar hastalıkları İnme Çarpıntı Çift görme İşitme kaybı, kulak çınlaması Kalbin düzensiz attığı hissi (anlık duraksaması gibi) Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri Kalp krizi Kalp yetmezliği (Sıklıkla göğüsten omza ya da kollara, ense, dişler, çene, karın veya sırta doğru yayılan ağrı ile birlikte kendini gösterebilir. Bu ağrılara nefes darlığı,öksürük, baş dönmesi ve sersemleme, bayılma, mide bulantısı ve kusma eşlik edebilir.)Atardamar duvarında kese oluşumu, toplardamarın inflamasyonu (iltihabı) ve pıhtıoluşumu, damar tıkanıklığı (Çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafındanteşhis edilebilir. Vücudumuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir.) Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları [inflamasyon (iltihap) dahil] Pulmoner emboli (akciğer damarlarmın tıkanması: nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük, ağızdan kan gelmesi, bayılma ile kendini gösterir) Interstisyel akciğer hastalığı (akciğerdeki hava keseciklerinin etrafının kalınlaşması) Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH, solunum yollarının daralması) Akciğer iltihabı Plevral efüzyon (akciğer zarında anormal sıvı toplanması: göğüs ağrısı, öksürük nefes darlığı ile kendini gösterir.) Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın inflamasyonu (iltihabı) Yutmada güçlük Yüzde ödem (şişme) Safra kesesi inflamasyonu (iltihabı) ve safra kesesi taşı (Karın ağrısı, sarılık, idrar renginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendinigösterebilir.) Karaciğer yağlanması Gece terlemeleriYara izi Anormal kas zayıflığı Sistemik lupus eritematöz [Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin inflamasyonu(iltihaplanması) dahil] Uyku bozuklukları İktidarsızlık İnflamasyonlar (iltihaplanmalar) SeyrekLösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser) Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar Multipl skleroz (Doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır. Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi gibi belirtileri olabilir.) Sinir hastalıkları (göz siniri inflamasyonu ve kas güçsüzlüğü, normal olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-Barre sendromugibi) Kalbin pompalamayı durdurması sonucu kan dolaşımının ani olarak durması ve bunun neden olduğu ani bilinç kaybı Pulmoner fibrozis (akciğer sertleşmesinde yara izi oluşumu: kuru öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir.) Bağırsak delinmesi (şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusma ile kendini gösterir.) Hepatit (karaciğer iltihabı) Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı karaciğerin 26 iltihaplanması) Eritema multiforme (enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşın duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilen nadir bir deri hastalığı) Derideki kan damarlarmın iltihabı (kutanöz vaskülit) Stevens Johnson sendromu (halsizlik, ateş, baş ağrısı, kızarıklık gibi erken semptomlar içerir) Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme Lupus benzeri sendrom (Sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile kendini gösterir) Anjiyoödem (cildin bölgesel olarak şişmesi) Likenoid deri reaksiyonu (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri döküntüsü) Bilinmiyor:Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (nadir bir kan kanseri) Merkel hücreli karsinom (bir cilt kanseri tipi) Kaposi Sarkomu, (İnsan Herpes Virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.)Karaciğer yetmezliği Dermatomiyosit (kas zayıflığına eşlik eden deri kızarması) belirtilerinin kötüleşmesi Kilo artışı (çoğu hasta için kilo artışı azdı) HYRIMOZ ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkilerin bazılarmın belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar: Çok yaygın:• Düşük beyaz kan hücresi sayısı • Düşük kırmızı kan hücresi sayısı • Kanda yükselmiş lipid değerleri • Yükselmiş karaciğer enzimleri Yaygın:• Yüksek beyaz kan hücresi sayısı • Düşük kan pulcuğu sayısı (kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir kan hücresi, trombosit) • Kanda yükselmiş ürik asit değerleri • Anormal kan sodyum değerleri • Düşük kan kalsiyum değerleri • Düşük kan fosfat değerleri • Yüksek kan şekeri • Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri • Kanda otoantikor varlığı • Kanda düşük potasyum değerleri Yaygın olmayan• Yüksek bilirubin ölçümü (karaciğer kan testi) Seyrek• Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı Yan etkilerin raporlanması:Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. HYRIMOZ'un saklanmasıHYRIMOZ 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.2-8° C'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için enjektör kullanım anına kadar kutusunun içinde muhafaza edilmelidir. Alternatif Saklama Koşulu: İhtiyaç halinde (örneğin seyahat sırasında), Hyrimoz en çok 14 güne kadar oda sıcaklığında (25 °C'ye kadar) saklanabilir, güneş ışığından mutlaka koruyun. Oda sıcaklığında saklama içinbuzdolabından çıkarıldığında, sonradan buzdolabına geri koyulsa bile, kullanıma hazır şırınga 14 gün içinde kullanılmalı, aksi takdirde ise atılmalıdırSon kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYRIMOZ 'u kullanmayınız.Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi:Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim Yeri:Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr 10 6336 Langkampfen Avusturya Bu kullanma talimatı 19.03.2023 tarihinde onaylanmıştır. |
İlaç BilgileriHyrimoz 40 Mg/0.8 Ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır EnjektörEtken Maddesi: Adalimumab Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.