Avsola 100 Mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanilacak Konsantre İçin Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIAVSOLA® 100 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için tozDamar içine infüzyon yolu ile kullanılır Steril

•

Etkin madde:

İnfliximab

İnfliximab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiş kimerik bir insan-fare kaynaklı İgG1 monoklonal antikorudur. AVSOLA® birbiyobenzerdir.

•

Yardımcı maddeler:

Sodyum fosfat dibazik susuz, sodyum fosfat monobazik monohidrat,polisorbat 80 ve sukroz

¡Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu kullanma talimatında yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

AVSOLA® nedir ve ne için kullanıhr?

AVSOLA®'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AVSOLA® nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

AVSOLA®'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AVSOLA® nedir ve ne için kullanılır?

AVSOLA®; infüzyon çözeltisi hazırlamak için gri renkli 20 mm floropolimer lamine elastomerik tıpalı ve mavi laklı plastik geçmeli kapak ve açık mavi düğmeli 20 mmalüminyum contalı 20 mL tip 1 cam flakon içinde toz şeklinde sunulur.

AVSOLA®, Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık), romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi hastalık),ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık),ülseratif kolit (Kalın barsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden iltihabi hastalık),psoriatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ya da psoriazis (Sedef;derinin iltihabi hastalığı) tedavisinde inflamatuvar (iltihabi) aktivitenin azaltılması amacıylakullanılmaktadır.

Etkin maddesi olan infliximab, bir insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir.

İnfliximab vücutta özel bir proteini bağlar; inflamasyon sürecinde yer alan bu proteine tümör nekroz faktörü alfa ya da TNFa adı verilmektedir. Onun için AVSOLA®'ya TNFa blokörü dedenir. Romatoid artrit, Crohn hastalığı, ankilozan spondilit, psoriatik artrit ya da psoriazis gibiinflamatuvar hastalıklarda TNFa miktarları, yaygın bir şekilde yükselmiş durumdadır.

Romatoid artrit:

Romatoid artrit eklemlerin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif romatoid artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer başka ilaçlar verilmiş ve hastalığınızın bulgu vebelirtileri devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için metotreksat (Bağışıklık sistembaskılayıcı ilaç) ile kombinasyon şeklinde AVSOLA® verilecektir:

• Hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması,

• Eklemlerinizdeki harabiyetin yavaşlatılması,

• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Crohn hastalığı:

Crohn hastalığı, barsakların inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa ve en az 18 yaşındaki bir erişkinseniz ya da 6-17 yaş grubundaki bir çocuksanız, size önce başkailaçlar verilecektir. Eğer hastalığınızın bulgu ve belirtileri bunlara rağmen devam ediyorsa,size aşağıdaki amaçlar için AVSOLA® verilecektir:

• Bir kortikosteroid (iltihabi olayları ve bağışıklık sistemini baskılayıcı) ve/veya birimmünosupresan (bağışıklık sistemi baskılayıcı) ile kontrol edilemeyen, orta derecede veşiddetli aktif hastalığın tedavisi için veya eğer bu tür ilaçları tolere edememiş iseniz,

• Başka ilaçlar veya ameliyat ile kontrol altına alınamamış, akıntılı enterokütanöz fistüllerin(barsaktan deriye açılan anormal kanallar) sayısının azaltılması için.

• 6 yaş altında kullanılmaz.

Ülseratif kolit:

Ülseratif kolit, inflamatuvar bir barsak hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızıntedavisi için AVSOLA® verilecektir.

Ankilozan spondilit:

Ankilozan spondilit, omurganın inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer ankilozan spondilitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz,size aşağıdaki amaçlar için AVSOLA® verilecektir:

• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,

• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Psoriatik artrit:

Psoriatik artrit, genellikle psoriazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği, eklemlerin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif bir psoriatik artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğerbu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size aşağıdaki amaçlar için AVSOLA^®verilecektir:

• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,

• Fiziksel fonksiyonlanmzm iyileştirilmesi.

• Eklem harabiyetinizin yavaşlatılması

Psoriazis:

Psoriazis (sedef hastalığı), derinin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer orta ile şiddetli plak (psoriazisin bir tipi) psoriazisiniz varsa, size önce başka ilaçlar ya da örn. fototerapiverilecektir. Eğer bu tedavi yöntemlerine yeterince iyi yanıt vermezseniz, sizdeki psoriazisinbulgu ve belirtilerini azaltmak için AVSOLA® verilecektir.

2. AVSOLA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi AVSOLA® için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur.

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

İzlenebilirlik

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir.

TNF-alfa blokörü ilaçlarla tedavi olan hastalarda bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlara bağlı ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen, çoklu-organ sistemve bölgeleri etkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artmıştır.

AVSOLA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İnfliximab veya AVSOLA® içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik(aşırı duyarlı) iseniz.

• Fare (kemirgen) proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Tüberküloz (mikrobik hastalık, verem) veya zatürre (akciğerlerin iltihaplanması ile gidenateşli hastalık) veya sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) gibi, ağır bir enfeksiyongeçirmekteyseniz.

• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.

Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizde bulunuyorsa, AVSOLA® almayınız. AVSOLA® almadan önce, emin olmadığınız konuları doktorunuzla konuşunuz.

AVSOLA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse AVSOLA^® almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Daha önce AVSOLA® tedavisi aldıysanız

• Geçmişte infliximab tedavisi aldıysanız ve şu anda AVSOLA® tedavisine tekrarbaşlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. On altı haftadan daha uzun bir aradan sonra tekrartedavi uygulanması durumunda, alerjik reaksiyonların riski artmaktadır.

Enfeksiyonlar

• AVSOLA® almadan önce, eğer bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, çok hafif bile olsa bunu

doktorunuza söyleyiniz.

• Histoplazmozis, koksidioidomikozis veya blastomikozis adı verilen enfeksiyonlarınyaygın olduğu bir bölgede yaşadıysanız veya bu tip bir bölgeye seyahat ettiysenizAVSOLA® almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bu enfeksiyonlar akciğerlerinizi veyavücudunuzun diğer organlarını etkileyen spesifik mantar tiplerinden kaynaklanır.

• AVSOLA® ile tedavi edilirken enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. 65 yaşındaveya daha ileri yaşta iseniz enfeksiyon riskiniz daha yüksektir.

• Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve tüberküloz, virüs, bakteri veya mantar kaynaklıenfeksiyonlar ya da diğer fırsatçı enfeksiyonlar ve sepsisi içerebilir ve yaşamı tehditedebilir.

AVSOLA® tedavisi sırasında enfeksiyon belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri ateş, kendini iyi hissetmeme, grip benzeri belirtiler, öksürük,deride kızarıklık veya sıcaklık hissi, yaralar ve diş sorunlarını içerir. Doktorunuz AVSOLA®tedavinize geçici bir süre ara verilmesini önerebilir.

Tüberküloz

• Eğer geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz ya da şu an tüberkülozu olan veya tüberkülozgeçirmiş olan birisiyle yakın temas içindeyseniz, bunu doktorunuza söylemeniz sonderecede önemlidir.

• AVSOLA®'ya başlamadan önce doktorunuz size tüberküloz testi yapacaktır. Tüberküloziçin ilaçla tedavi edilen durumlarda bile, infliximab ile tedavi edilen hastalarda tüberkülozvakaları bildirilmiştir. Doktorunuzun bu testlerin yapıldığını dosyanıza yazması gereklidir.

• Eğer doktorunuz tüberküloz için risk taşıdığınızı düşünürse, size AVSOLA® verilmedenönce tüberküloz ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz.

Eğer AVSOLA® tedavisi sırasında tüberküloz belirtileri farkedersiniz derhal doktorunuzu haberdar ediniz. Belirtiler inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk hissi, ateş ve geceterlemeleridir.

Hepatit B virüsü (HB V)

• Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız, sizde HBV varsa veya geçmişte HBVgeçirdiyseniz AVSOLA® almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• Size HBV bulaşma riski olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Doktorunuz size HBV testi yapacaktır.

• AVSOLA® da dahil olmak üzere TNF blokörleriyle tedavi, bu virüsü taşıyan insanlardaHBV'nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak, HBV'nin tekrar aktifhale gelmesi yaşamınızı tehlikeye sokabilir.

Kalp sorunları

• Eğer herhangi bir kalp sorununuz (hafif bir kalp yetmezliği) varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Doktorunuz kalp fonksiyonunu yakından izlemek isteyecektir.

AVSOLA® ile tedavi sırasında kalp yetmezliği belirtileri (örneğin nefes darlığı ya da ayaklarınızda şişme) ilk kez gelişiyorsa veya var olan belirtiler ağırlaşırsa, derhal doktorunuzasöyleyiniz.

Kanser ve lenfoma

• Eğer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka herhangi bir kanseriniz varsa veya geçmiştegeçirdiyseniz, AVSOLA® kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

• Hastalığı uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artritli hastalar lenfoma gelişimiiçin ortalamadan daha yüksek risk altında olabilir.

• AVSOLA® alan çocuklar ve yetişkinlerde lenfoma veya başka bir kanser gelişme riski daha yüksek olabilir.

• İnfliximab da dahil olmak üzere TNF-blokörü alan bazı hastalarda Hepatosplenik T-hücreli lenfoma adı verilen nadir bir kanser türü gelişmiştir. Bu hastaların çoğu Crohnhastalığı veya ülseratif koliti olan ergenlik çağındaki veya genç yetişkin erkeklerdir. Butip kanser genellikle ölüme yol açmıştır. Bu hastaların hepsi TNF-blokörlerine ilaveolarak azatiyoprin veya 6-merkaptopürin adı verilen ilaçları da almıştır.

• İnfliximab ile tedavi edilen bazı hastalarda deri kanserinin belirli tipleri gelişmiştir.Tedavi sırasında veya sonrasında derinin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deriüzerinde oluşumlar fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Romatoid artrit için infliximab ile tedavi edilmekte olan bazı kadınlarda rahim ağzıkanseri gelişmiştir. AVSOLA® kullanan 60 yaş üzeri kadınlara doktorları rahim ağzıkanseri için düzenli taramaya devam etmelerini önerebilir.

Akciğer hastalığı veya aşırı sigara kullanımı

• Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adı verilen bir akciğer hastalığınız varsa yada çok fazla sigara kullanıyorsanız AVSOLA® almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• KOAH'lı hastalar ve aşırı sigara içen hastaların AVSOLA® tedavisi sırasında kansereyakalanma riski daha yüksek olabilir.

Sinir sistemi hastalığı

• AVSOLA® almadan önce doktorunuza şu anda veya geçmişte sinir sisteminizi etkileyenbir sorun yaşayıp yaşamadığınızı söyleyiniz. Bu durum multipl skleroz (kas kontrolü veyagörme problemlerine neden olan hastalık), Guillain-Barre sendromu (immün sisteminsinirlere atağı sonucu kaslarda zayıflık problemlerine veya nadiren felçe neden olan birhastalık), nöbet geçirip geçirmediğiniz veya size optik nörit (görme problemlerine nedenolan hastalık) tanısı konulup konulmadığı bilgilerini kapsar.

AVSOLA® tedavi sırasında bir sinir hastalığının semptomlarını yaşamaya başlarsanız bunu

hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; görmede değişiklikleri, kollarınızda ve/veya

bacaklarınızda güçsüzlüğü ve vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma veya karıncalanmayı

kapsar.

Anormal deri kanalları

• Fistülleriniz (deri ile barsak arasında normalde olmaması gereken bir bağlantı oluşması)varsa, AVSOLA® almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Aşılamalar

• Eğer yakınlarda aşı olduysanız ya da aşı olmanız planlanmış ise, doktorunuza söyleyiniz.

• AVSOLA® tedavisine başlamadan önce, önerilen aşıları yaptırmanız gerekmektedir.AVSOLA® tedavisi sırasında bazı aşıları yaptırabilirsiniz ancak AVSOLA® kullanırkencanlı aşılar (canlı, fakat zayıflatılmış bir enfeksiyon etkeni içeren aşılar) yaptırmamalısınızçünkü bu tip aşılar enfeksiyonlara neden olabilir.

• Gebe iken AVSOLA® aldıysanız, bebeğinizin yaşamının ilk yılında canlı aşıuygulanmasının bir sonucu olarak bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riski daha yüksekolabilir. Bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık profesyonellerine AVSOLA®kullanımınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir; böylelikle onlar bebeğinize herhangi biraşının (BCG aşısı (veremi önlemek için uygulanır) gibi canlı aşılar dahil) ne zamanyapılacağına karar verebilirler.

• Emziriyorsanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğinizin doktorlarına vediğer sağlık profesyonellerine AVSOLA® kullanımınız hakkında bilgi vermenizönemlidir. Daha fazla bilgi için Hamilelik ve Emzirme bölümüne bakınız.

Terapötik enfeksiyöz ajanlar

• Yakın tarihte bir terapötik enfeksiyöz ajan (kanser tedavisi için kullanılan BCGenjeksiyonu gibi) ile tedavi gördüyseniz veya bu tip bir tedaviyi almanız planlanıyorsadoktorunuzla konuşunuz.

Operasyonlar veya diş prosedürleri

• Size herhangi bir cerahi operasyon veya diş prosedürü uygulanacak ise, doktorunuzasöyleyiniz.

• Prosedürü uygulayan cerrahınıza veya dişçinize AVSOLA® tedavisi aldığınızı söyleyiniz.

Karaciğer sorunları

• İnfliximab alan bazı hastalarda ciddi karaciğer sorunları gelişmiştir.

AVSOLA® tedavisi sırasında karaciğer sorunlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler deride ve gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karınbölgesinin sağ üst tarafında ağrı veya şişlik, eklem ağrısı, deri döküntüleri veya ateşi içerir.

Düşük kan sayımları

• AVSOLA® alan bazı hastalarda vücut enfeksiyonlarla savaşan veya

durdurulmasına yardımcı olan kan hücrelerini yeterli miktarda üretemeyebilir.

AVSOLA® tedavisi sırasında düşük kan sayımlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen

doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler devamlı ateş, daha kolay kanama veya morarma, cilt altında

kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler veya soluk cilt görünümünü içerir.

Bağışıklık sistemi bozukluğu

• İnfliximab alan bazı hastalarda lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi hastalığınınbelirtileri gelişmiştir.

AVSOLA® tedavisi sırasında lupus belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Belirtiler eklem ağrısı veya yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlı döküntüyü içerir.

Çocuklar ve ergenler (6-17 yaş arası)

Yukarıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Ayrıca:

• İnfliximab gibi TNF-blokörleri almış bazı çocuklar ve ergenlerde bazen ölümlesonuçlanan kanserler (sıradışı tipler dahil) gelişmiştir.

• İnfliximab alan çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha fazla enfeksiyon gelişmiştir.

• AVSOLA® tedavisine başlamadan önce çocuklara tavsiye edilen aşılamalar yapılmalıdır.AVSOLA® tedavisi sırasında çocuklara bazı aşılar yapılabilir ancak AVSOLA® kullanılançocuklara canlı aşılar uygulanmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

AVSOLA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerin AVSOLA®'yı etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayıplanlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye alınız. Hamilelik dönemindeAVSOLA® yalnızca doktorunuz sizin için gerekli olduğunu düşünürse kullanılmalıdır.

• Eğer AVSOLA® ile tedavi oluyorsanız, tedaviniz sırasında ve son AVSOLA® infüzyonunu izleyen 6 ay süreyle doğum kontrol yöntemleri kullanarak hamile kalmaktansakınmalısınız.

• Gebelik sırasında AVSOLA® aldıysanız, bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riski dahayüksek olabilir.

• Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlıkuzmanlarına AVSOLA® kullandığınızı söylemeniz önemlidir. Gebelik dönemindeAVSOLA® kullandıysanız, doğumdan sonra 12 ay içerisinde bebeğinize BCG aşısının(tüberkülozu önlemede kullanılır) uygulanması ölüm dahil ciddi komplikasyonlara veenfeksiyona yol açabilir. Bebeğinizin doktoru aksini önermedikçe, BCG aşısı gibi canlıaşılar bebeğinize doğumdan sonraki 12 ay içerisinde uygulanmamalıdır. Daha fazla bilgiiçin Aşılama bölümüne bakınız.

• Gebelik döneminde infliximab ile tedavi edilen kadınlardan doğan bebeklerin beyaz kanhücre sayısında ciddi azalmalar bildirilmiştir. Bebeğinizde devamlı ateş veyaenfeksiyonlar varsa derhal bebeğinizin doktoruyla görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

AVSOLA®'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

• Emziriyorsanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğinizin doktorlarına vediğer sağlık profesyonellerine AVSOLA® kullanımınız hakkında bilgi vermenizönemlidir. Bebeğinizin doktoru aksini önermedikçe, emzirirken bebeğinize canlı aşıuygulanmamalıdır.

• Emzirirken AVSOLA® yalnızca doktorunuz sizin için geçerli olduğunu düşünürsekullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

AVSOLA®'nın alet, motorlu araç ve makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır.

AVSOLA® aldıktan sonra eğer yorgunluk veya baş dönmesi yaşarsanız veya kendinizi iyi

hissetmezseniz alet, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

AVSOLA®'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum

içermez .

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İltihabi hastalıkları olan hastalar sorunlarının tedavisi için halihazırda ilaç kullanmaktadır. Bu ilaçlar yan etkilere neden olabilir. AVSOLA® alırken diğer ilaçlardan hangilerini kullanmayadevam etmeniz gerektiği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Crohn hastalığı, ülseratif kolit, romatoid artrit, ankilozan spondilit, psoriatik artrit veya psoriazisin tedavisinde kullanılan diğer herhangi ilaçlar ve vitaminler ve bitkisel ilaçlar gibireçetesiz satılan ilaçlar dahil kullanmakta ya da kullanmış olduğunuz diğer ilaçlarıdoktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz:

• Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar.

• Kineret (anakinra). AVSOLA® ile Kineret birlikte kullanılmamalıdır.

• Orencia (abatasept). AVSOLA® ile Orencia birlikte kullanılmamalıdır.

AVSOLA® kullanırken canlı aşılar yaptırmamalısınız. Gebelik döneminde AVSOLA® kullandıysanız veya emzirirken AVSOLA® kullanıyorsanız, bebeğinize herhangi bir aşıyapılmadan önce, bebeğinizin doktoruna ve bebeğinizin bakımından sorumlu diğer sağlıkprofesyonellerine AVSOLA® kullanımınız hakkında bilgi veriniz. Mümkünse, AVSOLA® iletedaviye başlamadan önce tüm aşılarınızı yaptırmalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AVSOLA® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin kişisel dozunuza (mg olarak) ve ne kadar sıklıkla AVSOLA® uygulanacağına karar verecektir. Size verilen doz; hastalığınıza, vücut ağırlığınıza veAVSOLA®'ya verdiğiniz yanıta bağlıdır.

Aşağıdaki tablo ne kadar sıklıkla AVSOLA® verileceğini göstermektedir.

1. tedavi	0 hafta
2. tedavi	1. tedavinizden sonra 2 hafta
3. tedavi	1. tedavinizden sonra 6 hafta
Sonraki tedaviler	Hastalığınıza bağlı olarak her 6-8 haftada bir

Romatoid artrit:

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg infliximabdır.

Crohn hastalığı:

Orta ve şiddetli, aktif Crohn hastalığı için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Enterokütanöz fistüllerin kapanması için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Ankilozan spondilit:

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Psoriatik artrit:

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Ülseratif kolit:

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Psoriazis:

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Uygulama yolu ve metodu:

AVSOLA® size doktorunuz veya hemşireniz tarafından, bir hastanede veya klinikte verilecektir. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonlukAVSOLA®çözeltisini

hazırlayacaktır. AVSOLA® çözeltisi damarlarınızdan birine yavaşça enjekte edilecektir (2 saat süreyle), Bu işlem genellikle kolunuzdan yapılacaktır. Buna "intravenöz infüzyon" veyadamlatma adı verilir. Eğer romatoid artriti olan bir hasta iseniz, üçüncü infüzyondan (ilaçuygulaması) sonra doktorunuz size AVSOLA®'yı 1 saatlik bir süre içinde uygulamaya kararverebilir. Üçüncü tedaviden sonra, doktorunuz size 1 saat süreyle AVSOLA® vermeye kararverebilir. Doktorunuz ya da asistanı, AVSOLA® dozunuzu alırken ve uygulamadan sonraki 12 saat süresince sizi izliyor olacaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda AVSOLA® sadece çocuk Crohn hastalığı veya ülseratif kolit için tedavi almakta ise kullanılmalıdır. Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda infliximab ile özel çalışmalar yapılmamıştır. 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi infeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. Bazılarınınsonucu ölümcüldür. Yaşlılar tedavi edilirken infeksiyon riski için dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer AVSOLA®'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AVSOLA® kullandıysanız:

Doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için gereğinden fazla AVSOLA^® kullanmanız söz konusu değildir. Çok fazla infliximab alımının bilinen hiçbir yan etkisiyoktur.

AVSOLA® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AVSOLA®'yı kullanmayı unutursanız

İlacın verileceği randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa zamanda yeni bir randevu için başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AVSOLA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AVSOLA®'nm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazı hastalar ciddi yan etkiler yaşayabilir ve tedavi gerekebilir. Yan etkiler AVSOLA® tedaviniz durdurulduktan sonra dagörülebilirler.

Asağıdakilerden biri olursa, AVSOLA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon belirtileri:

Örn. yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veyaboğazınızda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişlik, deri döküntüsü,ürtiker, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişlik. Enjeksiyonunuzdan 2 saat veyadaha sonra bir alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Enjeksiyonunuzdan 12 gün sonrasınakadar meydana gelebilecek diğer alerjik reaksiyon belirtileri kaslarda ağrı, ateş, eklemveya çene ağrısı, boğaz ağrısı veya baş ağrısı olabilir.

• Kalp sorunu belirtileri:

Örn. göğüste rahatsızlık veya ağrı, kol ağrısı, mide ağrısı, nefesdarlığı, kaygı, sersemlik hissi, baş dönmesi, bayılma, terleme, bulantı, kusma, göğüstesıkışma veya çarpıntı, hızlı veya yavaş kalp atımı ve/veya ayaklarınızda şişlik.

• Enfeksiyon belirtileri (tüberküloz dahil):

Örn. ateş, yorgunluk hissi, öksürük (inatçı),nefes darlığı, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar,barsakta veya anüs etrafında irin toplanması (apse), diş sorunları veya idrar sırasındayanma.

• Kanserin muhtemel belirtileri:

lenf düğümlerinde şişme, kilo kaybı, ateş, olağandışıcilt nodülleri, benlerde veya cilt renginde değişiklikler ya da olağandışı vajinal kanamayıiçerir ancak bunlarla sınırlı değildir.

• Akciğer sorunu belirtileri:

Örn. öksürük, nefes alma güçlükleri veya göğüste sıkışmahissi.

• Sinir sistemi sorunu (göz sorunları dahil) belirtileri:

Örn. inme belirtileri (yüzünüzde,kolunuzda veya bacağınızda, özellikle vücudunuzun bir tarafında ani uyuşma veyagüçsüzlük; ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü; bir veya iki gözde görmegüçlüğü, yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı ya da şiddetlibaş ağrısı), nöbetler, vücudunuzun herhangi bir yerinde karıncalanma, uyuşukluk veyakollar veya bacaklarda güçsüzlük, çift görme gibi görmede değişiklikler veya başka gözsorunları.

• Karaciğer sorunu belirtileri (geçmişte hepatit B geçirdiyseniz hepatit B enfeksiyonudahil):

Örn. deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karın bölgesinin sağüst tarafında ağrı veya şişme, eklem ağrısı, deri döküntüleri veya ateş.

•Bağışıklık sistemi bozukluğunun belirtileri:

Örn. eklem ağrısı veya yanaklar ya dakollarda güneşe duyarlı döküntü (lupus) veya öksürük, nefes darlığı, ateş veya deridöküntüsü (sarkoidoz).

•Düşük kan sayımı belirtileri:

Örn. inatçı ateş, daha kolay kanama veya morarma, ciltaltında kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler veya solgun görünüm.

•Ciddi cilt problemleri belirtileri:

Örn. Vücutta genellikle kabarcıklar ile kırmızımsı-noktalar veya dairesel lekeler, geniş alanların soyulması ve ciltte dökülme, ağız, boğaz,burun, genital bölge ve gözlerde ülserler veya vücut üzerine yayılabilen irin dolu küçükkabarcıklar. Bu cilt reaksiyonlarına ateş eşlik edebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AVSOLA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler:Çok yaygın

• Karın ağrısı, hasta hissetme,

• Herpes (uçuk) veya grip gibi viral enfeksiyonlar,

• Sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

• Baş ağrısı,

• İnfüzyonan kaynaklanan yan etki,

• Ağrı.

Yaygın

• Karaciğerinizin çalışma biçiminde değişimler, karaciğer enzimlerinde artış (kan testleriyle saptanır),

Bronşit veya pnömoni gibi akciğer veya göğüs enfeksiyonları,

Zor veya ağrılı nefes alma, göğüs ağrısı,

Mide veya barsakta kanama, ishal, hazımsızlık, mide yanması, kabızlık,

Barsak tıkanması, mide ağrısı veya kramplar,

Kurdeşen (ürtiker), kaşıntılı döküntü veya deri kuruluğu,

Denge sorunları veya baş dönmesi,

Ateş, fazla terleme,

Düşük veya yüksek kan basıncı gibi dolaşım sorunları,

Morluklar, sıcak basması veya burun kanaması, sıcak, kırmızı deri (kızarma),

Yorgunluk veya güçsüzlük hissi,

Kan zehirlenmesi, apse ya da deri enfeksiyonu (selülit) gibi bakteriyel enfeksiyonlar,

Bir mantardan kaynaklanan enfeksiyon

Anemi (kansızlık) veya düşük lökosit (beyaz kan hücresi) sayımı gibi kan sorunları, Şişmiş lenf düğümleri,

Depresyon (ruhsal bozukluk), uyku sorunları,

Göz kızarıklığı ve enfeksiyon dahil göz sorunları,

Hızlı kalp atışı (taşikardi) veya çarpıntılar (kişinin kalp atışını hissetmesine yol açan bir kalp atışı anormalliğidir),

Eklemlerde, kaslarda veya sırtta ağrı,

İdrar yolu enfeksiyonu,

Psoriyazis, egzema (cildin bir çok maddeyle temas etmesi sonucu duyarlı hale gelmesiyle ya da çeşitli genetik ve çevresel faktörlerin etkisiyle ortaya çıkan iltihaplı ve alerjik birderi hastalığıdır.) ve saç dökülmesi gibi deri sorunları,

Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı gibi reaksiyonlar,

Ürperme, deri altında sıvı birikip şişmeye neden olması,

Uyuşukluk veya karıncalanma hissi.

Yaygın olmayan

• Kan akımında azalma (periferik iskemi), bir damarın şişmesi (tromboflebit),

• Kan damarlarının dışında kan toplanması (hematom) veya morarma

• Cilt problemleri: İçi sıvı dolu kabarcıklar, siğiller, anormal deri rengi veya pigmentasyonveya dudaklarda şişme veya ciltte kalınlaşma ya da kırmızı, pul pul veya kepeklenmegibi deri sorunları,

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn. anafilaksi), lupus adı verilen bir bağışıklık sistemibozukluğu (belirtileri inatçı kızarıklık, ateş, yorgunluk, eklem ağrısı veya yanaklar ya dakollarda güneşe duyarlı döküntü), yabancı proteinlere alerjik reaksiyonlar,

• İyileşmesi uzun süren yaralar,

• Karaciğer iltihabı (hepatit) veya safra kesesi iltihabı, karaciğer hasarı (belirtileri derideveya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar veya karın bölgesinin sağ üst tarafındaağrı, ateş şeklindedir, karaciğer fonksiyon testlerinde belli olur),

Unutkanlık, hırçınlık, kafa karışıklığı, sinirlilik,

Bulanık görme veya görme fonksiyonunda azalma, gözlerde şişlik veya arpacık dahil göz sorunları,

Yeni veya kötüleşen kalp yetmezliği, yavaş kalp atım hızı,

Bayılma,

Konvülsiyonlar, sinir sorunları,

Barsakta delinme veya tıkanma, mide ağrısı veya krampları,

Pankreas iltihabı (pankreatit) (belirtileri sırta vuran karın ağrısı, sindirim problemlerini içerir; ayrıca laboratuvar bulguları ve radyolojik incelemelerle desteklenir),

Mantar enfeksiyonları(örn. maya enfeksiyonu veya tırnaklarda mantar enfeksiyonu), Akciğer sorunları (örn. ödem, şişlik veya aniden sıkışma),

Akciğerlerin etrafında sıvı toplanması (plevral efüzyon),

Akciğerlerdeki hava yollarında daralma ve buna bağlı solunum güçlüğü,

Akciğeri kaplayan tabakanın iltihaplanması ve buna bağlı olarak solunumla kötüleşen keskin göğüs ağrıları (plörezi),

Tüberküloz Böbrek enfeksiyonları,

Düşük kan pulcukları sayısı, çok fazla sayıda beyaz kan hücresi,

Vajina enfeksiyonları,

Kendi vücudunuzla savaşan “antikorları” gösteren kan testi sonucu,

Kandaki kolesterol ve yağ seviyelerinde değişiklikler.

Seyrek

• Bir kan kanseri tipi (lösemi),

• Lenf bezlerindeki bir kanser tipi (lenfoma),

Kanınızın vücudunuza yeterli oksijen sağlayamaması, bir kan damarında daralma gibi dolaşım sorunları,

Beyin zarında enflamasyon (menenjit),

Bağışıklık sisteminin zayıflamasından dolayı görülen enfeksiyonlar,

Geçmişte hepatit B olduysanız, hepatit B enfeksiyonu,

Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı, karaciğerin iltihaplanması),

Cildin veya gözlerin sarılaşmasına sebep olan karaciğer problemi (sarılık)

Dokuda anormal şişlik veya büyüme,

Bilinç kaybına neden olabilen ve yaşamı tehdit edebilen şiddetli alerjik reaksiyon (anaflaktik şok),

Küçük kan damarlarının iltihabı (vaskülit),

Akciğerler, deri veya lenf düğümlerini etkileyebilecek bağışıklık bozuklukları (örn. sarkoidoz),

İltihabi bir yanıt sonucunda bağışıklık hücrelerinin kümeleşmesi (granülomatöz lezyonlar),

İlgi veya duygu eksikliği,

Ciddi deri problemleri: Örn. toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu ve akut jeneralize eksantematöz püstüloz (içi su dolu kabarcıklarla ya da kabarcıklarolmadan, acı veren, kırmızı veya morumsu yayılan döküntü veya derinin soyulması vegenellikle ateşin de eşlik ettiği belirtileri gösterebilir)

Diğer cilt problemleri: Örn. eritema multiforme, likenoid reaksiyonları (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri döküntüsü ve/veya mukoza zarlarında iplik benzeri beyaz-griçizgiler), derinin soyulması ve içi sıvı dolu kabartılar veya çıban gibi deri sorunları,

Kas kontrolünde sorunlar, kas zayıflığı veya görme problemleri (transvers miyelit, multipl skleroz benzeri hastalık, optik nörit ve Guillain-Barre sendromu) gibi ciddi sinirsistemi bozuklukları,

Görme değişikliklerine neden olabilen göz iltihabı körlük dahil,

Kalbi kaplayan zarda sıvı (perikardiyal efüzyon),

Deri veya mukoza zarlarının görünümünün mavi veya mor renk alması (siyanoz),

Ciddi akciğer sorunları (interstisyel akciğer hastalığı gibi),

Melanoma (bir cilt kanseri tipi),

Rahim ağzı kanseri

Düşük kan sayımları (beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma dahil).

Deride lezyon (bozukluk, hasar) (granülomatöz lezyon),

Cilt altındaki kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler,

Mikropları ve hasar görmüş hücreleri temizlemeye yardım eden “Kompleman faktörü” adı verilen ve bağışıklık sisteminin bir parçası olan bir kan proteininin anormal değerleri.

Bilinmiyor

Çocuklarda ve yetişkinlerde kanser,

Çoğunlukla gençleri etkileyen seyrek görülen bir kan kanseri tipi (hepatosplenik T hücreli lenfoma),

Karaciğer yetmezliği,

Merkel hücreli karsinoma (bir cilt kanseri tipi),

Dermatomiyozit adı verilen bir bozuklukta kötüleşme (kas güçsüzlüğü eşliğinde deri döküntüsü şeklinde kendini gösterir),

İnme

Bir “canlı” aşının kullanımı, aşının içerisinde bulunan canlı virüsler veya bakterilerden kaynaklanan bir enfeksiyona yol açabilir (bağışıklık sisteminiz zayıflamışsa).

• Tedavi sırasında veya sonraki 2 saat içinde geçici görme kaybı,

• Kalp kasına düşük kan akımı nedeni ile tedavi sırasında veya sonrasında 2 saat içindetıkanıklıklar/göğüs ağrısı/kap krizi görülebilir.

• Kaposi Sarkomu, insan herpes virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür.Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.

Çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer yan etkiler

Crohn hastalığı için infliximab alan çocuklarda Crohn hastalığı için infliximab alan yetişkinlere kıyasla yan etkilerde bazı farklar görülmüştür. Çocuklarda daha fazla görülen yanetkiler şunlar olmuştur: düşük kırmızı kan hücre sayısı (anemi), dışkıda kan, beyaz kan hücresayısında azalma (lökopeni), kızarıklık veya kızarma (sıcak basması), viral enfeksiyonlar,nötrofillerin (enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücreleri) sayısının azlığı, kemik kırığı, bakterienfeksiyonu ve solunum yolunda alerjik reaksiyonlar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. AVSOLA®'nın saklanması

AVSOLA® 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Renk değişikliği olan ve içinde partikül bulunan çözeltileri kullanmayınız.

Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C).

AVSOLA®, buzdolabı dışında orijinal karton kutusunun içinde bir kereye mahsus olmak üzere orijinal son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde 6 aya kadar maksimum 30°C'desaklanabilir. Bu durumda ürünü saklamak üzere tekrar buzdolabına koymayınız. Yeni sonkullanma tarihini karton kutunun üzerine gün/ay/yıl olarak yazınız. Yeni son kullanmatarihine ya da kutu üzerinde basılı son kullanma tarihine kadar kullanılmazsa (hangi tarih dahaönce ise) bu ürünü atınız. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, AVSOLA®'yı saklanmak üzerebuzdolabına tekrar koymayınız.

Sulandırılarak ve seyreltilerek hazırlanan infüzyon çözeltisinin bakteriyolojik nedenlerle mümkün olduğunca çabuk kullanılması önerilmektedir. İnfüzyon, sulandırma ve seyreltmeişleminden sonraki 3 saat içerisinde yapılmalıdır. AVSOLA® infüzyon çözeltisi 2°C - 8°C'deveya 25°C'de saklanılarak 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Doktorunuz veya diğer sağlık görevlileri, AVSOLA®'nın kullanılması ve saklanması konusunda size gerekli bilgileri verecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVSOLA® 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.

No: 10 Kule: 2 Kat: 25,

4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri:

Baxter Oncology GmbH 33790 Halle/Westfalen, Almanya

Bu kullanma talimatı 19.03.2023 tarihinde onaylanmıştır.

SAĞLIK GÖREVLİLERİ İÇİN DOĞRU KULLANIM TALİMATLARIHazırlama ve Kullanım — saklama koşulları

Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C).

AVSOLA®, orijinal son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde orijinal karton kutusunun içinde 6 aya kadar bir sefere mahsus olmak üzere maksimum 30°C'ye kadar olansıcaklıklarda saklanabilir. Yeni son kullanma tarihi karton kutunun üzerine yazılmalıdır.Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, AVSOLA^® saklanmak üzere buzdolabına tekrarkoyulmamalıdır.

Hazırlama ve Kullanım — sulandırma, seyreltme ve uygulama talimatları

1. İhtiyaç duyulan dozu ve AVSOLA® flakon sayısını hesaplayınız. Her AVSOLA®flakonu 100 mg infliximab içermektedir. Gerekli olan hazırlanmış AVSOLA®çözeltisinin toplam hacmini hesaplayınız.

2. Aseptik koşullar altında, 21-gauge (0,8 mm) veya daha küçük iğnesi olan bir enjektörkullanarak, her AVSOLA® flakonunu 10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırınız.Flakonun üzerindeki flip-off kapağı çıkarınız ve tıpanın üzerini %70'lik alkollü tamponile siliniz. Enjektörün iğnesini kauçuk tıpanın ortasından batırarak flakonun içinedaldırınız ve enjeksiyonluk su akış yönünü, flakonun cam duvarına yönlendiriniz.Flakonu hafif hareketlerle döndürerek, liyofilize tozun çözünmesini sağlayınız. Buişlemi uzun süreyle ya da hızlı hareketlerle yapmayınız.

FLAKONUÇALKALAMAYINIZ.

Hazırlanan çözeltinin köpüklenmesi olağandır. Hazırlanmışçözeltiyi 5 dakika süreyle dinlenmeye bırakınız. Çözeltinin renksiz ile açık sarı arasındave “yanar döner” olduğunu kontrol ediniz. İnfliximab bir protein olduğu için çözeltidebirkaç ince yarı şeffaf partikül oluşabilir. Eğer içinde opak partiküller veya başkayabancı partiküller varsa ya da renk değişikliği oluşmuş ise kullanmayınız.

3. Hazırlanmış AVSOLA® çözeltisinin tamamını, sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9)infüzyon çözeltisi ile 250 mL'ye seyreltiniz. AVSOLA® çözeltisini başka bir çözücü ileseyreltmeyiniz. Bu işlem, 250 mL'lik cam şişe ya da infüzyon torbasından, hazırlanmışAVSOLA® çözeltisinin hacmine eşit hacimde sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) infüzyonçözeltisi çekilerek yapılabilir. Hazırlanmış AVSOLA® çözeltisinin tamamını250 mL'lik infüzyon şişesi ya da torbasına yavaşça ekleyiniz. Hafif hareketlerlekarıştırınız. 250 mL'den yüksek hacimler için, daha büyük bir infüzyon torbası (örn.500 mL, 1000 mL) veya birkaç adet 250 mL infüzyon torbası kullanınız ve infüzyonçözeltisinin konsantrasyonunun 4 mg/mL'yi aşmadığından emin olunuz. İnfüzyonçözeltisi sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra buzdolabında saklanırsa çözeltinin

4.adıma (infüzyon) geçmeden önce oda sıcaklığına veya 25°C'ye ulaşması için 3 saat beklenmesi gerekir.

4

5

6

7

İnfüzyon çözeltisini spesifik endikasyonlar için tavsiye edilen infüzyon zamanından az olmayan bir süre boyunca uygulayınız. Sadece içinde steril, non-pirojen, proteinbağlayıcı özelliği düşük bir filtresi bulunan (por çapı 1,2 mikrometre ya da daha küçük)infüzyon setlerini kullanınız. İçerisinde koruyucu madde bulunmadığı için, infüzyonçözeltisi uygulamasının mümkün olduğunca çabuk ve sulandırma ve seyreltmeişleminden sonraki 3 saat içerisinde yapılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa kullanımsırasındaki ve kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcınınsorumluluğundadır ve 2°C - 8°C'de veya 25°C'de saklanılarak 24 saati geçmemelidir.İnfüzyon çözeltisinin kullanılmadan kalan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmaküzere saklamayınız.

AVSOLA®'nın diğer ajanlar ile birlikte uygulanmasının değerlendirildiği, fiziksel-biyokimyasal geçimlilik çalışmaları yapılmamıştır. AVSOLA®'yı diğer ajanlar ile birlikte aynı yoldan eş zamanlı olarak infüze etmeyiniz.

Uygulamadan önce AVSOLA®'yı partiküllü maddeler ve renk değişikliği yönünden gözle kontrol ediniz. Eğer görülebilir opak partiküller veya başka yabancı partiküller yada renk değişikliği varsa kullanmayınız.

Kullanılmamış herhangi bir ürün ya da atık madde; yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.