Orcafil 5 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

ORCAFİL 5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde.

Tadalafıl

Her fılm kaplı tablet 5 mg tadalafil içerir.

•

Yardımcı maddeler:Opadry IISarı 31F38002Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

:

1. ORCAFİL nedir ve ne için kullanıhr?

2. ORCAFİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORCAFİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORCAFİL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ORCAFİL nedir ve ne için kullanılır?

ORCAFİL 5 mg, sarı renkli, damla şeklinde film kaplı tablet halindedir. 14 veya 28 tabletlik blister ambalajdadır.

ORCAFİL, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

ORCAFİL 5 mg yetişkin erkeklerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Erektil disfonksiyon,

cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. ORCAFİL'in cinsel aktivite için uygun penissertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir. Cinsel uyarıyıtakiben ORCAFİL, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanınpenis içerisine akışını sağlar. 'Suu^esonuGundazpenisteas'ertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme

sorununuz yoksa ORCAFİL yardımcı olmayacaktır.

Cinsel uyarının olmadığı durumlarda ORCAFİL'in tek başına işe yaramayacağı önemle göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi içinilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

İyi huylu prostat büyümesine (benign prostat hiperplazisi) bağlı alt idrar yolları bulguları,2. ORCAFİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerORCAFİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tadalafil veya ORCAFİL'in içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.

• Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlarkullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı(anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. ORCAFİL'in bu ilaçların etkileriniarttırdığı gösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emindeğilseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizigeçirdiyseniz.

• Stabil olmayan göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.

• Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağırkalp yetmezliğiniz varsa.

• Kontrol edilemeyen kalp- ritim bozukluğunuz (aritmi) varsa.

• Tansiyonunuz çok düşükse 90/50 mmHg ya da kontrol altına alınamamış yüksektansiyonunuz varsa.

• Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.

• Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)nedeniyle görme kaybınız olduysa.

• Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyelhipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik tromboembolikpulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. ORC^İL gibi PDE5 inhibitörlerinin builacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riosiguat kullanıyorsanız veyaemin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

ORCAFİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ORCAFİL'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp pro^emfn^*z®va¥§ay©fetoruHtizubi^^gilendirmelisiniz.

İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ve prostat kanseri benzer belirtiler gösterebilir, doktorunuz benign prostat hiperplazisi tedavisine başlamadan önce sizi prostatkanseri ya da benzer diğer ürolojik belirtiler açısından kontrol etmelidir. ORCAFİL'in prostatkanseri tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.

Aşağıdaki nedenler, ORCAFİL'in sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuzile konuşunuz:

• Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multiplmiyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa.

• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.

• Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşme varsa.

Bel ve leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirinkorunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda ORCAFİL'in etkili olup olmadığıbilinmemektedir.

Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, ORCAFİL kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de işitmede azalma veya ani işitme kaybıyaşarsanız, ORCAFİL kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

ORCAFİL, kadınların kullanımı için değildir.

ORCAFİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORCAFİL'i aç veya tok karna kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3'e bakınız. Greyfurt suyu ORCAFİL'in etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzlakonuşunuz.

Hamilelik

Geçerli değildir.

Emzirme

Geçerli değildir.

Fertilite

Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yolaçması olası değildir.

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce tabletlere karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizibilmeniz gerekir.

ORCAFİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ORCAFİL, laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte ORCAFİL kullanmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçları ORCAFİL ile birlikte kullanacaksanız ORCAFİL ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

- Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da iyihuylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.)

- Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar

- Riosiguat

- 5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)

- Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIVenfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri

- Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)

- Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantarenfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

- Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte ORCAFİL kullanmayınız.

Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, ORCAFİL'i diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ORCAFİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ORCAFİL'i kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan günde bir kez 5 mg'lık tablettir. Doktorunuz ORCAFİL'e verdiğiniz cevaba göre doz ayarlaması yapabilir. ORCAFİL tabletler ağızyoluyla kullanılır.

Alkol kullanımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer ORCAFİL aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkolalımından (kandaki alkol oranı %0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

Erektil disfonksiyon tedavisi

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg'dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg'a yükseltilebilir. Günlükmaksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg'lık dozları öngörülen cinselaktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

İlişki öncesi tadalafilin daha sık kullanımına (ör. en az haftada 2 kez) ihtiyaç duyan hastalarda, hastanın tercihine ve hekimin değerlendirmesine göre en düşük günlük dozdüşünülebilir. Bu hastalarda önerilen doz günde 1 defa 5 mg olmakla birlikte bireyseltolerabiliteye göre doz günde 1 defa 2,5 mg'a düşürülebilir. Günlük rejimin sürekli kullanımuygunluğu periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Günde bir kez alınan ORCAFİL, günün 24 saati içinde cinsel uyarı olduğu herhangi bir zamanda sertleşme sağlar. Günde 1 kez kullanılan ORCAFİL, haftada iki veya daha sık cinselaktivite beklentisi olan erkekler için uygundur. Cinsel uyarı olmadığı durumlardaORCAFİL'in etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin,sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunmanızgerekmektedir.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.

İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ne bağlı alt idrar yolları bulgularının tedavisinde ve hem erektil disfonksiyon hem de iyi huylu prostat büyümesi (benign prostathiperplazisi) olan hastaların tedavisinde:

Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan, günde 1 kez 5 mg'lık tablettir. Benign prostat hiperplazisi için 5 mg tadalafil kullanımını tolere edemeyen ya da bu dozun etkiliolmadığı hastalarda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

5 mg tadalafil içeren ürünler için (çentikli tabletler hariç) ürünün bölünerek kullanılması uygun değildir. ,.,

^^ Bu belge

ORCAFİL'i günde 1 kezden fazla ALMAMALISINIZ.

Uygulama yolu ve metodu:

ORCAFİL tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. ORCAFİL aç veya tok karna alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ORCAFİL, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerinkullanımı için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ORCAFİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla ORCAFİL kullandıysanız

ORCAFİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bölüm 4'de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.

ORCAFİL'i kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. ORCAFİL'i günde bir kezden fazla almamalısınız.

ORCAFİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmaktadır.

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
:10.000, hastanın . birinden az. görülebilir.

Bubelge, güvenli elektroniK imzaırrimzalanmıştır.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ORCAFİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)

• Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardımı aramalısınız (sıklık:yaygın olmayan)

• ORCAFİL kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek).Eğer bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemendoktorunuza başvurunuz.

• Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)

Raporlanan diğer yan etkiler:

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Sırt ağrısı

• Kas ağrıları

• Kollar ve bacaklarda ağrı

• Yüzde kızarma

• Burun tıkanıklığı

• Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

Baş dönmesi Mide ağrısıBulantıKusmaReflü

Bulanık görme,

Göz ağrısı

Nefes almada zorluk İdrarda kan varlığıUzamış sertleşmeÇarpıntı hissiHızlı kalp atımıYüksek tansiyonDüşük tansiyon

Burun kanaması ve kulaklarda çınlama Ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun hissetme.

Seyrek:

• Bayılma

• Nöbet ve geçici hafıza kaybı

• Gö_z kapaklarının şişmisi''®*®®'elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge amaKodu:^apW56Q3^ı'^1^0^şy^şmesiV56ZmxXZW56SHY3Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Kırmızı gözler

7 / 9

Ani duyma azalması ya da kaybı

Kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür) İdrar yolundan kan gelmesiMenide kan varlığıTerlemede artış

Tadalafil kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.

Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:

• Migren

• Yüzün şişmesi

• Yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar

• Ciltte kızarıklık

• Gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar

• Düzensiz kalp atımı

• Anjina ve ani kardiyak ölüm

75 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir. 65 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla raporedilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ORCAFİL'in saklanması

ORCAFİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ORCAFİL tabletler, nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Lütfen kalan ilaçlarınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Butedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORCAFİL 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ORCAFİL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı .^/^/tarihinde onaylanmıştır.