Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

_

veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. EQUAGAMnedir ve ne için kullanıhr?

2. EQUAGAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EQUAGAMnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EQUAGAM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EQUAGAM nedir ve ne için kullanılır?

EQUAGAM, şeffaf ila hafif opalesan, renksiz ile açık pembe veya açık kahverengi renkte steril sulu çözeltidir. Saklama sırasında çok az miktarda granül ya da pulsu çökelti meydana gelebilir.

Ürün, 5ml Tip1 cam ampullerde tedarik edilmekte olup; her kutuda 5 ampul bulunmaktadır.

EQUAGAM atlara insan timüs hücrelerinin enjekte edilmesi ile elde edilir. Vücudunuzdaki bağışıklık sistemi hücrelerinin bir kısmına bağlanan ve bunları yok eden immünoglobülinler(antikorlar) içerir.

Aplastik anemi adı verilen bir hastalığı tedavi etmek için kullanılır. Aplastik anemi, bağışıklık sisteminiz yanlışlıkla kendi hücrelerine saldırdığında ve kemik iliği yeterince kırmızı kan hücresi,beyaz kan hücresi ve trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan parçacıkları)üretemediğinde ortaya çıkar. EQUAGAM diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kemik iliğinizinyeniden bu kan hücrelerini yapmaya başlamasına yardımcı olur. Ayrıca kan nakli ihtiyacınızınortadan kalkmasına da yardımcı olabilir. Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar aplastik anemiyitedavi etmez. Ancak semptomlarının rahatlamasını ve komplikasyonların azalmasını sağlayabilir.Bu ilaçlar sıklıkla kan ve ilik kök hücre nakli olamayan veya kemik iliği nakli için bekleyen kişileriçin kullanılmaktadır. EQUAGAM, yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklardakullanılabilmektedir.

2. EQUAGAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EQUAGAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Siz veya çocuğunuz etkin maddeye (at kaynaklı anti t-lenfosit immünoglobülin) veya builacın içerdiği diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjikseniz,

• Siz veya çocuğunuz diğer herhangi bir at gamaglobülin preparatına alerjikseniz.

EQUAGAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Yalnızca bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi konusunda deneyimli bir hekim tarafından size veya çocuğunuza EQUAGAM tedavisi uygulanmalıdır. Tedavi edildiğiniz kurumda destekleyicitıbbi kaynaklara erişim sağlayabilen eğitimli personel bulunmalıdır. EQUAGAM ile tedavisüresince hastalar sürekli izlenecektir.

Aşağıdaki durumlarda EQUAGAM'ı kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

Eğer;

• Sizde veya çocuğunuzda enfeksiyon veya ateş, terleme, ürperme, kas ağrıları, öksürük, nefes darlığı, ciltte sıcaklık veya kızarıklık ya da ağrı, diyare veya mide ağrısı gibienfeksiyona işaret eden belirtiler (veya Bölüm 4'te listelenen herhangi başka bir semptom)bulunduğunu düşünüyorsanız.

Sizin veya çocuğunuzun aşı olması gerekiyorsa. EQUAGAM ile birlikte verildiğinde, aşılar daha az etkili olabilmektedir. Doktorunuz, aşı yaptırma zamanı için en uygun zamana karar verecektir.

EQUAGAM tedavisi sırasında aşağıdaki durumlarda dikkatli olunuz:

Siz veya çocuğunuz EQUAGAM tedavisi sırasında aşağıda belirtilen ciddi ve yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız bunu derhal doktorunuza veyaçocuğunuzun doktoruna bildirin (Bkz. Bölüm 4):

• Herhangi ciddi bir enfeksiyon. Enfeksiyon belirtileri arasında ateş, terleme, ürperme, kasağrıları, öksürük, nefes darlığı, ciltte sıcaklık, kızarıklık veya ağrı ya da vücudunuzda veyaçocuğunuzun vücudunda yara, ishal veya mide ağrısı yer alabilir.

• Alerjik reaksiyonlar. Belirtiler arasında genel döküntü, kalp atış hızında artış, nefesalmada zorlanma, kan basıncında azalma ve halsizlik yer alabilir.

• Ateşe, eklemlerde acı ve ağrıya, ciltte döküntüye ve lenf bezlerinde şişmeye neden olanbir alerjik reaksiyon olan serum hastalığı.

• Vücudun herhangi bir yerinde cildin üst tabakasının normalde bulunduğu pozisyondanayrılması

• Ateş, şişme, ürperme, kalp atış hızında artış, kan basıncında azalma, nefes almadazorlanma. Bu belirtiler sitokin salım sendromu denen bir durumu düşündürebilir

Ek testler

Doktorunuz, siz veya çocuğunuz EQUAGAM kullanmaya başlamadan önce, tedaviniz sırasında ve tedavi sorasında düşük beyaz kan hücre sayısı, düşük kırmızı kan hücresi sayısı veyatrombositlerde düşüş olup olmadığını belirlemek için bir kan testi gerçekleştirecektir. Kanhücrelerinde önemli düzeyde anormallikler varsa EQUAGAM ile tedavi durdurulabilir.

Siz veya çocuğunuzun, şiddetli alerjik reaksiyonlara dair daha yüksek risk taşıyıp taşımadığını belirlemek amacıyla tedaviden önce deri testi yapılabilir. Bu test, EQUAGAM'ın bileşimindebulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjik olup olmadığınızı araştıracaktır. Test sonuçlarıdoktorunuza, size EQUAGAM verip veremeyeceğine karar vermesi için yardımcı olacaktır.

EQUAGAM ile tedavi edilen aplastik anemi hastalarının karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinden anormal sonuçlar elde edilebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

EQUAGAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sizin veya çocuğunuzun hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

EQUAGAM'ın hamilelik sırasında doğmamış çocuk üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle hamile olmanız durumunda, EQUAGAM'ın kullanılması önerilmez.

Eğer bu ilacı kullanırken siz veya çocuğunuz hamile kalırsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 10 hafta boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Sizin için uygun olan doğumkontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşun.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Siz veya çocuğunuz emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

EQUAGAM'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuk için bu risk göz ardı edilemez. Siz ve doktorunuz, emzirmeniz veya EQUAGAM ile tedavi görüp görmemenizgerektiğine karar vermelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

EQUAGAM'ın araç ve makine kullanım yeteneğinizi etkileyebilir. Bu ilacın kullanılması halinde araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

EQUAGAM' ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Ancak, sodyum içeren bir solüsyonla hazırlanabilir. Siz veya çocuğunuzdüşük tuzlu (sodyum) beslenme düzeni uyguluyorsanız doktorunuza bunu söyleyin.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktor tarafından reçetelenmiş olsa da siz veya çocuğunuz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzasöyleyiniz.

Kortikosteroidlerin ve diğer bağışıklık baskılayıcıların dozunun azaltılması durumunda, EQUAGAM'a karşı bazı önceden gizlenen reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bunun olması halindesiz veya çocuğunuz EQUAGAM infüzyonu sırasında dikkatli şekilde gözlemleneceksiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EQUAGAM nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EQUAGAM damarınıza doktor veya sağlık görevlisi tarafından verilecektir. Siz veya çocuğunuzun daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışmanız gerekir.

• Uygulama yolu ve metodu:

EQUAGAM damar içine uygulanır.

EQUAGAM'ın hazırlanışı ve infüzyonu hakkındaki detaylı açıklamalara bu kullanma talimatın sonunda yer verilmiştir. Bu bilgiler sağlık meslek mensuplarına yöneliktir.

Dozaj önerileri vücut ağırlığına dayalıdır.

Önerilen toplam doz bağışıklık sistemini baskılayıcı ilave tedaviyle birlikte 160 mg/kg'dır.

Siz veya çocuğunuz EQUAGAM'ı aşağıdaki şekilde alabilir:

• 10 gün boyunca 16 mg/kg vücut ağırlığı/gün ya da

• 8 gün boyunca 20 mg/kg vücut ağırlığı/gün ya da

• 4 gün boyunca 40 mg/kg vücut ağırlığı/gün

EQUAGAM uygulaması öncesinde infüzyon ile ilgili olası yan etkileri önlemeye yardımcı olmak için size başka ilaçlar (kortikosteroid ve antihistamin gibi) verilebilir. Ateşi azaltmak için de birilaç verilebilir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Yayınlanmış farklı çalışmalardan elde edilen veriler, yetişkinlerde kullanılanlara benzer dozlarda ve benzer sürelerde tedavi uygulandığında, EQUAGAM'ın aplastik anemili pediyatrik hastalardagüvenliliğinin ve etkililiğin yetişkinlerdekine benzer olduğunu göstermektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalardan (>65 yaş) elde edilen klinik deneyimlere göre yaşlı ve genç hastaların yanıtları arasında fark saptanmamıştır. Bu nedenle, yaşlı hastalar için önerilen doz ayarı yoktur.

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer EQUAGAM'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EQUAGAM kullandıysanız:

EQUAGAM size veya çocuğunuza doktorunuz veya hemşireniz tarafından verileceğinden, kullanması gerekenden fazla EQUAGAM kullanma ihtimaliniz çok olası değildir. Eğer size veyaçocuğunuza reçete edilenden daha yüksek dozda EQUAGAM verildiğini düşünüyorsanız, derhaldoktorunuzu veya hemşireyi bilgilendiriniz.

Siz veya çocuğunuzun bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

EQUAGAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EQUAGAM'ı kullanmayı unutursanız:

EQUAGAM size veya çocuğunuza doktorunuz veya hemşireniz tarafından verileceğinden, ilacı uygun zamanda almama ihtimaliniz çok olası değildir. Eğer size veya çocuğunuza uygun zamandaEQUAGAM verilmediğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuzu veya hemşireyi bilgilendiriniz.

Siz veya çocuğunuzun bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EQUAGAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

EQUGAM tedavisini sonlandırdığınızda belirtileriniz geri dönebilir. Bu ürünün kullamlmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatındabelirtilmemiş bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Sizde veya çocuğunuzda aşağıdakilerden biri olursa EQUAGAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz (doktor ile derhal iletişime geçilmesini gerektiren bu belirtiler Bölüm 2'de debelirtilmiştir):

• Ciddi enfeksiyon (çok yaygın). Enfeksiyon belirtileri arasında ateş, terleme, ürperme, kasağrıları, öksürük, nefes darlığı, ciltte sıcaklık, kızarıklık veya ağrı ya da vücudunuzda veyaçocuğunuzun vücudunda yara, ishal veya mide ağrısı yer alabilir.

• Alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan). Belirtiler arasında genel döküntü, kalp atış hızındaartış, nefes almada zorlanma, kan basıncında azalma ve halsizlik yer alabilir.

• Ateşe, eklemlerde acı ve ağrıya, ciltte döküntüye ve lenf bezlerinde şişmeye neden olanalerjik bir reaksiyon olan serum hastalığı (çok yaygın).

• Vücudun herhangi bir yerinde cildin üst tabakasının normalde bulunduğu pozisyondanayrılması (sıklığı bilinmiyor).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EQUAGAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Enfeksiyonlar (bakteriyel ve viral)

• Beyaz kan hücresinde düşüş (lökopeni)

• Deri döküntüleri, deride kızarıklık,kaşıntı ve tahriş

• Eklem, sırt, göğüs, kas, eller, ayaklar ve vücudun yan taraflarında ağrı

• Yüksek ateş

• Ürperme

• Baş ağrısı

• Yüksek veya düşük kan basıncı (hipertansiyon veya hipotansiyon)

• İshal

• Karın ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• Kollarda veya bacaklarda şişme

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Yaygın

Kırmızı kan hücrelerinde parçalanma Lenf düğümlerinde büyüme veya şişmeBaş dönmesiBaygınlık

Kendini iyi hissetmeme Nöbet

Ellerde ya da bacaklarda karıncalanma veya uyuşma Hızlı kalp atışıYavaş kalp atışı

Vücudun bir bölümünde damardaki bölgesel kan pıhtısının neden olduğu şişlik veya ağrı Nefes darlığı veya nefes alma güçlüğüNefes almanın geçici olarak durmasıKurdeşen (ürtiker)

Burun kanaması Öksürük

Akciğerlerde sıvı birikimi Midede veya bağırsaklarda kanamaAğız yaraları, ağızda şişlik (stomatit), ağız ağrısıKan şekerinde artış

Böbrekte anormallik, böbrek yetmezliği

Yaygın olmayan

• Ajitasyon (endişeli huzursuzluk hissi)

• İnfüzyon bölgesinde kızarıklık, şişkinlik, ağrı

• Göz çevresinde şişlik

• Trombosit düşüklüğü (trombositopeni)

Bilinmiyor:

Beyinde ağrılı şişlik Kan damarlarında ağrılı şişlikHareket güçlüğü

Hücrelerin gelişim eksikliği (aplazi) Kafa karışıklığıTitreme (tremor)

Kalp yetmezliği

Bağırsak delinmesi (perforasyon) Bağırsak damarlarında pıhtıBoğaz spazmıHıçkırıkYara ayrılmasıKuvvet ve enerji kaybıKaslarda sertlikAşırı terleme (hiperhidrozis)

Gece terlemeleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. EQUAGAM'ın saklanması