Pimreva 200 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI PİMREVA 200 mg film kaplı tabletAğız yoluyla alınır.

•Etkin madde:Her bir film kaplı tablet 200 mg alpelisib içerir.

•Yardımcı maddeler:Mikrokristalin selüloz, mannitol, sodyum nişasta glikolat, hipromelloz,magnezyum stearat, demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E 171), makrogol, talk

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

_

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.nedir ve ne için kullanıhr?

2.kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?5.saklanması1. PİMREVA nedir ve ne için kullanılır?

PİMREVA, fosfatidilinositol 3 kinaz (PI3K) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna ait olan etkin madde alpelisibi içerir.

PİMREVA, aşağıdaki özelliklere sahip menapoz geçirmiş (postmenapozal) kadınları ve erkekleri tedavi etmek için fulvestrant adlı ilaç ile birlikte kullanılan reçeteli bir ilaçtır:

PİMREVA, hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif ileri evre veya metastatik (kanseri vücudun diğer bölgelerine sıçramış) meme kanseriolarak adlandırılan bir tür meme kanserli, kontrolsüz diyabeti olmayan, metastatik hastalık içinkemoterapi almamış olan menopoz geçirmiş (postmenopozal) kadınların ve erkeklerin tedavisindekullanılır. PİMREVA hormonal bir anti-kanser tedavisi olan fulvestrant ile birlikte, metastatikhastalık için bir basamak hormonal tedavi alan ve sonrasında hastalığı ilerlemiş (progrese olmuş)ve PIK3CA geninde mutasyon olan hastalarda kullanılır.

Doktorunuz, kanınız ve/veya tümör dokunuzdan örnek alacak ve PIK3 adlı bir gendeki belirli değişiklikler (mutasyonlar) için test edilecektir.

PİMREVA, fosfatidilinositol 3 kinaz (PI3K) adı verilen enzimlerin etkilerini bloke ederek etki gösterir. Bu enzimler kanser hücrelerinin büyümesini ve çoğalmasını sağlar. PİMREVA, buenzimleri bloke ederek kanser hücrelerinin büyümesini ve yayılmasını azaltabilir ve kanserhücrelerinin imha edilmesine yardımcı olabilir.

PİMREVA'nın nasıl etki gösterdiği veya neden bu ilacın size reçete edildiği hakkında sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

2. PİMREVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabileceğinden, doktorunuzun tüm talimatlarını dikkatlice izleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

PİMREVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin madde alpelisibe veya PİMREVA'nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa. Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz.

PİMREVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, PİMREVA'yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Eğer kanınızda şeker seviyesi yüksekse veya daha önce bu durumu yaşadıysanız ya da diyabethastası iseniz (veya aşırı susuzluk ve ağız kuruluğu, normalden daha sık idrara çıkma ihtiyacı,normalden daha fazla miktarlarda idrar üretmek, yorgunluk, bulantı, kilo kaybıyla birlikteiştah artışı gibi artmış şeker seviyelerinin belirtileri).

• Daha önce Stevens Johnson sendromu (SJS), eritema multiforme (EM), eozinofili ve sistemiksemptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) veya toksik epidermal nekroliz (TEN)yaşadıysanız (olası belirtiler arasında deri kızarıklığı, dudaklarda, gözlerde veya ağızdakabarcıklanma, deri soyulması, ateşli veya ateşsiz deri döküntüsü yer alır).

• Çeneyi etkileyen ciddi bir kemik hastalığınız varsa (çene osteonekrozu, ONJ)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİMREVA ile tedaviniz öncesi ve sırasında kan testleri

Doktorunuz, kan şekerinizi izlemek için PİMREVA ile tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kan testleri yapacaktır. Doktorunuz, bu sonuçlara dayanarak, bir anti-diyabetik ilaçreçetelemek gibi gerekli tüm işlemleri yapacaktır. Gerekirse, doktorunuz kan şekerinizin normaledönmesini sağlamak için tedavinizi geçici olarak kesmeye veya PİMREVA dozunuzu düşürmeyekarar verebilir. Doktorunuz ayrıca tedaviyi kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.

PİMREVA ile tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra kan şekerinizi düzenli olarak test ettiğinizden emin olunuz.

• Doktorunuz size tam olarak ne zaman ve nerede kan testi yaptırılacağını söyleyecektir.PİMREVA ile tedavi sadece testler kanınızda doğru şeker seviyesine sahip olduğunuzugösteriyorsa başlatılabilir. Bunun nedeni PİMREVA'nın kanınızdaki şekeriartırabilmesidir (hiperglisemi) ve bu durum ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir.Doktorunuz hiperglisemi geliştirip geliştirmediğinizi sadece düzenli açlık kan testlerinebakarak anlayabilir.

• Doktorunuz size tam olarak kan şekerinizi ne zaman ve nerede test edeceğinizisöyleyecektir. Bu tedavinin ilk 4 haftasında ve özellikle PİMREVA ile tedavinin ilk 2haftasında daha sık gerekecektir. Daha sonra, kan şekeri seviyenize bağlı olarak ayda enaz bir kez kan testlerine ihtiyaç duyulacaktır.

Eğer PİMREVA ile tedaviniz sırasında aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes darlığı, nefes almada zorluk, hırıltı, öksürük, başdönmesi, sersemlik hali, bilinç seviyelerde değişiklikler, düşük tansiyon, derinin kızarması,yüzün ve/veya boğazın şişmesi, dudaklarda, dilde veya deride mavi renk değişikliği (ciddialerjik reaksiyonlarının olası belirtileri)

• Zor veya ağrılı solunum, öksürük, hızlı nefes alma, dudaklarda, dilde veya deride mavirenk değişikliği, hıçkırık gibi yeni veya değişen solunum problemleri (iltihabı olmayanzatürre veya zatürrenin olası belirtileri) dahil solunum problemleri

• Susuzluk hissi ve ağız kuruluğunda artış, normalden daha sık idrara çıkma veya normaldendaha fazla miktarda idrar yapma, yorgunluk, kilo kaybının eşlik ettiği iştah artışı, kafakarışıklığı, mide bulantısı, kusma, nefeste meyvemsi koku, nefes almada zorluk, kuru veyakızarmış deri (hiperglisemi olarak da adlandırılan yüksek kan şekeri seviyesinin muhtemelbelirtileri) ve komplikasyonları

• Döküntü, derinin kızarması, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklanma, derisoyulması (bazen ateş ile) (Steven Johnson Sendromu (SJS), eritema multiforme (EM),eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) yada toksikepidermal nekroz (TEN) gibi deri rahatsızlıklarının olası belirtileri)

• Diş kaybı, ağrı veya şişlik, iyileşmeyen ağız yaraları veya bir dişin gevşemesi gibi ağzıetkileyen yeni veya kötüleşen belirtiler.

• Şiddetli diyare veya şiddetli karın ağrısı ya da mukus veya kan ile dışkı gibi bağırsakenflamasyonu belirtileri (kolit).

Doktorunuz yukarıda belirtilen semptomları tedavi edebilmek için geçici olarak tedavinize ara verebilir, dozunuzu azaltabilir veya PİMREVA tedavinizi kalıcı olarak durdurabilir.PİMREVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİMREVA, yemekten hemen sonra alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabilecek bir kadınsanız veya emziriyorsanız PİMREVA'yı kullanmamalısınız. PİMREVA, anne karnındaki çocuğa zarar verebilir. Hamile olabileceğinizidüşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veyaeczacınıza danışınız. Doktorunuz hamilelik veya emzirme döneminde PİMREVA almanın olasıriskleri konusunda sizinle konuşacaktır.

Hamile olabilecek bir kadınsanız, doktorunuz, PİMREVA ile tedaviye başlamadan önce halihazırda hamile olma olasılığınızı ekarte edecektir. Bu hamilelik testi yapmayı içerebilir.

Hamile kalabilen kadınlar, tedavi sırasında ve PİMREVA'yı durdurduktan sonra en az 1 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Doktorunuza kullanabileceğiniz uygunyöntemleri sorunuz. PİMREVA ile tedaviye başladıktan sonra hamile kalmış olabileceğinizidüşünüyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Erkek hastalar, tedavi sırasında ve tedaviyi durdurduktan sonra en az 1 hafta boyunca, hamile veya hamile kalabilecek kadın partnerleriyle ilişkiye girerken prezervatif kullanmalıdır. Erkek birhastanın partneri bu süre içinde hamile kaldığından şüpheleniyorsa, derhal bir doktorabildirmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİMREVA'nın anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğe zarar verip vermediği bilinmemektedir. PİMREVA tedavisi sırasında ve son dozu takip eden 1 hafta boyunca emzirmeyiniz.

Doktorunuz hamilelik veya emzirme döneminde PİMREVA almanın olası riskleri konusunda sizinle konuşacaktır.

Araç ve makine kullanımı

PİMREVA ile tedavi yorgunluğa neden olabilir. Bu nedenle PİMREVA ile tedaviniz sırasında araç veya makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz temin edilenler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu durum özellikleaşağıdakiler için geçerlidir:

-düşük trombosit sayısını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan eltrombopag -lapatinib, everolimus veya ribosiklib gibi meme kanserini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar-mide ekşimesi tedavisinde kullanılan ve midenizde üretilen asit miktarını azaltan pantoprazol-sedasyon veya uyku bozuklukları için kullanılan bir ilaç olan midazolam-enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürmek için kullanılan bir ilaç olan rifampisin-belli bir tür deri kanserini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan encorafenib-kanın pıhtılaşma yeteneğini azaltmak için kullanılan bir ilaç olan varfarin.

İlacınızın yukarıda listelenen ilaçlardan biri olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PİMREVA nasıl kullanılır?

PİMREVA'yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PİMREVA'nın normal başlangıç dozu günde bir kez 300 mg'dır (2 adet 150 mg'lık film kaplı tablet alınarak). Doktorunuz sizin için doğru doza karar verecektir.

Reçete edilen 200 mg doza bağlı olarak, alınacak tablet sayısı aşağıdaki gibidir:

- 200 mg doz: bir adet 200 mg tablet

PİMREVA tabletleri yuttuktan sonra kusarsanız, bir sonraki planlanmış doza kadar hiçbir tablet almayınız.

Doktorunuz size almanız gereken fulvestrant dozunu ve ne zaman almanız gerektiğini söyleyecektir.

Vücudunuzun PİMREVA ile tedaviye nasıl yanıt verdiğine bağlı olarak, doktorunuz PİMREVA dozunu ayarlamak isteyebilir. Doktorunuzun talimatlarını takip etmeniz çok önemlidir. Bazı yanetkileri yaşarsanız doktorunuz sizden daha düşük bir doza geçmenizi, tedaviye bir süreliğine aravermenizi veya tedaviyi kesmenizi isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

PİMREVA tabletler, blister kartlar içeren paketlerde temin edilir. Her blister kart haftanın her günü alınacak tableti/tabletleri gösterir. Blister kartındaki talimatları izleyiniz.

PİMREVA'yı günde bir kez, yemeklerden hemen sonra alınız. PİMREVA'yı her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

PİMREVA tabletler bütün olarak yutulmalıdır; yutulmadan önce çiğnenmemeli, ezilmemeli veya bölünmemelidir. Kırılmış, çatlamış veya başka bir şekilde bozulmuş tabletleri almamalısınız. Aksitakdirde almanız gereken tam dozu alamayabilirsiniz.

PİMREVA'yı doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız.

Bu, olasılıkla aylarca veya yıllarca süren uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz tedavinin istenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.

PİMREVA'nın ne kadar süre kullanacağıyla ilgili sorularınız varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

PİMREVA, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalar için özel bir doz ayarlama önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda alpesilib uygulaması ile ilgili deneyimbulunmamaktadır. Bu yüzden dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (sırasıyla Child-Pugh sınıf A, B veya C) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer PİMREVA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PİMREVA kullandıysanız:

Alınması gerekenden daha fazla PIMREVA alan insanlarda yüksek kan şekeri seviyeleri, bulantı,

11 1..1•Bu bela^-ıgüy^li-eJ^rçnik imzaıile imzalanmıştırı »ı... ı..

Belge Do ıve^dök»njtüyüiserenl^IMl^EVA^)n^{ın bi}!iflaPryanAe^tkiLe5i : gözleömiş|irtr/sagHk-titek-ebys

Eğer kazayla almanız gerekenden daha fazla kapsül alırsanız ya da başkası kazayla sizin ilacınızı alırsa, tıbbi tedavi gerekli olabileceğinden vakit geçirmeden bir doktorla konuşunuz veyahastaneye başvurunuz. Tıbbi tedavi gerekebilir.

PİMREVA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PİMREVA'yı kullanmayı unutursanız

Bir doz PİMREVA almayı unutursanız, almanız gereken zamandan en fazla 9 saate kadar bir süre geçtiyse, dozu yemekten hemen sonra alabilirsiniz.

Eğer almanız gereken zamandan sonra 9 saatten fazla bir süre geçtikten sonra hatırlarsanız, o günün dozunu atlayınız. Ertesi gün dozu normal zamanında alınız.

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.PİMREVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PİMREVA ile tedavinizi sonlandırmak, durumunuzun kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size kesmenizi söylemedikçe PİMREVA almayı bırakmayınız.

PİMREVA kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, PİMREVA ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir.Aşağıdakilerden biri olursa, PİMREVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Çok fazla susuzluk hissetme, normalden daha sık idrara çıkma veya normalden daha fazla miktarda idrar yapma, kilo kaybının eşlik ettiği iştah artışı (hiperglisemi olarak daadlandırılan yüksek kan şekeri seviyesinin muhtemel belirtileri)

Çok yaygın

- Ateş, öksürük, burun akıntısı, büyümüş lenf bezleri, ağrılı eklemler, döküntü, geceterlemeleri, kilo kaybı (düşük lenfosit seviyelerinin (bir tür beyaz kan hücresi) olasıbelirtileri)

Çok yaygın

-Yaygın

-Yaygın

-Yaygın

- Çenede ağrı, şişlik veya uyuşukluk, çenede ağırlık hissi veya bir dişin gevşemesi (çeneosteonekrozunun olası belirtileri)

Yaygın

- Döküntü, derinin kızarması, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklanma, derisoyulması (olası eritema multiforme belirtileri)

Yaygın

-Yaygın olmayan

-Yaygın olmayan

-Yaygın olmayan

-Bilinmiyor

-Bilinmiyor

- İshal, normalden daha fazla dışkılama, dışkıda kan veya koyu renk dışkı, mide bölgenizdedışkı, ağrı veya hassasiyet (olası kolit ve bağırsak iltihabı semptomları)

Bilinmiyor

- Yüzünüzün veya boğazınızın şişmesi ve nefes almada zorluk (şiddetli alerjik reaksiyon türüolan anjioödemi olası belirtileri)

Bilinmiyor

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler

Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Bu yan etkiler ağırlaşırsa, doktorunuza, eczacınıza

veya hemşirenize bildiriniz.

Çok yaygın:

- Ağrılı idrar yapma ve sık idrara çıkma (olası idrar yolu enfeksiyonu belirtileri)

- Yorgunluk, soluk deri (düşük kan hücreleri sayısını içeren bir durum olan aneminin olasıbelirtileri)

- Anemi (kansızlık)

Kendiliğinden kanama veya morarma (kanda kan pulcuğu olarak da adlandırılan düşük trombosit seviyelerinin belirtileri)

Lenfosit (beyaz kan hücreleri) sayısında azalma

Trombosit (kan pulcukları) sayısında azalma

Plazma glukoz artışı

Plazma glukoz azalması

İştah kaybı

Baş ağrısı

Ağızda tuhaf tat (disguzi)

İshal

Mide bulantısı Kusma

Ağız yaraları veya diş eti iltihabıyla seyreden ülser (stomatit)

Karın ağrısı

Mide bozulması, hazımsızlık (dispepsi)

Döküntü

Saç dökülmesi veya saç incelmesi (alopesi)

Kaşıntı Kuru deri

Yorgunluk (bitkinlik)

Solunum yollarında veya yiyecek borusunda veya genital mukozada ağrı, kızarıklık ve şişme (mukoza iltihabı)

Şişmiş eller, ayak bilekleri veya ayaklar (periferik ödem)

Ateş (pireksi), yüksek ateş Mukozalarda (sümüksü dokularda) kurulukKilo kaybı

Kanda kalsiyum seviyesinin azalması (hipokalsemi); bazen kramplara yol açabilir Kanda potasyum seviyesinin azalması; kas zayıflığı, kas spazmları ve/veya anormal kalpritmi (hipokalemi) ile ilişkilidirMagnezyum azalması

Kanda yüksek kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan kan testinde artış) Gama-glutamiltransferaz artışı (karaciğer fonksiyonlarını izlemek için kullanılan kantestinde artış)

Alanin aminotransferaz artışı (karaciğer fonksiyonlarını izlemek için kullanılan kan testinde artış)

Lipaz artışı (pankreas fonksiyonlarını izlemek için kullanılan kan testinde artış)

Albümin azalması (kanda düşük albümin seviyesi)

Yaygın:

- Dehidrasyon (vücutta sıvı kaybı)

- Uykuya dalma problemleri (uykusuzluk)

- Göz kuruluğu

- Bulanık görme

- Baş ağrısı, baş dönmesi (yüksek tansiyonun olası belirtileri)

- Hipertansiyon (yüksek tansiyon)

- Kolunuzun bir kısmının veya tamamının (parmaklar dahil) veya bacağınızın bir kısmınınveya tamamının (ayak parmakları dahil) şişmesi, ağırlık hissi, kısıtlı hareket, rahatsızlık,cildin kalınlaşması ve tekrarlayan enfeksiyonlar (lenfödemin olası belirtileri)

- Diş ağrısı

- Dişetinde kanama, hassasiyet veya büyüme (dişeti iltihabının belirtileri)

- Çatlamış, yarılmış dudaklar (keilit)

- Dişeti ağrısı

- Eritem (kılcal damarlarda kan toplanması sonucunda derinin kızarması)

- Döküntülü deri iltihabı (dermatit)

- Karıncalanma hissi ve yanıcı ağrının (el ayak sendromu belirtileri) eşlik edebildiği, elavuçlarında ve ayak tabanlarında kızarma ve/veya şişme ve muhtemelen soyulma

- Kas spazmları

- Kas ağrısı (miyalji)

- Çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı)

- Genele yayılmış şişme (ödem)

- Aşırı duyarlılık

- Pnömonit (zatürre, akciğer iltihabı)

- Eritema multiforme (deri ve mukozalarda çoklu döküntü)

- Akut böbrek hasarı (böbreklerin aniden düzgün çalışmayı bıraktığı durum)

- Glikolize hemoglobin artışı

Yaygın olmayan:

- Ketoasidoz (insülin eksikliğinin olduğu ve bunu kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi), sıvıkaybı (dehidratasyon) ve kan asitlik düzeylerine artışın (asidoz) izlediği, acil müdahalegerektiren, çok ciddi bir klinik durum)

- Pankreatit (pankreas bezi iltihabı)

- Stevens-Johnson sendromu (ciddi ya da yaşamı tehdit eden deri döküntüleri ve kabartıları)

Bilinmiyor:

- Hiperglisemik hiperosmolar nonketotik sendrom (HHNKS) (diyabet hastalığına bağlıgelişen yaşamı tehdit eden durum)

- DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'insemptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşitbeyaz kan hücresi) artışı.

- Kolit

- Anjiyoödem

PİMREVA tedavisi sırasında, bazı kan testlerinin sonuçları aşağıdaki gibi anormal olabilir:

Çok yaygın:

- Aşağıdaki enzimlerin yüksek kan seviyeleri:gama glutamil transferaz, alanin

aminotransferaz, lipaz

- Yüksek kan şekeri

- Kanda yüksek kreatinin (böbrek fonksiyonu göstergelerinden biri) ve/veya kalsiyumseviyesi

- Kanda düşük lenfosit, ıJsgmbo§iteişekfiC,irhâmoglobifflşve/veya albümin seviyesi

_- KAktivepassiyelıröftbıoplastin süresinde arttşs^kaöpptfetılaşma^yeterbüğininsfeirö

iYaygın:

- Yüksek glikolize hemoglobin seviyesi (önceki 8 ila 12 hafta boyunca kan şekeri seviyesinin göstergesi olan bir parametre)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PİMREVA'nın saklanması

PİMREVA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİMREVA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Karton kutu ve blister folyo üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.

Ambalajı üzerinde herhangi bir hasar fark ederseniz ya da ambalajın bozulduğunu gösteren belirtiler varsa bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİMREVA'yı kullanmayınız.

Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi Kavacık, Beykoz/İstanbul

Novartis Pharma Stein AG Stein/İsviçre

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.