Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. NATRIXAM nedir ve ne için kullanıhr?

2. NATRIXAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NATRIXAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NATRIXAM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NATRIXAM nedir ve ne için kullanılır?

NATRIXAM, beyaz, yuvarlak, film kaplı, çift katmanlı, 9 mm çapında ve bir yüzünde ^ değiştirilmiş salımlı tablet. NATRIXAM 30 tabletlik blister ambalajda bulunmaktadır.

NATRIXAM, halihazırda ayrı tabletlerle indapamid ve amlodipini aynı dozlarda kullanarak benzer etkiyi alan yüksek kan basıncı (hipertansiyon) hastalarının tedavisi için reçetelendirilir.

NATRIXAM iki etkin maddeyi içeren bir kombinasyondur: İndapamid ve amlodipin. İndapamid diüretiktir. Diüretikler böbrekler tarafından oluşturulan idrar miktarını artırır. Ancak indapamid diğerdiüretiklerden farklıdır çünkü böbreklerde oluşan idrar miktarını çok az artırmaktadır. Amlodipin birkalsiyum kanal blokörüdür (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır). Kan damarlarınıgevşeterek, kanın rahat bir şekilde geçişini sağlamaktadır. Her bir etkin madde kan basıncını düşürür.

Bu ilaç buzağı kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

2. NATRIXAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNATRIXAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer, indapamid veya diğer sülfonamidlere (hipertansiyon tedavisi için kulanılan tıbbi ürünlersınıfından), amlodipine veya diğer kalsiyum kanal blokörlerine (hipertansiyon tedavisi içinkullanılan tıbbi ürünler sınıfından) veya bu ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa(Yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş olan). Bu: kaşıntı, deride kızarıklık veya nefes almadazorluk olabilir.

- Kan basıncınız ciddi derecede düşükse (hipotansiyon),

- Kalbe bağlı ana damarlarınızda daralma (aortik stenoz) varsa, kardiyojenik şok (kalp vücuda yeterlimiktarda kan dolaştıramıyorsa),

- Kalp krizi sonrasında kalp yetmezliği yaşıyorsanız,

- Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

- Ciddi karaciğer yetmezliğiniz veya hepatik ensefalopati hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliğinebağlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma),

- Kan potasyum seviyeleriniz düşükse,

NATRIXAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa, NATRIXAM almadan önce lütfen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız:

-

- Kalp yetmezliği, herhangi bir kalp ritim problemi, koroner arter hastalığınız (kalp damarlarındakiyetersiz kan akışından kaynaklanan kalp hastalığı) varsa,

- Böbrek sorunlarınız varsa,

- Görmede azalma veya göz ağrısı yaşarsanız. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvı birikmesi(koroid efüzyonu) veya göz içi basınç artışı belirtileri olabilir ve NATRIXAM aldıktan sonrakisaatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum tedavi edilmezse kalıcı görme kaybına nedenolabilir. Daha önce penisilin veya sülfonamid alerjiniz varsa, bu durumu geliştirme riskiniz dahayüksek olabilir,

- Kas ağrısı, hassasiyet, güçsüzlük veya kramplar gibi kas rahatsızlıklarınız varsa,

- Kan basıncınız şiddetli derecede artmış ise (hipertansif kriz),

- İleri yaştaysanız ve dozun artırılması gerekiyorsa,

- Başka ilaçlar kullanıyorsanız,

- Yetersiz besleniyorsanız,

- Karaciğer sorununuz varsa,

- Diyabet (şeker) hastalığınız varsa,

- Gut hastalığınız varsa,

- Paratiroit bezinizin ne derece sağlıklı çalıştığını saptamak için birtakım testlere girmenizgerekiyorsa,

- Işığa hassasiyet sorununuz varsa,

Doktorunuz düşük sodyum veya potasyum veya yüksek kalsiyum seviyeleri için kan testleri

yaptırmanızı isteyebilir.

Bu durumlardan herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsamz veya ilacı kullanmak ile ilgili sorularınız veya şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

NATRIXAM doping testlerinde pozitif sonuç veren etkin madde (indapamid) içermektedir. Atletler ve sporcuların NATRIXAM kullanırken dikkatli olması önerilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NATRIXAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NATRIXAM kullanan kişiler greyfurt suyu ve greyfurt tüketmemelidir. Greyfurt suyu ve greyfurt etkin madde amlodipinin kandaki seviyelerini artırabilir, bu da NATRIXAM'ın kan basıncınıdüşürücü etkisinde öngörülemez artışa yol açabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç hamilelik döneminde önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız en kısa zamanda alternatif bir tedaviye geçmelisiniz.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NATRIXAM'ın emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız NATRIXAM kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

NATRIXAM araç ve makine kullanım becerinizi etkileyebilir. Eğer tabletler nedeniyle bulantı, baş dönmesi, yorgunluk veya baş ağrısı oluşursa, araç veya makine kullanmayın ve derhal doktorunuzabildiriniz. Bu durum görülürse araç kullanımı ve dikkat gerektiren aktivitelerden uzak durunuz.

NATRIXAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir NATRIXAM tablet 104,5 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullanmakta olduğunuz, kullandığınız veya kullanabileceğiniz diğer ilaçlar var ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

NATRIXAM'ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

- Kandaki lityum seviyesini artırma riskinden dolayı lityum (mani, manik depresif hastalık vetekrarlayan depresyon gibi zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Dantrolen (ciddi vücut sıcaklığı anomalileri için infüzyon)

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

- Yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar,

- Kalp ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,sotalol, ibutilid, dofetilid, bretilyum),

- Depresyon, anksiyete ve şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn.trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, nöroleptikler (örn. amisülprid, sülpirid, sültoprid, tiaprid,haloperidol, droperidol)),

- Bepridil (göğüs ağrısına neden olan anjina pektoris hastalığının tedavisinde kullanılır),

- Sisaprid, difemanil (gastro-intestinal bozuklukların tedavisinde kullanılır),

- Enjeksiyon ile vinkamin (yaşlılarda, hafıza kaybı dahil semptomatik kognitif bozuklukların tedavisiiçin kullanılır),

- Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde kullanılan antiparazit ilaç),

- Pentamidin (bazı pnömoni tiplerinin tedavisinde),

- Saman nezlesi gibi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan antihistaminikler (örn.mizolastin, astemizol, terfenadin),

- Ağrı kesici olarak kullanılan steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veyayüksek doz asetilsalisilik asit, örn. aspirin),

- Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) ihibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliğitedavisinde kullanılır),

- Ağızdan alınan kortikosteroidler (ciddi astım veya romatoid artrit hastalığında kullanılır),

- Dijitalis preparatları (kalp problemlerinin tedavisinde kullanılır),

- Uyarıcı (stimülan) laksatifler,

- Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde),

- Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren),

- Metformin (diyabet hastalığında kullanılır),

- İyot içeren kontrast madde (X-ışınları ile yapılan testler),

- Kalsiyum tabletleri veya diğer kalsiyum takviyeleri,

- Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra kullanılanimmünosüpresanlar (vücudun savunma mekanizmasını azaltan ilaçlar) (örn. siklosporin,takrolimus),

- Sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğerilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için kullanılırlar),

- Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde kullanılır),

- Antifungal ilaçlar (örn. enjeksiyon yoluyla ketokonazol, itrakanazol, amfoterisin B),

- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (proteaz inhibitörleri olarak adlandırılır ve HIV tedavisindekullanılırlar),

- Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler (örn. rifampisin, enjeksiyonyoluyla eritromisin, klaritromisin, sparfloksasin, moksifloksasin,

- Sarı kantaron otu (St. John's Wort),

- Verapamil,diltiazem (kalp ilaçları),

- Simvastatin (kolesterol düşürücü ilaç),

- Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır),

- Metadon (bağımlılık tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NATRIXAM nasıl kullanılır?

NATRIXAM doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır. Eğer emin değilseniz

doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz, tercihen sabahları günde bir tablettir.

Sabahları bir bardak su ile birlikte yutularak alınmalıdır, çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

NATRIXAM çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalar böbrek fonksiyon durumuna göre NATRIXAM ile tedavi edilebilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dak) kullanılmaz.

Hafif ila orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda NATRIXAM kullanılmaz. Hafif ila orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir biçimde uygulanmalıdır zira amlodipin için dozaj önerileribelirtilmemiştir.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz. hacınızı zamanında almayı unutmayınız.Kullanmanız gerekenden daha fazla NATRIXAM kullandıysanız:

Çok fazla tablet almak kan basıncınızın düşmesine veya tehlikeli boyutlarda düşmesine yol açabilir. Baş dönmesi, uyku hali, sersemlik, baygınlık ya da güçsüzlük hissedebilirsiniz. Bazen bulantı, kusma,kramplar, konfüzyon (bilinç bulanıklığı) ve böbrekler tarafından üretilen idrar miktarında değişiklikgibi etkiler görülebilir. Kan basıncı çok şiddetli şekilde düşerse, şok oluşabilir. Cildiniz soğuk venemli bir hal alabilir, bilincinizi yitirebilirsiniz. Aldıktan sonra 24-48 saate kadar gelişebilen nefesdarlığına neden olan aşırı sıvı akciğerlerinizde birikebilir (pulmoner ödem).

Çok fazla NATRIXAM tablet aldıysanız, derhal tıbbi yardım alın.

NATRIXAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NATRIXAM almayı unutursanız:

Endişelenmeyin. Eğer tableti almayı unutursanız, dozu tamamen atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.NATRIXAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.10.000 hastanın birinden az görülebilir.eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa NATRIXAM'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme (çok seyrek),

- Solunum zorluğuna neden olan dil ve boğazın şişmesi (çok seyrek),

- Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizinkızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukozmembranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veyadiğer alerjik reaksiyonlar (Çok seyrek),

- Kalp krizi (çok seyrek),

- Anormal kalp atımı (Yaygın olmayan),

- Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atımı (torsades de pointes) (bilinmiyor),

- Şiddetli karın veya bel ağrısı yapabilen, hastanın kendisini çok kötü hissettiği iltihaplıpankreas (çok seyrek),

- Kas güçsüzlüğü, kramplar, hassasiyet veya ağrı ve özellikle aynı anda kendinizi iyihissetmiyorsanız veya ateşiniz yüksekse, bunun nedeni anormal bir kas yıkımı olabilir(Bilinmiyor).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Rapor edilmiş olan diğer yan etkiler aşağıda yer almaktadır. Eğer bunlardan birisi kötüleşirse ya da bu listede yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuza veya eczacınızasöyleyiniz.

Çok yaygın:

- Ödem (sıvı birikimi)

Yaygın:

- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama (özellikle tedavinin başlangıcında),

- Görsel bozukluklar, çift görme,

- Çarpıntı (kalp atımının farkında olmak), yüzde kızarma,

- Nefes darlığı,

- Karın ağrısı, hasta hissetme (bulantı), tuvalet alışkanlıklarında değişiklik, ishal, kabızlık,sindirim güçlüğü,

- Ayak bileğinde şişme, yorgunluk, güçsüzlük, kas spazmları,

- Kas güçsüzlüğüne neden olan düşük kan potasyum seviyesi,

- Deri döküntüleri.

Yaygın olmayan:

- Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete (kaygı, endişe), depresyon (ruhsal çöküntü), uykubozuklukları, titreme,

- Tat anormallikleri,

- Uzuvlarda uyuşma ya da karıncalanma hissi, ağrı duyusunun kaybı,

- Kulaklarda çınlama,

- Düşük kan basıncı,

- Kanda sodyum seviyesinin düşmesi - su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir,

- Bayılma,

- Burun mukozasında iltihap nedeniyle görülen hapşırma, burun akıntısı (rinit),

- Öksürük,

- Ağız kuruluğu, kusma,

- Saç dökülmesi, terlemede artış, deride kaşıntı, deride kırmızı noktalar, derinin renkdeğiştirmesi, kurdeşen,

- İdrar çıkarma bozukluğu, geceleri idrara çıkma ihtiyacının artması, idrara çıkma sayısınınartması,

- İktidarsızlık (Ereksiyon olmaması veya sürdürülememesi), erkeklerde meme büyümesi veyarahatsızlık hissi,

- Ağrı, kişinin kendini iyi hissetmemesi,

- Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı,

- Kilo artışı veya kaybı.

Seyrek:

- Konfüzyon durumu (zihin bulanıklığı),

- Baş dönmesi hissi,

- Kanda klor seviyesinin düşmesi,

- Kanda magnezyum seviyesinin düşmesi.

Çok seyrek:

- Kan hücrelerinde değişiklikler, örneğin trombositopeni (trombosit sayısının azalması, kolaymorarmalara ve burun kanamasına yol açabilir), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma,sebebi açıklanamayan ateş, boğaz ağrısı ya da diğer gribal semptomlar, eğer bunlar görülürsedoktorunuza başvurunuz) ve anemi (kırmızı kan hücrelerinde azalma),

- Kan şekerinde artış (hiperglisemi),

- Kanda kalsiyum seviyesinde artış,

- Sinirlerde rahatsızlık sonucu güçsüzlük, karıncalanma ve uyuşukluk,

- Diş etlerinde şişme,

- Karında şişlik (gastrit),

- Normal olmayan karaciğer fonksiyonu, karaciğer iltihaplanması (hepatit), deride sarı renk(sarılık), bazı tıbbi testleri etkileyebilen karaciğer enzimlerinde artış; karaciğer yetmezliğidurumunda, hepatik ensefelopati geçirme olasılığı (karaciğer rahatsızlığı nedeniyle beyindegörülen hastalık),

- Böbrek hastalığı,

- Artan kas gerilmesi,

- Genellikle deri döküntüleri ile birlikte görülen kan damarlarında iltihaplanma,

- Işığa hassasiyet,

Bilinmiyor:

- Laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuzkan testleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıda belirtilen laboratuvar parametrelerinde değişiklikgörülebilir:

• Ürik asitte yükselme - gut hastalığına (eklemlerde ağrı - özellikle ayaklarda) sebepolabilir veya gut hastalığınız varsa bu durum kötüleşebilir,

• Diyabeti olan hastaların kan şekerinde yükselme.

- Anormal EKG sonuçları,

- Uzağı görememe (miyopluk),

- Bulanık görüş,

- Yüksek basınç (gözün damar tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroid efüzyonu)veya akut kapalı açılı glokom) nedeniyle görmede azalma veya gözlerinizde ağrı,

- Titreme, katılık, ifadesiz (maske benzeri) yüz, yavaş hareket etme ve sürüklenerek dengesizyürüme,

Sistemik lupus eritematozus (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan iltihaplı cilt hastalığı) hastalığınız varsa kötüleşebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NATRIXAM'm saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANSA lisansı ile, Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22, 23 Maslak, İstanbul.

Tel: 0212 329 14 00 Faks: 0212 290 20 30

Üretim yeri:

Les Laboratoires Servier Industrie 905, Route de Saran, 45520 Gidy, Fransa

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.