Eğer emziriyorsanız bunu doktorunuza önerilmemektedir.

söyleytniz^^^Ettziri'Fke'ffki y'öODUX-t 'tkafianımıAraç ve makine kullanımı

LODUX kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir.

LODUX'in sizi nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

LODUX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LODUX kristal şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LODUX'in etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

Diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kronik ağrısı, depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma.

Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz.

Diğer ilaçlarla birlikte LODUX kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir.

Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar da dahilolmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığınız ilacıbırakmayınız.

Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ):

Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız (veya son 14 gün içindekullandıysanız) LODUX kullanmamalısınız. MAOİ'lerin örnekleri bir antidepresan olanmoklobemid ve bir antibiyotik olan linezolidi içermektedir. LODUX de dahil olmak üzerereçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlikeoluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. LODUX kullanmadan en az 14 gün önce MAOİilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önceLODUX kullanmayı kesmeniz gerekir.

Uyku veren ilaçlar:

Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital ve antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.

Serotonin düzeyini artıran ilaçlar:,

jriptanlar (migren tedavisinde), tramadol (ağrı kesici), triptofan (beslenme desteği), SSRI'lar (paroksetin ve fluoksetin gibi), (depresyon vb. ruhsalhastalıkların tedavisinde), SNRI'lar (venlafaksin gibi), (depresyon vb. ruhsal hastalıklarıntedavisinde), trisiklik antidepresanlar (klomipramin, amitriptilin gibi), (depresyon vb. ruhsalhastalıkların tedavisinde), petidin (ağrı kesici), kantaron (St. John's Wort) ve MAOİ'ler(moklobemid (depresyon, sosyal fobi tedavisinde) ve linezolid (antibakteriyel tedavide) gibi)örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini LODUX ilebirlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz.

Oral antikoagülanlar veya antiplatelet ajanlar.

Kanı sulandırıcı ilaçlar veya kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.

Belge

YioiMpluvoRsamın^gibi^^CYF^iA2mhibiıfsrieri:

LODUX"'a>hiiiıepre§aiy"i!açtaf ıtubuö&a^yer^ alan

fluvoksamin gibi CYP1A2'nin inhibitörleriyle birlikte kullanılmamalıdır.

CYP1A2 indükleyiciler:

Sigara kullanımı duloksetin metabolizmasında rol alan CYP1A2 enziminin aktivitesinin artmasına neden olur. Bu nedenle sigara içenlerde içmeyenlere oranlakanda %50 daha düşük duloksetin seviyeleri gösterilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LODUX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Depresyon, diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji ve kronik ağrının tedavisi için:

Önerilen LODUX dozu günde bir kez 60 mg'dır (2 kapsül).

Genel anksiyete bozukluğunun tedavisi için:

LODUX'in alışılagelmiş başlangıç dozu günde bir kere 30 mg'dır. Hastaların çoğunluğu daha sonra günde bir kez 60 mg dozu ile tedavisine devam eder, ancak doktorunuz size sizin için enuygun olan dozu reçete edecektir. Sizin LODUX'e vermiş olduğunuz yanıta göre, doz günde120 mg'a kadar ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

LODUX ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

LODUX almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha kolay olabilir.

LODUX'i ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan LODUX kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz. Eğer tedaviedilmezse durumunuzda iyileşme meydana gelmeyebilir, tedavisi daha ciddi ve daha zor birhale gelebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklar ve ergenlik döneminde kullanımı

LODUX'in normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

LODUX son dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klirensi < 30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

LODUX herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Belge Do2pv.tr/saglik-titc::

^ ^

Eğer lUDUa m etkisinin çok güÇlü veya zayıf olduğuna aaır bir izleniminiz var ise ^

veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LODUX kullandıysanız:

Kullanmaları gerekenden daha fazla LODUX kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: uyuklama, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık,huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilenseyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve kalp çarpıntısı.

LODUX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LODUX kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanında alınız. Birgün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla LODUXkullanmayınız.

LODUX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla LODUX kullanmaya ihtiyacınız olmadığınıdüşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzuazaltmanızı isteyecektir. LODUX'i aniden kesen bazı hastalarda şu belirtiler görülebilir;

Baş dönmesi, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi veya elektrik şokuna benzer hisler (özellikle başınızda), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyuklama,rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı,huzursuzluk, ishal, aşırı terleme veya vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)gibi belirtiler görülmüştür.

Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur, ancak sizin için sorun yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmalısınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LODUX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LODUX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dudak veya dilimşişmesivilıe beıabiernbaşedıöaMesiıveya solunum zorluğuna neden

• Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile

seyreden ciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar)

Çok yaygın

• Baş ağrısı, uykulu hissetme

• Bulantı, ağız kuruluğu

Yaygın

• İştahsızlık

• Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorluğu ya dayaşanmaması, anormal rüyalar görme

• Baş dönmesi, uyuşukluk (letarji), titreme, titremeyle birlikte ciltte batma vekarıncalanma

• Görme bulanıklığı

• Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma)

• Göğüste kalp atımının hissedilmesi

• Kan basıncında artış, ateş basması

• Esnemede artış

• Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma

• Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler

• Kas ağrısı, kas kasılması

• Ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma

• Ereksiyon zorluğu, erken boşalma

• Düşme (çoğunlukla yaşlı hastalarda), yorgunluk

• Kilo kaybı

Bu ilaçla tedavi edilen depresyonu olan 18 yaş altı çocuk ve ergenler ilacı ilk almaya başladıklarında biraz kilo kaybı yaşamışlardır. Tedaviye başladıktan 6 ay sonra kendi yaşve cinsiyet grubundaki diğer çocuklar ve ergenler ile aynı kiloya ulaşmışlardır.

Yaygın olmayan

• Ses kısılmasına neden olan boğazda iltihaplanma

• İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklığıhissetmek, motivasyon kaybı

• Kaslarda ani kasılmalar ve seyirmeler, huzursuzluk hissi veya yerinde duramama, sinirlihissetme, konsantrasyon güçlüğü, tat alma duyusunda değişiklik, hareketlerinkontrolünde güçlük, örneğin, koordinasyon eksikliği veya adalelerin istemsizhareketleri, huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinin bozukluğu

• Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri

• Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağrısı

• Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)

• Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve/veya ayakparmaklarında üşüme

• Boğazda sıkışma, burun kanaması

• Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme, yutkunmada zorluk

• Karın ağrısına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer iltihabı

• Gece terlemeleri, ürtiker, soğuk terlemeler, güneş ışığına duyarlılık, morarmaeğiliminde artış

du:Ad0İeısıertliği,odate:ssyfrmıe8i3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Zor veya hiç idrar yapamama, idrar başlatmada zorluk, geceleri idrara çıkma isteği,normalden daha fazla idrara çıkma isteği, idrar akışında azalma

8

• Vajina bölgesinde anormal kanama, ağır, ağrılı, düzensiz veya uzamış aralıklardaanormal adet görme durumu, nadiren az kanama veya o ay adet görememe durumu,testislerde veya testis torbasında ağrı

• Göğüs ağrısı, üşüme, susama hissi, titreme, ateş basması, yürüyüş tarzında anormallik

• Kilo alma

• LODUX karaciğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker(hiperglisemi) veya kolesterol seviyelerinde artışlar gibi sizin fark edemediğiniz etkilerede neden olabilir.

Seyrek

• Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna neden olanciddi alerjik reaksiyonlar

• Kilo alma veya yorgunluğa neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma

• Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi düşüklüğü (özellikle yaşlı hastalarda, belirtileri:baş dönmesi, güçsüzlük, zihin bulanıklığı, uykulu veya çok yorgun hissetme, kendiniiyi hissetmeme, daha ciddi belirtiler, bayılma, nöbetler ve düşmeler), anti-diüretikhormonun yetersiz salınımı sendromu (SIADH)

• İntihar davranışı, mani (aşırı aktivite, fikir uçuşmaları ve uyku ihtiyacı azalmasınınolduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık

• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibihissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarakgörülen bir reaksiyon), nöbetler

• Göz içi basıncının artması (glokom)

• Yüksek tansiyona bağlı kriz (hipertansif kriz)

• Öksürük, hırıltılı solunum ve yüksek ateşin eşlik edebileceği nefes darlığı, ağızdailtihaplanma, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu, kalın barsaktailtihaplanma (ishale neden olan)

• Karaciğer yetmezliği, cildin veya göz aklarının sararması (sarılık)

• Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile seyredenciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjikreaksiyonlar)

• Çene kaslarında kasılma

• Anormal idrar kokusu

• Menopozal belirtiler, erkek veya kadında göğüsten anormal süt gelmesi

• Doğumdan kısa bir süre sonra aşırı vajinal kanama (postpartum hemoraji)

Çok seyrek

• Ciltteki kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında dada fazlasfe^i® teÖinilmesinenkdtkpısağlamış olacaksınız.

5. LODUX'in saklanması

LODUX'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, 25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

.

Ambalajdaki ve etiketindeki son kullanma tarihinden sonra LODUX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.