Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HUMANALBUMIN %20 TAKEDA nedir ve ne için kullanılır?

2. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HUMANALBUMIN %20 TAKEDA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HUMANALBUMIN %20 TAKEDA'nın saklanması1.HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA nedir ve ne için kullanılır?

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA, kanın sıvı bileşeninde (plazma) bulunan albumin adı verilen bir protein içerir ve "plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları" adıverilen ilaçlar grubuna aittir. Donörlerden toplanan insan kanı kullanılarak elde edilir.

100 mL flakon, 20 g insan albumini içerir.

İnsan albumini belirli tıbbi durumlar nedeniyle kan veya sıvı kaybına uğramış hastalarda kan hacmini eski haline getirmek ve korumak için kullanılır. Yapay bir ikame yerine albuminseçimi ve ihtiyaç duyulan doz, hastanın bireysel klinik durumuna bağlıdır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin eksikliğini gidermek amacıyla aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

• Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (enflamasyon) durumlarında vemikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit),

• Kanın içindeki sıvı kısmın ayrıştırılması işlemi (plazmaferez) ve plazma değişimi sırasındakan albumin düzeyinden bağımsız olarak,

• Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydanagelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık),

• Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğuşok durumunda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan yoğun bakım hastalarında,

• Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklardave kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesidurumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvıbirikmesi durumu olan çocuk hastalarda,

• Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olanhastalarda,

• İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarianhiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi 2 g/dL'den düşük olan ve beraberinde göğüsboşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine nedenolan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,

• Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati)sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğudurumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi 2.5 g/dL'den düşük olduğunda hastada tuz vekan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa sürelikullanılabilir.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA 100 mL'lik flakonlarda sunulan ve damar içine uygulanan bir çözeltidir. 100 mL'lik flakonlar 20 gram insan kaynaklı protein (en az %95'ialbumin) içerir.

Çözelti, hafifçe viskoz berrak, hemen hemen renksiz, sarı, kehribar ya da yeşil renklidir.

2HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Belirlenmiş prosedürlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albumin ile virüs bulaşımına dair rapor bulunmamaktadır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.)yaptırmanızı önerebilir.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Albumin içeren ilaçlara veya HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlıysanız kullanmayınız.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Üretimi için pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasındanyararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalarageçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler,hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve üretimde bu kişilerden alınankanların kullanılmadığından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli birşekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, hastalıklara yol açanvirüs ve diğer etkenler ile enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Buürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüs ve diğerhastalık bulaştırıcı etkenleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dadahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasındanhazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşmaolasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.

Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler bilinen (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, HepatitB ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) ya da sonrasında ortaya çıkanvirüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld- Jacobs hastalığı) gibi diğer etkenler için degeçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındakibağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bukayıtları saklayınız.

- Tedavi sırasında nefes almada güçlük, baygınlık hissi veya diğer belirtilerle birlikte alerjik bir reaksiyon yaşadığınızı düşünüyorsanız, böyle bir durumda, derhal doktorunuza veyahemşirenize söyleyiniz, çünkü infüzyonun durdurulması ve şok için tıbbi tedavininuygulanması gerekebilir.

Eğer;

- Tedavi edilmemiş (dekompanse) kalp yetmezliğiniz varsa,

- Yüksek tansiyonunuz varsa,

- Yemek borusundaki toplardamarlarınız normalden daha şişkinse (yemek borusu varisi),

- Akciğerlerinizde sıvı birikimi varsa (akciğer ödemi),

- Kendiliğinden kanamaya eğiliminiz varsa,

- Ciddi kansızlığınız (anemi) varsa,

- Azalmış veya eksik idrar üretimi (renal veya post-renal anüri) varsa HUMAN ALBUMIN%20 TAKEDA'yı DİKKATLİ KULLANINIZ.

Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, uygun önlemleri alabilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz sizin için uygun önlemleri alacaktır. Ayrıca elektrolit dengesi ve kan miktarı ile birlikte dolaşım sisteminizi kontrol etmek için izleneceksiniz.

Doz ve uygulama hızının ayarlanamadığı durumlarda hipervolemi (dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı) meydana gelebilir. İlacın damarlarınızın içine verildiği sırada baş ağrısı,nefes almada güçlük, juguler ven konjesyonu belirtiler görüldüğünde ya da kan basıncıarttığında, merkezi ven basıncı yükseldiğinde ve akciğer ödemi gibi rahatsızlıklarhissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızıniçine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'nın yiyecek ve içecekle kullanımı

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA yalnızca uygun setler aracılığıyla toplardamar (ven) içi yoldan uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır. Uygulama şekli açısından yiyecek veiçeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyor veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik süresince HUMAN ALBUMIN %20TAKEDA'yı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme süresince HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'yı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'nın araç ve makina kullanma yeteneği üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her 100 mL'lik flakonda 230-299 mg sodyum ihtiva eder; bu da yetişkinler için önerilen günlük maksimum 2 g sodyum miktarının %11,5-15'ine karşılık gelir. Bu durumkontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA bir hastane ürünüdür. Bu nedenle, uygun sağlık personeli tarafından bir hastanede uygulanacaktır. Doktorunuz, özel durumunuza göreuygulanacak ürün miktarını, dozlama sıklığını ve tedavi süresini belirleyecektir. Uygulamasırasında doktorunuz, gereğinden fazla albumin almadığınızdan emin olmak için durumunuzuizleyecek, kan basıncınızı ve kalp atış hızınızı ölçecek ve kan testleri yapacaktır. Baş ağrısı,nefes almada zorluk veya yüksek kan basıncı yaşarsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA, doğrudan intravenöz yoldan uygulanabileceği gibi, izotonik bir çözeltiyle (örn: %5 glukoz ya da %0,9 sodyum klorür) seyreltilerek deuygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı ile ilgili yapılan bir çalışma yoktur. Çocuklarda doz, vücut ağırlığı başına yapılmalıdır. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir çalışma yoktur. 65 yaşın üzerindeki hastalarda, doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/ Böbrek yetmezliği

Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir çalışma yoktur. Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavide doktor tarafından doz ayarlamasıyapılarak; infüzyon hızı, hastanın bireysel koşulları dikkate alınarak ve hastalığın bulgularınagöre ayarlanmalıdır.

Eğer HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA kullandıysanız:

Doz ve infüzyon hızı çok yüksek olduğunda kan hacminde artış (hipervolemi) görülebilir. Bu durumda infüzyon durdurulacak ve doktorunuz tarafından uygun tedaviye hemenbaşlanılacaktır.

HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA size hastanede eğitimli kişiler tarafından uygulanacağı için yüksek doz alma olasılığınız çok düşüktür.