Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TOLPERON nedir ve ne için kullanıhr?

2. TOLPERON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOLPERON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOLPERON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TOLPERON nedir ve ne için kullanılır?

> TOLPERON, her bir film tabletinde etkin madde olarak 50 mg tolperison hidroklorüriçerir.

> TOLPERON, beyaz-beyazımsı renkte, tek yüzü “T50” baskılı yuvarlak film kaplı tabletlerşeklindedir. Her bir karton kutu, 30 film tablet içeren şeffaf PVC/Alu blister ambalajlariçerisinde, kullanma talimatı ile kullanıma sunulmaktadır.

> TOLPERON merkezi sinir sistemine etki eden bir kas gevşeticidir.

Doktorunuz aşağıdaki durumların tedavisi için TOLPERON'u size verebilir;

• Erişkinlerde felç sonrası kasların sürekli kasılması ile oluşan hastalığın belirti ve bulgularının tedavisinde kullanılır.

2. TOLPERON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTOLPERON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tolperison hidroklorür veya TOLPERON'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,

• Myastenia gravis (kas zayıflığı ile ilgili bağışıklık hastalığı) hastalığınız varsa,

• Emzirme dönemindeyseniz,

• Hamileliğinizin ilk üç ayındaysanız.

TOLPERON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Tolperison ile en sık bildirilen pazarlama sonrası yan etkiler advers ilaç reaksiyonları, aşırı duyarlılık reaksiyonları olmuştur. Bunlar, hafif cilt reaksiyonlarından, ağzın veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok) de dahil olmaküzere şiddetli vücudun tümüne etki eden reaksiyonlara kadar değişmektedir. Böyle birreaksiyonun bulguları deride kızarıklık, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, şişme, kalp çarpıntısı,düşük tansiyon veya nefes darlığını içerebilir.

Kadınlarda ve diğer tıbbi ürünlere karşı aşırı duyarlılığı olan (özellikle steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlar - NSAII) veya bilinen alerjileri olan hastalarda, aşırı duyarlılık reaksiyon riski artabilir.

Tanısı konulan veya tedavi zamanında viral enfeksiyonu olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyon riski artabilir.

Lidokaine karşı bilinen aşırı duyarlılık ile, olası çapraz reaksiyonlar nedeniyle tolperison kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Hastalara, aşırı duyarlılığın olası semptomlarını araştırması ve bu semptomların ortaya çıkması durumunda tolperison almayı bırakması ve derhal tıbbi yardım alması talimatıverilmelidir.

Tolperison, bu ilaca karşı bir aşırı duyarlılık reaksiyonu sonrasında tekrar kullanılmamalıdır. Yaşlı hastalar gibi özel hasta grupları için dozajda herhangi bir azaltma veya değişiklikgerekli değildir. Bununla birlikte, dikkate alınması gereken ve tolperison kullanımınınbireyselleştirilmesini gerektirebilecek bireyler arası farklılıklar ortaya çıkabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOLPERON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TOLPERON yemeklerden sonra alınmalıdır. Kötü beslenme TOLPERON'un biyolojik olarak kullanılabilirliğini azaltabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOLPERON'un etkin maddesi tolperison hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. TOLPERON'u emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

TOLPERON kullanımı sırasında baş dönmesi, uyuşukluk, dikkat bozukluğu, epilepsi, bulanık görme ve kas zayıflığı yaşarsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

TOLPERON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TOLPERON laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, TOLPERON almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

TOLPERON merkezi olarak etki gösteren bir ilaç olsa da, uyku hali yapmadığından uyku hapları ve sakinleştiricilerle birlikte kullanılabilir.

Merkezi sinir sistemine etki eden kas gevşeticiler ile eş zamanlı kullanımında doktorunuz dozunuzu azaltabilir.

TOLPERON'un niflumik ve diğer steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar ile eş zamanlı kullanımında doktorunuz dozunuzu azaltabilir.

TOLPERON'un tioridazin, tolterodin, venlafaksin, atomoksetin, desipramin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin gibi ilaçlar ile birlikte verilmesi kan seviyelerini arttırabilir

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TOLPERON nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz TOLPERON ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarakuyunuz. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Genel doz

Erişkinler için: Günde 3 kez 1 tablettir (günlük toplam 150 mg).

Eğer TOLPERON'u nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacınızı tam belirtildiği gibi kullanmanız önemlidir. Hastalık nedeniyle ek doz almanız gerekiyorsa ilacınızın farklı bir şekilde reçetelenmesi gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

TOLPERON yemeklerden sonra alınmalıdır. Tablet(ler) çiğnenmeden bütün olarak 1 bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ilacın güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir ve kullanılmaması önerilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz değişikliği veya azaltılması gerekli değildir; önerilen dozlar iyi tolere edilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunda kullanıldığında, daha fazla sayıda yan etki gözlenmiştir. Bu nedenle, orta derecede böbrekfonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hastanın durumu ve böbrek fonksiyonunun yakın takibiile bireysel doz ayarlaması önerilmektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardaTOLPERON kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunda kullanıldığında, daha fazla sayıda yan etki gözlenmiştir. Bu nedenle, orta derecede karaciğerfonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hastanın durumu ve karaciğer fonksiyonunun yakıntakibi ile bireysel doz ayarlaması önerilmektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalardatolperison kullanımı önerilmez.

Eğer TOLPERON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TOLPERON kullandıysanız:

Doz aşımı belirtileri, genel olarak ağırlık çökmesi, gastrointestinal belirtiler (örneğin, mide bulantısı, kusma, üst karın ağrısı), kalp çarpıntısı, yüksek tansiyon, yavaş hareket etme vedönme hissidir. Ciddi vakalarda, kasılmalar, solunum depresyonu, solunum durması ve komahali bildirilmiştir.

TOLPERON 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TOLPERON'u kullanmayı unutursanız:

İlacınızın bir dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bu dozu alınız. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Daha sonra önceki gibi tedavinize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TOLPERON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça ilacı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TOLPERON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TOLPERON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, göğüs ve boğazda daralma veya nefes almada zorluk, ciltte döküntü, kaşıntı,göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, dilde ya da vücudun diğer kısımlarında şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOLPERON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan:

• Uykusuzluk,

• Uyku bozukluğu,

• İştahsızlık,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Uyuşukluk,

• Düşük tansiyon,

• Karın ağrısı,

• İshal,

• Ağız kuruluğu,

• Hazımsızlık,

• Bulantı,

• Kas güçsüzlüğü,

• Kas ağrısı,

• Uzuv ağrısı

• Halsizlik

• Rahatsızlık

• Bitkinlik

Seyrek:

Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (deride kızarıklık, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, şişme, kalp çarpıntısı, düşük tansiyon veya nefes darlığı),

Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyon) (ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)

Depresyon,

Aktivitenin azalması Dikkat bozuklukları,

Titreme,

Sara,

Duyu azalması,

Uyuşma,

Uyuşukluk,

Bulanık görme,

Kulak çınlaması,

Baş dönmesi,

Kalp atımının hızlanması,

Göğüste boğulma hissi Çarpıntı,

Ateş basması Nefes darlığı,

Burun kanaması,

Hızlı soluk alıp verme,

Göbek çevresinde ağrı,

Kabızlık,

Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,

Kusma,

Hafif şiddette karaciğer yetmezliği,

Alerjik dermatit (alerjiye bağlı cilt iltihaplanması), Kaşıntı,

Kurdeşen,

İsilik,

İdrarda protein tespit edilmesi,

İdrarını tutamama,

Bacakta karıncalanma Kan basıncının düşmesi,

Bilirubin (karaciğerin ürettiği safra pigmenti) artışı, Karaciğer enzimlerinde değişiklik,

Platelet (kan pulcuğu) sayısının azalması,

Beyaz kan hücrelerinin artması,

Sersemlik hali ,

Sıcaklık hissetmek,

Sinirlilik,

Susuzluk.

Çok seyrek:

• Kansızlık,

• Lenf bezinin şişmesi,

• Anafilaktik şok (ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekildeşişmesi)

• Aşırı su içme,

• Kalp atımının yavaşlaması,

• Göğüs bölgesinde rahatsızlık,

• Kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış.

• Bilinç bulanıklığı

• Kemiklerde zayıflama (osteopeni)

Pazarlama sonrası yüz ve dudak şişmesi dahil (anjiyoödem) istenmeyen etkiler arasında bildirilmiştir. Ancak sıklığı bilinmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TOLPERON'un saklanması

TOLPERON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOLPERON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOLPERON'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik veİklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi :

Bağcılar / İSTANBUL

Üretim Yeri :

Bağcılar / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı .^/^/tarihinde onaylanmıştır.