Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•BU KULLANMA TALIMATıNı SAKLAYıNıZ. DAHA SONRA TEKRAR OKUMAYA IHTIYAÇ DUYABILIRSINIZ.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• BU ILAÇ KIŞISEL OLARAK SIZIN IÇIN REÇETE EDILMIŞTIR, BAŞKALARıNA VERMEYINIZ.

• BU ILACıN KULLANıMı SıRASıNDA DOKTORA VEYA HASTANEYE GITTIĞINIZDE BU ILACıKULLANDıĞıNıZı DOKTORUNUZA SÖYLEYINIZ.

• BU TALIMATTA YAZıLANLARA AYNEN UYUNUZ. İLAÇ HAKKıNDA SIZE ÖNERILEN DOZUN DıŞıNDAyüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GALVUS MET nedir ve ne için kullanıhr?

2. GAL VUS MET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GAL VUS MET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GAL VUS MET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GALVUS MET nedir ve ne için kullanılır?

GALVUS MET, 60, 120 ve 180 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film kaplı tablet 50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir.

Bu maddelerin ikisi de 'oral antidiyabetikler' adını taşıyan bir ilaç grubuna dahildir.

GALVUS MET, tip 2 diyabetin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şekeri düzeyini kontrol etmeye yardımcı olur.

GALVUS MET, Tip 2 diyabetin diyet ve egzersiz yoluyla kontrol edilemediği durumlarda, tek başına ve/veya diyabetin tedavisine yönelik diğer ilaçlarla birlikte (insülin ya da sülfonilüreler),kullanılır.

Vücut yeterli miktarda insülin üretemiyorsa ya da vücudun ürettiği insülin işlevini gerektiği şekilde yerine getiremiyorsa Tip 2 diyabet gelişir. Vücudun çok fazla glukagon ürettiğidurumlarda da Tip 2 diyabet gelişebilir.

İnsülin, özellikle yemeklerden sonra kandaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeri düzeyininyükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin ikisi de pankreas tarafından üretilir.

GALVUS MET, pankreasın daha fazla insülin ve daha az glukagon üretmesini sağlayarak (vildagliptinin etkisi) ve vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasına yardımcı olarak(metformin hidroklorürün etkisi) etki eder. GALVUS MET, kan şekeri düzeyinin kontrolüneyardımcı olur.

GALVUS MET tedavisi görürken, size tavsiye edilmiş olan diyete ve/veya egzersize uymaya devam etmeniz önemlidir.

2. GALVUS MET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGALVUS MET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Vildagliptin, metformin hidroklorür ya da GALVUS MET'in diğer bileşenlerindenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Örneğin şiddetli hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı,laktik asidoz (bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidozun eşlik ettiği kontrol edilemeyenşeker hastalığınız varsa. Ketoasidoz, keton cisimleri olarak adlandırılan maddelerin kandabiriktikleri ve şeker hastalığına bağlı koma öncesi duruma yol açabildiği bir rahatsızlıktır.Bu rahatsızlık nedeniyle ortaya çıkabilecek belirtiler, karın ağrısı, hızlı ve derin soluma,uyku hali veya nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olmasıdır.

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, şok dahil olmak üzereciddi kan dolaşımı sorunlarınız ya da kalp sorunlarına işaret edebilecek olan solunumgüçlüğünüz varsa

• Böbrek fonksiyonlarınızda ciddi ölçüde azalma varsa,

• Eğer ciddi derecede enfeksiyon veya vücudunuzdan ciddi miktarda su kaybı mevcutsa;

• Enjekte edilebilen bir boyanın kullanıldığı özel bir röntgen tipi (Kontrastlı röntgen filmi)çektirecekseniz (bkz. “GALVUS MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ” bölümü)

• Karaciğer sorunlarınız varsa

• Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün ya da zaman zaman)

• Emziriyorsanız (bkz. “Hamilelik ve emzirme” bölümü)

GALVUS MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• GALVUS MET insülinin yerine geçemez. Dolayısıyla, tip 1 diyabetiniz (yani vücudunuz insülin üretemiyor) varsa ve diyabetik ketoasidoz olarak adlandırılanyüksek ve kontrol altında tutulamayan kan şekeri düzeyine sahipseniz, bu durumlarıntedavisi için GALVUS MET'i kullanmamalısınız.

• Daha önce GALVUS MET kullanmış fakat karaciğer ile ilgili yan etkiler nedeniylebırakmak zorunda kalmışsanız, yeniden GALVUS MET kullanmamalısınız.

• Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarındanbiridir. Doktorunuz tarafından size verilen deri bakımı talimatlarına uymanız önerilir.GALVUS MET kullanımı sırasında oluşabilecek kabarcıklara veya yaralara özellikledikkat etmeniz önerilir. Bunlar görüldüğünde derhal doktorunuza danışmalısınız.

• Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikteolan veya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir,GALVUS MET'i kesip doktorunuza başvurunuz.

• Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve sonrasında bir süreGALVUS MET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz, GALVUS MET ile tedaviyine zaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

• GALVUS MET tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendirenbir test yapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır.Bu testler, karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erkensaptanabilmesi için yapılmaktadır. Karaciğer testleri ve anomali oluşması durumundatedavi kesilmelidir.

• GALVUS MET tedavisi esnasında doktorunuz yılda en az bir kez ve eğer yaşlıysanızve/veya böbrek fonksiyonunuzda kötüleşme varsa daha sık olarak böbrekfonksiyonunuzu kontrol edecektir. Doktorunuz kan ve idrar şeker düzeylerinizidüzenli olarak takip edecektir.

• Sülfonilüre olarak bilinen bir anti-diyabet ilacı alıyorsanız doktorunuzla, eczacınızlaya da diyabet hemşireniz ile görüşünüz. Doktorunuz, düşük kan şekeri olarak bilinenhipoglisemiyi engellemek amacıyla, GALVUS MET ile birlikte aldığınız sülfonilüredozunu düşürmek isteyebilir.

• Açlık, yeterli besin alınmadan yapılan güç gerektiren egzersiz veya aşırı alkoltüketiminden (genellikle tek başına GALVUS MET ile değil) kaynaklanabilecekbulantı, terleme, güçsüzlük, baş dönmesi, titreme, baş ağrısı (kan şekerinde düşüşünbelirtileri) yaşayabilirsiniz.

• Şeker hastalığınızın aniden kötüye gitmesi veya kan şekeri testi sonuçlarınızınanormalleşmesi veya kendinizi hasta hissetmeniz durumunda GALVUS METkullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.

• Ara sıra veya hergün, aşırı derecede fazla miktarda alkol tüketiyorsanız GALVUSMET kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.

Laktik asidoz riski

GALVUS MET özellikle böbrekleriniz uygun şekilde çalışmıyorsa laktik asidoz olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Bunun yanı sıra, şekerhastalığının kontrol altına alınamaması, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı,dehidratasyon (vücut sıvılarında önemli kayıp) (aşağıdaki ilave bilgileri inceleyiniz), karaciğerproblemleri ve vücudun bir kısmının oksijen tedariğinin azaldığı tıbbi rahatsızlıklar (akutşiddetli kalp hastalığı, vb) nedeniyle de laktik asidoz gelişme riski artabilir. Bunlardan herhangibiri sizin için geçerli ise, daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Şiddetli kusma, diyare, ateş, ısıya maruziyet veya normalden az sıvı almanız gibi dehidratasyona (vücut sıvılarında önemli kayıp) yol açabilecek olabilecek bir durumunuz varsaGALVUS MET kullanmayı kısa bir süre bırakınız. Daha fazla bilgi için doktorunuzlakonuşunuz.

Laktik asidozla ilişkili olabilecek bazı semptomları yaşamanız halinde, komaya girme riskiniz olduğundan GALVUS MET kullanmayı bırakın ve derhal bir doktor ile irtibata geçin ya da enyakın hastaneye gidin.

Laktik asidoz semptomları aşağıdakileri içerir:

- Kusma

- Mide ağrısı (karın ağrısı)

- Kas krampları

- Şiddetli yorgunlukilegenelolarak iyi hissetmeme

- Solunum güçlüğü

- Azalmış vücut ısısıvekalp atışı

Laktik asidoz acil bir tıbbi durum olup, hastanede tedavi edilmelidir.

DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkışı, tedavibaşlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç kesildiğinde belirtilersonlanmıştır ve hastalara aynı ilaç veya bu gruba ait başka bir ilaç yeniden verildiğindebelirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddetli eklem ağrısının olasınedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır.

Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıklarınpatlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı)olarak adlandırılan ve hastaneye başvurmayı gerektiren bir durumun geliştiği rapor edilmiştir.İlaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi uygulanmasıdurumunda hastaların birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. GALVUS MET kullanırkencildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığını gözlemlemeniz durumunda bunundoktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoid geliştiğindenşüpheleniyorsanız bu durumda GALVUS MET kullanmayı bırakmak konusunda doktorunuzadanışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatoloğa başvurulmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GALVUS MET ile tedavinizin takibi:

Doktorunuz aşağıdaki testlerin gerçekleştirilmesini sağlayacaktır:

• Şekeriniz için düzenli olarak kan ve idrar testi

• Böbreklerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi:

- Tedavinin başlangıcında

- Tedavi sırasında en az yılda bir kez

- Yaşlıysanız daha sık

• Karaciğerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi:

- Tedavinin başlangıcında

- Tedavinin ilk 1 yılı boyunca her 3 ayda bir ve ardından düzenli olarak

- Doktorunuz karaciğer problemleri nedeniyle GALVUS MET ile tedavinizidurdurmanız gerektiğini belirtirse, hiçbir zaman yeniden GALVUS MET kullanmayabaşlamamalısınız.

• En az yılda 1 kez genel kan testi

• En az her iki ila üç yılda bir kez olmak üzere B12 vitamini düzeyleri kontrol edilebilir.

GALVUS MET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra almanız önerilir. Bu, mide rahatsızlığı riskini azaltacaktır.

GALVUS MET kullanımı sırasında aşırı alkol almaktan kaçınınız çünkü bu laktik asidoz riskini artırabilir (bkz. “GALVUS MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü)

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size, hamilelik sırasında GALVUS MET kullanılmasınaeşlik edebilecek riskleri anlatacaktır. GALVUS MET hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GALVUS MET tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

GALVUS MET kullanırken baş dönmesini de içeren sersemlik hali hissederseniz, kesinlikle araç ya da makine kullanmayınız.

GALVUS MET'in içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GALVUS MET içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Örneğin radyolojik görüntüleme kapsamında kan dolaşımınıza iyot içeren bir kontrast maddesinin enjekte edilmesi gerekirse, enjeksiyondan önce veya enjeksiyon zamanındaGALVUS MET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz GALVUS MET ile tedaviyi ne zamanbırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Böyle bir durumda daha sık kan şekeri ve böbrek fonksiyonu testiyaptırmanız veya doktorunuzun GALVUS MET dozajını ayarlaması gerekebilir. Özellikleaşağıdakilerden ilaçlardan doktorunuzun haberdar edilmesi önemlidir:

Genelde enflamasyonun tedavisinde kullanılan glukokortikoidler Genelde solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta-2 agonistlerŞeker hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarİdrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler)

Ağrı ve enflamasyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksib gibi NSAID ve COX-2-inhibitörleri)

Yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptörü antagonistleri)

Tiroidi etkileyen belli bazı ilaçlar

Sinir sistemini etkileyen belli bazı ilaçlar

Anjinanın (göğüs ağrısı) tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar (örn., ranolazin)

HIV enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar (örn., dolutegravir)

Tiroid kanserinin özel bir tipinin (medullar tiroid kanseri) tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar (örn., vandetanib)

Mide yanması ve peptik ülserlerin tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar (örn., simetidin)

ADE inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçları GALVUS MET ile birlikte kullanan hastalarda, anjiyoödem olarakadlandırılan ciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacıŞUanda kullanıyorsanız veyaSONzamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GALVUS MET nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tam olarak ne kadar GALVUS MET tablet kullanacağınızı size söyleyecektir.

Genel GALVUS MET dozu günde bir ya da iki tablettir. Günde iki tableti geçmeyiniz.

Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Doktorunuzun verdiği diyet önerilerine uymaya devam ediniz. Özellikle diyabetik kilo kontrolü diyeti yapıyorsanız, GALVUS MET kullanırken de buna devam ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

GALVUS MET yalnızca ağızdan kullanım içindir.

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra sabah bir ve akşam bir tablet almanız önerilir. Tableti yemekten hemen sonra almanız mide rahatsızlığı yaşama riskiniziazaltacaktır.

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve bölünmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

GALVUS MET'in 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

GALVUS MET yaşlılarda, ancak herhangi bir böbrek sorununun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer yaşlıysanız doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda birkaç kez kontroletmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda GALVUS MET dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda GALVUS MET dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından takip edilecek belli değerler aşıldığında kullanılmamalıdır.

Eğer GALVUS MET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GALVUS MET kullandıysanız:

GALVUS MET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GALVUS MET'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız önerilir. GALVUS MET almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alın. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda alın. Ancak ilacı almayıunuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız, atladığınızdozdan vazgeçin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GALVUS MET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz. Bu ilacı ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GALVUS MET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GALVUS MET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• GALVUS MET laktik asidoz (çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir) olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir (bkz. “GALVUS MET'iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü). Bunun olması durumunda(laktik asidoz komaya yol açabileceğinden) GALVUS MET kullanmayı bırakmalı ve derhalbir doktor ile irtibata geçmeli ya da en yakın hastaneye gitmelisiniz.

• Yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutma güçlüğü, solunum güçlüğü, ani başlangıçlıdöküntü ya da ürtiker (seyrek: 1000 hastanın 1'inden az görülebilir) (“anjiyoödem” adıverilen şiddetli alerjik reaksiyon semptomları).

• Karaciğer hastalığını (hepatit) (yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az görülebilir) işaretedebilecek olan ciltte ve/veya gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, idrar rengindekoyulaşma

• Sırta yansıyabilen, bulantı ve kusma ile seyredebilen şiddetli ve inatçı üst karın ağrısı(pankreas iltihabının olası belirtileri) (pankreatit) (yaygın olmayan: 100 hastanın 1'indenaz görülebilir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın: (10 hastanın 1'inden fazla görülebilir).

Yaygın: (10 hastanın 1'inden az görülebilir).

Yaygın olmayan: (100 hastanın 1'inden az görülebilir).

Seyrek: (1000 hastanın 1'inden az görülebilir).

Çok seyrek: (10000 hastanın 1'inden az görülebilir).

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş, kaşıntı, döküntü, kaşıntılı deri iltihabı, aşırı terleme, eklem ağrısı, sersemlik hali, baş ağrısı, kontrol edilemeyen titreme, kabızlık, mide bulantısı(kusacak gibi hissetme), kusma, ishal, gaz, mide ekşimesi, midede ve çevresinde ağrı (karınağrısı), güçsüzlük

Yaygın olmayan:

yorgunluk, halsizlik, ağızda metalik tat, düşük kan şekeri (hipoglisemi), iştahsızlık, eller, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme (ödem), ürperme hissi, pankreas iltihabı,kas ağrısı, karaciğer iltihabı, kızarıklık, kurdeşen

Çok seyrek:

Kanda yüksek laktik asit bulguları (laktik asidoz olarak bilinir); uyku hali, sersemlik, şiddetli bulantı veya kusma, karın ağrısı, düzensiz kalp atışı veya derin, hızlısolunum; ciltte kızarıklık; kanda B12 vitamini düzeyinin düşmesi (soluk renk, yorgunluk, zihinbulanıklığı ve hafıza bozuklukları gibi belirtiler görülebilir)

GALVUS MET kullanan bazı hastalarda pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor):

• Deride soyulmuş alanlar veya kabarcıklar

• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzerikabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid

• Deri döküntüsü veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak lekeler veyamorarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GALVUS MET'in saklanması

GALVUS MET'İ çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GALVUS MET'İ kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik, ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GALVUS MET'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.