Dramamine 50 Mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDRAMAMINE® 50 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine ve kas içine uygulanır.

Steril

•Etkin madde:

•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük doz kullanmayımz.Bu Kullanma Talimatında:

DRAMAMİNE® nedir ve ne için kullanılır?

DRAMAMİNE® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DRAMAMİNE^®nasıl kullanılır?

Olası yan etkileri nelerdir?

DRAMAMİNE® 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DRAMAMİNE® nedir ve ne için kullanılır?

DRAMAMİNE® kutu içerisinde 5 adet 1cc'lik ampullerde sunulmaktadır. Her bir ampul 50 mg dimenhidrinat etken maddesi içerir.

Berrak, renksiz veya renksize yakın, hafif benzil alkol kokulu steril sıvıdır.

DRAMAMİNE® aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Hareket hastalığında: DRAMAMİNE® hareket ile ilgi olarak oluşan özellikle mide bulantısı,kusma ve /veya baş dönmesinin tedavisinde ya da önlenmesinde,

• Diğer kullanımları: İç kulaktaki denge organı (vestibular) ile ilgili Meniere gibi hastalıklarınsemptomatik tedavisinde kullanılır.

2. DRAMAMINE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DRAMAMİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Dimenhidrinat veya içindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda,

• Doktor tarafından tavsiye edilmediği sürece 2 yaşın altındaki çocuklarda,

• Emziren kadınlarda,

• Astım gibi solunum problemi yaşayan hastalarda kullanılmamalıdır.

DRAMAMİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,

• Prostat büyümesi varsa,

• İdrar yapmada güçlük,

• İdrar kesesi probleminiz varsa,

• Göz tansiyonu (glokom) varsa,

• Astım, doku ve organlarda aşırı hava birikmesi (amfizem) gibi solunum problemleri varsa,

• Düzensiz kalp atışı ya da diğer kalp hastalıkları,

• Ülser, tıkanıklık (obstrüksiyon) gibi mide problemleriniz varsa,

• Zihin/duygu durum değişiklikleri varsa,

• Nöbet geçirdiyseniz,

• Tiroid hormonunuz fazla üretiliyorsa (hipertroid) tiroid ilacı kullanılıyorsa, doktorunuzasöyleyiniz.

Kulağa zararlı ilaç (ototoksik ilaç) kullanıyorsanız doktorunuzu bu konuda bilgi veriniz (Bakınız Bölüm. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)

Baş dönmesi ve göz kararmasını azaltmak için oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken yavaşça hareket ediniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DRAMAMİNE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

DRAMİMİNE® aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DRAMAMİNE® hamilelik sırasında sadece gerçekten ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DRAMAMİNE^® az miktarda anne sütüne geçmektedir. Emziren kadınlarda kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. DRAMAMINE® sersemlik, baş dönmesi ya da bulanık görmeye sebep olabilir

DRAMAMİNE®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DRAMAMİNE® her bir ml'sinde 52,23 mg benzil alkol içermektedir. Erken doğan bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksikreaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

• Merkezi Sinir Sistemini baskılayan ilaçlar (kaygı ve endişe önleme amaçlı kullanılanananksiyolitikler, barbitüratlar, uyku ilaçları, güçlü yatıştırıcı olan trankilizanlar ve alkol v.b.)

• Antikolinerjik etkili ilaçlar (insan vücudu dinlenme halinde iken aktivite gösteren kolinerjiketkili sinir sisteminin fonksiyonlarını bloke eden ilaçlar; benzotrapin, triheksifenidil v.b.)

• Ototoksik (Kulağa zararlı) ilaçlar: (aminoglikosidler, sisplatin, kıvrım diüretikler, salisilatlar,vankomisin v.b.)

• Cilde uygulanan, alerjiye karşı kullanılan ilaçlar (difenhidramin kremler, merhemler, spreyler),

• Kas gerilimini gevşeten, spazm çözücü antispasmodikler (atropin, belladon alkaloidleri v.b.)

• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (benzotropin, triheksifenidil gibi antikolinerjikler),

• Depresyon tedavisinde ya da Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan MAO inhibitörleri(furazolidon, isokarboksazid, linezolid, moklobemid, fenelzin, prokarbazin, rasajilin, selejilin,tranilsipromin), skopolamin, trisiklik antidepresanlar (amitriptilin v.b.).

Ayrıca bazı ilaçlar DRAMAMIN^® ile birlikte kullanıldığında sersemliği artırır.

• Alerjik belirtilerin tedavisi için kullanılan bazı antihistaminikler (difenhidraminler v.b.),

• Nöbet önleyici ilaçlar (karbamazepin v.b.),

• Uyku ve anksiyete ilaçları (alprazolam, diazepam, zolpidem v.b.),

• Kas gevşeticiler,

• Uyuşturucu/narkotik ağrı kesiciler (kodein v.b.),

• Psikiyatrik ilaçlar (klorpromazin, risperidon, amitriptilin, trazodon v.b.)

• Bitkisel ilaçlar (kava, hypericum, gotu kola, valerian v.b.).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DRAMAMİNE® nasıl kullanılır?

DRAMAMIN^ doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her 4-6 saatte bir, 50-100 mg (1-2 ampul) kullanılır. 24 saatte toplam 400 mg (8 ampul)'dan fazla alınmamalıdır. Hareket hastalığının tedavisinde ilk doz harekete başlamadan 30 ila 60 dakika öncealınmalıdır.

Meniere hastalığında, akut ataklarda 50 mg (1 ampul) IM (kas içine) uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine ya da kas içine uygulanır. Damar içine uygulama için % 0,9'luk sodyum klorür enjeksiyonu ile en az 10 ml'ye seyreltilip ve 2 dakikalık zamanda yavaşça uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda günde 1,25 mg/kg ya da 37,5 mg/m² olarak 4 kez IM (kas içine) olarak uygulanır. Maksimum günlük doz 300 mg'dır.

2 yaş altı çocuklarda IV (damar içine) doz kullanılmaz.

Yaşlılarda Kullanımı:

Yaşlı hastaların DRAMAMINE® kullanırken dikkatli olması gerekmektedir. Aşırı uyarılabilirlik durumu (hipereksitabilite), ağız kuruluğu, baş dönmesi, idrar yapmada güçlük gibi etkilergörülebilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği hastalarının DRAMAMINE^® kullanmaması ya da düşük doz kullanması ve tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE® kullanmaması ya da düşük doz kullanması ve tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.

Eğer DRAMAMİNE® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DRAMAMİNE® kullandıysanız:

DRAMAMİNE®'in doz aşımı belirtileri göz bebeğinde büyüme, kızarıklık, ateş, hayal görme, güçsüzlük, titreme, kas çekilmesi, bilinç kaybı ve nöbettir. Çocuklarda ilk olarak heyecanlanmadaha sonra koordinasyon bozukluğu ve sersemlik görülür.

DRAMAMİNE® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DRAMAMİNE®'i kullanmayı unutursanız

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen gerekli dozu alınız.
İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DRAMAMİNE® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında hasta üzerinde bilinen rahatsız edici bir etki yoktur.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktik şok adı verilen özellikle yüz, dil ve boğazda şişme ve nefes darlığına neden olabilenaşırı alerjik yanıt
• Döküntü, kızarıklık, kaşıntı benzeri alerjik yan etkilerBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DRAMAMINE®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok Seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Uyuşukluk

• Bronş salgısında artış

• Uygulama bölgesinde ağrı

Seyrek:

Yeme bozukluğu (anoreksi)

Kan hastalıkları

Hayal görme

Sinirlilik

Kabus

Sersemlik

Heyecan

Baş ağrısı

Kavrama bozukluğu Sara nöbetiAğız kuruluğu

Bulanık görme, çift görme gibi optik değişiklik Kulak çınlaması

Kalp atışlarında fazlalık (ekstrasistol)

Kalp ritminin hızlanması (taşiaritmi)

Düşük tansiyon Kanda bozuklukBurunda kurulukBoğazda kurulukKramplı karın ağrısıBulantı

Kusma

Kabızlık

İshal

İştah azalması Alerjik reaksiyonlarAlerjik şokDeride döküntüKaşıntı

Deride kaşıntı/şişme (özellikle yüz, dil, boğaz)

Deride ışığa duyarlılık

Aşırı terleme

Ağrılı idrar yapma

Sık idrara çıkma

Çok Seyrek:

• Heyecan veya hiperaktivite

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DRAMAMİNE®'in saklanması