Depalex Xr 300 Mg Uzun Etkili Film Kaplıtablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

DEPALEX XR 300 mg uzun etkili film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Bir bölünebilir tablette:

300 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer:

Sodyum valproat 199,8 mg

Valproik asit 87 mg

Yardımcı maddeler:

Hidroksipropil metil selüloz (4000 mPas), hidroksipropil metil selüloz (15000 mPas), asesülfam potasyum, kolloidal silika hidrat, sodyum lauril sülfat, dibütilsebakat, bazik butillenmiş metakrilat kopolimeri, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171)

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcıolabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonunabakabilirsiniz.

DEPALEX XR HAMİLELİK SIRASINDA KULLANILDIĞINDA DOĞMAMIŞ ÇOCUĞA CİDDİ ZARARLAR VEREBİLİR

Rahim içindeyken valproata maruz kalan çocuklarda ciddi gelişim bozuklukları (ruhsal ve fiziksel), davranış bozuklukları (vakaların %30 ila %40'ı kadarı) ve/veyadoğum kusuru (vakaların yaklaşık %10'u) gelişme riski yüksektir.

Bir kız çocuğu, ergenlik çağında bir kız ya da çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız:

• doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da diğertedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir.

• Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek veolası tüm hamilelikleri önlemeye yönelik Gebelik Önleme Programı'nın çok sıkıkoşulları altında kullandıracaktır.

Eğer size valproat reçete edilmişse ve çocuk doğruma potansiyeli olan bir kadınsanız aşağıdakilere özellikle dikkat etmelisiniz:

• DEPALEX XR tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en az bir etkilidoğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz konu hakkında sizinlegörüşecektir ancak yine de bu kullanma talimatının 2. bölümünde yer alantavsiyelere de uymalısınız.

• Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız derhaldoktorunuza bildiriniz.

• Doktorunuz söylemediği müddetçe DEPALEX XR kullanmayı bırakmayınız, budurumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Hasta Kullanma Talimatını okuyup anladığınızdan ve imzalı yıllık risk onaylama formunun uzman doktorunuz tarafından size verilmiş olduğundan emin olunuz.Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEPALEXXR nedir ve ne için kullanıhr?

2. DEPALEXXR 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEPALEXXR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEPALEXXR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DEPALEX XR nedir ve ne için kullanılır?

• DEPALEX XR, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaçgrubuna dahildir.

• DEPALEX XR, 300 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer 199,8 mg sodyum valproatve 87 mg valproik asit içerir. Sodyum valproat beyin üzerinde sakinleştirici etkiye sahiptir.

• DEPALEX XR, beyaz, çentikli, oblong film kaplı tablet içeren Al/ Al blisterde kullanımasunulmuştur.

• DEPALEX XR, epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılır. Birçok epilepsi türünün tedavisinde etkilidir.

• DEPALEX XR, bipolar bozukluklara (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) bağlımaninin (taşkınlık nöbeti) tedavisinde ve tedaviye cevap veren hastalarda sürdürümtedavisi olarak kullanılabilir.

• DEPALEX XR 300 mg, erişkinlerin ve 6 yaşın üzerindeki ağırlığı en az 17 kg olançocukların kullanımı içindir.

2. DEPALEX XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEPALEX XR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa (aşağıdaki'hamilelik_ kadınlar için önemli bilgi' bölümüne bakınız)

• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başka bir tedavietkili olabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı'nın gerekliliklerini yerinegetiremiyorsanız (aşağıdaki 'hamilelik_ kadınlar için önemli bilgi' bölümüne bakınız)

• DEPALEX XR'm içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiğidiğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

• Divalproat, valpromid gibi valproat ile aynı aileden bir ilaca karşı alerjiniz varsa,

• Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa,

• Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişenağır karaciğer iltihabı öyküsü varsa,

• Oldukça nadir görülen ve hepatik porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız(kalıtımsal karaciğer hastalığınız) varsa,

• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınızvarsa (üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği),

• Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik birhastalığınız (Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçükçocuğunuzda bu hastalıktan şüpheleniliyorsa,

• Eğer aşağıdaki ilacı kullanıyorsanız:

o Sarı Kantaron (St. John's Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)

DEPALEX XR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu tıbbi ürün, çok nadir olarak, ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilen karaciğer hasarına (hepatit) veya pankreas hasarına (pankreatit) neden olabilir.

Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için doktorunuz özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veyaçocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bilgi verin:

• Sizde veya çocuğunuzda aniden gelişen halsizlik, iştah kaybı, aşırı yorgunluk, baş dönmesi,bacaklarda şişme, genel keyifsizlik,

• Tekrarlayan kusmalar, bulantı, karın ağrısı veya bağırsaklarda ağrı, deride ve göz aklarındasararma (sarılık),

• Tedavinizi doğru şekilde almaya devam etmenize rağmen epilepsi durumunuzda kötüleşmemeydana gelirse.

Eğer:

• Böbreklerinizde ciddi işlev bozukluğu varsa (renal yetmezlik),

• Sistemik lupus eritematozus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve içorganları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,

• Kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek bir enzim eksikliği başta olmaküzere kalıtsal enzim eksikliği hastalığınız varsa,

• Mitokondrial bozukluğa (mitokondri denilen yediğimiz yiyeceklerden oksijeni ve maddelerienerjiye dönüştüren vücut hücre yapılarının iyi çalışması için yeterli enerjiyi üretememesineneden olan) genetik bir probleminiz varsa (veya ailenizde varsa) DEPALEX XR'ı dikkatlikullanınız.

• Cerrahi bir operasyon (ameliyat) geçirecekseniz bu ilacı kullandığınızı doktorunuzasöyleyin.

• Tedavinize başlamadan önce doktorunuz hamile olup olmadığınızı ve uygun bir doğumkontrol yöntemi kullanıp kullanmadığınızı kontrol edecektir (“Gebelik” bölümüne bakınız).

• Diğer epilepsi ilaçlarıyla olduğu gibi, bu ilacı almanız nöbetlerinizin kötüleşmesine veyadaha sıklaşmasına ve hatta farklı tipte nöbet görmenize neden olabilir.

• Bu ilaç kilo almaya neden olabilir. Doktorunuz diyetinizle ilgili tavsiyelerde bulunacak vekilonuzu izleyecektir.

• DEPALEX XR gibi epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen az sayıdakihastada kendine zarar verme veya intihar düşüncesi bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi biranda böyle düşünceler oluşursa derhal doktorunuzla temasa geçin.

• Nadir görülen kalıtımsal bir hastalık olan karnitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kasmetabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa, ciddi kas problemleri(rabdomiyoliz) oluşması riskiniz bu ilacı kullanırken daha yüksektir.

• Titreme, kol ve bacaklarda tutulma ve yürümede güçlük (ekstrapiramidal bozukluklar) veyahafıza ve zihinsel güç bozuklukları gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.Doktorunuz bu belirtilerin altta yatan bir hastalık sebebiyle mi yoksa DEPALEX XR'a bağlıolarak mı geliştiğini araştıracaktır. Tedavinizin durdurulması gerekli olabilir.

• Çocuğunuz başka bir epilepsi ilacı kullanıyorsa veya çocuğunuzun başka bir nörolojik veyametabolik hastalığı varsa veya şiddetli formda bir epilepsisi varsa doktorunuza bilgi verin.

• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise ve DEPALEX XR'ın asetilsalisilik asit (aspirin) ile birliktekullanılmaması gerekir.

DEPALEX XR ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.

DEPALEX XR esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEPALEX XR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEPALEX XR tercihen yemeklerle alınmalıdır.

Bu ilacı kullanırken alkollü içkiler içmeyin.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Kadınlar için önemli bilgi

Valproat hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verir. Bu sebeple:

• Bir kız çocuğu, ergenlik çağında bir kız ya da çocuk doğurma potansiyeli olan birkadınsanız, doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya dadiğer tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir. Başka bir tedavi mümkünolmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda açıklanan çok sıkıkoşullar altında kullandıracaktır.

• Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Kullanma Talimatını okuduğunuzdan eminolunuz. Doktorunuz yıllık risk onaylama formu hakkında sizi bilgilendirecek ve buformu imzalamanızı ve saklamanızı isteyecektir. Bu form, risklerin size anlatıldığını veaşağıdaki koşullara uymayı kabul ettiğinizi beyan eder. Doktorunuz size aynı zamanda,hamilelik esnasında valproat kullanımı ile ilişkili riskleri hatırlatan bir hastabilgilendirme kartı verecektir.

Aşağıdaki durumlarda DEPALEX XR kullanmayınız:

• Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa

• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başka bir tedavi etkiliolabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı'nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız

Hamilelik sırasında valproat kullanımının riskleri

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Valproat hamilelikte alındığında doğmamış bebek için risk taşır. Doz ne kadar yüksek olursarisk o kadar artar

fakat tüm dozlar risk taşır

• Hamile kadınlar tarafından kullanıldığında valproat ciddi doğum kusurlarına neden olur veçocukların büyük bir kısmında, düşünsel, motor ve davranışsal becerilerini geliştirmebiçimlerini etkiler. Bildirilen doğum kusurları spina bifida (omurga kemikleri düzgüngelişmemiştir); yüz, üst dudak, damak ve kafatasında malformasyonlar (şekil bozuklukları);kalp, böbrek, idrar yolları ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacak kusurlarını içerir.Hamilelik sırasında valproata maruz kalan çocuklarda işitme bozuklukları ve işitme kaybıbildirilmiştir.

• Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tıbbi tedavi gerektirendoğum kusuru olan bir bebek doğurma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproat uzun yıllardırkullanıldığından valproat kullanan kadınların doğurduğu 100 bebekten 10'unda doğum kusuruolduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi olmayan kadınlarda 100 doğumda 2-3'tür.

•Hamilelik sırasında valproat kullanmış kadınların okul öncesi çağı çocuklarının %30-40'ında erken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmıştır. Etkilenençocuklar geç yürür ve geç konuşur, zekası diğer çocuklara göre düşük olabilir, dil vebellek sorunları yaşayabilirler.

•Otistik spektrum bozukluklarına (belirtileri yaşamın ilk yıllarında ortaya çıkan veyaşam boyu devam eden, etkileşim ve iletişim alanında belirgin gecikme ve sapmalar vekısıtlayıcı ilgi alanları ile kendini gösteren karmaşık gelişimsel bir bozukluk) valproatamaruz kalmış çocuklarda daha sık rastlanmaktadırDikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)

geliştiğini göstermektedir.

•Doktorunuzvalproat alırken hamile kalmanızdurumunda bebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir

. Eğer çocuk sahibiolmaya daha sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka birilaç ile değiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı veya doğum kontrolyönteminizi kullanmayı kesmemelisiniz.

• Valproat ile tedavi gören bir kız çocuğunun ebeveyni veya bakıcısı iseniz valproat kullanançocuğunuzun ilk adet kanamasında (menarş) doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Bazı doğum kontrol ilaçları (östrojen içeren doğum kontrol ilaçları) kanınızdaki valproatseviyesini düşürebilir. Sizin için en uygun olan doğum kontrol yöntemi hakkındadoktorunuzla konuşunuz.

Aşağıdakilerden size uygun olan durumu seçiniz ve ilgili bölümü okuyunuz:

• DEPALEX XR tedavisine başlıyorum

• DEPALEX XR kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum

• DEPALEX XR kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum

• Hamileyim ve DEPALEX XR kullanıyorum

DEPALEX XR tedavisine başlıyorum:

Doktorunuz size ilk kez DEPALEX XR reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kalmanız durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır.

Çocuk doğurma yaşındaysanıztedaviniz boyunca etkili en az bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan eminolmalısınız.

Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya daaile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Önemli mesajlar:

• Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, valproat dışında başka bir tedavinin sizin içinmümkün olmadığından emin olacaktır.

• DEPALEX XR tedavisine başlamadan önce, doktorunuz tarafından da onaylanacak,hamilelik testi sonucu ile hamilelik riski dışlanmalıdır.

• Tüm DEPALEX XR tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihenspiral veya gebelik önleyici implant) veya farklı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örneğin ilaçve kondom) kullanmalısınız.

• Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuzsizi hamileliğin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bilgialmak için sizi bir uzmana yönlendirecektir.

• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez).Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm risklerive tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır.

• Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkındabilgilendiriniz.

• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisindeuzman bir doktordan randevu alınız.

DEPALEX XR kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum

Valproat tedavisine devam ediyor ve hamilelik planlamıyorsanız tüm DEPALEX XR

tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Önemli mesajlar:

• Doktorunuz düzenli olarak (en az yılda bir kez), valproat dışında başka bir tedavinin siziniçin mümkün olup olmadığını kontrol edecektir.

• Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkındabilgilendiriniz.

• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisindeuzman bir doktordan randevu alınız.

DEPALEX XR kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum

Hamileyken valproat kullanmış annelerin bebekleri, doğum kusurları ve ciddi yeti yitimine yol açabilecek gelişim problemleri açısından ciddi risk altındadır.

Bebek sahibi olmayıplanlıyorsanız öncelikle epilepsi tedavisinde uzman olan doktorunuzdan randevu alınız.

DEPALEX XR almayı veya kullandığınız doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmadan bırakmayınız. Doktorunuz sizi detaylı olarak bilgilendirecek ve alternatif tedaviolasılıklarını öncesinde değerlendirmek üzere, epilepsi tedavisinde uzman bir doktorayönlendirecektir. Doktorunuz hamileliğinizin mümkün olduğunca rahat geçmesi ve hem sizehem doğmamış çocuğunuza karşı herhangi bir riski olabildiğince azaltmak için çeşitli aksiyonalabilir.

Doktorunuz hamile kalmadan uzunca bir zaman önce DEPALEX XR tedavisini bırakmanız için mümkün olan her şeyi yapacaktır

; bu hastalığınızın stabil olduğundanemin olmaktır. Bazı istisnai durumlarda, bu mümkün olamadığında, aşağıdaki bölüme bakınız('Hamileyim ve DEPALEX XR kullanıyorum').

Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskiniazaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltmasımümkün değildir.

Önemli mesajlar:

• Doktorunuz size söylemeden DEPALEX XR almayı bırakmayınız.

• Doktorunuzla konuşmadan ve hastalığınızın kontrol altına alınmasını sağlamak vebebeğinize karşı riskleri azaltmak için doktorunuzla beraber bir plan oluşturmadankullandığınız doğum kontrol yöntemlerini bırakmayınız.

• Öncelikle doktorunuzla bir randevu ayarlayınız. Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatınhamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdanemin olacaktır.

• Doktorunuz, hamile kalmadan uzunca bir zaman önce DEPALEX XR tedavinizibırakabilmeniz için çalışacaktır.

• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisindeuzman bir doktordan randevu alınız.

Hamileyim ve DEPALEX XR kullanıyorum

Hamileyken valproat kullanmış annelerin bebekleri doğum kusurları ve ciddi yeti yitimine yol açabilen düşünsel, motor ve davranışsal gelişim problemleri açısından ciddi risk altındadır.

Valproat kullanıyor ve hamile kaldığınızı ya da kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanızhemen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Hastalığınız daha kötüye gidebileceğindendoktorunuz söyleyene kadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.

• Doktorunuz sizi detaylıca bilgilendirecektir.

•Doktorunuz tedavinizi durdurmaya çalışacak ve diğer tüm tedavi olasılıklarını değerlendirecektir. Hamileliğiniz sırasından DEPALEX XR'ın mümkün olan tek tedaviseçeneği olduğu istisnai durumlarda:

• Doktorunuz sizi ve partnerinizi valproat maruziyetinden hamileliği ilişkin bilgi ve destekalabileceğiniz bir uzmana yönlendirebilir.

• Uzman doktorunuz reçete edilen dozu azaltmaya çalışacaktır.

• Hem altta yatan hastalığınızın kontrol altında olması hem de henüz doğmamış çocuğunuzungelişimini kontrol etmek için çok yakından takip edileceksiniz.

• Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortayaçıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproatkullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

•Doğumdan önce:

doktorunuz sizin içn bazı vitaminler reçete edecektir. Böylece bu ilaçbebeğinizin ilk günlerde kanamaya veya kemik bozukluklarına neden olmayacaktır.

•Doğumdan sonra:

kanamayı önlemek için bebeğinize ayrıca K vitamini enjeksiyonu reçeteedilebilir.

•Çocuklukta:

çocuğunuzu muayene eden doktorları, hamileliğiniz sırasında valproat iletedavi gördüğünüz konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz, gerekli olması halinde mümkünolduğunca erken özel bakım sağlanabilmesi amacıyla, çocuğunuzun nörolojik gelişimi içinsıkı bir izleme programı uygulayacaktır.

Önemli mesajlar:

• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisindeuzman bir doktordan randevu alınız.

• Doktorunuz size söylemeden DEPALEX XR almayı bırakmayınız

• Epilepsi tedavisinde uzman doktorunuz tedavinizin durdurulması için tüm olasılıklarıdeğerlendirecektir.

• Doktorunuz hamilelik sırasında DEPALEX XR kullanımına ilişkin, çocuklardaki teratojenikve gelişimsel etkileri de dahil olmak üzere, tüm riskler hakkında size tüm bilgileri vermelidir.

• Olası bir sakatlık gelişimini tespit edebilmek amacıyla doğum öncesi takip için bir uzmanayönlendirildiğinizden emin olunuz.

• Çocuğunuzu takip edecek doktorları hamileliğiniz sırasında DEPALEX XR kullandığınızkonusunda bilgilendiriniz. Çocuğunuzun nörolojik gelişimi ile ilgili sıkı bir takip programıuygulanacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEPALEX XR kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışın. Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece emzirirken bu ilacı kullanmayın.

Araç ve makine kullanımı

DEPALEX XR tedavisinin başlarında veya DEPALEX XR başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesi gibi belirtiler görülmüştür.

Eğer böyle bir belirti fark ederseniz veya hastalığınız henüz kontrol altına alınmadıysa ve nöbet geçirmeye devam ediyorsanız araç veya makine kullanmayın.

DEPALEX XR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEPALEX XR'ın içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Epilepsi tedavisinde kullanılan lamotrijin (toksik edidermal nekroliz (deride içi su dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) riskinde artışa neden olabilir)

• Epilepsi tedavisi için kullanılan fenobarbital, primidon, fenitoin, fosfenitoin, topiramat,zonisamid (ensefalopati (beyin dokusunu etkileyen bozukluk) riski ile birliktehiperamoniyemi (kanda amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık) riskindeartışa neden olabilir),

• Epilepsi tedavisi için kullanılan karbamazepin, felbamat, rufinamid (aşırı doz belirtilerineneden olabilir),

• AIDS ve HIV adlı virüsün neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan zidovudin(istenmeyen etki riskinde artışa neden olabilir,

• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç olan Sarı Kantaron (St. John's Wort) ileberaber kullanılmamalıdır,

• DEPALEX XR, beyin kanaması sonrası oluşabilecek komplikasyonları önlemek içinkullanılan nimodipinin etkilerini arttırabilir,

• Östrojen içeren ilaçlar (bazı doğum kontrol ilaçları dahil), kanınızdaki valproat seviyesinidüşürebilir,

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rifampisin (nöbet riskine neden olabilir),

• İmipenem, panipenem, meropenem gibi bazı antibiyotikler (nöbet riskine neden olabilir),

• Göz içi basıncı artışının (glokom) tedavisinde kullanılan asetazolamid (ensefalopati (beyindokusunu etkileyen bozukluk) riski ile birlikte hiperamoniyemi (kanda amonyak düzeyininartmasıyla oluşan metabolik hastalık) riskinde artışa neden olabilir),

• Teşhis amaçlı veya cerrahi işlemlerde kullanılan bir anestezik ilaç olan propofol (valproatkandaki propofol seviyesinin artmasına neden olabilir),

• Özellikle 3 yaşından küçük çocuklarda, bu ilacı asetilsalisilik asit (aspirin) ile birliktekullanmaktan kaçının.

Bu ilaçlar DEPALEX XR'ın etkisini değiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol açabilir.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğine lütfen dikkat ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEPALEX XR nasıl kullanılır?

Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Bu tedavi, kız çocukları, ergenlik çağındaki kızlar yada çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında yada tolere edilemediğinde kullanılır. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz sizevalproatı reçete edecek ve aşağıda çok sıkı koşullar altında kullandıracaktır (Gebelik ÖnlemeProgramında belirtilmektedir). Bir uzman doktor en az yılda bir kez olmak üzere tedavigerekliliğini değerlendirmelidir.

DEPALEX XR, uzatılmış salımlı formülasyondur ve kan düzeyinin 24 saatlik sürede daha düzenli olmasını sağlar.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacımzm dozunu belirleyecektir.

Sizin için en uygun doz, yaşınız, vücut ağırlığınız ve ilaca verdiğiniz yanıt dikkate alınarak belirlenir. Bu nedenle doktorunuz sizi düzenli kontrollere çağırabilir ve gerektiğinde ilacınkanınızda ulaştığı seviyeyi ölçen testler isteyebilir.

Epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde:

Uzun etkili formun (DEPALEX XR 300 mg) kullanılması ilacın günde bir kez verilmesine imkan tanır; günde tek doz uygulaması tam olarak nöbet kontrolünün sağlandığı epilepsivakalarında mümkündür.

DEPALEX XR tedavisine başlama (ağızdan uygulama):

• Bugünkü bilgilerimize göre sodyum valproatın enterik kaplı formlarından uzun etkiliformuna (DEPALEX XR 300 mg) geçerken aynı günlük dozun sürdürülmesi önerilir.

• Başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) uygulanmayan hastalarda doz 2-3 günaralarla artırılarak bir hafta içinde en uygun doza ulaşılır.

• Bir başka antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ile tedaviden DEPALEX XR tedavisinegeçerken, iki hafta içinde yavaş yavaş DEPALEX XR dozunu artırarak en uygun dozayarlanmalı ve diğer ilaçlarla tedavi azaltılarak kesilmelidir.

Eğer gerekiyorsa başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ilavesi yavaş yavaş doz artırılarak yapılmalıdır.

Doz:

Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/kg olup, daha sonra en uygun doza kadar çıkılır.

24 saatlik ortalama doz:

• Ergenlik çağındaki çocuklar ve erişkinlerde 20-30 mg/kg

• Süt çocukları ve çocuklarda 30 mg/kg

Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde:

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 20 mg/kg valproattır.

Bipolar bozuklukların devam tedavisi için tavsiye edilen doz günde 1000 mg ila 2000 mg arasındadır. İstisnai durumlarda, doz günde 3000 mg'dan fazla olmayacak şekilde artırılabilir.Önleyici tedavi en düşük etkin dozu doktorunuz size özel uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan uygulanır. Tabletleri bol miktar su ile (bir büyük su bardağı), tüm olarak, ezmeden ve çiğnemeden yutunuz.

DEPALEX XR'ın bölünebilir olması ince bir doz ayarlamasına olanak sağlar. Tabletler ezilmemelidir, çiğnenmeden yutulmalıdır ve tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır.

DEPALEX XR tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz DEPALEX XR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Epilepsi:

• Çocuklarda dozaj 30 mg/kg/gün civarındadır.

• Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısı için kullanılmalıdır.

DEPALEX XR 300 mg, erişkinlerin ve 17 kg'ın üzerindeki çocukların kullanımı içindir; 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde:

Valproatın bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisindeki güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda DEPALEX XR dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun DEPALEX XR dozunu azaltması gerekebilir.

Eğer DEPALEX XR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPALEX XR kullandıysanız:

DEPALEX XR'ın aşırı dozu tehlikeli olabilir.

DEPALEX XR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DEPALEX XR'ı kullanmayı unutursanız

Günlük dozlardan birini almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiğişekilde, normal olarak alınız.

Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DEPALEX XR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir değişiklik yapılmamalı veya kesilmemelidir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir. Tedavininbirdenbire bırakılması (veya dozun büyük oranda azaltılması), nöbetlerin yeniden ortayaçıkmasına neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEPALEX XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEPALEX XR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi ve hayati risk oluşturabilecek ve yorgunluk, iştah kaybı, bitkinlik, sersemlik, bulantı,kusma ve bağırsaklarda ağrı ile seyredip aniden başlayabilen karaciğer hasarı (hepatit) ya dapankreas hasarı (pankreatit)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon)

- Nefes almayı zorlaştırabilecek ve hayati risk oluşturabilecek (anjiyoödem) şekilde yüzve/veya boyunda ani şişme

- Ateş, cilt döküntüsü, lenf yumrularında artış, karaciğer hasarı, böbrek hasarı ve bazıbeyaz kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış şeklinde anormal kan testi sonuçlarıgibi birkaç belirtinin dahil olduğu ciddi alerjik reaksiyon (ilaç aşırı duyarlılığısendromu)

• Ağız bölgesinde zaman zaman içi su dolu kabarcık şeklinde (eritema multiforme) görülenyoğun cilt döküntüsü ve tüm vücuda hızla yayılabilen ve hayati risk oluşturabilen deride önceağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabakahalinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu (toksik epidermalnekroliz) ve dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar vekanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens_Johnson sendromu)

• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve tüm vücudu etkileyen bazıbelirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS). DRESS, kaşıntı döküntü gibi derireaksiyonları, kanda eozinofili sayısında artış, ateş, lenf bezi büyümesi ve bir ya da birdenfazla tüm vücudu etkileyen hastalıktan (karaciğer iltihabı, böbrek iltihabı, zatürre, kalp kasıiltihabı ve kalp zarı iltihabı gibi) en az üçünün birlikte görülmesiyle oluşmaktadır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

• Konjenital (doğuştan) doğum kusurları ile ruhsal ve fiziksel gelişim bozuklukları (Bölüm 2“Hamilelik ve emzirme”ye bakınız)

Çok yaygın:

• Bulantı

• Titreme (tremor)

Yaygın:

• Tedavinin başında: kusma, karın ağrısı, ishal

• Kilo artışı

• Baş ağrısı

• Nöbet (konvülsiyon)

• Bellek bozuklukları

• Zihin karışıklığı (konfüzyon), saldırganlık (agresyon), dikkat eksikliği, endişe, gerginlik(ajitasyon), halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme)

• Ekstrapiramidal bozukluklar (titreme, bacaklarda katılık ve yürüme güçlüğü gibi belirtiler)*.

• İdrar kaçırma (üriner inkontinans)

• Şaşkınlık, şok hali veya düşünme yavaşlığı (stupor)

• İlaç etkisine bağlı sakinleşme (sedasyon)

• Hızlı ve kontrol altına alınamayan göz hareketleri (nistagmus)

• İşitme kaybı

• Özellikle diş eti boyutunda artış (gingival hipertrofi) şeklinde dişeti hastalıkları (gingivalbozukluklar)

• Ağrılı ve şişmiş ağız, ağız yarası ve ağızda yanma hissi (stomatit)

• Saç dökülmesi (alopesi)

• Menstrüel bozukluklar (adet düzensizliği)

• Karaciğer hastalığı

• Kanama (hemoraji)

• Bulantı veya baş dönmesi

• Tırnak veya tırnak yatağı hastalıkları

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kırmızı kan hücreleri sayısında azalma(anemi)

• Kandaki sodyum miktarında azalma (hiponatremi)

Yaygın olmayan:

• Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan birhormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlıhalsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı)

• Koma

• Beyin dokusunu etkileyen bir bozukluk (ensefalopati)

• Yorgunluk uyuşukluk hali ya da enerji eksikliği hissetme (letarji)

• Geri dönüşümlü Parkinson sendromu*

• Hareketlerin koordine edilmesinde güçlük (ataksi)

• El ve ayaklarda uyuşma ya da karıncalanma hissi (parestezi)

• Saç dokusunda anormallik, saç renginde değişiklik, saç uzamasında anormallik

• Ciltte döküntü veya kurdeşen

• Aşırı saç uzaması, özellikle kadınlarda erkeksilik (virilizm), kadınlarda yüz ve vücuttakıllanma, sivilce, erkek tipi kellik (hiperandrogenizm)

• Böbrek yetmezliği

• Vücut ısısında azalma (hipotermi)

• Uzuvlarda şişme (ödem)

• Amenore (adet görmeme)

• Nöbetlerde kötüleşme ve sıklık artışı; farklı tipte nöbet başlangıcı

• Akciğerin koruyucu zarlarının iltihabından dolayı (plevral efüzyon) nefes almada güçlük veağrı

• Tüm kan hücreleri sayısında azalma: beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri vetrombositler (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)

• Kemiklerin kolay kırılır hale gelmesi (osteopeni), kemik kütlesinde azalma (osteoporoz) vekırıklar (fraktür) şeklinde kemik hastalıkları olguları bildirilmiştir. Antiepileptik bir ilaç ileuzun süredir tedavi görüyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa ya da kortikosteroid (iltihabıönleyici bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Kan damarı iltihabı

Seyrek:

• Aşama aşama görülen bellek kapasitesi bozuklukları ve zihinsel kapasite bozuklukları(bilişsel (kognitif) bozukluklar, bunama (demans))*, bu bozukluklar tedavi bırakıldıktansonra birkaç hafta ila birkaç ay sonra düzelir

• İdrar tutmada güçlük veya idrar tutamama (enürezi, üriner inkontinans)

• Sperm motilitesinde (hareketinde) azalma

• Yumurtalıkların (over) işlevini doğru şekilde yerine getirmemesi (polikistik over sendromu)

• Davranış bozuklukları, psikomotor faaliyetlerde artış (yoğun etkinlik ve hareketlilikte olmadurumu), öğrenme güçlüğü

• Eklem ağrısı, cilt döküntüsü ve ateş ile birlikte görülen otoimmün reaksiyon (vücudun kendihücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) (sistemik lupus eritematozus)

• Tiroid bezi faaliyetinde azalma (hipotiroidizm)

• Ciddi olabilen kas ağrısı, kas güçsüzlüğü (rabdomiyoliz)

• Aşırı kilolu olma durumu (obezite)

• Böbrek hasarı (böbrek yetmezliği, tübülointerstisyel nefrit)

• Geri dönüşümlü bir böbrek fonksiyon bozukluğu (Fanconi sendromu)

• Kırmızı kan hücreleri boyutunda artış (makrositoz), kırmızı kan hücrelerinin normaldendaha büyük boyutta olması ve beraberinde kanda oksijen taşıyan pigment sayısının normalinaltına düşmesi (makrositik anemi), beyaz kan hücreleri sayısında majör azalma(agranülositoz)

• Kan hücresi üretiminde azalma (kemik iliği aplazisi), kan hücresi üretiminde anormallik(miyelodisplazi)

• Pıhtılaşma faktörlerinde azalma, anormal kan pıhtılaşma testi sonuçları (INR'de artış, aktiveparsiyel tromboplastin zamanında artış)

• B8 vitamini (biotin)/biotinidaz miktarında azalma

• Kandaki amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık (hiperamoniyemi)

• Çift görme (diplopi)

Çok seyrek:

• Erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti)

• Bu belirtiler beyin görüntüleme bulguları ile ilişkili olabilir (serebral atrofi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlaç Bilgileri