Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. THERMO-EFAMAT nedir ve ne için kullanıhr?

2. THERMO-EFAMAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THERMO-EFAMAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. THERMO-EFAMAT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1. THERMO-EFAMAT nedir ve ne için kullanılır?

THERMO-EFAMAT, 50 g beyaz ya da beyazımsı renkte, homojen krem içeren ağzı pembe HDPE vidalı kapaklı, beyaz HDPE masaj başlıklı alüminyum tüplerde ve karton kutuiçerisinde kullanıma sunulmaktadır.

THERMO-EFAMAT, etkin madde olarak etofenamat ve benzil nikotinat içerir.

Etofenamat, steroid olmayan (kortizonsuz) anti-romatik (romatizma tedavisi) ilaçlar grubundandır ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik)özelliklere sahiptir.

THERMO-EFAMAT, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Kas-iskelet sistemine ait yumuşak dokuların uzun süreli romatizmal hastalıkları.

• Kas romatizması

• Donmuş omuz (omuz eklemi çevresinin iltihabi durumu) ile birlikte görülen kas sertliği

• Lumbago, bel ağrısı

• Siyatik siniri ağrısı

• Eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabi hastalıkları (tendinit, bursit)

• Omurga veya eklemlerde, aşırı zorlanmaya ve erozyona bağlı olarak gelişen hastalıklar(spondiloz, osteoartrit, eklemlerde kireçlenme)

2. THERMO-EFAMAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

THERMO-EFAMAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etofenamata, flufenamik aside, benzil nikotinata ve THERMO-EFAMAT'ın içerdiğimaddelerden herhangi birine veya diğer ağrı kesici ya da romatizma ilacına (steroidolmayan anti-inflamatuvar ilaçlar) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.

• Emziriyorsanız.

• 18 yaşından küçükseniz.

THERMO-EFAMAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Uygulamanız gereken cilt bölgenizde hasarlanma, açık yara veya egzema ya da egzemayabenzer bir durum varsa.

• Dudak, burun içi ve gözler gibi mukoza alanları üzerine uygulamayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

THERMO-EFAMAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

THERMO-EFAMAT hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de
doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe THERMO-EFAMAT'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

THERMO-EFAMAT'ı emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bilinmemektedir.

THERMO-EFAMAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

THERMO EFAMAT'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bu maddelerden herhangi birine aşırıduyarlılığı olan hastaların kullanmaması gerekir.

THERMO-EFAMAT, setil alkol içermektedir. Bu madde lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün benzil alkol içermektedir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

THERMO-EFAMAT'ın deri üzerine önerildiği şekilde kullanımında herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. THERMO-EFAMAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak THERMO-EFAMAT dozunu size söyleyecektir. Doktorunuz tarafından başka türlü belirtilmedikçe aşağıdaki talimatlara uyunuz.

THERMO-EFAMAT %10+%1 kremi, günde 3-4 kez ağrılı bölgeye fındık büyüklüğünde uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

THERMO-EFAMAT sadece derinize dışarıdan uygulama içindir.

THERMO-EFAMAT %10+%1 kremi uygularken masaj başlığını kullanınız ve masaj başlığını hafifçe bastırarak, dairesel hareketlerle kremi deri içerisine iyice yedirerek sürünüz.

Tedaviye 2 haftaya kadar devam edebilirsiniz. Şikayetleriniz devam ederse daha fazla tedavi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktorunuza başvurunuz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda klinik deneyim olmadığından, THERMO-EFAMAT kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer THERMO-EFAMAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla THERMO-EFAMAT kullandıysanız:

Eğer deri üzerine önerilen dozdan daha fazla kullandıysanız, THERMO-EFAMAT'ı deriden uzaklaştırınız ve su ile yıkayınız.

THERMO-EFAMAT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.THERMO-EFAMAT'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.THERMO-EFAMAT ile tedavi sonlandırıldıında oluabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, THERMO-EFAMAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

THERMO-EFAMAT, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarmdan sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemleriniveya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Yaygın olmayan

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzılokal deri reaksiyonları

Seyrek

• Aşırı duyarlık reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

Bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda, cilt reaksiyonları hızla ortadan kalkacaktır. Bu nedenle, başka bir spesifik uygulama yapılmasına gerek yoktur.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. THERMO-EFAMAT'ın saklanması

THERMO-EFAMAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THERMO-EFAMAT'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .^/^/......tarihinde onaylanmıştır.