Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1. BRONTİO nedir ve ne için kullanıhr?

2. BRONTİO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRONTİO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRONTİO'nun saklanması1. BRONTİO nedir ve ne için kullanılır?

• BRONTİO, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun, toz zerreciklerihalinde tiotropium bromür etkin maddesini içerir.

BRONTİO, 30, 60 veya 90 kapsül ile kapsüllerin kullanılması için özel olarak geliştirilmiş inhalasyon cihazını içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili özgün birbronş genişletici (bronkodilatör) ajandır. Hava yollarınızın açılmasına yardımcı olur vehavanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır.

• BRONTİO, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH) olan kişilerin daha rahatnefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzundönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıylailişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır. KOAH uzun dönemli bir hastalık olduğu için,BRONTİO'yu, sadece nefes alıp vermede problemleriniz olduğunda veya KOAH'ın diğerbelirtileri ortaya çıktığında değil, her gün düzenli olarak kullanmalısınız.

BRONTİO'nun düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktifolmanıza yardımcı olur. Günlük BRONTİO kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç günsürebilen kısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenme / atak) engellenmesinde de yardımcıdır.

BRONTİO solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü(havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.

BRONTİO orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesinidüzeltebilmektedir.

Bu ilacın etkisi 24 saat sürelidir, dolayısıyla günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. BRONTİO'nun doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. BRONTİO nasılkullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun arka sayfasında bulunan kullanım talimatlarına bakınız.

2. BRONTİO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBRONTİO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

- Tiotropiuma veya laktoz monohidrata karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; laktoz monohidratsüt proteini içermektedir;

- Atropine veya ipratropium ya da oksitropium gibi atropin-benzeri maddelere karşı alerjik(aşırı duyarlı) iseniz;

- On sekiz yaşından küçük iseniz.

BRONTİO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

- BRONTİO sizdeki kronik tıkayıcı akciğer hastalığının (KOAH) uzun süreli idametedavisinde kullanılmak içindir. Ani ortaya çıkan nefes darlığı veya hırıltılı solumanöbetlerinde (akut bronkospazm episodları) kurtarma tedavisi olarak kullanılmamalıdır.

- BRONTİO uygulamasından sonra aniden deride döküntüler, şişlik, kaşıntı, hırıltılı solumaveya nefes alamama gibi ani alerjik olaylar ortaya çıkabilir. Eğer böyle bir durum ortayaçıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

- Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa ya da prostat veya mesane sorunlarıyüzünden idrar yapmada güçlük çekiyorsanız; BRONTİO bu tabloların ağırlaşmasına nedenolabilir. Bu durumda doktorunuza danışınız.

- Böbreklerinizde herhangi bir sorun varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzlakonuşunuz.

- BRONTİO gibi inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılan ilaçlar, inhalasyondan hemen sonra,göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma veya nefessiz kalmaya sebep olabilir. Eğer böylebir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

- İnhalasyon tozunun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Bu durum, bir gözhastalığı olan dar açılı glokomun (göz tansiyonu) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir veya eğerböyle bir tablo var ise ağırlaştırabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlıkhissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılıglokom belirtileri olabilir. Gözdeki bu belirtilere baş ağrısı, bulantı veya kusma eşlikedebilir. Dar açılı glokom belirtileri ortaya çıkarsa, tiotropium kullanmayı bırakmalı vehemen bir doktora, tercihen bir göz doktoruna başvurmalısınız.

- Antikolinerjik ilaçlar ile tedavide gözlenen ağız kuruluğu, uzun dönemde diş çürümelerinesebep olabilir. Bu nedenle ağız hijyenine dikkat etmelisiniz.

- Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz veya son bir yıl içinde kalbinizde hayati tehlikeoluşturan/stabil olmayan (kararsız) ritm bozukluğunuz olduysa veya şiddetli kalp yetmezliğiyaşadıysanız lütfen doktorunuzla konuşunuz. Böyle bir durumda, BRONTİO kullanıpkullanamayacağınıza karar verilmesi önemlidir.

- BRONTİO'yu günde bir defadan daha sık kullanmayınız.

- BRONTİO'nun doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını öğrenmelisiniz.

- BRONTİO'yu yalnızca kendi özel inhalasyon cihazı ile kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BRONTİO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

BRONTİO solunum yoluyla uygulanan bir ilaç olduğu için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı bebeğinizi emzirme döneminde kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibizihin açıklığı gerektiren aktivitelerden kaçınınız.

BRONTİO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Tavsiye edilen doz olan günde bir kapsül şeklinde alındığında, her doz 9,978 mg'a kadar laktoz monohidrat (süt şekeri) sağlamaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerekarşı intoleransınız olduğu (vücudunuzun tahammülsüz olduğu) söylenmişse bu tıbbi ürünükullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium gibi benzeri ilaçlar kullanıyorsanız veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

BRONTİO, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (örn.salbutamol), metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluylakullanılan steroidler (örn. prednizolon) bu ilaçlar arasındadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.3. BRONTİO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler/yaşlılar

İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Kapsülü her gün aynı saatte kullanmaya özen gösteriniz. BRONTİO 24 saat süreyle etkili olduğundan, bu konu önem taşımaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

Tavsiye edilen doz, günde bir defa, 1 kapsül içeriğinin (18 mikrogram tiotropium) ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir). Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayınız.

Kapsülleri yutmayınız.

BRONTİO kapsülünü içine koyacağınız inhalasyon cihazı, kapsülde delikler açmakta ve içindeki tozu soluyarak almanızı sağlamaktadır.

İnhalasyon cihazınız yanınızda bulunmalı ve siz bu cihazı uygun bir şekilde kullanmayı öğrenmiş olmalısınız. İnhalasyon cihazının kullanımına ilişkin talimatlar, bu kılavuzun arkayüzünde yer almaktadır.

İnhalasyon cihazının içine doğru soluk vermeyiniz.

İnhalasyon cihazının kullanımında herhangi bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızdan size cihazın nasıl çalıştığını göstermesini isteyiniz.

BRONTİO kullanırken, tozun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Eğer gözünüze toz kaçarsa, görmeniz bulanıklaşabilir, gözleriniz ağrıyabilir ve/veya kızarabilir. Böyle birdurumda gözlerinizi hemen ılık su ile yıkayınız. Daha sonra, başka ne yapmanız gerektiğikonusunda hemen doktorunuzla konuşunuz.

Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz.

İnhalerin Kısımları

İnhaler Kullanımı: BRONTİO'yu kullanırken, doktorunuzun talimatlarını dikkatle izlemeyi unutmayınız. İnhaler cihazı, BRONTİO kapsüllerinin inhalasyonu için özel olarak tasarlanmış bir inhalasyoncihazıdır. Başka hiçbir ilacı almak için kullanmayınız.