Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ROSUVAS nedir ve ne için kullanıhr?

2. ROSUVAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROSUVAS nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROSUVAS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ROSUVAS nedir ve ne için kullanılır?

ROSUVAS 20 mg film kaplı tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

ROSUVAS tabletler, pembe-pembemsi renkte, bir yüzünde '20' baskılı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir, 28, 84 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.

Doktorunuz tarafından reçetenize ROSUVAS yazılmıştır; çünkü:

•Yüksek kolesterolkalp krizi veya inme riski

taşıyorsunuz. ROSUVAS 20 mg, heterozigot ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan

erişkinlerde, ergenlerde ve 10 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda ve homozigot ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da dahabüyük olan çocuklarda yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır.

• Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazlaegzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı bir statin (kolesterol düşürücü ilaç)almanız önerilmiştir. ROSUVAS aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenmediyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.

• Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğerfaktörlere sahipsiniz.

Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

ROSUVAS kullanmaya devam etmeniz neden önemlidir?

ROSUVAS, kanda bulunan, lipid adı verilen, en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).

• ROSUVAS “kötü” kolesterolü düşürür, “iyi” kolesterolü yükseltir.

• Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olaraketki eder. Aynı zamanda vücudunuzun “kötü” kolesterolü kanınızdan uzaklaştırmakabiliyetini artırır.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kandamarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkilisağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSUVAS almaya devam etmeniz gerekir.

Çünkü ROSUVAS, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda

birikmesine engel olur2. ROSUVAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerROSUVAS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•ROSUVASdaha önce alerjik etki

yaşadıysanız,

• Hamile iseniz veya emziriyorsanız. ROSUVAS alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ROSUVAS alan kadınlar, uygun bir korunmayöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,

• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa,

• Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (hepatit C olarak adlandırılan, karaciğerin viralenfeksiyonu için kullanılan) ilaç kombinasyonunu kullanıyorsanız,

• Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (örneğin, organ nakli sonrası) alıyorsanız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

Ayrıca, ROSUVAS 40 mg'ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),

• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız, kişisel veya aileselkas problemleri hikayeniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlaraldığınızda görülen kas problemleri hikayeniz varsa,

• Devamlı, yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilenilaçlar kullanıyorsanız,

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSUVAS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbreklerinizde sorun varsa,

• Karaciğerinizde sorun varsa,

• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizdekas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kasproblemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa,açıklanamayan kas ağrıları ve sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuzabaşvurunuz. Ayrıca kas zayıflığınız sürekli ise doktorunuza veya eczacınızasöylemelisiniz.

• Eğer ROSUVAS veya diğer ilgili ilaçları aldıktan sonra şiddetli deri döküntüsüveya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz,

• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,

• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

•Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar

(gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilengruptan ilaç kullamyorsamz. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha öncekullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

•HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlarıkullanıyorsanız.“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”

bölümüne bakınız.

• Oral yolla veya enjeksiyonla

fusidik asitiçeren antibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız.“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”Çocuklar ve ergenler:

•Hasta 6 yaşın altında çocuk ise:

ROSUVAS 6 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

•Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: ROSUVAS 20 mg,

heterozigot ailesel yüksekkolesterol öyküsü olan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

•Hasta 18 yaşın altında ise:

ROSUVAS 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındakiergenlerde kullanım için uygun değildir.

•70 yaşından büyükseniz

(Doktorunuzun ROSUVAS'ın size uygun başlangıç dozuna kararvermesi gerekir.),

•Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,

•Asya kökenli iseniz

(Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun

ROSUVAS'ın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

40 mg'lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. ROSUVAS'ın herhangibir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Rosuvastatin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli ciltreaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te belirtilen semptomlardan herhangi birini farkederseniz derhal ROSUVAS kullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesinde artış) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSUVASkullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasınıisteyecektir.

Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleriyüksekse, aşırı kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.

Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan şeker riski ile ilişkilidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROSUVAS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROSUVAS'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ROSUVAS kullanmayınız. ROSUVAS kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz

derhal kullanmayı durdurunuz

ve doktorunuza söyleyiniz. ROSUVAS kullanankadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ROSUVAS kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan ROSUVAS alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü ROSUVAS bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler ROSUVAS kullanırken baş dönmesihissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.

ROSUVAS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (laktoz veya süt şekeri) karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz. Bu ilaçtaki bileşenlerin tam listesi için lütfen “yardımcı maddeler” bölümüne bakınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

• Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında kullanılır),

• Varfarin,

• Klopidogrel (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç),

• Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi),

• Kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi),

• Hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır),

• Eritromisin (bir antibiyotik),

• Fusidik asit (bir antibiyotik),

• Doğum kontrol hapı,

• Regorafenib (kanser tedavisinde kullanılır)

• Darolutamid (kanser tedavisinde kullanılır)

• Hormon yerine koyma tedavisi,

• Tek başına veya kombinasyon şeklinde viral enfeksiyonların (HIV veya hepatit Cenfeksiyonu dahil) tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri (Lütfen“ROSUVAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız): ritonavir,lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir,velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekapirevir, pibrentasvir.

ROSUVAS bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ROSUVAS'ın etkilerini değiştirebilir.

Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.

Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için oral fusidik asit almanız gerektiği takdirde bu ilacı kullanmayı geçici olarak bırakmanız gerekecektir. ROSUVAS'ı tekrar almayabaşlamanın ne zaman güvenli olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. ROSUVAS'ınfusidik asitle birlikte alınması seyrek olarak kas güçsüzlüğüne, hassasiyetine veyaağrısına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Rabdomiyoliz hakkında daha fazla bilgi için bkz.bölüm 4.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ROSUVAS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ROSUVAS'ı her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlarROSUVAS'ı yüksek kolesterol için alıyorsanızBaşlangıç dozu

ROSUVAS ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da

5 mg veya 10 mg dozla

başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

• Kolesterol düzeyiniz,

• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,

• Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olacak bir özelliğinizin olup olmadığı.Doktorunuza size en uygun ROSUVAS başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu (5 mg) önerebilir:

•Asya kökenli iseniz•70 yaşından büyükseniz,

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,

• Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.

5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg vedaha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük ROSUVAS dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterliderecede düşmeyen hastalar içindir.

ROSUVAS'ı kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız:

Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

ROSUVAS'ı günde bir kez alınız.

ROSUVAS'ı günün herhangi bir vaktinde aç veya tok karnına alabilirsiniz.

ROSUVAS tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSUVAS dozunu kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:•Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı:

Doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg'dır. Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, ROSUVAS'ın sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak artırabilir.Yaşları 6 ila 17 arasında olan çocuklarda ROSUVAS'ın maksimum günlük dozu tedaviuygulanan hastalığın durumuna bağlı olarak 10 veya 20 mg'dır. Dozunuzu günde bir kerealınız. ROSUVAS

40 mgkullanılmamalıdır.•Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ROSUVAS'm hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <60 mL/dk) başlangıç dozuolarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

ROSUVAS, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ROSUVAS'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUVAS kullandıysanız

ROSUVAS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUVAS aldığınızı söyleyiniz.

ROSUVAS'ı kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.ROSUVAS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ROSUVAS kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSUVAS kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ROSUVAS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan biri olursa, ROSUVAS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişennefes alma zorluğu,

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutmazorluğu,

• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.

• Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı,hedef benzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar vegözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson sendromu) öncesinde olabilir.

• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromuveya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).

Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa ROSUVAS kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz:

•Eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa.

Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkilergözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilenkas hasarına kadar ilerleyebilir.

•Eğer kas yırtılması yaşarsanız.

•Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa

(kaşıntı, eklem rahatsızlıkları vekan hücrelerindeki etkileri içeren).

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Hasta hissetme

• Kaslarda ağrı

• Güçsüzlük hissi

• Baş dönmesi

• İdrar proteininde artış (yalnızca ROSUVAS 40 mg). Bu durum genellikle ROSUVASkesilmeden kendi kendine normale döner.

• Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırkendoktorunuz sizi takip altında tutacaktır.

Yaygın olmayan:

• Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

• İdrar proteininde artış (yalnızca ROSUVAS 5, 10ROSUVAS kesilmeden kendi kendine normale döner.

Seyrek:

• Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefesalmada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı.

Bir alerjik durumla karşıkarşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUVAS kullanımmı DERHAL kesiniz

vetıbbi yardım için başvurunuz.

• Yetişkinlerde kas hasarı:

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrıveya sancı varsaROSUVAS kullanımını DERHAL kesiniz

ve

doktorunuza başvurunuz.

• Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)

• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

• Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarmaveya kanama

• Lupus benzeri hastalık sendromu (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindekietkileri içeren)

• Pankreatit (pankreas iltihaplanması)

Çok seyrek:

• Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)

• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

• İdrarda kan belirtisi

• Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)

• Eklem ağrısı

• Hafıza kaybı

• Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

• Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)

Bilinmiyor:

• Diyare (ishal)

• Öksürük

• Nefes darlığı

• Ödem (şişlik)

• Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları

• Cinsel problemler

• Depresyon

• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

• Tendon hasarı

• Kalıcı kas zayıflığı

• Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)

• İmmün aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ROSUVAS'ın saklanması

ROSUVAS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSUVAS'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

Tabletleri 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.