Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DUXET nedir ve ne için kullanıhr?

2. DUXET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUXET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUXET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DUXET nedir ve ne için kullanılır?

DUXET, opak beyaz gövde / opak lacivert kapaklı sert jelatin kapsüllerdir. 28 kapsüllük ambalajlarda bulunur.

DUXET, duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DUXET sinir sistemindeki serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırır.

DUXET size (yetişkinlere),

• Depresyon (ruhsal çökkünlük),

• Diyabete bağlı nöropatik ağrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete bağlı nöropatik ağrı, bıçaksaplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması gibikavramlarla tanımlanan ağrının tıp dilindeki karşılığıdır. Ağrının olduğu bölgede hiskaybı görülebilir veya sıcak, soğuk, basınç, dokunma gibi uyarılar ağrı hissine nedenolabilir),

• Genel anksiyete bozukluğu (genel anksiyete bozukluğu, sürekli endişeli ve sinirlihissetme halidir),

• Fibromiyalji (fibromiyalji özellikle sırt, boyun ve omuzlarda belirgin olmak üzere tümvücutta görülebilen ve halsizliğin de eşlik edebildiği ağrı ile karakterize bir kas-iskeletsistemi rahatsızlığıdır),

• Kronik ağrı (kemik, eklem veya kaslarda hissedilen kronik ağrı, devamlı hissedilen,nükseden gerilme hissi, ağrı ve/veya sertliktir)

diye adlandırılan hastalıkların tedavisi için verilmiş bulunmaktadır.

DUXET, depresyonu veya anksiyetesi olan kişilerin çoğunda iki hafta içinde etkisini göstermeye başlar, ancak kendinizi daha iyi hissedene kadar geçen bu süre 2-4 hafta kadar daolabilir. Kendinizi daha iyi hissettiğiniz dönemde de depresyonunuzun ve anksiyetenintekrarlamasını önlemek için doktorunuz size DUXET vermeye devam edebilir.

Diyabetik nöropatik ağrısı olan kişiler kendilerini iyi hissedene kadar bir kaç hafta geçebilir. Eğer tedaviye başladıktan iki ay sonra kendinizi iyi hissetmezseniz doktorunuzla konuşunuz.

2. DUXET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DUXET yalnızca doktor tarafından reçete edilebilir.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullammlanmn, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavininbaşlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanıngösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya daintihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinenizlenmesi gereklidir.DUXET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Duloksetine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (“Yardımcı maddeler” kısmına bakınız)

Karaciğer hastalığınız varsa Ciddi böbrek hastalığınız varsa

Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (“Diğer ilaçlarla birliktekullanımı” bölümüne bakınız)

Genellikle depresyon tedavisi için kullanılan fluvoksamin, bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan siprofloksasin veya enoksasin kullanıyorsanızDuloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”bölümüne bakınız)

Yüksek tansiyonunuz veya kalp hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz DUXET alıp alamayacağınızı size söyleyecektir.

DUXET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakiler DUXET'in size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa DUXET'i kullanmadan önce doktorunuz ilekonuşunuz:

Eğer,

Depresyon tedavisi için başka ilaçlar kullamyorsamz (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

Bitkisel yolla tedavi için kullanılan sarı kantaron (St. John's Wort) kullanıyorsanız Böbrek hastalığınız varsaDaha önce nöbet geçirmişsenizTaşkınlık (mani) durumunuz varsa

Ruhsal durumunuzda zıt yönlü değişiklikler (bipolar bozukluk) varsa Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsaKanama bozuklukları (ciltte çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa, özelliklehamileyseniz (“Hamilelik” bölümüne bakınız)

Düşük sodyum düzeyi riski altındaysanız (örneğin diüretik ilaç kullanıyorsanız, özellikle de ileri yaştaysanız)

Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız Hepatit, karaciğer enzimlerinizde artış varsa

Duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

İstenmeyen veya acı veren huzursuzluk ve oturup kalkmada yetersizlikle karakterize akatiziniz varsa

DUXET huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüğüne neden olabilir. Eğer size böyle birşey olursa doktorunuza bildirin.

DUXET gibi ilaçlar (SSRI/SNRI'lar olarak da adlandırılan) cinsel işlev bozukluğu belirtilerine neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu belirtiler tedavi durdurulduktan sonra dadevam etmiştir.

İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları

Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tam olarak göstermesigenellikle 2 hafta ancak bazen daha fazla zaman alacağından, antidepresan ilaçlar ilkkullanılmaya başlandığında bu durum artabilir.

Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır:

• Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşsa

• Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidepresan ile tedavigörmüş, psikiyatrik hastalığı olan, 25 yaşından genç yetişkinlerin daha fazla intihareğiliminde olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceniz olduysa veya olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteyebilirsiniz. Bu,kendiniz için faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun daha kötüyegidip gitmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikten dolayı endişe duyup duymadıklarınısorabilirsiniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:

DUXET'in normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri vedüşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkileringörülme riskinin arttığını da bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yararına olacağıinancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DUXET önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki birhastaya DUXET reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanız lütfen doktorunuza geridönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DUXET kullanırken, yukarıda bahsedilen belirtilerdenherhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu haberdar etmelisiniz. Duloksetinin bu yaşgrubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerine uzundönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DUXET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DUXET aç veya tok karnına kullanılabilir. DUXET ile tedavi olurken alkol alınması halinde dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUXET'i potansiyel yararları ve doğmamış çocuğunuz için oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun kararı ile kullanabilirsiniz. Gerekliolmadıkça hamilelik döneminde DUXET kullanmayınız.

Doktorunuzun DUXET kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamile iken ilaç aldığınızda, benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebeğin nefes alış verişini hızlandırıp mavimsi görünmesineneden olan yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarak adlandırılan ciddi birdurumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saatiçinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise doktorunuz ile derhal temasa geçiniz.

Eğer DUXET'i hamileliğinizin sonlarına doğru kullanmaya başladıysanız, bebeğiniz doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen sonra veyabebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslar, titreme,heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olabilir. Eğerdoğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığı hakkındaendişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu arayınız.

DUXET'i hamileliğinizin son dönemlerinde alırsanız, özellikle de bir kanama bozukluğu öykünüz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra aşırı vajinal kanama riski artar. Doktorunuzduloksetin aldığınızı bilmelidir, böylece size tavsiyelerde bulunabilirler.

DUXET'in hamileliğin ilk üç ayında kullanımından elde edilen mevcut veriler, genel olarak çocukta genel doğum kusurları riskinin arttığını göstermemektedir. DUXET hamileliğin ikinciyarısında alınırsa, çoğunlukla hamileliğin 35 ile 36. haftaları arasında bebeğin erken doğmariski artabilir (hamileliğin ikinci yarısında DUXET alan her 100 kadın için 6 ilave erken doğanbebek).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Emzirirken DUXET kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DUXET kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir.

DUXET'in sizi nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

DUXET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUXET kristal şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DUXET'in etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

Diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kronik ağrısı, depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma.

Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz.

Diğer ilaçlarla birlikte DUXET kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir.

Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar da dahilolmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığınız ilacıbırakmayınız.

Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ):

Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız (veya son 14 gün içindekullandıysanız) DUXET kullanmamalısınız. MAOİ'lerin örnekleri bir antidepresan olanmoklobemid ve bir antibiyotik olan linezolidi içermektedir. DUXET de dahil olmak üzerereçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlikeoluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. DUXET kullanmadan en az 14 gün önce MAOİilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önceDUXET kullanmayı kesmeniz gerekir.

Uyku veren ilaçlar:

Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital ve antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.

Serotonin düzeyini artıran ilaçlar:,

jriptanlar (migren tedavisinde), tramadol (ağrı kesici), triptofan (beslenme desteği), SSRI'lar (paroksetin ve fluoksetin gibi), (depresyon vb. ruhsalhastalıkların tedavisinde), SNRI'lar (venlafaksin gibi), (depresyon vb. ruhsal hastalıklarıntedavisinde), trisiklik antidepresanlar (klomipramin, amitriptilin gibi), (depresyon vb. ruhsalhastalıkların tedavisinde), petidin (ağrı kesici), kantaron (St. John's Wort) ve MAOİ'ler(moklobemid (depresyon, sosyal fobi tedavisinde) ve linezolid (antibakteriyel tedavide) gibi)örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini DUXET ilebirlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz.

Oral antikoagülanlar veya antiplatelet ajanlar.

Kanı pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.

Fluvoksamin gibi CYP1A2 inhibitörleri:

DUXET antidepresan ilaçlar grubunda yer alan fluvoksamin gibi CYP1A2'nin inhibitörleriyle birlikte kullanılmamalıdır.

CYP1A2 indükleyiciler:

Sigara kullanımı duloksetin metabolizmasında rol alan CYP1A2 enziminin aktivitesinin artmasına neden olur. Bu nedenle sigara içenlerde içmeyenlere oranlakanda %50 daha düşük duloksetin seviyeleri gösterilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DUXET nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Depresyon, diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji ve kronik ağrının tedavisi için:

Önerilen DUXET dozu günde bir kez 60 mg'dır (2 kapsül).

Genel anksiyete bozukluğunun tedavisi için:

DUXET'in alışılagelmiş başlangıç dozu günde bir kere 30 mg'dır. Hastaların çoğunluğu daha sonra günde bir kez 60 mg dozu ile tedavisine devam eder, ancak doktorunuz size sizin için enuygun olan dozu reçete edecektir. Sizin DUXET'e vermiş olduğunuz yanıta göre, doz günde120 mg'a kadar ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DUXET ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

DUXET almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha kolay olabilir.

DUXET'i ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan DUXET kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz. Eğer tedaviedilmezse durumunuzda iyileşme meydana gelmeyebilir, tedavisi daha ciddi ve daha zor birhale gelebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklar ve ergenlik döneminde kullanımı

DUXET'in normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

DUXET son dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klirensi < 30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

DUXET herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer DUXET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DUXET kullandıysanız:

Kullanmaları gerekenden daha fazla DUXET kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: uyuklama, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık,huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilenseyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve kalp çarpıntısı.

DUXET'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DUXET kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanında alınız. Birgün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla DUXETkullanmayınız.

DUXET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla DUXET kullanmaya ihtiyacınız olmadığınıdüşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzuazaltmanızı isteyecektir. DUXET'i aniden kesen bazı hastalarda şu belirtiler görülebilir;

Baş dönmesi, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi veya elektrik şokuna benzer hisler (özellikle başınızda), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyuklama,rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı,huzursuzluk, ishal, aşırı terleme veya vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)gibi belirtiler görülmüştür.

Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur, ancak sizin için sorun yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmalısınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DUXET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUXET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna nedenolan ciddi alerjik reaksiyonlar

• Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile

seyreden ciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar)

Çok yaygın

• Baş ağrısı, uykulu hissetme

• Bulantı, ağız kuruluğu

Yaygın

• İştahsızlık

• Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorluğu ya dayaşanmaması, anormal rüyalar görme

• Baş dönmesi, uyuşukluk (letarji), titreme, titremeyle birlikte ciltte batma vekarıncalanma

• Görme bulanıklığı

• Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma)

• Göğüste kalp atımının hissedilmesi

• Kan basıncında artış, ateş basması

• Esnemede artış

• Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma

• Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler

• Kas ağrısı, kas kasılması

• Ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma

• Ereksiyon zorluğu, erken boşalma

• Düşme (çoğunlukla yaşlı hastalarda), yorgunluk

• Kilo kaybı

Bu ilaçla tedavi edilen depresyonu olan 18 yaş altı çocuk ve ergenler ilacı ilk almaya başladıklarında biraz kilo kaybı yaşamışlardır. Tedaviye başladıktan 6 ay sonra kendi yaşve cinsiyet grubundaki diğer çocuklar ve ergenler ile aynı kiloya ulaşmışlardır.

Yaygın olmayan

• Ses kısılmasına neden olan boğazda iltihaplanma

• İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklığıhissetmek, motivasyon kaybı

• Kaslarda ani kasılmalar ve seyirmeler, huzursuzluk hissi veya yerinde duramama, sinirlihissetme, konsantrasyon güçlüğü, tat alma duyusunda değişiklik, hareketlerinkontrolünde güçlük, örneğin, koordinasyon eksikliği veya adalelerin istemsizhareketleri, huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinin bozukluğuGöz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleriBaş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağrısıHızlı ve/veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)

Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve/veya ayak parmaklarında üşümeBoğazda sıkışma, burun kanaması

Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme, yutkunmada zorluk Karın ağrısına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer iltihabıGece terlemeleri, ürtiker, soğuk terlemeler, güneş ışığına duyarlılık, morarmaeğiliminde artışAdale sertliği, adale seyirmesi

Zor veya hiç idrar yapamama, idrar başlatmada zorluk, geceleri idrara çıkma isteği, normalden daha fazla idrara çıkma isteği, idrar akışında azalma

8

• Vajina bölgesinde anormal kanama, ağır, ağrılı, düzensiz veya uzamış aralıklardaanormal adet görme durumu, nadiren az kanama veya o ay adet görememe durumu,testislerde veya testis torbasında ağrı

• Göğüs ağrısı, üşüme, susama hissi, titreme, ateş basması, yürüyüş tarzında anormallik

• Kilo alma

• DUXET karaciğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker(hiperglisemi) veya kolesterol seviyelerinde artışlar gibi sizin fark edemediğiniz etkilerede neden olabilir.

Seyrek

• Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna neden olanciddi alerjik reaksiyonlar

• Kilo alma veya yorgunluğa neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma

• Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi düşüklüğü (özellikle yaşlı hastalarda, belirtileri:baş dönmesi, güçsüzlük, zihin bulanıklığı, uykulu veya çok yorgun hissetme, kendiniiyi hissetmeme, daha ciddi belirtiler, bayılma, nöbetler ve düşmeler), anti-diüretikhormonun yetersiz salınımı sendromu (SIADH)

• İntihar davranışı, mani (aşırı aktivite, fikir uçuşmaları ve uyku ihtiyacı azalmasınınolduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık

• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibihissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarakgörülen bir reaksiyon), nöbetler

• Göz içi basıncının artması (glokom)

• Yüksek tansiyona bağlı kriz (hipertansif kriz)

• Öksürük, hırıltılı solunum ve yüksek ateşin eşlik edebileceği nefes darlığı, ağızdailtihaplanma, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu, kalın barsaktailtihaplanma (ishale neden olan)

• Karaciğer yetmezliği, cildin veya göz aklarının sararması (sarılık)

• Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile seyredenciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjikreaksiyonlar)

• Çene kaslarında kasılma

• Anormal idrar kokusu

• Menopozal belirtiler, erkek veya kadında göğüsten anormal süt gelmesi

• Doğumdan kısa bir süre sonra aşırı vajinal kanama (postpartum hemoraji)

Çok seyrek

• Ciltteki kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DUXET'in saklanması

DUXET'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, 25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

.

Ambalajdaki ve etiketindeki son kullanma tarihinden sonra DUXET'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA ve SANAYİİ LTD. ŞTİ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.