Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LPKAİN nedir ve ne için kullanıhr?

2. LPKAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LPKAİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LPKAİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LPKAİN nedir ve ne için kullanılır?

LPKAİN, deri üzerine uygulanan bir lokal anesteziktir (uyuşturucu). Uygulandığı bölgede geçici hissizlik ile duyu kaybını sağlar. Yine de uygulanan bölgeye dokunduğunuzda hismevcuttur. LPKAİN deri üzerine, genital (üreme organı) mukozaya ve bacak ülserlerineuygulanır.

LPKAİN, 5 g ve 10 g'lık alüminyum tüplerde sunulmaktadır.

•

LPKAİN, iğne uygulaması ve küçük deri cerrahisinde, girişimden önce deri üzerindeağrının azaltılmasında kullanılır.

• LPKAİN ayrıca, cerrahi girişimlerden veya diğer lokal anesteziklerin enjeksiyonlauygulanmasından önce genital mukoza üzerine uygulanabilir.

• LPKAİN ayrıca temizlemeyi kolaylaştırmak için bacak ülserlerinde ağrının giderilmesindekullanılır.

2. LPKAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLPKAİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Lidokain, prilokain veya LPKAİN'in içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsabu ilacı kullanmayınız.

• LPKAİN'i prematüre yenidoğan bebeklerde kullanmayınız.

• Kandaki methemoglobin seviyelerini etkileyen diğer ilaçlar ile aynı anda tedavi edilen 12aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

LPKAİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Eğer LPKAİN ya da diğer herhangi bir ilaç kullanımı sırasında olağandışı veya hoşolmayan bir alerjik durumla karşılaştıysanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

• LPKAİN'i bacak ülseri dışında, diğer açık yaralar, kesikler ve döküntülü deri üzerindekullanmayınız.

• LPKAİN'i göze temas ettirmeyiniz. Tahrişe neden olabilir. lıkla gözünüz ile temasederse gözünüzü derhal ılık su veya sodyum klorür çözeltisi ile yıkayınız ve gözünüzü hiskaybı geçene dek koruyunuz.

• LPKAİN kulak zarı hasarında uygulanmaz.

• LPKAİN'i deri içine yapılan aşı uygulamalarından önce (örneğin tüberküloz aşısı)kullandığınızda aşı sonucunun takip edildiği sürenin ardından doktorunuz ile görüşünüz.

• Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği veya doğuştan veya sebebi bilinmeyenmethemoglobinemi gibi nadir görülen metabolik bir probleminiz var ise, doktorunuza bilgiveriniz.

(Methemoglobin, hemoglobin fazlasının methemoglobine dönüştüğü bir durumdur. Normalde kanda bir miktar hemoglobin, methemoglobin denilen bir formda az miktarda bulunmaktadır.Eğer çok fazla methemoglobin oluşursa, kanın vücuda oksijen taşıması güçleşir.)

• Sizde veya çocuğunuzda atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı deri hastalığı) sözkonusuysa, kremin en fazla 30 dakika süreyle uygulanmasına dikkat ediniz.

Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.LPKAİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Deri ve mukoza üzerine uygulandığında LPKAİN'in etkisi yiyecek ve içeceklerle değişmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz LPKAİN'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LPKAİN anne sütüne çok düşük miktarda geçebilir, ancak bebek için bir risk oluşturmaz.

Araç ve makine kullanımı

LPKAİN araç ve makine kullanım yeteneğini etkilemez.

LPKAİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LPKAİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlar (örneğin sülfonamidler),

• Başka lokal anestezikler (uyuşturucu) ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçlar (örneğintokainid),

• Sınıf III antiaritmik ilaçlar (kalp ritmini düzenleyici ilaçlar, örneğin amiodaron)

• Lidokainin böbreklerden atılımını azaltan ilaçlar (örneğin, simetidin veya betablokörler)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LPKAİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu bölümde LPKAİN'in genel kullanım dozu ile ilgili bilgiler verilmektedir. Doktorunuz almanız gereken doz miktarını belirleyecektir. Bu ilaçtan tam olarak yararlanmak istiyorsanızbu bölümde yer alan bilgileri takip ediniz.

Başlıktaki sivri uç kullanılarak tüpün koruyucu membranı delebilirsiniz.

• LPKAİN'in deri üzerine uygulanması:

Deri üzerine ince bir tabaka uygulayın. Tegaderm® veya plastik sargı gibi hava geçirmez bir madde ile üzerini örtünüz. Yaklaşık 2 g LPKAİN için 5 g'lık tüpün yarısını kullanınız.

Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların (yüzeysel yaraların) cerrahi tedavisi: En az 1 saat en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 2 g uygulayınız.

Daha derin bir anestezinin gerektiği, örneğin deri kaybı olan bölgeye sağlam deriden alınan parçayı yerleştirme veya deri biyopsisi gibi, derideki geniş alanlardaki girişimler: En az

2saat

, en fazla 5 saat boyunca 10 cm²'lik bölgeye yaklaşık 1.5-2 g uygulanır.

Geniş vücut alanlarındaki yeni tıraşlanmış deri yüzeyleri (maksimum önerilen tedavi alanı, 600 cm²-bu alan 30x20 cm'lik yaklaşık A4 boyutlarındaki bir kağıt büyüklüğüne karşılıkgelir.): En az 1 saat, en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 1 g/10 cm²'lik bölgeye uygulanır.Önerilen maksimum doz 60 g'dır.

• LPKAİN'in bazı deri problemlerinde uygulanması

Atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) veya molluscum (deri üzerinde küçük yumrular oluşması ile belirgin hastalık) gibi deri problemleriniz var ise, 15-30 dakikagibi daha kısa bir uygulama süresi yeterli olabilir.

• LPKAİN'in genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanmasıGenital mukoza membranı: Genital siğillerin çıkarılması gibi lokal lezyonların cerrahitedavisinde: LPKAİN cerrahi girişimden 5-10 dakika önce doktorunuz veya hemşireniztarafından uygulanır. Normal doz 5-10 dakikalık girişimler için 5-10 g LPKAİN'dir.Uygulanan bölgenin üzeri kapatılmalıdır. Daha sonra hemen girişimde bulunulmalıdır.

Erkek genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 15 dakika boyunca 10 cm²'lik alan üzerine 1 g'dır.

Kadın genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 60 dakika boyunca 10 cm²'lik alan üzerine 1-2 g'dır.

• LPKAİN'in bacak ülserlerinde kullanımı

Krem bacak ülserlerinde uygulandıktan sonra üzeri hava geçirmeyecek şekilde plastik bir sargı ile sıkıca örtünüz. Uygulama süresi en az 30 dakikadır. 60 dakikalık bir uygulama dahafazla anestezi sağlayabilir. Kremi bir gazlı bez ile siliniz. Kremi temizledikten sonra hemenyıkama işlemine geçilmelidir.

Bacak ülserlerinde 10 cm²'lik alana yaklaşık 1-2 g, en fazla 10 g LPKAİN kalın bir tabaka halinde uygulanır. LPKAİN 1-2 aylık sürede 15 defadan daha fazla bacak ülserlerininyıkanmasından önce uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Deri üzerine, genital mukozaya ya da genital deriye ve bacak ülserlerine sürerek uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı :

Yaşlı hastalarda dozun azaltılması gerekmemektedir.

Çocuklarda kullanımı:

• LPKAİN'in deri üzerine uygulanması

Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların cerrahi tedavisinde uygulama süresi yaklaşık 1 saattir.

Yeni doğan ve 3 aylıktan küçük bebekler:

En fazla 10 cm²'lik bölgeye en fazla 1 g krem uygulayınız. Uygulama süresi 1 saati aşmamalıdır.

3-11 aylık bebekler:

En fazla 20 cm²'lik bölgeye en fazla 2 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 4 saat).

1-5 yaş arası çocuklar:

En fazla 100 cm²'lik bölgeye en fazla 10 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat).

6-11 yaş arası çocuklar:

En fazla 200 cm²'lik bölgeye en fazla 20 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat).

• LPKAİN'in bazı deri problemlerinde uygulanması

Atopik dermatiti (tekrar edebilen, kaşıntılı deri hastalığı) olan çocuklarda molluscanın çıkarılmasında 30 dakikalık LPKAİN uygulaması önerilmektedir.

• LPKAİN'in genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanması

LPKAİN çocuklarda genital mukoza membranına uygulanmamalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek /karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılma gerekli değildir.

Eğer LPKAİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LPKAİN kullandıysanız:

Yüksek miktarda kullandığınızda oluşabilecek belirtiler: Dudaklarda ve ağız çevresinde uyuşukluk, sersemlik, baş dönmesi ve bazen bulanık görme. Herhangi bir belirti olmasa bileeğer çok fazla miktarda LPKAİN kullandıysanız derhal doktorunuz ile veya bir sağlıkkurumunun acil bölümü ile görüşünüz. LPKAİN'in doktor tarafından önerilen dozlarındazehirli etki görülmemiştir.

Çok fazla miktarda LPKAİN bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında, kısa süreliakut methemoglobinemi (kan bozukluğu) riski ortaya çıkar. Methemoglobinemi siyanoz (deriningri-mavi renk alması) belirtisi ile anlaşılabilir. Böyle bir durum metilen mavisinin damar içineenjeksiyonu ile tedavi edilebilir.

LPKAİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LPKAİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LPKAİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şoktur.)

LPKAİN'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkarsa ve devam ederse doktorunuz ile görüşünüz. Bu reaksiyonlar genellikle kısa sürelidir ve zamanla etkileriazalır.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

1000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Yaygın

• Uygulanan bölgede solukluk, kızarıklık ve şişlik (ödem).

• İlk uygulama anında deride hafif yanma, kaşınma

Bunlar LPKAİN'in hafif yan etkileridir ve kısa süre içerisinde ortadan kaybolur.

Seyrek

• Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonların en ağır olanıanafilaktik şoktur.) LPKAİN'de de seyrek olarak görülebilir.

• Methemoglobinemi (derinin mavi-gri renge dönüşmesi)

• Özellikle deri problemi olan çocuklarda (atopik dermatit veya mollusca) uygulamabölgesinde küçük kırmızı noktalar görülebilir.

• LPKAİN yanlışlıkla göze temas ederse gözde tahriş görülebilir.

Bunlar LPKAİN'in seyrek görülen yan etkileridir. Bu etkilerden herhangi birini fark ederseniz LPKAİN'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. LPKAİN'in saklanması

LPKAİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

İlacı dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LPKAİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer ambalajın hasar görmüş olduğunu fark ederseniz LPKAİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

TAB İlaç Sanayi A.Ş.

Akçaburgaz Mah. Akçaburgaz Cad. No:42 Esenyurt/İstanbul

Tel: +90(212) 438 70 83 Faks: +90(212) 438 70 84

Üretim yeri:

Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş Beylikdüzü/İstanbul/Türkiye

Bu kullanma talimatı 24/06/2022 tarihinde onaylanmıştır.