Gut hastalarında, kardiyovasküler (Kalp ve damar sistemi) sistem güvenliliğin değerlendirildiği bir çalışmada ortaya çıkan sonuçlara göre; geçmişten gelen kardiyovasküler (KV) hastalığı olanve ADENURIC ile tedavi edilen grupta KV ölüm oranı allopurinol ile tedavi edilenlere kıyasladaha yüksektir. Hastalara ADENURIC reçete edilirken veya ADENURIC ile tedaviye devametmeye karar verirken ADENURIC 'in riskleri ve faydaları göz önünde bulundurulmalıdır.

Daha önceden majör kardiyovasküler hastalıkları (örneğin, miyokard enfarktüsü, Sınıf III-IV kalp yetmezliği) olan hastalarda ADENURIC yalnızca hastanın maksimum titre edilmişallopurinol dozuna yetersiz yanıt verilmesi, allopurinole intoleransı olması veya hastayaallopurinol tedavisi önerilmemesi durumunda kullanılmalıdır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ADENURIC nedir ve ne için kullanıhr?

2. ADENURIC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADENURIC nasıl kullambr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADENURIC'in saklanması

Belge Dogaşiikıafı'yeT^Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys1. ADENURIC nedir ve ne için kullanılır?

ADENURIC tabletler febuksostat etkin maddesini içermekte ve ürik asit (ürat) isimli bir kimyasalın vücutta aşırı miktarda bulunmasıyla ilişkili olan gut hastalığının tedavisindekullanılmaktadır. Bazı kişilerde ürik asit kanda birikir ve çözünür halde kalamayacak kadaryüksek düzeylere çıkabilir. Bu durum meydana geldiğinde, eklemlerin ve böbreklerin içinde veçevresinde ürat kristalleri oluşabilir. Bu kristaller, eklemlerde ani, şiddetli ağrıya, kızarıklığa,sıcaklığa ve şişliğe neden olabilir (bu durum gut atağı olarak bilinmektedir).

Tedavi edilmediği takdirde, eklemlerin içinde ve çevresinde tofüs adı verilen daha büyük birikimler oluşabilir. Bu tofüsler eklem ve kemik hasarına neden olabilir.

ADENURIC, etkisini ürik asit düzeylerini düşürerek gösterir. Her gün bir kez ADENURIC kullanımıyla ürik asit düzeylerinin düşük tutulması, kristal birikmesinin durdurulmasını vezaman içerisinde semptomların azalmasını sağlar. Ürik asit düzeylerinin yeterince uzun bir süreboyunca, yeterince düşük düzeylerde tutulması tofüslerin küçülmesini de sağlayabilir.

ADENURIC daha önceden kalp hastalığı (örneğin; kalp krizi, kalp yetmezliği) olan hastalarda yalnızca allopurinol ile tedavinin yetersiz kaldığı durumlarda ve allopurinolü tolere edemeyen(allopurinole dayanaksız) ya da allopurinol ile tedavinin önerilmediği hastalardakullanılmalıdır.

ADENURIC yetişkinlerde kullanılır.

ADENURIC 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

2. ADENURIC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerADENURIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Febuksostata ya da bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa.

ADENURIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda ADENURIC'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

• Daha önce kalp yetmezliğiniz ya da kalp problemleriniz (kalp krizi, inme, kalpspazmı vb.) olduysa ya da şu anda varsa

• Daha önce böbrek hastalığınız ve/veya Allopurinole karşı (Gut hastalığınıntedavisinde kullanılan bir ilaç) ciddi alerjik reaksiyonunuz olduysa ya da şu anda varsa

• Daha önce karaciğer hastalığınız ya da karaciğer fonksiyon testlerinizde anormalliklerolduysa ya da şu anda varsa

• Lesch-Nyhan sendromundan (kanda çok fazla ürik asit görülen nadir ve kalıtımsal birhastalık) kaynaklanan yüksek ürik asit düzeyleri için tedavi görüyorsanız

• Tiroid problemleriniz varsa.

ADENURIC'e alerjik reaksiyon gösterdiğiniz takdirde bu ilacı kullanmayı bırakınız (ayrıca

bkz. bölüm 4). Alerjik reaksiyonların olası semptomları aşağıdakiler olabilir:

- şiddetli formlar (örn. kabarcıklar, nodüller, kaşıntılı, eksfoliyatif döküntü) dahil olmaküzere deri döküntüsü, kaşıntı

- kollarda, bacaklarda ya da yüzde şişlik

- solunum güçlüğü

- lenf düğümlerinde büyüme ile birlikte ateş

- aynı zamanda, kalp ve solunum durması ile görülen, yaşamı tehdit edici ciddi alerjikreaksiyonlar.

Doktorunuz ADENURIC tedavisini kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.

ADENURIC kullanımında, yaşamı tehdit edici olma potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu) nadiren bildirilmiştir. Bu durum başlangıçta, çoğunluklagövdede merkezi bir kabarcıkla birlikte kırmızımsı hedef benzeri benekler ya da dairesellekeler şeklinde ortaya çıkar. Ayrıca, ağızda, boğazda, burunda, üreme organlarında ülserlerve konjonktivit de (gözlerde kızarıklık ve şişlik) görülebilir. Döküntü, deride yaygınkabarcıklanmaya ya da soyulmaya kadar ilerleyebilir.

Febuksostat kullanımında Stevens-Johnson sendromu geliştiyse ADENURIC'e hiçbir zaman yeniden başlanmamalıdır. Döküntü ya da bu deri semptomları geliştiği takdirde derhal doktorabaşvurunuz ve bu ilacı aldığınızı söyleyiniz.

Halen gut atağınız varsa (eklemde aniden başlayan şiddetli ağrı, hassasiyet, kızarıklık, sıcaklık ve şişlik), ADENURIC ile ilk tedavinize başlamadan önce gut atağının geçmesini bekleyiniz.

Bazı kişilerde, ürik asit düzeylerini kontrol eden bazı ilaçlara başlandığında gut atakları alevlenebilir. Alevlenmeler herkeste ortaya çıkmaz, ama ADENURIC alıyor olsanız bile,özellikle tedavinin ilk haftaları ya da ayları sırasında alevlenme yaşayabilirsiniz. Alevlenmeolsa bile ADENURIC'i kullanmaya devam etmeniz önemlidir; çünkü ADENURIC hâlâ ürikasit düşürücü etki göstermektedir. Her gün ADENURIC almaya devam ederseniz, zamaniçerisinde gut alevlenmeleri seyrekleşecek ve daha az ağrılı olacaktır.

Doktorunuz, alevlenmelerin semptomlarınının (eklemde ağrı ve şişlik gibi) giderilmesine ya da tedavisine yardımcı olmak amacıyla büyük olasılıkla başka ilaçlar da reçeteleyecektir.

Doktorunuz karaciğerinizin normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

ADENURIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADENURIC yemekler ile birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADENURIC'in doğmamış çocuklara zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. ADENURIC hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzun ya da eczacınızın tavsiyelerinialınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADENURIC'in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız ADENURIC kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Tedavi sırasında sersemlik hissi, uyku hali, bulanık görme ve uyuşukluk ya da karıncalanma hissi olabileceğini unutmayınız. Bu durumda araç ya da makine kullanmamalısınız.

ADENURIC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ADENURIC tabletler laktoz (bir şeker türü) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tabeltte 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki maddelerin herhangi birini içeren ilaçları kullanıyorsanız bunu doktorunuza ya da eczacınıza söylemeniz özellikle önemlidir; çünkü bunlar ADENURIC ile etkileşime girebilirve doktorunuz gerekli tedbirleri almak isteyebilir:

• Merkaptopurin (kanser tedavisinde kullanılır)

• Azatioprin (bağışıklık yanıtının azaltılmasında kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ADENURIC nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Olağan doz günde bir tabliettirgtHett egün ıtoirmdöz iald^^zı kontrol etmenize yardımcı olmak

Belge Do

Tabletler ağız yoluyla alınmalıdır ve yemekle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacın 18 yaşın altındaki çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği tespit edilmemişolduğundan, ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ADENURIC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla ADENURIC kullandıysanız:

Kazara doz aşımı durumunda ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz ya da en yakın kaza ve acil durum birimiyle temas kurunuz.

ADENURIC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuzADENURIC'i kullanmayı unutursanız:

ADENURIC'in bir dozunu atladıysanız hatırlar hatırlamaz ilacı alınız. İlacı almadığınızı hatırladığınızda bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayıp sırası gelmiş olandozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ADENURIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden ADENURIC'i kullanmayı bırakmayınız. ADENURIC'i kullanmayı bıraktığınız takdirde ürik asit düzeylerinizyükselmeye başlayabilir ve eklemlerinizin ve böbreklerinizin içinde ve çevresinde yeni ürik asit(ürat) kristallerinin oluşması nedeniyle hastalık belirtileriniz kötüleşebilir.

Bu ilacın kullanımı hakkindailaVenöorularıin?^ olursaidotetorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ADENURIC' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ADENURIC' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyonlar), ilaca aşırı duyarlılık (ayrıca bkz.bölüm 2 “Uyarılar ve önlemler”)

• Deride ve vücut boşluklarının (örn. ağız ve üreme organları) iç yüzeylerindekabarcıklarınve döküntülerin oluşması, ağızda ve/veya üreme organlarında ağrılı ülserler ilekarakterize, beraberinde ateş, boğaz ağrısı ve yorgunluk görülen (Stevens- Johnsonsendromu/Toksik Epidermal Nekroliz) ya da lenf düğümlerinde büyüme, karaciğerbüyümesi, hepatit (karaciğer yetmezliğine kadar gidebilir), kandaki akyuvar sayısındaartış ile karakterize (eozinofili ve vücudun genelinde seyreden ilaç reaksiyonu

-DRESS),

yaşamı tehdit edici olabilen deri döküntüleri (bkz. bölüm 2)

• Genel deri döküntüleri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADENURIC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın görülen yan etkiler

(10 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilen) şunlardır:

• Anormal karaciğer testi sonuçları

• İshal

• Baş ağrısı

• Döküntü (çeşitli döküntü tipleri dahil; aşağıdaki “yaygın olmayan yan etkiler” ve“seyrek görülen yan etkiler” bölümlerine bakınız)

• Bulantı

• Gut hastalığı bulgularında artış

• Dokularda sıvı tutulumuna bağlı bölgesel şişlik (ödem)

• Baş dönmesi, sersemlik hissi

• Nefes darlığı

• Kaşıntı

• Kol ve bacaklarda ağrı, kaslarda/eklemlerde ağrı/sızı

• Yorgun hissetme

Yukarıda belirtilmeyen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Yaygın olmayan yan etkiler

(100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilen) şunlardır:

• İştah azalması, kan şekeri düzeylerinde değişiklikler (diyabet) (böyle durumlarda aşırısusama olabilir), kan yağı düzeylerinde yükselme, kilo artışı

• Cinsel dürtü kaybı

• Uyuma güçlüğü, uyku hali

• Uyuşukluk, karıncalanma, duyularda azalma ya da değişiklik (hipoestezi, hemiparezi ya

da parestezi), tat duyusunda değişiklik, koku duyusundaazalma (hiposmi)

EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt)'de normal olmayan bulgular, düzensiz ya da hızlı kalp atışı, kalp atışını hissetme (palpitasyon)

Kızarma ya da sıcak basması (örn. yüzde ve boyunda kızarıklık), kan basıncı artışı, kanama (hemoraji, yalnızca kan hastalıkları için kemoterapi alan hastalarda görülür)Öksürük, göğüste rahatsızlık ya da ağrı, geniz yolunda ve/veya boğazda iltihaplanma (üstsolunum yolu enfeksiyonu), bronşit, alt solunum yolları enfeksiyonuAğız kuruluğu, karın ağrısı/rahatsızlığı ya da gaz, karnın üst kısmında ağrı, mideekşimesi/hazımsızlık, kabızlık, dışkılamada sıklaşma, kusma, mide rahatsızlığıKurdeşen, deri iltihaplanması, deride renk değişikliği, nokta şeklindeki deri altıkanamaları, deride kırmızı renkli küçük, düz benekler, deriden hafif kabarık küçük, bitişikkırmızı döküntülü bölgeler, deride kabartılardan oluşan kızarık ve benekli bölgeler, fazlaterleme, gece terleme, saçkıra, ciltte kızarıklık, sedef hastalığı, egzema, başka tiplerde deribozuklukları

Kas krampı, kas güçsüzlüğü, genellikle ağrı, şişlik ve/veyasertlik ile birlikte görülen eklem iltihaplanması (bursit ya da artrit), sırt ağrısı, kas spazmı, kas ve eklemelerdesertleşme

İdrarda kan, normalden fazla sık idrara çıkma, normal olmayan idrar testleri (idrarda

protein düzeylerinde yükselme), böbreklerin doğru işlev görme yetisinde azalma, idrar

yolu enfeksiyonu

Göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık

Safra kesesinde ya da safra kanalında taş (kolelityazis)

kanda tiroid stimülan hormon (TSH) düzeyinin yükselmesi

Kan kimyasında ya da kan hücrelerinin veya kan pulcuklarının (trombosit) sayısında değişiklikler (normal olmayan kan testi sonuçları)

Böbrek taşları

Ereksiyon güçlükleri

Tiroid bezinin az çalışması

Görmede değişiklik ya da bulanıklık

Kulak çınlaması

Burun akıntısı

Ağızda yara

Pankreas iltihabı ( karın ağrısı, bulantı,kusma belirtilerdir)

Ani idrar sıkışması Ağrı

Kırgınlık

INR (kanın pıhtılaşma süresi) seviyesinin yükselmesi Vücutta çürüklerDudak şişmesi

Seyrek görülen yan etkiler

(1000 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilen) şunlardır:

• Nadiren ciddi olabilen bir durum olan kas hasarı. Kas problemlerine neden olabilir ve özellikle de, aynı zamanda kendinizi kötü hissediyorsanız ve ateşiniz yükselmişse normalolmayan kas yıkımından kaynaklanıyor olabilir. Kas ağrısı, hassasiyeti ya da güçsüzlüğü

olursa derhal doktorunuzla temas kurunuz Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Derinin derin tabakalarında (özellikle dudakların, gözlerin, üreme organlarının, ellerin,ayakların ya da dilin çevresinde) meydana gelen şiddetli şişlik ile birlikte ani solunumgüçlüğü

• Kızamık benzeri deri döküntüsü, lenf düğümlerinde büyüme, karaciğer büyümesi, hepatit(karaciğer iltihaplanması-karaciğer yetmezliğine kadar gidebilir), kandaki akyuvarsayısında artış ile birlikte görülen yüksek ateş (eozinofili ile birlikte ya da eozinofiliolmaksızın kan hücrelerinde artış)

• Çeşitli tiplerde döküntüler (örn. beyaz lekelerle, kabarcıklarla, iltihap içeren kabarcıklarla,deride dökülmelerle, kızamık benzeridöküntülerle birlikte), yaygın kızarıklık (eritem),doku ölümü (nekroz) ve ciltte içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz epidermis) ve mukozdokuların ayrılması, sonuçta cilt soyulması (eksfoliyasyon) ve olası şok hali (sepsis -Stevens-Johnson sendromu/ toksik epidermal nekroliz)

Sinirlilik Susama

Kilo kaybı, iştah artışı, kontrolsüz iştah kaybı (anoreksi)

Kan sayımının (alyuvar, akyuvar veya trombosit) normal olmayan şekilde düşük olması Böbrek iltihaplanmasına bağlı olarak idrar miktarında değişiklik ya da azalma(tubulointerstisyel nefrit)

Karaciğer iltihaplanması (hepatit)

Derinin sararması (sarılık)

İdrar torbası iltihabı Karaciğer hasarı

Kanda keratin fosfokinaz (vücutta bulunan bir çeşit enzim) seviyesinde artış Ani kardiyak ölümKansızlık (anemi)

Depresyon Uyku düzensizliğiTat almada hissinde azalmaYanma hissi

Vertigo (baş dönmesi ve yön kaybı)

Dolaşımda bozulma Akciğer enfeksiyonuAğızda enfeksiyonSindirim sisteminde delinme

Rotator kılıf sendromu (üst kol kemiği ile omuzun birleşiminde yer alan kaslarda yırtılma)

Romatizmal polimiyalji (Ağrılı-iltihablı kas romatizması)

Sıcak basması

Göz damarlarında tıkanma nedeniyle ani görme kaybı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tmsits§indeıfıereialan"İlaçe¥anaEtkirBildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

Belge Do

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ADENURIC'in saklanması

ADENURIC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ADENURIC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADENURIC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Menarini İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12, (34010)

Topkapı -

İSTANBUL