Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BRILINTA nedir ve ne için kullanıhr?

2. BRILINTA ' yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRILINTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5. BRILINTA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BRILINTA nedir ve ne için kullanılır?

BRILINTA, tikagrelor etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Bu, antitrombositik (kan pıhtılaşmasını engelleyen) ajanlar olarak isimlendirilen ilaç grubuna dâhildir.

BRILINTA, yuvarlak, bikonveks (İki yanı da dışbükey), sarı, film kaplı, bir yüzünde “90” ve üzerinde “T” yazan diğer yüzü düz tablettir. 56 (4x14 tablet) ve 168 (12x14 tablet) tabletliktakvimli blister ambalajlarda mevcuttur.

BRILINTA asetil salisilik asit (diğer antitrombotik ilaç) ile kombinasyon halinde sadece yetişkinlerde kullanılır.

Size bu ilacın verilmesinin sebebi;

- kalp krizi geçirmiş olmanız veya

- stabil olmayan anjinanızın olmasıdır (iyi kontrol edilemeyen göğüs ağrısı veya anjina).

BRILINTA, bir başka kalp krizi ya da inme geçirme ya da kalbiniz veya kan damarlarınızla ilgili bir hastalıktan ölme riskinizi azaltmaktadır.

BRILINTA, trombosit (pıhtılaşma hücreleri) olarak isimlendirilen hücreleri etkiler. Bu çok küçük kan hücreleri, kesilmiş ya da hasar görmüş kan damarlarındaki küçük delikleridoldurmak üzere birlikte kümelenerek kanamanın durmasına yardımcı olurlar.

Bununla birlikte, trombositler kalp ve beyindeki hastalıklı kan damarlarında pıhtılar oluşturabilirler. Bu durum çok tehlikeli olabilir; çünkü:

• Pıhtı kan akımını tamamen kesebilir; bu da kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inmeyesebep olabilir.

• Pıhtı kalbe giden kan damarlarını kısmen tıkayabilir; bu kalbe kan akışını azaltır ve bugelip geçen tarzda göğüs ağrısına sebep olabilir (“stabil olmayan anjina” olarakadlandırılır).

BRILINTA trombositlerin kümelenmesinin durdurulmasına yardım eder. Bu da kan akışını engelleyebilen kan pıhtısı oluşumu ihtimalini azaltır.

2. BRILINTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBRILINTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tikagrelore veya BRILINTA'nın diğer yardımcı maddelerine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Aktif olarak bir kanamanız mevcut ise,

• Beyin kanamasından kaynaklanan inme geçirdiyseniz,

• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa,

• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

-

Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır),

-

Klaritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

-

Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),

-

Ritonavir ve atazanavir (HIV enfeksiyonlarının ve AİDS'in tedavisinde kullanılır)

Eğer yukarıda bahsedilenlerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa BRILINTA'yı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz ilacı almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

BRILINTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Aşağıdaki durumlardan biri nedeniyle kanama riskiniz yüksekse:

-

Yakın zamanda önemli bir yaralanma geçirdiyseniz,

-

Yakın zamanda cerrahi müdahale (diş tedavisi dahil, bunun hakkında diş hekiminizedanışınız) geçirdiyseniz,

-

Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız varsa,

-

Yakın zamanda mide veya barsak kanaması (mide ülseri veya barsak “polipleri” gibi)geçirdiyseniz.

• BRILINTA kullanırken herhangi bir zamanda cerrahi müdahale geçirmeniz gerekirse (diştedavisi dahil). Bunun sebebi kanama riskinin artmasıdır. Doktorunuz cerrahimüdahaleden 5 gün önce ıbu4lacinalmayıikisffieffl^iıisteyıebilir.

• Kalp atış hızınız anormal şekilde yavaşsa (genellikle dakikada 60 atımdan daha az) vesizde kalp atışlarınızı düzenleyen bir cihaz (pacemaker) mevcut değilse,

• Astım veya diğer akciğer problemleriniz ya da solunum güçlüğünüz varsa,

• Hızlanma, yavaşlama veya nefes almada kısa duraklamalar gibi düzensiz nefes almabiçimleri geliştirirsiniz. Doktorunuz daha fazla değerlendirmeye ihtiyacınız olupolmadığına karar verecektir.

• Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir sorun yaşadıysanız veya daha önce karaciğerinizietkileyen bir hastalık geçirdiyseniz.

• Kan testiniz, kanınızda normalden fazla miktarda ürik asit olduğunu gösteriyorsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hem BRILINTA hem de heparin alıyorsanız:

• Doktorunuz, heparinin neden olduğu nadir bir trombosit bozukluğundan şüpheleniyorsa,tanı testleri için kan numunenize ihtiyaç duyabilir. Hem BRILINTA hem de heparinaldığınızı doktorunuza bildirmeniz önemlidir, çünkü BRILINTA tanı testini etkileyebilir.

BRILINTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BRILINTA yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.

Her gün yüksek miktarda (3x200 ml) greyfurt suyu tüketilmesi sonrası BRILINTA maruziyeti 2 kat artar. Bu artışın klinik olarak bir anlamı bulunmamaktadır

.Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRILINTA'nın hamile kadınlarda kullanımını ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme üzerine toksik etkileri olduğunu göstermiştir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa BRILINTA kullanılması tavsiye edilmez. BRILINTA kullanırken hamile kalmamak için uygun doğum kontrol yöntemleri kullanınız.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız BRILINTA'yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRILINTA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRILINTA' nın vücutta oluşan ürünleri süte geçmektedir.

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda BRILINTA'nın ve vücutta maruz kaldığı olaylar sonrası oluşan aktif yan ürünlerinin süte geçtiği gösterilmiştir. Yenidoğanlar/bebekler için bu risk gözardı edilemez.

BRILINTA kullanmadan önce doktorunuza emzirdiğinizi söyleyiniz. Doktorunuz bu süre

zarfında BRILINTA kullanmanızın yarar ve risklerini size açıklayacaktır. Emzirmenin kesilmesine ya da BRILINTA tedavisinin kesilmesine/tedaviden kaçınılmasına kararverilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

BRILINTA'nın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. BRILINTA kullanıyorken sizde sersemlik veya zihin karışıklığı ortaya çıkarsa, araç veya makinekullanırken dikkatli olmalısınız.

BRILINTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BRILINTA, yardımcı madde olarak mannitol ve sodyum nişasta glikolat içermekte olup, miktarları nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Yakın zamanda almış olduğunuz veya almakta olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Çünkü BRILINTA bazı ilaçların çalışma mekanizmasını etkileyebilir vebazı ilaçların da BRILINTA üzerinde etkisi olabilir.

Eğer aşağıdaki ilaçların herhangi birisini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza haber veriniz:

• Günde 40 mg'dan fazla simvastatin ya da lovastatin (yüksek kolesterolün tedaviedilmesinde kullanılan ilaçlar),

Rifampisin (bir antibiyotik),

Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi nöbetlerinin kontrol edilmesinde kullanılır),

Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır),

Siklosporin (vücut savunmasının zayıflatılmasında kullanılır),

Kinidin ve diltiazem (anormal kalp ritimlerinin tedavisinde kullanılır),

Beta blokörler ve verapamil (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır),

Morfin ve diğer opioidler (şiddetli ağrının tedavisinde kullanılır),

Levonorgestrel, etinil estradiol (doğum kontrolünde kullanılır).

Özellikle kanama riskinizi artıran aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka

doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• Varfarin içeren ve genellikle “kan sulandırıcılar” olarak adlandırılan “oralantikoagülanlar”,

• İbuprofen ve naproksen gibi genellikle ağrı kesici, ateş düşürücü olarak alınannonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler olarak kısaltılır),

• Paroksetin, sertralin ve sitalopram gibi antidepresan (depresyona karşı etkili) olarak alınanselektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar olarak kısaltılır),

• Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), klaritromisin (bakteriyelenfeksiyonların tedavisinde kullanılır), nefazodon (antidepresan bir ilaç), ritonavir veatazanavir (HIV enfeksiyonu ve AIDS tedavisinde kullanılır), sisaprid (mide yanmasınıntedavisinde kullanılır), ergot alkaloidleri (migren ve baş ağrısı tedavisinde kullanılır) gibidiğer ilaçlar.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

“sodyum içermez”.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BRILINTA nasıl kullanılır?

Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla konuşmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Başlangıç dozu aynı anda 2 tablet (yükleme dozu 180 mg) alınmasıdır. Bu doz sizegenellikle hastanede verilir.

• Bu başlangıç dozunu takiben, doktorunuz farklı bir süre bildirmediği takdirde 12 ayboyunca genel kullanım dozu günde iki kez 90 mg'lık bir tablettir.

• İlacınızı her gün aşağı yukarı aynı zamanlarda alınız (örneğin sabah 1 tablet, akşam 1tablet).

Doktorunuz genellikle size düşük doz asetilsalisilik asit (aspirin) de almanızı söyleyecektir. Bu madde kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan birçok ilaçta bulunmaktadır. Nekadar almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir (genellikle günde 75-150 mgaralığında kullanılır).

Uygulama yolu ve metodu:

• İlacı yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

• Blistere bakarak son aldığınız BRILINTA tabletin gününü kontrol edebilirsiniz. Sabah

almanız gereken ilacınız için güneş; akşam almanız gereken ilacınız için ay simgesi mevcuttur. Bu simgeler size ilacınızı alıp almadığınızı gösterebilir.

Tableti yutmakla ilgili probleminiz varsa

Tableti yutmakla ilgili probleminiz varsa, tableti kırıp aşağıdaki talimatları takip ederek su ile karıştırabilirsiniz:

• Tableti kırıp ince toz haline getiriniz.

• Toz haline getirdiğiniz tableti yarım bardak suya atınız.

• Karıştırıp, beklemeden içiniz.

• Dibinde ilaç kalmadığından emin olmak için, boş bardağı yarım bardak su ile çalkalayıpiçiniz.

Hastanedeyseniz size bu tablet bir miktar suyla karıştırılarak ve burnunuzdan giren bir tüp (nazogastrik) yoluyla verilebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BRILINTA'nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diyalize giren hastaların BRILINTA kullanmaması önerilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda BRILINTA kullanılmamalıdır.

Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer BRILINTA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BRILINTA kullandıysanız:

Yüksek kanama riskiniz olabilir.

BRILINTA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya acilen en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken ilacı da yanınızaalmayı unutmayınız.BRILINTA'yı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, diğer dozunuzu almanız gereken zamanda alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.BRILINTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan BRILINTA almayı bırakmayınız. Doktorunuz reçete ettiği sürece bu ilacı düzenli olarak kullanmaya devam ediniz. BRILINTA almayı bırakırsanız, başka birkalp krizi veya felç geçirme riskiniz artabilir veya kalbiniz veya kan damarlarınız ile ilgili birhastalıktan dolayı ölüm riskiniz artabilir.

Bu ilacın kullanımına dair başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BRILINTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

BRILINTA kan pıhtılaşmasını etkilediğinden çoğu yan etki kanama ile ilişkilidir. Kanama vücudunuzun herhangi bir kısmında meydana gelebilir. Bazı kanamalar (morarma ve burunkanaması gibi) yaygındır. Ciddi kanamalar yaygın olmamakla birlikte yaşamı tehdit edebilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birindenfazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BRILINTA' yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:•Beyin veya kafatası içinde kanama yaygın olmayan bir yan etkidir ve aşağıdaki inmebelirtilerine neden olabilir:

-

Kol, bacak veya yüzünüzde aniden ortaya çıkan uyuşma veya cansızlık (özelliklevücudunuzun sadece bir tarafında olması halinde)

-

Aniden ortaya çıkan sersemlik, konuşma veya diğerlerini anlamada güçlük

-

Aniden ortaya çıkan yürüme güçlüğü, denge veya koordinasyon kaybı

-•Aşağıdaki kanama belirtileri:

-

Şiddetli veya kontrol edemediğiniz kanama

-

Beklenmeyen kanama veya uzun süren kanama

-

Pembe, kırmızı veya kahverengi idrar

-

Kırmızı kan kusma veya kusmuğunuzun “kahve taneleri” gibi görünmesi

-

Kırmızı veya siyah dışkı (katran gibi görünen)

-•Bayılma (senkop):

- Beyne kan akışında ani düşme nedeniyle geçici bilinç kaybı (yaygın)

•Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen kan pıhtılaşması problemi

belirtileri

- Deri ya da gözlerde sararma (sarılık) ile birlikte olan ya da olmayan ateş ve deri ya daağızda morumsu lekeler (purpura olarak adlandırılır), açıklanamayan aşırı yorgunluk yada konfüzyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•Nefes darlığı hissedilmesi - çok yaygın.Olası diğer yan etkiler:Çok yaygın

• Kanınızda yüksek ürik asit düzeyi (testlerde görüldüğü üzere)

• Kan hastalıklarının neden olduğu kanamalar

Yaygın

Bu belge

Belge Do

Solunum sistemi kanamaları (kanlı balgam hemoptizi)

Morarma Baş ağrısı

Sersemlik hissetme ya da oda dönüyor gibi hissetmek İshal veya hazımsızlıkKendini hasta hissetme (bulantı)

Kabızlık

Deri altında veya deride kanama KaşıntıDöküntü

Eklemlerinizde şiddetli ağrı ve şişlik - bunlar gut belirtileridir.

Baş dönmesi veya sersemlik hissetme veya bulanık görme - bunlar düşük kan basıncı belirtileridir.

Burun kanaması

Ameliyat sonrası veya kesik (örn.; tıraş olurken oluşan) sonrası kanama ve yarada normalden fazla kanama olması- travma sonrası kanamaMide kanaması (ülser)

Diş etinde kanama İdrar yolunda kanama

Böbreklerin düzenli çalışıp çalışmadığını gösteren kan kreatinin düzeyinde artış Bayılma (senkop)

Yaygın olmayan

Tümör kanamaları (mesane kanseri, gastrik kanser ve kolon kanseri)

Zihin karışıklığı

Gözünüzdeki kanlanma nedeniyle görmede problemler

Normal adet (menstrüel) kanamanızdan daha şiddetli veya farklı zamanlarda olan vajinal kanama

Eklemlerinizde ve kaslarınızda ağrılı şişliğe neden olan kanama Kulağınızda kanama

İç kanama, baş dönmesi veya sersemlik hissetmeye neden olabilir.

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşırı duyarlılık Üreme sistemi kanamalarıKafa içi kanaması (intrakraniyal hemoraji)

Karın zarının dış veya arka zarında kanama (retroperitoneal hemoraji)

Sıklığı bilinmeyen

• Anormal derecede düşük kalp atım hızı (genellikle dakikada 60 vuruştan düşük)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BRILINTA'nın saklanması

BRILINTA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj ve blister üzerindeki son kullanma tarihinden sonra BRILINTA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza,

B Blok, Kat: 3-4 Levent/ İstanbul

Üretim Yeri:

AstraZeneca AB SE-151 85, Södertalje/İsveç

Bu kullanma talimatı --/--/ tarihinde onaylanmıştır.