Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İOPOLİMİD nedir ve ne için kullanılır?

2. İOPOLİMİD'İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İOPOLİMİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İOPOLİMİD'İN SAKLANMASı

Başlıkları yer almaktadır.1. İOPOLİMİD nedir ve ne için kullanılır?

• İOPOLİMİD 300, 1 mililitrede 623 mg iopromid içerir.

• İOPOLİMİD'in etkin maddesi olan iopromid, iyotlu X ışınına kontrast maddelersınıfınaaittir ve içerisinde bulunan iyot sayesinde röntgen ışınlarım zayıflatır.

• İOPOLİMİD 300, 50 ve 100 mililitrelik renksiz cam şişelerde bulunur. Şişeniniçerisindeki çözelti berraktır ve parçacık içermez.

• İOPOLİMİD, tanı amaçlı kullanılır. Çekilen filmlerde (Bilgisayarlı tomografide (BT),arteriyografi (atardamarların görüntülenmesi) ve venografide (toplardamarlarıngörüntülenmesi), intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA)(toplardamar içi/atardamar içi DSA), intravenöz ürografide (toplardamar içi uygulamasonrası üriner sistem görüntülenmesi), ERKP'de (endoskopikretrogradkolanjiyopankreatografi (safra yolları ve pankreas görüntülenmesini sağlayangirişimsel bir yöntem)), artrografi (eklemlerin görüntülenmesi) ve diğer vücutboşluklarının tetkikinde) görüntüyü belirginleştirmek için kullanılır.

İOPOLİMİD, intratekal (ilacı doğrudan merkezi sinir sistemine iletmek üzere, iğnenin omurilik çevresindeki bölgeye uygulanması şeklinde) kullanılmaz.

2. İOPOLİMİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİOPOLİMİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Intratekal (omur ilik kanalı içine ilaç enjekte edilerek) kullanım,

• Pediyatrik hastalarda uzun süreli açlık ya da kontrast madde enjeksiyonu öncesindemüshil kullanımı durumunda,

• Bu tür ilaçlara alerjiniz varsa,

• Etkin madde ya da ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

İOPOLİMİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa,

• Astım ya da diğer alerjik hastalık öykünüz varsa,

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirme eğiliminiz varsa,

• Yaşlıysanız,

• Beyin damarlarının sertleşmesi olan serebral arteriyoskleroz hastalığınız, akciğerlerdekihava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesiolan pulmoner amfizem hastalığınız varsa,

Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Kalp-damar hastalığınız varsa,

Sara (epilepsi) gibi beyni etkileyen hastalığınız ya da nöbet geçirme hikayeniz varsa, Kemik iliği hastalığı olan multipl miyelom ya da antikor üretimi yapan hücrelerinartması olan paraproteinemi hastalığınız varsa,

Tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda İOPOLİMİD gibi bir kontrast madde aldıysanız, Şeker hastası iseniz,

Böbrek üstü bezinizde tümör varsa,

Bağışıklık sistemi hastalığınız varsa,

Miyastenia gravis adı verilen kas hastalığınız varsa,

Alkol bağımlısı iseniz,

Damarlarınızda pıhtılaşma problemi varsa,

Huzursuzluk, endişe ya da kaygı probleminiz varsa,

Geçmişte herhangi bir kontrast maddeye reaksiyon gösterdiyseniz,

İOPOLİMİD uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun (sıvı takviyesi) sağlandığından emin olunmalıdır. Bu özellikle kemik iliği kanseri olan multipl miyelomlu, şeker hastalığı olan,normalden çok ya da az idrara çıkan, kanda ürik asit yüksekliği olan hastalar için olduğu gibi,yeni doğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.

İOPOLİMİD miyelografide (omurilikteki özel yapıların görüntülenmesinde kullanılan bir tetkik) kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İOPOLİMİD'in yiyecek ve içecekle kullanılması

Eğer karın, böbrek veya mesanenizin inceleneceği bir işlem yapılacaksa, incelemeden önceki iki gün sizden gaz yapacak yiyeceklerden uzak durmanız istenebilir. Bu yiyecekler:

- bezelye, fasulye, mercimek, salatalar, meyva

- siyah ve taze ekmek

- her türlü pişmemiş sebze

Vücudunuzdaki su miktarı ve tuz dengesi ile ilgili herhangi bir bozukluk varsa, bu durum tetkik öncesinde düzeltilebilir.

Özellikle aşağıdaki rahatsızlıklardan birine sahipseniz, araştırma öncesi normal aldığınız sıvı miktarını azaltmayınız.

• Multipl miyelom (kemik iliği hastalığı),

• Şeker hastalığı,

• Poliüri (çok miktarda açık renk idrar üretmek),

• Oligüri (az miktarda idrar üretmek),

• Gut (damla hastalığı - eklemlerde kızarıklık, hassasiyet, sıcaklık, ve şişlik yakınmalarıile ortaya çıkan tekrarlayıcı iltihabi hastalık)

Ayrıca, bebeklerde, küçük çocuklarda ya da genel sağlık durumu kötü olanlarda sıvı alımı azaltılmamalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte X ışınlı tetkiklerden kaçınılmalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik (iyonik olmayan) kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımınıngüvenli olduğuna dair yeterli veriler mevcut değildir. Mümkün olduğunca gebelikteradyasyondan kaçınılmalıdır ve kontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararlarıolası risklere karşı özenle tartılmalıdır.

İOPOLİMİD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen bebeklerde İOPOLİMİD'in güvenliliği araştırılmamıştır ancak İOPOLİMİD anne sütüne çok az miktarda geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Bilinmemektedir. Ancak reaksiyon riski nedeniyle, son enjeksiyondan sonraki 1 saat içerisinde araç ya da makine kullanımı önerilmemektedir.

İOPOLİMİD'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 mL'lik dozunda İmmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani aslında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında İOPOLİMİD'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Şeker hastalığında kullanılan biguanid grubu ilaçlar (metformin)

• Depresyon ve psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Tansiyon düşürücü olarak kullanılan beta blokerler

• Bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan interlökin-2

• Tiroid hastalığı teşhis ve tedavisinde kullanılan tirotropik radyoizotoplar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İOPOLİMİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İOPOLİMİD'in dozu, uygulanacak işleme, yaşınıza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından belirlenecek ve size uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yoluyla ya da vücut içi boşluklara uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İOPOLİMİD'in dozu, uygulanacak işleme, yaşınıza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından belirlenecek ve size uygulanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer İOPOLİMİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İOPOLİMİD kullandıysanız:

Damar yolu ile alımda gerekenden daha fazla İOPOLİMİD kullanıldığında, sıvı ve elektrolit dengesizliği, böbrek yetmezliği, kalp ve damar komplikasyon belirtileri görülebilir. Sıvı,elektrolit ve böbrek fonksiyonları takip edilmelidir.

İOPOLİMİD 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İOPOLİMİD'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İOPOLİMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İOPOLİMİD, hastalıkların tedavisi için değil sadece tanı amaçlı kullanıldığı için, herhangi bir etki beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İOPOLİMİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir:

• Aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar (ciltte kaşıntı, kızarıklık, döküntü, nefes darlığı,boğulma hissi, solunum yetmezliği, nefes borusu/yutak/dil/yüzde şişme, ağrılı yutma, başağrısı, baş dönmesi, gözde kaşınma ya da sulanma, boğazda rahatsızlık, aksırık, öksürük,üşüme ya da sıcak hissetme, terleme, ciltte solgunluk veya kızarma, göğüs ağrısı/sıkışması)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İOPOLİMİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın yan etkiler

(her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Bulantı

• Baş ağrısı

• Sıcaklık veya ağrı hisleri

Yaygın olmayan yan etkiler

(her 1.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

Baş dönmesi HuzursuzlukBulanık/rahatsız görmeKalp ritminde bozuklukDamarlarda genişlemeAksırıkÖksürükKusma

Tat bozuklukları KurdeşenKaşıntıDöküntüKızarıklıkBöbrek bozukluğu*

Kırıklık TitremeTerleme

Damar basınç reaksiyonları

Seyrek

(her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Alerjik şok (ölümcül olgular dahil)

• Tiroid fonksiyon değişiklikleri, tiroid hormonuna bağlı kriz

• His azalması/bozukluğu, bilinç bulanıklığı, gerginlik, sinirlilik, hafıza kaybı, konuşmabozuklukları, uyuklama, bilinç kaybı, koma, titreme, nöbet, felç, beyinde hasar, inme, geçicikörlük*

• Göz iltihabı, göz sulanması

• İşitme bozuklukları

• Çarpıntı, göğüs ağrısı/sıkışması, kalp hızında artma veya azalma, kalp durması, kalpyetmezliği, kalp krizi, morarma

• Tansiyon düşüklüğü ya da yüksekliği, şok, damarlarda daralma*, damar içi pıhtılaşmabozukluğu ve tıkanma*

• Burun iltihabı, nefes darlığı, mukozalarda şişme, astım, ses kısıklığı, nefesborusu/yutak/dil/yüz ödemi, bronşlarda/nefes borusunda/yutakta daralma, akciğer ödemi,solunum yetmezliği, solunumun durması

• Boğazda rahatsızlık, ağrılı yutma, tükrük bezlerinin şişmesi, karın ağrısı, ishal

• Ağız/göz/dudaklarda ödem, deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar(Stevens-Johnson ve Lyell sendromu gibi)

• Böbrek yetmezliği*

• Solgunluk, vücut ısısı değişiklikleri, ödem, ilacın damar dışına kaçması durumundabölgesel ağrı, hafif sıcaklık ve ödem, yangı ve doku hasarı

• yalnızca damar yoluyla kullanımda

Ayrıca ERKP (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi) işlemi sırasında yukarıda listelenmiş olan yan etkilere ek olarak, şu yan etkiler de oluşabilir: Pankreatik enzim seviyesiyüksekliği (pankreas enzim seviyelerinde yükselme) (yaygın), pankreatit (pankreas iltihabı)(seyrek).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. İOPOLİMİD'in saklanması

lOPOLİMİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işık ve x-ışınlarından koruyunuz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra lOPOLİMİD 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İOPOLİMİD'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Üretim Yeri:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04

Faks: 0282 675 14 05

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat: 2

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 10 06

Faks: 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı 05.02.2019 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji ve uygulama şekli:

Diyet önerileri

İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise hasta yemekten kaçınmalıdır.

Hidrasyon

İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar içinolduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.

Yenidoğanlar (<1 ay) ve süt çocukları (1 ay - 2 yaş)

Küçük çocuklar (yaş<1 sene) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojikişlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

Anksiyete

Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.

Kullanımdan önce ısıtma

Kullanımdan önce vücut ısısına getirilen kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekliolacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınındankorunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir.Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır.

Test

Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak duyarlılık testi yapılması önerilmez. Ayrıca, kendi başına test dozu da ciddi ve hatta ölümcülaşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

İntravasküler kullanım için dozaj

Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renalfonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Doz yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır.

Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başınaaşağıda gösterildiği gibi verilmiştir.

Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1,5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.

Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 - 350mL'lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir.
Selektif anjiyografi Torasik aortagrafiAbdominal aortagrafiArteriografiÜst ekstremitelerAlt ekstremitelerVenografiÜst ekstremitelerAlt ekstremitelerİntravenöz DSA

Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:
Konvansiyonel anjiyografi
Aort kavsi anjiyografisi = 50 - 80 mL İOPOLİMİD 300

= 6 - 15 mL İOPOLİMİD 300 = 50 - 80 mL İOPOLİMİD 300/İOPOLİMİD 370= 40 - 60 mL İOPOLİMİD 300

= 8 - 12 mL İOPOLİMİD 300 = 20 - 30 mL İOPOLİMİD 300

= 15 - 30 mL İOPOLİMİD 300 = 30 - 60 mL İOPOLİMİD 300

30 - 60 mL İOPOLİMİD 300'ün i.v. bolus şeklinde enjeksiyonu (akım hızı: kubital vene 8 -12 mL/san, 10 - 20 mL/san vena cava'ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi için önerilir. Yenlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorür çözeltisininbolus olarak verilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir.

Yetişkinlerde

= 30 - 60 mL İOPOLİMİD 300 İntraarteriyel DSA

Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.

Bilgisayarlı Tomografi (BT)

Şayet mümkünse; İOPOLİMİD i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit - her ne kadar maksimum değilse de - kan seviyesisağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2-6 dakika içindeuygulanmalıdır.

Spiral BT, tek - fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun (80 - 150 mL İOPOLİMİD 300),ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı ve süresi) etkisini optimize etmek için otomatik güçenjektörünün kullanılması ve bolus izleme özellikle önerilir.

Tüm vücut BT

Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntüoluşturma sürelerine bağlıdır.

Kraniyal BT
Erişkinlerde: 1,0 - 2,0 mL / kg vücut ağırlığı İOPOLİMİD 300 İntravenöz Urografi
Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

= 4,0 mL/kg VA İOPOLİMİD 300 = 3,0 mL/kg VA İOPOLİMİD 300= 1,5 mL/kg VA İOPOLİMİD 300= 1,0 mL/kg VA İOPOLİMİD 300

Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1,0 g iyotKüçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0,5 g iyotErgen ve yetişkinlerde kg başına 0,3 g iyot

Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır.

Vücut boşluklarında kullanım için dozlar

Artrografi, histerosalpingografi ve ERKP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi ile izlenmelidir.

Tek enjeksiyon için önerilen dozlar

:

Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadeceöneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.

Artrografi

5 - 15 mL İOPOLİMİD 300

ERKP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

Uygulama şekli:

Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır.

Bilgisayarlı Tomografi (BT)

Şayet mümkünse; İOPOLİMİD i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit - her ne kadar maksimum değilse de - kan seviyesisağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2 - 6 dakika içindeuygulanmalıdır.

İntravenöz Urografi

İOPOLİMİD 300'ün sözü edilen dozlarda ve 1-2 dakika içinde uygulanmasını takiben, böbrek parankiminin 3-5 dakika sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8-15 dakika sonra kontrasttanzengin görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılarda geç sürelerseçilmelidir.

Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2-3 dakika sonra çekilmesi önerilir. Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmler ürinersistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir.

Özel popülasyonlara ait ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Belirgin renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en azincelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği

:

Verilen dozun yalnızca %2'si feçes ile atıldığından ve metabolize olmadığından, iopromid eliminasyonu karaciğer işlevlerinin bozulmasından etkilenmez. Karaciğer yetmezliği olanhastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

İntravenöz Urografi

Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarmm fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot = 4,0 mL/kg VA İOPOLİMİD 300 Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1,0 g iyot= 3,0 mL/kg VA İOPOLİMİD 300Küçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0,5 g iyot= 1,5 mL/kg VA İOPOLİMİD 300Adolesanlar ve yetişkinlerde kg başına 0,3 g iyot= 1,0 mL/kg VA İOPOLİMİD 300

Geriyatrik popülasyon:

Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

İOPOLİMİD kullanımdan önce vücut sıcaklığına uygun ısıya getirilmelidir.

Görsel İnceleme:

İOPOLİMİD, kullanıma hazır berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte bir solüsyon olarak kullanıma sunulmuştur.

Kontrast madde kullanım öncesinde görsel olarak incelenmeli ve renk değişikliği görüldüğünde, partikül mevcudiyetinde (kristalleşme dahil) ya da şişede hasar görüldüğündekesinlikle kullanılmamalıdır. İOPOLİMİD oldukça konsantre bir çözelti olduğundan, nadirolarak kristalleşme (sütümsü bulanık görünüş ve / veya dipte çökme veya çözeltide kristaller)oluşabilir.

Flakonlar
İncelemenin hemen öncesine dek kontrast madde solüsyonu enjektöre veya infüzyon setine bağlı infüzyon şişesine çekilmemelidir.

Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için kapak hiçbir zaman birden çok kez delinmemelidir. Lastik tıpanın delinmesi ve kontrast maddenin çekilmesi için uzun uçlu vemaksimum 18 G çaplı kanüller önerilir (Lateral deliği olan bu işe uygun çekiş kanülleri örn.Nocore-Admix kanülleri, özellikle uygundur).

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.Bir tetkik sonrası artan kontrast madde solüsyonu tekrar kullanılmamalıdır.