Sanosita Plus 50 Mg/850 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISANOSİTA PLUS 50/850 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

-Etkin maddeler:Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 50 mg sitagliptin (54,47 mg sitagliptin hidroklorür olarak) ve 850 mg metformin hidroklorür içerir.

^Yardımcı maddeler:Talk, kroskarmelloz sodyum, kollidon 30 LP, kolloidal silikon dioksit sodyum lauril sülfat, sodyum stearil fumarat, polivinil alkol, titanyum dioksit, GMDCC GMCCTip 1, Yağ Asidi Gliserolü, FD&C Sarı #6/Sunset Sarı FCF Alüminyum Lake, kırmızı demir

o

ksit, sari demir oksit.

_^^

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışınd^

•yüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SANOSİTA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. SANOSİTA PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SANOSİTA PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SANOSİTA PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SANOSİTA PLUS nedir ve ne için knllanılır?

- SANOSİTA PLUS, kan şekerini düşüren sitagliptin ve metformin isimli iki etkin maddeyiiçeren bir ilaçtır. Sitagliptin, DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) adlı enzimi engeller, metformin isebiguanid sınıfı bir ilaç olup her ikisi de beraber çalışarak tip II diyabeti (Tip II şeker hastalığı)olan hastalarda kan şekeri seviyelerini kontrol altında tutmak için kullanılır.

- Bu iki etkin madde tip II diyabeti (Tip II şeker hastalığı) olan hastalarda kan şekeridüzeylerini birlikte kontrol altına alırlar. SANOSİTA PLUS öğünden sonra üretilen insülindüzeylerini artırmaya yardımcı olur ve vücudunuzun ürettiği şeker miktarını düşürür.

- SANOSİTA PLUS 56 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her tabletin içinde50 mg sitagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür etkin maddeleri bulunmaktadır.

- Diyet ve egzersizle birlikte kullanıldığında bu ilaç kan şekerinizi düşürmeye yardımcı olur.SANOSİTA PLUS insülin, sülfonilüre veya glitazon adı verilen başka bir diyabetik ilaç ilebirlikte veya tek başına kullanılabilir.

Tip II diyabet (Tip II şeker hastalığı) nedir?

Tip II diyabet vücudunuzun yeterli miktarda insülin üretemediği ve üretilen insülinin olması gereken şekilde etki gösteremediği bir hastalıktır. Vücudunuz çok fazla şeker de üretebilir. Budurumda şeker (glukoz) kanınızda birikir ve kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük veamputasyon (organ kesilmesi, organ kopması) gibi ciddi tıbbi sorunlara yol açabilir.

2. SANOSİTA PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSANOSİTA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sitagliptin, metformin hidroklorür veya SANOSİTA PLUS'ın içeriğindeki herhangi birbileşenine karşı alerjiniz varsa,

• Böbrek fonksiyonunuz ciddi şekilde bozulmuşsa

• Sizde şunların eşlik ettiği kontrol altında olmayan diyabet varsa; örn., şiddetlihiperglisemi (yüksek kan glukozu), bulantı, kusma, diyare, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz(bkz. aşağıda anlatılan “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz “ketoncisimcikleri” adı verilen maddelerin kanda biriktiği ve diyabetik prekomaya yolaçabildiği bir durumdur. Semptomları karın ağrısı, hızlı ve derin solunum, uyku haliveya nefesinizde olağandışı meyvemsi bir kokunun ortaya çıkmasıdır,

• Ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız veya vücudunuz aşırı su kaybetmişse(dehidratasyon),

• Renkli maddenin enjekte edildiği röntgen filmi çektirecekseniz; röntgen filmi çekilirkenve 2 gün veya daha uzun süre böbreklerinizin nasıl çalıştığına bağlı olarak doktorunuzyönlendirdiği şekilde SANOSİTA PLUS almayı bırakmanız gerekecektir.

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya 'şok' ya da solunum güçlüğü gibiciddi dolaşım problemleri yaşadıysanız,

• Karaciğerle ilgili probleminiz varsa,

• Çok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün veya sadece zaman zaman),

• Emziriyorsanız.

SANOSİTA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SANOSİTA PLUS kullanan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4).

Laktik asidoz riski

SANOSİTA PLUS, özellikle böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, laktik asidoz adı verilen çok seyrek görülen fakat çok ciddi bir yan etkiye yol açabilir. Laktik asidoz gelişme riski kontroledilmeyen diyabet, ciddi enfeksiyonlar, uzun süren açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (bkz.aşağıda yer alan bilgiler), karaciğer sorunları ve vücudun bir bölgesindeki oksijen rezervininazaldığı herhangi bir tıbbi durum (akut ciddi kalp hastalığı gibi) varlığında da artar.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse daha detaylı talimatlar için doktorunuzla konuşunuz.

Anormal laboratuvar sonuçları gelişirse veya açıklanamayan bir hastalık yaşarsanız doktorunuza danışınız; bunlar ketoasidoz veya laktik asidoz işareti olabilir.

Dehidratasyon (vücut sıvılarının önemli ölçüde kaybı) ile ilişkili olabilecek bir durumunuz varsa kısa bir süre SANOSİTA PLUS almayı bırakınız

(örneğin şiddetlikusma, diyare, ateş, sıcağa maruz kalma veya normalden daha az sıvı tüketimi). Daha detaylıtalimatlar için doktorunuzla konuşunuz.

Laktik asidoz semptomlarından bazılarını yaşarsanız SANOSİTA PLUS almayı bırakınız ve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz

çünkü bu durumkomaya yol açabilir. Laktik asidoz semptomları şunlardır:

- Kusma

- Mide ağrısı (karın ağrısı)

- Kas krampları

- Ciddi yorgunlukla birlikte genel olarak iyi hissetmeme

- Solunum güçlüğü

- Vücut sıcaklığında ve kalp atışında azalma

Laktik asidoz acil bir tıbbi durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir.

İltihaplı pankreas (pankreatit) semptomları yaşarsanız, SANOSİTA PLUS 'ı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz.

Pankreatit semptomları şunları içerir:

- Karında (mide bölgesi), bulantı ve kusma olsun veya olmasın sırtınıza ulaşabilen şiddetli vekalıcı ağrı.

SANOSİTA PLUS alırken aşırı alkol alımından kaçınınızAnemiye yol açabilecek B12 vitamini eksikliği semptomları yaşarsanız, doktorunuzla iletişime geçiniz.

B12 vitamini eksikliğinin belirtileri şunlardır:

- Zayıflık, yorgunluk veya baş dönmesi

- Soluk cilt

- Uyuşma, karıncalanma, kas güçsüzlüğü

- Görme kaybı

- Depresyon, hafıza kaybı veya davranış değişiklikleriEğer:

• Pankreas hastalığınız (ör. Pankreatit) var ise veya daha önce olduysa,

• Safra kesesi taşı, alkol bağımlılığı veya kanınızda trigeliserit (bir yağ çeşidi)seviyelerinde yükselme gibi durumlar varsa veya daha önce olduysa. Bu tıbbi durumlarpankreas iltihabı olma riskini arttırabilir. (bkz. Bölüm 4).

• Tip I diyabetiniz, bazı durumlarda insüline bağımlı diyabet olarak isimlendirilir, varsa,

• Sitagliptin, metformin hidroklorür veya SANOSİTA PLUS'a karşı alerjiniz varsa veyaönceden olduysa (bkz. Bölüm 4).

• SANOSİTA PLUS ile birlikte bir sülfonilüre veya insülin (diyabet ilaçları) alıyorsanız;kan şekeri düzeylerinde düşüş (hipoglisemi) yaşayabilirsiniz. Doktorunuz sülfonilüreveya insülin dozunuzu azaltabilir.

Doktorunuz SANOSİTA PLUS tedavisine başlamadan önce ve başladıktan sonra düzenli olarak böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirmelidir.

Kan dolaşımınıza, örneğin röntgen veya tomografi kapsamında, iyot içeren bir kontrast madde enjeksiyonu yapılması gerekiyorsa, enjeksiyondan önce veya enjeksiyon tarihinde SANOSİTAPLUS almayı bırakmanız gerekmektedir. SANOSİTA PLUS tedavinizi ne zaman durdurmanızve ne zaman tekrar başlatmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Önemli bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve prosedürden sonra bir süre SANOSİTA PLUS almayı bırakmalısınız. Doktorunuz SANOSİTA PLUS tedavinizi nezaman bırakmanız ve ne zaman tekrar başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

SANOSİTA PLUS alan hastalarda, hastanede tedavi gerektirebilecek büllöz pemifigod adı verilen cilt reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Kabarcık oluşması veya cildinizin dökülmesi

halinde bunu doktorunuza bildirin. Doktorunuz, SANOSİTA PLUS'ı almayı bırakmanız gerektiğini söyleyebilir.

SANOSİTA PLUS'ın de dahil olduğu, DPP-4 inhibitörü olarak adlandırılan ilaçları kullanan bazı insanlarda şiddetli eklem ağrısı oluşabilir. Eğer şiddetli eklem ağrınız varsa doktorunuzadanışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Çocuklar ve ergenler

18 yaş altı çocuklar ve ergenler bu ilacı kullanmamalıdır. 10 ila 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde etkili değildir. 10 yaşından küçük çocuklarda kullanıldığında, bu ilacın güvenli veetkili olup olmadığı bilinmemektedir.

SANOSİTA PLUS tedavisi sırasında, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu en azından yılda bir kez veya yaşlıysanız ve/veya böbrek fonksiyonunuz kötüleşiyorsa daha sık aralıklarlaölçecektir.

SANOSİTA PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SANOSİTA PLUS'ı yemeklerle beraber aldığınızda midenizde rahatsızlık olma olasılığı azalır. Laktik asidoz riskini arttırabileceğinden SANOSİTA PLUS kullanırken aşırı alkolalımından kaçınınız (bkz. Bölüm 2 “Laktik asidoz riski”).

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara SANOSİTA PLUS tedavisi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılması önerilmelidir.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik sırasında bu ilacıkullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmeyi planlıyorsanız veya emziriyorsanız SANOSİTA PLUS'ı kullanmamalısınız. Bölüm 2 '

SANOSİTA PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZAraç ve makine kullanımı

SANOSİTA PLUS'ın araç veya makine kullanma becerisi üzerinde bilinen bir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir. Bununla birlikte, araç ve makine kullanmabecerisini etkileyebilecek baş dönmesi ve uyku hali rapor edilmiştir.

SANOSİTA PLUS'ın sülfonilüreler adı verilen ilaçlar veya insülin ile birlikte kullanımı kan şekerinizde düşmeye yol açabilir ve bu sizin araç veya makine kullanma yeteneğinizietkileyebilir.

SANOSİTA PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SANOSİTA PLUS'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenemez.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 56,1 mg kroskarmelloz sodyum, 22,1 mg sodyum stearil fumarat ve 5,53 mg sodyum lauril sülfat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olanhastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İyot içeren bir kontrast maddenin kan dolaşımınıza enjekte edilmesi gerekirse (örneğin röntgen veya görüntüleme kapsamında), enjeksiyondan önce ve enjeksiyon sırasındaSANOSİTA PLUS kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz SANOSİTA PLUS tedavinizi nezaman bırakmanız ve ne zaman tekrar başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

SANOSİTA PLUS diğer ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilir ve bazı ilaçlar da SANOSİTA PLUS'ın vücuttaki işleyişini etkileyebilir. Aldığınız tüm reçeteli, reçetesiz vebitkisel ilaçları doktorunuza söyleyiniz. Daha sık kan glukoz testi ve böbrek fonksiyon testiyaptırmanız gerekebilir veya doktorunuzun SANOSİTA PLUS'ın dozunu ayarlamasıgerekebilir. Aşağıdakileri belirtmeniz özellikle önemlidir:

Kortikosteroidler, astım ve artrit (eklem iltihabı) gibi iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçlar, ağız, solunum veya enjeksiyon yoluyla alınabilir.

Böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4 baskılayıcıları olan ilaçların (örn., ketokonazol (iç mantar enfeksiyonlarının tedavisindekullanılır), itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir(HIV/AIDS tedavisinde kullanılır) ve klaritromisin (bakteriyal enfeksiyonlarınıntedavisinde kullanılır)) sitagliptin kan seviyelerini değiştirme olasılığı vardır.

İdrar üretimini arttıran ilaçlar (diüretikler)

Ağrı ve enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksib gibi NSAEİ ve COX-2-inhibitörleri)

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (ACE inhibitörleri ve angiotensin II reseptör antagonistleri)

Bronşiyal astım tedavisinde kullanılan spesifik ilaçlar (P-sempatomimetikler)

Mide problemlerini tedavi etmede kullanılan simetidin gibi ilaçlar

İyotlu kontrast ajanları (X-ışını prosedüründe damara enjekte edilen boyalar) veya

alkol içeren ilaçlar.

Anjina tedavisinde kullanılan bir ilaç olan ranolazine

HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan dolutegravir

Belirli bir tip tiroid kanserini (medüller tiroid kanser) tedavi etmek için kullanılan bir

ilaç olan vandetanib

Digoksin (düzensiz kalp ritmi ve diğer kalp problemleri tedavisinde kulanılan bir ilaç). SANOSİTA PLUS ile birlikte alınıyorsa kanınızdaki digoksin seviyesinin kontroledilmesi gerekebilir.

Aşırı alkol kullanımı, laktik asidoz riskini arttırabilir.

Probenesid, gut tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

Siklosporin, organ naklinden sonra organ reddinin engellenmesinde ve romatoid artrit tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

Karbonik Anhidraz İnhibitörleri, glokom tedavisinde kullanılan ilaçlardır, örn. topiramat, zonisamid, asetazolamid veya diklorfenamid.

İnsülin salgısı uyarıcılan veya insülin, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar. Fenotiazinler, psikotik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. proklorperazin,klorpromazin, flufenazin).

Düşük tiroid düzeylerinin tedavisinde kullanılan tiroid ilaçları.

Östrojenler.

Ağızdan alınan doğum kontrol hapları.

Fenitoin, nöbet tedavisinde kullanılan bir ilaç.

Nikotinik asit, niasin yetmezliği ve yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan bir ilaç. Kalsiyum kanal blokörleri, düşük kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn.amlodipin, bepridil ve diltiazem.

İzoniyazid, tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibiyotik.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsamz veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SANOSİTA PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SANOSİTA PLUS'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz:

• Günde iki defa 1 tablet

Doktorunuz kan şekerinizi kontrol altında tutmak için dozunuzu artırabilir.

Böbrek fonksiyonunuz azalmışsa doktorunuz daha düşük bir doz reçeteleyebilir.

SANOSİTA PLUS tedavisi sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edilen diyete devam etmeli ve karbohidrat alımınızı gün içine eşit şekilde dağıtmaya özen göstermelisiniz.

SANOSİTA PLUS'ın tek başına anormal kan şekeri düzeyi düşüşüne (hipoglisemi) sebep olması muhtemel değildir. SANOSİTA PLUS sülfonilüre grubundan bir ilaçla veya insülinlebirlikte kullanıldığında, kan şekeri düzeyi düşüşü gerçekleşebilir ve doktorunuz sülfonilüreveya insülin dozunuzu düşürebilir.

Uygulama yolu ve metodu

• Ağızdan alınmalı

• Midenizde rahatsızlık yaşama ihtimalinizi azaltmak için öğünlerle birlikte alınız.

• Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

18 yaş altı çocuklar ve ergenler bu ilacı kullanmamalıdır. 10 ila 17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde etkili değildir. 10 yaşından küçük çocuklarda kullanıldığında, bu ilacın güvenli veetkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanım

SANOSİTA PLUS böbreklerden atıldığından yaş arttıkça dikkatli kullanılmalı ve böbrek fonksiyonları yakından takip edilmelidir. Sizin için uygun doza doktorunuz kararverecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği

SANOSİTA PLUS şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır

Eğer SANOSİTA PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANOSİTA PLUS kullandıysanız

Size reçetelenenden daha fazla SANOSİTA PLUS kullandıysanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Üşüme veya rahatsızlık hissi, aşırı bulantı veya kusma, karın ağrısı, açıklanamayan kilo kaybı, kas krampları veya hızlı nefes alıp verme gibi belirtileri varsa hastaneye gidiniz (bkz. Bölüm2).

SANOSİTA PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya bir eczacı ile konuşunuz.

SANOSİTA PLUS'ı kullanmayı unutursanız

SANOSİTA PLUS'ı almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Eğer bir sonraki doza kadar hatırlamazsanız, unutulan dozu atlayıp eski takviminize göre ilacıkullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SANOSİTA PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kan şekerinizin kontrolüne yardım etmek için doktorunuz reçetelediği sürece SANOSİTA PLUS kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzla konuşmadan SANOSİTAPLUS

kullanmayı durdurmamalısınız. SANOSİTA PLUS kullanmayı bırakırsanız kan şekeriniz tekrar yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SANOSİTA PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SANOSİTA PLUS'ıkullanmayıdurdurunuz ve

DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde sırtınıza da vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı(pankreatit) belirtileri olabilir.

SANOSİTA PLUS çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir) olarak görülen; ancak çok ciddi bir yan etki olan laktik asidoza (kanınızda laktik asit artışı) sebep olabilir(bkz. Bölüm 2 “Laktik asidoz riski”). Böyle bir durumda

SANOSİTA PLUS almayı bırakınve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz

çünkü laktik asidoz komayaneden olabilir.

Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın nefes almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjikreaksiyonlar yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen SANOSİTA PLUS almayı bırakınız vedoktorunuzu arayınız. Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilirve diyabetiniz için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir.

Sitagliptin ile metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü

• Bulantı

• Şişkinlik

• Kusma

Yaygın olmayan:

• Karın ağrısı

• İshal

• Kabızlık

• Uyku hali

Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında ishal, bulantı, mide barsak gazı, kabızlık, karın ağrısı veya kusma yaşamışlardır (sıklık: yaygın).

SANOSİTA PLUS ile bir sülfonilüre birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü

Yaygın:

• Kabızlık

SANOSİTA PLUS ile pioglitazon birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Ellerde veya bacaklarda şişlik

SANOSİTA PLUS ile insülin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü

Yaygın olmayan:

• Ağız kuruluğu

• Baş ağrısı

Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda SANOSİTA PLUS'ın içeriğindeki maddelerden biri olan sitagliptin tek başına kullanıldığında veya SANOSİTA PLUS ya da sitagliptin tek başınave/veya diğer diyabet ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bildirilmiştir:

Yaygın:

Kan şekeri düşüklüğü Baş ağrısı

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Burun tıkanıklığı veya akıntısı ve boğaz ağrısı

Osteoartrit (eklem hastalığı)

Kol veya bacak ağrısı

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi

• Kabızlık

• Kaşıntı

Seyrek:

Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma

Sıklığı bilinmeyen:

Böbrek problemleri (bazen diyaliz gerektiren)

Kusma Eklem ağrısıKas ağrısıSırt ağrısı

İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğerlerde nefes almada zorluk) Kutanöz vaskülit (Derideki kan damarlarının iltihaplanması)

Büllöz pemfigoid (Deri üzerinde birden fazla ve büyüyebilecek kabarcıklar ) Pankreasta ani iltihap (inflamasyon)

Pankreatik dokuda ölümcül ve ölümcül olmayan kanama veya doku ölümü Deri altında şişmeDöküntü, kurdeşen

Derideki kan damarlarında iltihap (inflamasyon)

Stevens-Johnson sendromu dahil, deride kızarma ve soyulma Kollarda ve bacaklarda ağrıEklem hastalıklarıBöbrek yetmezliği

Bazı hastalar tek başına metformin alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamışlardır:

Çok yaygın:

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Karın ağrısı

• İştah kaybı

Bu belirtiler metformine başladığınızda görülebilir ve genellikle kaybolur.

Yaygın:

• Ağızda metalik tat

Çok seyrek:

• Vitamin B12 düzeylerinde azalma

• Hepatit (bir karaciğer hastalığı)

• Ürtiker

• Deride kızarıklık (döküntü) veya kaşıntı

• Özellikle böbrekleri yeterli ölçüde çalışmayan hastalarda laktik asidoz (kanınızda laktikasit artışı). Üşüme veya rahatsızlık hissi, şiddetli bulantı veya kusma, karın ağrısı, nedenianlaşılmayan kilo kaybı, hızlı solunum belirtilerini içerir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SANOSİTA PLUS'ın saklanması

SANOSİTA PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SANOSİTA PLUS, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

SANOSİTA PLUS'ı dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz SANOSİTA PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Adı
Adresi
Tel
Faks

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul 0 212 362 18 000 212 362 17 38
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adı
Adresi
Tel
Faks

Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul 0 212 746 52 520 212 746 53 94

Bu kullanma talimatı 28/02/2023 tarihinde onaylanmıştır.