Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızısöyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkımda size önerilen dozun dışımda yüksekveya düşük doz kullanmayımız.Bu kullanma talimatında:

1. GYNOCAİNXL nedir ve ne için kullanılır?

2. GYNOCAİNXL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GYNOCAİNXL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GYNOCAİNXL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GYNOCAİN XL nedir ve ne için kullanılır?

• GYNOCAİN XL, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan yumuşak kapsülformunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antifungaller (mantarlara karşıetkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

• Krem-açık sarı renkli, oval şekilli her bir yumuşak kapsül etkin madde olarak 200 mgtiokonazol, 300 mg tinidazol ve 100 mg lidokaine eş değer 123,26 mg lidokain HCliçermektedir. GYNOCAİN XL, 3 adet yumuşak kapsül içeren ambalajda kullanımasunulmaktadır.

Belge Do

2. GYNOCAİN XL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGYNOCAİN XL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• GYNOCAİN XL'in içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varise,

• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,

• Emzirme döneminde iseniz,

• Beyin veya santral sinir sistemiyle ilgili bir hastalığınız (nörolojik bozukluk) varsa,

• Kalp-damar sistemi ile ilgili bir hastalığınız varsa (kalp ritim bozuklu, hipertansiyongibi)

• Kan hücrelerinizle ilgili bir hastalığınız (kan diskrazisi) varsa veya geçmişinizde böyle birhastalık geçirmişseniz GYNOCAİN XL'i kullanmayınız.

GYNOCAİN XL tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

GYNOCAİN XL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• GYNOCAİN XL bileşiminde bulunan tinidazol nedeniyle geçici olarak beyaz kanhücrelerinin (akyuvar) sayısında azalmaya (geçici lökopeni ve nötropeni) neden olabilir.

Bu durum tam kan sayımı yardımıyla belirlenebilir.

• GYNOCAİN XL lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle yumuşak kapsüllerin, domkontrolü amacıyla kullanılan prezervatifle ve diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksitakdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.

• Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir.Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviyeharfiyen uyunuz.

• GYNOCAİN XL'i, sperm öldürücü ilaçlar (spermisidler), vajinal duşlar veya vajinalyoldan uygulanan diğer ürünlerle birlikte kullanmayınız.

• Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıylakapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorlu, koma ve hatta ölüme yolaçabilmektedir. GYNOCAİN XL, yumuşak kapsül şeklinde uygulandığından, “Uygunkullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığındabu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavisüresine harfiyen uyunuz.

GYNOCAİN XL cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

^{GYNOCAİN XL}'ⁱⁿ yⁱy^ece^k bVeeiçece^keⁱJıer^ku^llafli^lması„mışür.Belge DqGYN0CAiNXL3^'uyguiamafO'uittfe'a¥^ yiyeg^k veiçeceklSrie'e'tkiteşimi°yOktör:*"'"-"''>'^Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GYNOCAİN XL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamile olmanız durumunda GYNOCAİN XL'i kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile oldunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GYNOCAİN XL'in etkin maddelerinden biri olan tinidazol anne sütüne geçmektedir. GYNOCAİN XL'in diğer etkin maddeleri olan tiokonazolün ve lidokainin anne sütüne geçipgeçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavibittikten 3 gün sonra emzirmeye devam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

GYNOCAİN XL'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

GYNOCAİN XL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GYNOCAİN XL'in içeriğinde bulunan Metilhidroksibenzoat ve Propilhidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak asenokumarol,anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)

• Kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak kolestiramin isimlimaddeyi içeren ilaçlar

• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olaraksimetidin isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Organ naklinden sonra kullanılan ve bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (örneğin; etkinmadde olarak siklosporin ve takrolimus içeren ilaçlar)

• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Kanser tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak fluorourasil isimli maddeyi içerenilaçlar

Belge DqğraiEl5iieflSii2(^M^y^MİM^Sâe=WMfflMiaçlar

fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)

• Mantar hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak ketokonazol isimlimaddeyi içeren ilaçlar

• Duygulanım bozuklu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimlimaddeyi içeren ilaçlar

• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak rifampin isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetliağrının giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan, oksikodon isimli etkin maddeyi içerenilaçlar

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkinmadde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)

• Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olanilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandmız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GYNOCAİN XL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 kez gece yatmadan önce bir yumuşak kapsül 3 gün süreyle kullanılır.

Çift doz kullanmayınız.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında GYNOCAİN XL'in etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorlu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiyeedilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

GYNOCAİN XL sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

İlacı uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayıp kurulayınız. Daha sonra sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Bir yumuşak kapsülü vajinaya (hazneye)yerleştirerek mümkün oldu kadar derine itiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi iyice yıkayıp,mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayacak şekilde uzanınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

GYNOCAİN XL yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GYNOCAİN XL 12 yaş altodaki çocuktaraıuygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

: Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, GYNOCAİN XL tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, GYNOCAİN XL dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda GYNOCAİN XL'in dozudoktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer GYNOCAİN XL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNOCAİN XL kullandıysanız:

GYNOCAİN XL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorlu gibi etkiler görülebilir. Toksik dozlarda ise koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle birdurumda ve GYNOCAİN XL'in yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhaldoktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

GYNOCAİN XL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.GYNOCAİN XL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonraGYNOCAİN XL tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda oldu gibi, GYNOCAİN XL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GYNOCAİN XL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü

^{Bunların he}p^si ç°^{k ciddi} y^an etkiler^dirii dektromk imza ne imzalanmıştır.

Belge DögggpaÇofjYlâM^BlfF'Mae^^&fif^l'^Yıgf^in

demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma

• Sarhoş gibi yürüme (ataksi),

• Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)

• Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon)

• Konuşmanın bozulması, ruhsal bozukluk (psikoz)

• Gerçekte var olmayan olguların algılanması veya yaşanması (halüsinasyon)

• Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji)

• Uyuşukluk, sersemlik hali

• Depresyon

• Öfori

• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma (periferal nöropati belirtileri)

• Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kanhücrelerinin sayısında azalma (lökopeni ve nötropeni)

• Antibiyotiğe bağlı olarak gelişen akut bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit)

• Ciltte soyulma, dökülme (kutanöz erüpsiyon), kaşıntı

• İdrar renginde koyulaşma

• Ciltte dokunma veya ağrı duyusuna karşı aşırı duyarlılık (hiperestezi) veya algılamayeteneğinde azalma (hipoestezi)

• Aşırı heyecan, kaygı, huzursuzluk

• Kramp

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Güçsüzlük, bitkinlik, halsizlik

• Uykusuzluk, uyku bozuklukları

• Ağızda metalik/acı tat

• Dil renginde değişiklik, paslı dil

• Ağız kurulu, ağız içi iltihabı (stomatit)

• Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık

• Midede gaz toplanması, hazımsızlık (dispepsi)

• Karın ağrısı, mide ve bağırsaklarda rahatsızlık hissi

• Kabızlık veya ishal

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Bu etkiler GYNOCAİN XL'in içeriğinde bulunan etkin maddelerin ağız yoluyla kullanımında ortaya çıkabilecek yan etkilerdir. Tinidazol, tiokonazol ve lidokain vajinal yollauygulandığında kana çok az geçtiğinden vajinal yumuşak kapsül kullanımı sonucu bu yan

^etkilerin g^örü^{lme olasılığı} ç°k edaha^ÖşüktÖCik imza üe imzalanmıştır.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uygulama bölgesinde ve idrar yollarında yanma,

• Uygulama bölgesinde şişlik (ödem), ağrı ve tahriş

• Cinsel ilişki esnasında ağrı

• Kaşıntı, vajinal akıntı

• Gece sık idrara çıkma

Bunlar GYNOCAİN XL'in hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. GYNOCAİN XL'in saklanması

GYNOCAİN XL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GYNOCAİNXL 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer ambalajın hasar görmüş oldunu fark ederseniz GYNOCAİN XL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/İSTANBULTelefon: (0212) 438 70 85Faks : (0212) 438 70 87

Üretim yeri:

Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beylikdüzü/İSTANBUL

Belge Dokun^anmaidumati2t/o^2^2o^23fd?ihindeo_nayldnmıŞiır.Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys