Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NORVASC nedir ve ne için kullanıhr?

2. NOR VASC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NORVASC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NORVASC'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NORVASC nedir ve ne için kullanılır?

• NORVASC ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eşdeğer amlodipinbesilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

• NORVASC 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur.

• NORVASC yüksek kan basmcmm (hipertansiyon) veya anjina adı verilen belirli tipgöğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

• Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur.NORVASC damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasınısağlayarak kan basıncını düşürür.

• Anjina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Anj ina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrışeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırttada hissedilir. NORVASC bu ağrıyı geçirebilir.

2. NORVASC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNORVASC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

NORVASC'ın etkin maddesi olan amlodipin'e (amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropridinlere veyaiçeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara(herhangi bir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durumkaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.

Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)

Aort (kalpten çıkan en büyük atardamar) kalp kapakçığınızda daralma varsa (aort stenozu) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığıbir durum) durumunuz varsa (Kardiyojenik şokun belirtileri düşük tansiyon, zayıfnabız ve hızlı kalp atışıdır.)

Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliği oluşmuşsa

İstirahatte veya çok az eforla göğüs ağrısı çekiyorsanız (stabil olmayan angina pektoris)

Hamileyseniz veya emziriyorsanız

NORVASC'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)

• Kalp yetmezliği

• Kan basıncınızın şiddetli şekilde aniden yükselmesi (hipertansif kriz)

• Karaciğer hastalığı geçirdiyseniz

• 18 yaşın altındaki bir çocuğa veriyorsanız

• Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuk ve ergenlerde kullanım:

NORVASC, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. NORVASC sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 3).

Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

NORVASC'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NORVASC'ı yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

NORVASC kullanan insanlar, greyfurt ve greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt ve greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin kan seviyelerinde artışa yolaçarak NORVASC'ın kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa nedenolabilmesidir.

Hamilelikhacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NORVASC'ın insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği belirlenmemiştir. Bu sebeple, hamile olabileceğinizi düşünüyorsamz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, amlodipinalmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmehacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız NORVASC'ı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

NORVASC, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veyamakine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

NORVASC'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar (reçetesiz alınan ilaçlar, bitkisel ilaçlar veya doğal ürünler dahil) NORVASC ile etkileşime girebilir. Bu, her iki ilacın etkisinin değiştirilebileceği anlamına gelir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

NORVASC aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

• Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir, nevirapin(HIV, AIDS'e yol açan virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Ketokonazol, itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)

Verapamil, diltiazem (kan basıncını düşüren ilaçlar)

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin, telitromisin, rifabutin (antibiyotikler)

Hafif depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün sarı kantaron Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artışa karşı damardan kullanılan bir ilaç)Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizin çalışmaşeklini değiştirmek için kullanılan bir ilaç)

Simvastatin (kolesterol düşürücü)

Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç)

Nefazodon (depresyon tedavisi için ilaç)

Deksametazon (romatoid artrit gibi inflamatuar ve otoimmün durumları tedavi etmek için kullanılan kortikosteroid)

• Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (epilepsi ilaçları)

• Sildenafil (iktidarsızlık ilacı)

Yüksek kan basmcımzm tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullamyorsamz NORVASC kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. NORVASC nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NORVASC kullanırken her zaman doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg NORVASC'a yükseltilebilir.

Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmek için tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. NORVASC'ı greyfurt suyu ile almayınız. İlacı her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

6-17 yaşlar arasındaki çocuk ve ergen hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2,5-5 mg'dır. Amlodipinin 2,5 mg'lık formu mevcut değildir. NORVASC 5 mgtabletler iki eşit parçaya bölünmek üzere üretilmemiştir ve 2,5 mg doz elde edilmez. Günde5 mg'ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir.
NORVASC'ın 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Normal doz önerilir. Amlodipin, diyaliz (yapay böbrek) ile kandan uzaklaştırılamaz. Amlodipin tabletleri, diyalize giren hastalara özellikle dikkatle uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz NORVASC dozunu ona göre ayarlayacaktır.

Eğer NORVASC 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NORVASC kullandıysanız:

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızm düşmesine ve hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık, nefes alma sorunları, çok sık idrara çıkmaihtiyacı veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şokmeydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizikaybedebilirsiniz. Çok fazla NORVASC tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

Akciğerlerinizde aşırı sıvı birikebilir (pulmoner ödem) ve bu durum, alımdan sonra 24-48 saate kadar gelişebilen nefes darlığına neden olabilir.

NORVASC 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NORVASC'ı kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NORVASC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz NORVASC'ı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geridönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

NORVASC'ın nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NORVASC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NORVASC'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

• Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi

• Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi

• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzdacildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi,

mukoza zarı iltihabı (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar

• Kalp krizi, anormal kalp atışı

• Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreasiltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki

çok yaygın yan etkilerbir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasaÇok yaygın

Ödem (sıvı tutulumu)

Aşağıdaki

yaygın yan etkilerbir haftadan uzun sürerse doktorunuz ile temasaYaygın

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında) Çarpıntı (kalp atışının farkında olmak), yüzde kızarma, nefes almada güçlükKarın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık

Yorgunluk, güçsüzlük

Görme bozukluğu, çift görme

Kas krampları

Ayak bileğinde şişme

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki farkederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan

• Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete (kaygı,endişe), depresyon, uykusuzluk, sinirlilik

Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme

Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

Kulak çınlaması ve uğultu

Düşük kan basıncı, kan damarlarının iltihabı

Burun duvarında enflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

Öksürük

Ağız kuruluğu, kusma

Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği

Geceleri idrara çıkma ihtiyacının artması, idrar yapma sayısının artması, idrar ile ilgili bozukluk

Erkeklerde sertleşme bozukluğu (ereksiyon olma güçlüğü), göğüslerde

rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi

Ağrı, iyi hissetmeme

Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı

Kilo artışı veya azalması

Seyrek

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan morarma veya kolay kanama ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalmaKan şekerinde artış (hiperglisemi)

Kas güçsüzlüğüne, uyuşmaya veya karıncalanmaya yol açabilecek bir sinir bozukluğuDiş eti şişmesiKarın şişkinliği (gastrit)

Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesiKas gerginliğinde artış

Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı Işığa karşı duyarlılık

Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

Bilinmiyor

• Titreme, sabit duruş, ifadesiz yüz, karmaşık ve yavaş hareketler, dengesizyürümek

• Toksik epidermal nekroliz (TEN), derinin tüm tabakalarını içine alan yaygınepidermal eksfoliasyon (ölü hücrelerin uzaklaştırılması), ateş, konjonktivit (gözakını ve göz kapaklarının içini örten şeffaf dokunun iltihaplanması), rinit,öksürük, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve mukoza zarı (örn.; burun, ağız, mide gibiorganların yüzeyini kaplayan nemli doku) tutulumu ile karakterize ilaçlarlatetiklenen sistemik bir hastalık

Bu yan etkilerden biri ciddileşirse doktora başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. NORVASC'ın Saklanması