Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu Kullanma Talimatında yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilendozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1. KEYTRUDA nedir ve ne için kullanıhr?

2. KEYTRUDA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KEYTRUDA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KEYTRUDA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KEYTRUDA nedir ve ne için kullanılır?

KEYTRUDA etkin madde olarak pembrolizumab içerir; pembrolizumab bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olarak işlev gösteren bir monoklonal antikordur.

KEYTRUDA,

• Yetişkinlerde daha önceki tedaviye yanıt vermemiş rezeke edilemeyen (cerrahi yollaçıkarılamayan) veya metastatik melanoma (diğer organlara sıçrayan cilt kanseri) adıverilen bir tür deri kanserinin,

• Küçük hücreli dışı akciğer kanseri adı verilen bir tür akciğer kanserinin,

• Mesane kanseri (ürotelyal karsinom) olarak bilinen bir kanser türünün,

• Klasik Hodgkin lenfoma adı verilen bir kanser türünün,

Skuamöz hücreli baş ve boyun karsinomu adı verilen bir tür baş ve boyun kanserinin,

• Vücudun herhangi bir yerinde meydana gelebilen ve bir laboratuvar testiylemikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) veya uyumsuzluk onarım eksikliği(dMMR) olduğu gösterilen bir kanser türünün,

• MSI-H veya dMMR izlenen kolon veya rektal kanser adı verilen bir kanser türünün,

• Üçlü negatif meme kanseri adı verilen bir kanser türünün,

• Renal hücreli karsinom adı verilen bir tür böbrek kanserinin,

• Özofagus kanseri adı verilen bir kanser türünün,

• Rahim ağzı kanseri adı verilen bir kanser türünün tedavisinde kullanılmaktadır.

KEYTRUDA, 3 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:

• Klasik Hodgkin lenfoma adı verilen bir kanser türü.

KEYTRUDA hastalara kanserleri yayıldığı veya cerrahiyle çıkarılamadığı zaman verilir.

Hastalar, üçlü negatif meme kanserini tedavi etmek için ameliyattan önce (neoadjuvan tedavi) KEYTRUDA alırlar ve daha sonra kanserlerinin nüksetmesini önlemeye yardımcı olmak içinameliyattan sonra (adjuvan tedavi) kullanımına devam ederler.

KEYTRUDA, kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte verilebilir. Bu ilaçların kullanma talimatlarını da okumanız önemlidir. Bu ilaçlar ile ilgili sorularınız varsadoktorunuza sorunuz.

KEYTRUDA tek kullanımlık flakon içerisinde enjeksiyon için 100 mg/4 mL (25 mg/mL) çözelti konsantresi şeklinde sunulmaktadır.

2. KEYTRUDA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKEYTRUDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; pembrolizumaba veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz KEYTRUDA'yı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzlakonuşunuz.

KEYTRUDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

KEYTRUDA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KEYTRUDA kullanmadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:

Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir bozukluk). Akciğerlerinizde iltihap (pnömonit adı verilir) veya zatürreniz varsa.

Daha önceden size melanoma tedavisinde kullanılan ve ipilimumab adı verilen başka bir ilaç verildiyse ve bu ilaç nedeniyle ciddi yan etkiler yaşadıysanız.

Diğer monoklonal antikor tedavilerine karşı alerjik bir reaksiyon yaşadıysanız.

Hepatit B (HBV) veya hepatit C (HCV) dahil, kronik bir viral karaciğer enfeksiyonunuz varsa veya geçmişte bu enfeksiyonu geçirdiyseniz.

İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunuz ya da edinsel immün yetmezlik sendromunuz (AIDS) varsa.

Karaciğer hasarınız varsa.

Böbrek hasarınız varsa.

yk<atı)j oigan s^eSS^do®£S^^^cr^|!Siui^llfi'djğS:tal.^lsiscikiokemikkⁱljği^^k

Bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar (kortikosteroidler gibi) verildiyse.

KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Aynı anda birden fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz.

Bu yan etkiler bazen hayatı tehdit edici olabilir ve ölüme yol açabilir. Bu yan etkiler tedavi sırasında ve hatta tedaviniz sona erdikten sonra herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu hemen arayınız veya doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz daha şiddetli komplikasyonları önlemek vesemptomlarınızı azaltmak için size başka ilaçlar verebilir. Doktorunuz sonraki KEYTRUDAdozunu erteleyebilir ya da KEYTRUDA tedavinizi tamamen durdurabilir.

-Akciğer iltihabı; (ölümcül olabilen) nefes darlığı, göğüs ağrısı veya öksürük bulgularını içerebilir.

-Bağırsak iltihabı; ishal veya normalden daha fazla bağırsak hareketi, siyah, katranımsı, yapışkan veya kan ya da mukus içeren dışkılar, karın bölgesinde şiddetli ağrı veya hassasiyet,bulantı ve kusma bulgularını içerebilir.

-Karaciğer iltihabı; bulantı veya kusma, iştah azalması, karın bölgesinin sağ tarafında ağrı, cildinizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması, koyu renk idrar veya normaldendaha kolay kanama veya morluk bulgularını içerebilir.

-Böbrek iltihabı; idrar miktarında veya renginde değişiklikleri içerebilir.

-Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, hipofiz ve böbreküstü bezleri); kalbin hızlı atması, kilo kaybı, terleme artışı, kilo artışı, saç dökülmesi, üşüme hissi, kabızlık, sesinkalınlaşması, kas ağrıları, baş dönmesi veya bayılma, dinmeyen baş ağrıları veya olağandışıbaş ağrısı bulgularını içerebilir.

-Diyabetik ketoasidoz (diyabet kaynaklı kanda asit) dahil Tip 1 diyabet; normalde olduğundan daha fazla açlık veya susuzluk hissi, daha sık idrara çıkma ihtiyacı veya kilo kaybı, yorgunveya hasta hissetme, mide ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, kafa karışıklığı, olağandışı uykuhali, nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat ya da idrar veya terinizdefarklı bir koku bulgularını içerebilir.

-Gözlerde iltihap; görmede değişiklikleri içerebilir.

-Kaslarda iltihap; kas ağrısı veya kas güçsüzlüğünü içerebilir.

-Kalp kasının iltihabı; nefes darlığı, düzensiz kalp atışları, yorgun hissetme veya göğüs ağrısı bulgularını içerebilir.

-Pankreas iltihabı; karın ağrısı, bulantı ve kusma bulgularını içerebilir.

-Deri iltihabı; döküntü, kaşıntı, deride kabarcıklanma, soyulma veya yaraları, ve/veya ağız içinde veya boğaz, burun, genital alan hattındaki yaraları içerebilir.

- Akciğerleri, deriyi, gözleri ve/veya lenf nodüllerini etkileyebilen bir bağışıklık sistemi bozukluğu (sarkoidoz)

-Beyin iltihabı (ensefalit); kafa karışıklığı, ateş, hafıza sorunları veya nöbetlere yol açabilir.

- Kollarda veya bacaklarda ağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük (miyelit); Daha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrar tutamama, idrar yapma zorluğu ve kabızlık dahil mesane veyabağırsak sorunları

- Midenin sağ üst kısmında ağrı, karaciğer veya dalak şişmesi, yorgunluk, kaşıntı veya ciltteveya göz beyazlarında sararma içerebilen safra yollarında iltihaplanma ve yara oluşması(kolanjit sklerozu)

- Mide iltihabı (gastrit)

- Kas krampları veya spazmları, yorgunluk ve güçsüzlük içerebilen paratiroid bezininişlevlerinde azalma (hipoparatiroidizm)

-İnfüzyon reaksiyonları, nefes darlığı, kaşıntı veya döküntü, baş dönmesi veya ateş bulgularını içerebilir.

Donör kök hücreleri (allojenik) kullanılarak kemik iliği (kök hücre) nakli yapılan kişilerde graft versus host hastalığını (GVHD) içeren komplikasyonlar

Bu komplikasyonlar şiddetli olabilir ve ölüme neden olabilir. Eğer size bu tip bir nakil yapılmışsa veya gelecekte yapılırsa bu komplikasyonlar meydana gelebilir. Doktorunuz deridöküntüsü, karaciğer iltihabı, karın ağrısı veya ishali içeren belirti ve bulgular yönünden siziizleyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde bile olsa, sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

KEYTRUDA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından bu ilacın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz size özel olarak tavsiye etmedikçe, KEYTRUDA'yı gebe iken kullanmamalısınız.

Eğer gebe iseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

KEYTRUDA karnınızdaki bebeğe zarar verebilir veya bebeğin ölümüne yol açabilir.

Eğer gebe kalabilecek bir kadın iseniz, KEYTRUDA tedaviniz süresince ve KEYTRUDA'nın son dozundan sonra en az 4 ay süreyle yeterli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedavi döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

)rsanız doklorunuza^söyiey'iniz^KEYTRUDA^kpl^irken emzirmeyiniz.

u: lZW56^1URG83M0FyYnO^W56ZmxXM0Fy . Belge Ta&p AcTres;:https://www.turkıye.gov.tı

Araç ve makine kullanımı

KEYTRUDA'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etkisi vardır. Baş dönmesi, yorgunluk veya halsizlik KEYTRUDA'nın olası yan etkileridir. Size KEYTRUDAverildikten sonra kendinizi iyi hissettiğinizden emin olmadıkça araç veya makinekullanmayınız.

KEYTRUDA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bağışıklık sisteminizi zayıflatan başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlara örnekler prednizon gibi kortikosteroidlerdir. Bu ilaçlar KEYTRUDA'nın etkisinietkileyebilir. Ancak KEYTRUDA ile tedavi edildiğinizde, doktorunuz KEYTRUDA ileyaşayabileceğiniz yan etkileri azaltmak için size kortikosteroidler verebilir.

Bulantı, kusma ve kemoterapinin neden olduğu diğer yan etkileri önlemek ve/veya tedavi etmek için KEYTRUDA'yı kemoterapi ile birlikte almadan önce size kortikosteroidler deverilebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KEYTRUDA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Önerilen KEYTRUDA dozu ya her 3 haftada bir 200 mg ya da her 6 haftada bir 400mg'dır.

• Klasik Hodgkin lenfomalı 3 yaş ve üstü çocuklarda ve ergenlerde önerilenKEYTRUDA dozu, 3 haftada bir 2 mg/kg vücut ağırlığıdır (maksimum 200 mg).

• Doktorunuz kaç kez tedavi almanız gerektiğine karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

KEYTRUDA size kanser tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde bir hastanede veya klinikte verilecektir.

Doktorunuz size KEYTRUDA'yı 30 dakika süresince damarınızın içerisine (i.v.) infüzyonla verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

KEYTRUDA 3 yaş ve üzeri Klasik Hodgkin Lenfomalı çocuklar hariç 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (>65 yaş) doz ayarlaması gerekli değildir. (Bkz. Bölün 4.4 ve 5.1)

75 yaş ve üzeri hastalarda etkililik ve güvenlilik verileri sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Hafif veya orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. KEYTRUDA şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. KEYTRUDA orta derecede veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer KEYTRUDA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KEYTRUDA kullandıysanız:

KEYTRUDA dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KEYTRUDA'yı kullanmayı unutursanız:

KEYTRUDA uygulanacak randevularmızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir.

Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KEYTRUDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavinizi durdurmanız ilacın etkisini durdurabilir. Doktorunuzla bunun hakkında görüşmeden KEYTRUDA tedavisini durdurmayınız.

Ayrıca bu bilgileri doktorunuz tarafından verilmiş olan Hasta Uyarı Kartı'nda da bulabilirsiniz. Bu uyarı kartını saklamanız ve eşinize veya sağlığınızla ilgilenen kişileregöstermeniz önemlidir.

Eğer tedavinizle ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Her ilaç gibi KEYTRUDA da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez. KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Bkz. Bölüm 2.Pembrolizumab tek başına uygulandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide l'den fazlasını etkileyebilir)

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma

• Tiroid bezi aktivitesinde azalma

• İştah azalması

• Baş ağrısı

• Nefes darlığı; öksürük

• İshal; karın ağrısı; mide bulantısı; kusma; kabızlık

• ^Kaşıntı; ^{deri döküntüsü}jgg güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

• Yorgun hissetmek; olağandışı yorgunluk veya halsizlik; şişme; ateş

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Akciğer enfeksiyonu

Trombosit sayısında azalma (daha kolay morarma veya kanama); beyaz kan hücresi (nötrofiller; lenfositler) sayısında azalmaİlacın infüzyonu ile ilgili reaksiyonlarAşırı aktif tiroid bezi aktivitesi; sıcak basmasıKanda sodyum, potasyum veya kalsiyum azalmasıUyku sorunu

Baş dönmesi; kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma ağrısına neden olan sinir iltihabı; enerji eksikliği; tat alma duyunuzda değişiklikGöz kuruluğuAnormal kalp ritmiYüksek tansiyonAkciğer iltihabı

Bağırsak iltihabı; ağız kuruluğu Karaciğer iltihabı

Bazen kabarcıklarla birlikte kırmızı kabarık döküntü; rengini kaybetmiş cilt lekeleri; cilt iltihabı; kuru, kaşıntılı cilt; saç kaybı; akne benzeri cilt sorunuKas ağrısı, ağrı veya hassasiyet; kollarda veya bacaklarda ağrı; şişme ile eklem ağrısıTitreme; grip benzeri hastalık

Kanda artan karaciğer enzim seviyeleri; kanda artan kalsiyum; anormal böbrek fonksiyon testi

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden l'ini etkileyebilir)

Beyaz kan hücrelerinin (lökositler ve eozinofiller) sayısında azalma Trombositlere karşı iltihabi yanıt

Akciğerleri, cildi, gözleri ve/veya lenf düğümlerini etkileyebilen bir bağışıklık bozukluğu (sarkoidoz)

Böbreküstü bezleri tarafından üretilen hormonlarının salgılanmasında azalma; beynin tabanında yer alan hipofiz bezinin iltihabı; tiroid iltihabıTip 1 diyabet, diyabetik ketoasidoz dahilKasların zayıfladığı ve kolayca yorulduğu bir durum; nöbet

Göz iltihabı; göz ağrısı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; ışığa karşı rahatsız edici hassasiyet; noktalar görmek

Nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, yorgunluk hissi veya göğüs ağrısı olarak ortaya çıkabilen kalp kası iltihabı

Kalp zarının iltihaplanması; kalp çevresinde sıvı birikmesi Pankreas iltihabıMide iltihabı

Midenizin iç astarında veya ince bağırsağınızın üst kısmında gelişen bir yara Kalınlaşmış, bazen pullanma olan deri büyümesi; saç rengi değişiklikleri; küçük cilttümsekleri yumrular veya yaralarTendonları çevreleyen kılıfın iltihabıBöbrek iltihabı

Nişastayı parçalayan bir enzim olan amilaz düzeyinde artış

Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

• Trombositlere veya kırmızı kan hücrelerine karşı iltihaplanma tepkisi; halsizlik,

sersemlik hissi, nefes darlığı veya cildiniz solgun görünüyorsa (muhtemelen saf kırmızı hücre aplazisi adı verilen bir tür anemiden dolayı düşük kırmızı kanhücrelerinin belirtileri); hemofagositik lenfohistiyositoz adı verilen, bağışıklıksisteminin çeşitli semptomlara neden olabilen histiyositler ve lenfositler adı verilenenfeksiyonla savaşan çok fazla hücre ürettiği bir durum

Kas krampları veya spazmları, yorgunluk ve halsizlik olarak ortaya çıkabilen paratiroid bezinin işlevinde azalma

Ekstremitelerde ağrı, güçsüzlük ve felce neden olan sinirlerin geçici iltihabı; kasların zayıfladığı ve kolayca yorulduğu bir durum

Kafa karışıklığı, ateş, hafıza sorunları veya nöbet olarak ortaya çıkabilen beyin iltihabı (ensefalit)

Kollarda veya bacaklarda ağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük (miyelit); Daha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrar tutamama, idrar yapma zorluğu ve kabızlık dahilmesane veya bağırsak sorunları

Boyun sertliği, baş ağrısı, ateş, ışığa karşı hassasiyet, mide bulantısı veya kusma olarak ortaya çıkabilen omurilik ve beyin çevresindeki zarın iltihabı (menenjit)

Kan damarlarının iltihabı

İnce bağırsaklarda delik

Safra yollarının iltihabı

Cilt altında hassas kırmızı şişlikler

Kaşıntı, ciltte kabarma, soyulma veya yaralar ve/veya ağızda veya burun, boğaz veya Genital bölgede ülserler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz)Bağışıklık sisteminin gözyaşı ve tükürük gibi vücut için nem oluşturan bezleresaldırdığı hastalık (Sjogren sendromu)

Mesane iltihabı. Belirti ve semptomlar arasında sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, idrara çıkma isteği, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı veya basınç yer alabilir

Aşağıdaki yan etkiler pembrolizumabın kemoterapiyle birlikte kullanıldığı klinik çalışmalarda bildirilmiştir:

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide l'den fazlasını etkileyebilir)

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötrofiller, lökositler); kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma; trombosit sayısında azalma (daha kolay morarma veyakanama)

Tiroid bezi aktivitesinde azalma Kanda potasyum azalması; daha az aç hissetmekUyku sorunu

Kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma ağrısına neden olan sinir iltihabı; baş ağrısı; baş dönmesi; tat almada değişiklikNefes darlığı; öksürük

Mide bulantısı; kusma; ishal; karın ağrısı; kabızlık Saç dökülmesi; deri döküntüsü; kaşıntı

Eklem ağrısı; kaslarda ve kemiklerde ağrı; kas ağrısı, ağrılar veya hassasiyet Olağandışı yorgunluk veya halsizlik; ateş, şişme

Karaciğer enzimi alanin aminotransferazın artan kan seviyesi; karaciğer enzimi aspartat aminotransferazın artan kan seviyesi

Yaygın yan etkiler (10 kişiden l'ini etkileyebilir)

• Akciğer enfeksiyonu

• Ateşle birlikte beyaz kan hücrelerinin (nötrofil) sayısında azalma; beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) sayısında azalma

• İlacın infüzyonu ile âlgüierfaksiyoEronik İmza ile imzalanmıştır.

Belge Do

iltihabı; aşırı aktif tiroid bezi aktivitesi

• Kanda sodyum veya kalsiyum azalması

Enerji eksikliği Göz kuruluğuAnormal kalp ritmiYüksek tansiyonAkciğer iltihabı

Bağırsak iltihabı; mide iltihabı, kuru ağız Karaciğer iltihabı

Bazen kabarcıklı kırmızı kabarık döküntü; akne benzeri cilt sorunu; cilt iltihabı; kuru, kaşıntılı cilt

Kollarda veya bacaklarda ağrı; şişme ile eklem ağrısı

Ani böbrek hasarı

Grip benzeri hastalık; titreme

Anormal böbrek fonksiyon testi; karaciğer enzimi alkalen fosfatazın artan kan seviyesi; kanda artan kalsiyum; kanda artan bilirubin

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden l'ini etkileyebilir)

• Beyaz kan hücrelerinin (eozinofiller) sayısında azalma

• Beynin tabanında bulunan hipofiz bezinin iltihabı

• Tip 1 diyabet, diyabetik ketoasidoz dahil

• Kafa karışıklığı, ateş, hafıza sorunları veya nöbetler olarak ortaya çıkabilen beyiniltihabı (ensefalit) ; nöbet

• Nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, yorgunluk hissi veya göğüs ağrısı olarak ortaya çıkabilen kalp kası iltihabı; kalp çevresinde sıvı birikmesi; kalp zarı iltihabı

• Kan damarlarının iltihabı

• Pankreas iltihabı; midenizin iç yüzeyinde veya ince bağırsağınızın üst kısmında gelişen bir yara

• Kalınlaşmış, bazen pullanma olan deri büyümeleri; deri iltihabı; saç renginde değişiklikler; deride kuruluk ve kaşıntı; deride renk kaybına uğramış bölgeler; derideküçük kabartılar, yumrular veya yaralar

• Tendonların etrafında bulunan kılıfın iltihabı

• Böbrek iltihabı; sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, idrara çıkma dürtüsü, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı veya basınç şeklinde kendini gösterebilen mesane iltihabı

• Nişastayı parçalayan bir enzim olan amilazın düzeyinde artış

Seyrek yan etkiler (1000 kişiden l'ini etkileyebilir)

• Kırmızı kan hücrelerine veya trombositlere karşı iltihaplanma cevabı

• Akciğerleri, cildi, gözleri ve/veya lenf düğümlerini etkileyebilen bir bağışıklıkbozukluğu (sarkoidoz)

• Kas krampları veya spazmları, yorgunluk ve halsizlik olarak ortaya çıkabilenparatiroid bezinin işlevinde azalma

• Guillain-Barre sendromu olarak bilinen, vücudun her iki tarafında kas güçsüzlüğüneneden olan ve şiddetli olabilen durum; kasların zayıfladığı ve kolayca yorulduğu birdurum

• Göz iltihabı; göz ağrısı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; ışığa karşı rahatsız edicihassasiyet; noktalar görmek

• İnce bağırsakta bir delik

• Safra kanallarının iltihabı

• Ağızda veya burunda/ boğaz veya genital bölgede kaşıntı, ciltte kabarma, soyulmaveya yaralar ve/veyl"üiseri^rfS^ev'gnfe-5^tns0nseHd¥omu); cilt altında hassas kırmızı

• Bağışıklık sisteminin gözyaşı ve tükürük gibi vücut için nem yapan bezlere saldırdığı hastalık (Sjögren sendromu)

Pembrolizumabın aksitinib ile kombinasyon halinde kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın (10 kişiden l'inden fazlasını etkileyebilir)

Tiroid bezinde problemler Daha az aç hissetmekBaş ağrısı; tat alma duyunuzda değişiklikYüksek tansiyon

Nefes darlığı; öksürük, ses kısıklığı İshal; karın ağrısı; mide bulantısı; kusma; kabızlık

Avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kabarcıklar veya döküntüler; deri döküntüsü; kaşıntı

Yorgun hissetmek; olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük; ateş Kanda artan karaciğer enzim seviyeleri; anormal böbrek fonksiyon testiKaslarda ve kemiklerde ağrı; eklem veya kas ağrısı, ağrı veya hassasiyet; kollardaveya bacaklarda ağrı

Yaygın (10 kişiden l'ini etkileyebilir)

Akciğer enfeksiyonu

Azalmış kırmızı kan hücresi sayısı; azalmış beyaz kan hücresi sayısı (nötrofiller, lökositler); platelet sayısında azalma (daha kolay morarma veya kanama)

İlacın infüzyonu ile ilgili reaksiyon

Beynin tabanında yer alan hipofiz bezinin iltihabı; tiroid iltihabı; adrenal bezlerin ürettiği hormonların salgılanmasında azalmaKanda potasyum, sodyum veya kalsiyum azalmasıUyku problemi

Baş dönmesi, enerji eksikliği, kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanmaya neden olan sinirlerde iltihaplanmaGöz kuruluğuAnormal kalp ritmiAkciğer iltihabı

Bağırsak iltihabı; ağız kuruluğu Karaciğer iltihabı

Bazen kabarcıklarla birlikte kırmızı kabarık döküntü; aken benzeri cilt sorunları; cilt iltihabı; kuru, kaşıntılı cilt; saç kaybı

Kas ağrısı, ağrı veya hassasiyet; şişlik ile seyreden eklem veya kas ağrısı; tendonları çevreleyen kılıfın iltihaplanmasıAni böbrek hasarı, böbrek iltihabıŞişlik, grip benzeri hastalık; titreme

Karaciğer enzimi alkalen fosfatazın kan seviyelerinde artış; kanda kalsiyum seviyelerinde artış; kanda karaciğer enzim seviyelerinde artış

Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalış (eozinofiller)

• Tip 1 diyabet

• Kasların zayıfladığı%efe&layea'foröidüğu bir^duröfflf-

Belge Do .

Göz iltihabı; göz ağrısı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; ışığa karşı rahatsız ediCi hassasiyet; noktalar görmek

• Nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, yorgunluk hissi veya göğüs ağrısı şeklinde kendinigösterebilen kalp kası iltihabı

• Pankreas iltihabı

• Saç rengi değişiklikleri; küçük cilt darbeleri, topaklar veya yaralar; kalınlaşmış, bazen pullu, cilt büyümesi; rengini kaybetmiş cilt lekeleri

• Nişastayı parçalayan bir enzim olan amilaz seviyesinde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. KEYTRUDA'nın Saklanması