Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NOXAFIL nedir ve ne için kullanıhr?

2. NOXAFIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOXAFIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOXAFIL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NOXAFIL nedir ve ne için kullanılır?

NOXAFIL, posakonazol isimli ilacı içerir. Bu ilaç, “antifungaller” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. NOXAFIL çok çeşitli mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ve buenfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır.

NOXAFIL etkinliğini enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olarak ya da büyümesini durdurarak gösterir.

NOXAFIL, yetişkinlerde

Aspergillus

ailesindeki mantarların sebep olduğu mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

NOXAFIL, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki mantar enfeksiyonu tiplerini tedavi etmek için kullanılabilir:

•

Aspergillus

ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ya daitrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya bu ilaçlarınkesilmesi gereken durumlarda,

•

Fusarium

ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ile tedavisırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya amfoterisin B'nin kesilmesigereken durumlarda,

• “Kromoblastomikoz” (deri ve derialtı lezyonlarına neden olan bazı mantarların deridekiyaralardan vücuda girmesiyle ortaya çıkan enfeksiyon) ya da miçetoma (bazıaktinomiçetler veya mantarlar tarafından oluşturulan deri ve deri altı dokuların ve kemikdokusunun ilerleyici, harap edici enfeksiyonu) gibi hastalıklara neden olan mantarlarınyol açtığı ve itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya itrakonazol'ünkesilmesi gereken durumlarda,

•

Coccidioides

adı verilen mantarlara bağlı olan ve amfoterisin B, itrakonazol veyaflukonazolün biri ya da birden fazlası ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya builaçların kesilmesi gereken durumlarda.

NOXAFIL ayrıca mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde kullanılabilir:

• “Akut miyeloid lösemi” (AML) (bir çeşit kan kanseri) veya “miyelodisplastiksendromlar” (MDS) (bir çeşit kan kanseri) için kemoterapi alımı nedeniyle bağışıklıksistemleri zayıflamış hastalar

• “Hematopoietik kök hücre naklinden” (HSCT) sonra “yüksek dozlu immünosupresantedavi” gören hastalar (kemik iliği nakli yapılan hastalar)

NOXAFIL, tek kullanımlık, kauçuk tıpa ve alüminyum conta ile kapatılmış cam flakonda bulunan, berrak, renksiz ila sarı renkte sıvıdır. Bir kutuda 1 flakon bulunur.

2. NOXAFIL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNOXAFIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Posakonazol ya da ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa.

Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır), astemizol (alerji tedavisinde kullanılır), sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), pimozid (Tourette hastalığıbelirtilerinin tedavisinde kullanılır), halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır), kinidin(anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır), sirolimus (organ nakli ameliyatı esnasındaveya sonrasında kullanılır) alıyorsanız.

Ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi” içeren (migren tedavisinde kullanılır) ilaçlar alıyorsanız.

Simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi “statin” içeren (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır) herhangi bir ilaç alıyorsanız.

Venetoklaks almaya yeni başladıysanız veya kronik lenfositik löseminin (KLL) tedavisi için venetoklaks dozunuz yavaş yavaş artırılıyorsa.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, NOXAFIL'i kullanmayınız. Emin değilseniz, NOXAFIL almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

NOXAFIL ile etkileşime girebilecek diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”.

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz:

Böbrek problemleriniz varsa veya olduysa,

Ketokonazol, flukonazol, itrakonazol ya da vorikonazol gibi diğer antifungal ilaçlara alerjiniz varsa,

Karaciğer probleminiz varsa veya daha önce olduysa. NOXAFIL'i alırken kan testlerinin yapılması gerekebilir,

EKG'de anormal kalp ritmi bulgusu ve uzamış QTc aralığı adı verilen bir sorunu olan hastalar,

Kalp kasınızda zayıflık veya kalp yetmezliğiniz varsa,

Çok yavaş kalp atım hızınız varsa,

Kalp ritim bozukluğunuz varsa,

Kanda potasyum, magnezyum veya kalsiyum miktarlarıyla ilgili herhangi bir probleminiz varsa,

Vinkristin, vinblastin ve diğer "vinka alkaloidleri" (kanser tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız,

Kollarda veya bacaklarda yoğun ağrı veya şişme veya nefes darlığı veya nefes alırken ağrı gibi herhangi bir kan pıhtısı belirtisi veya semptomu varsa.

Venetoklaks (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

NOXAFIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlaç damar içine uygulandığından, bu başlık geçerli değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile iseniz NOXAFIL'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında NOXAFIL kullanmayınız.

Eğer hamile kalabilecek durumdaysanız, NOXAFIL alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmehacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktar anne sütüne geçebileceğinden, NOXAFIL kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

NOXAFIL kullanırken baş dönmesi, uyku hali veya bulanık görme yaşayabilirsiniz, bu durum araç ve makine kullanımmızı etkileyecektir. Böyle bir etkiyle karşılaşırsanız, lütfendoktorunuzu bilgilendiriniz ve araç veya makine kullanmayınız.

NOXAFIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOXAFIL sodyum içerir.

Bu ilacın önerilen maksimum günlük dozu 924 mg sodyum içerir (sofra tuzu). Bu, yetişkinler için önerilen maksimum günlük sodyum alımının % 46'sına eşdeğerdir.

Özellikle size düşük tuzlu (sodyum) bir diyet izlemeniz önerilmiş ise ve NOXAFIL 300 mg infüzyonluk konsantre çözeltiye veya uzun bir süre boyunca günlük daha fazlasına ihtiyacınızvar ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

NOXAFIL siklodekstrin içerir.

Bu ilaç her bir flakonda 6.680 mg siklodekstrin içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Almakta olduğunuz, daha önce aldığınız veya alabileceğiniz reçetesiz ilaçlar da dahil diğer tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, NOXAFIL kullanmayınız:

• Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır)

• Astemizol (alerji tedavisinde kullanılır)

• Sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır)

• Pimozid (Tourette ve zihinsel hastalıkların belirtilerinin tedavisinde kullanılır)

• Halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır)

• Kinidin (anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır)

NOXAFIL, aşağıda belirtilen ilaçların kandaki miktarını artırarak, kalp ritminizde çok ciddi değişimlere yol açabilir:

• Migren tedavisinde kullanılan ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi”içeren herhangi bir ilaç. NOXAFIL bu ilaçların kandaki miktarını artırarak, el ve ayakparmaklarınıza doğru kan akışında şiddetli düşüşe yol açıp parmaklarınızın zarargörmesine neden olabilir.

• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibibir “statin”.

• Venetoklaks, bir kanser türü olan kronik lenfositik lösemi (KLL) tedavisininbaşlangıcında kullanıldığında.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse NOXAFIL kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, NOXAFIL kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Diğer ilaçlar:

Yukarıda belirtilen ve NOXAFIL kullanırken almamanız gereken ilaçların listesine bakınız. Yukarıdaki ilaçlara ek olarak, posakonazol ile birlikte alınmaları durumunda ritim sorunlarıriskini arttırabilen başka ilaçlar da vardır. Almakta olduğunuz tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçlarıdoktorunuza lütfen söyleyiniz.

Bazı ilaçlar, kandaki NOXAFIL seviyesini artırarak NOXAFIL in yan etki riskini artırabilir.

Aşağıda belirtilen ilaçlar NOXAFIL'in kandaki seviyesini azaltarak, NOXAFIL'in etkinliğini düşürebilir:

• Rifabutin ve rifampisin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır). Eğerhalihazırda rifabutin alıyorsanız, kan testine ihtiyacınız olacaktır ve rifabutine ait bazımuhtemel yan etkilerin izlenmesi gerekecektir.

• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon (nöbet tedavisinde veya nöbetinönlenmesinde kullanılır).

• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan efavirenz ve fosamprenavir.

NOXAFIL aşağıdaki belirtilen ilaçların kan seviyelerini arttırarak, bu ilaçların yan etki riskini artırabilir:

• Vinkristin, vinblastin ve diğer “vinka alkaloidleri” (kanser tedavisinde kullanılır)

• Venetoklaks (kanser tedavisinde kullanılır)

• Siklosporin (organ nakli ameliyatında veya sonrasında kullanılır)

• Takrolimus ve sirolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır)

• Rifabutin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ve proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilenilaçlar (ritonavir ile birlikte verilen lopinavir ve atazanavir gibi)

• Midazolam, triazolam, alprazolam ve diğer “benzodiazepinler” (sakinleştirici veya kasgevşetici olarak kullanılırlar)

• Diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin ve diğer “kalsiyum kanal blokörleri”(yüksek tansiyon tedavisinde kullanılırlar)

• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

• Glipizid veya diğer “sülfonilüreler” (şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Tretinoin (belirli kan kanserlerini tedavi etmek için kullanılır) olarak da adlandırılan all-trans retinoik asit (ATRA).

Siklosporin veya takrolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır): Eğer siklosporin veya takrolimus ile NOXAFIL alırsanız, siklosporin veya takrolimusun kandakiseviyeleri yükselebilir. Eğer kanınızda yüksek miktarda siklosporin veya takrolimus var ise,böbreğinizde ve beyninizde ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Eğer NOXAFIL kullanırken builaçları alıyorsanız, doktorunuz siklosporin veya takrolimus seviyelerini kan testleri ile kontroletmelidir. Eğer kolunuzda veya bacağınızda şişlik veya nefes darlığınız varsa, hemendoktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NOXAFIL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NOXAFIL'i kullanırken her zaman için kesinlikle doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için önerilen doz, ilk gün günde iki kere 300 mg, sonrasında günde bir kere 300 mg'dir.

2 ila 18 yaş arası çocuklar için önerilen doz, ilk gün günde iki kez 6 mg/kg ila maksimum 300 mg, ardından günde bir kez 6 mg/kg ila maksimum 300 mg'dır.

NOXAFIL infüzyonluk konsantre çözelti, eczacınız ya da hemşireniz tarafından doğru konsantrasyon elde edilecek biçimde seyreltilecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

NOXAFIL infüzyonluk konsantre çözelti size her zaman bir sağlık profesyoneli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır.

NOXAFIL size:

• Damarınızın içine yerleştirilen plastik bir tüpten (intravenöz infüzyon),

• Genellikle 90 dakikalık bir sürede verilecektir.

Tedavinin süresi, enfeksiyonunuzun tipine ya da bağışıklık sisteminizin doğru çalışmadığı süreye göre değişebilir ve doktorunuz tarafından sizin için özel olarak ayarlanacaktır.Dozunuzu doktorunuzla konuşmadan kendiniz ayarlamayınız ve tedavi rejiminizideğiştirmeyiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

NOXAFIL 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik açısından genel bir fark görülmemiştir; bu yüzden, yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

NOXAFIL infüzyonluk konsantre çözeltinin böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı için spesifik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Şiddetli böbrek yetmezliği olanhastalarda ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım sırasında yakından takipedilmelidir.

Eğer NOXAFIL in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NOXAFIL kullandıysanız

Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için gereğinden fazla NOXAFIL kullanmanız söz konusu değildir.

NOXAFIL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için, bir dozun unutulması söz konusu değildir. Ancak, bir dozun unutulduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Unutulan bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.NOXAFIL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz olması durumunda, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NOXAFIL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde listelenmiştir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilere göre sıklık tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NOXAFIL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulantı, kusma (hasta hissetme ya da hasta olma), ishal

• Karaciğer sorunu belirtileri; bunların içinde derinizin ya da gözlerinizin beyaz kısmınınsararması, olağandışı koyu idrar veya soluk dışkı, nedensiz yere hasta hissetme, midesorunları, iştahsızlık ya da olağandışı yorgunluk ya da zayıflık, kan testlerindekikaraciğer enzimlerinde artış bulunmaktadır.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite) - belirtiler hırıltılı solunum, nefes almadazorluk, kızarıklık veya kurdeşen, kaşıntı, şişme içerebilir.

• Stevens Johnson sendromu (vücudun geniş bir bölümünde meydana gelen kabarcıklıdöküntü ve derinin soyulması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOXAFIL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

Kan testlerinde görülen kanınızdaki tuz düzeyinde bir değişiklik - belirtiler arasında kafa karışıklığı ya da halsizlik duygusu yer alır

Uyuşma, karıncalanma, kaşıntı, ürperme, iğnelenme ya da yanma gibi deride anormal hisler

NOXAFIL'in verildiği damar boyunca şişme, kızarıklık ya da hassasiyet Baş ağrısı

Kan testlerinde düşük potasyum düzeyleri Kan testlerinde düşük magnezyum düzeyleriYüksek tansiyon

İştahsızlık, mide ağrısı ya da bozulması, gaz çıkarma, ağız kuruluğu, tat duyusunda değişiklik

Göğüste yanma (göğsünüzden boğazınıza doğru yanma duygusu)

Bir tür akyuvar olan “nötrofil” düzeyinde düşüş (nötropeni) - enfeksiyon geliştirme

riskinizi artırabilir ve kan testlerinde görünür

Ateş

Halsizlik, baş dönmesi, yorgunluk ya da uyku hali Kurdeşen (ürtiker)

Kaşıntı

Kabızlık

Rektumda rahatsızlık (kalın bağırsağın dışa açılan son kısmı)

Yaygın olmayan:

Anemi - belirtileri arasında baş ağrısı, yorgunluk hissi ya da baş dönmesi, nefes darlığı ya da solgunluk ve kan testlerinde düşük hemoglobin düzeyiKan testlerinde düşük platelet düzeyi (trombositopeni) - kanamaya neden olabilirKan testlerinde bir tür akyuvar olan “lökosit” düzeyinde düşüş (lökopeni) - enfeksiyongeliştirme riskinizi artırabilir

Bir tür akyuvar olan “eozinofil” düzeyinde artış (eozinofili) - iltihaplanmanız varsa bu

durum olabilir

Kan damarlarında iltihap

Kalp ritmi sorunları

Nöbetler (konvülsiyon)

Sinir hasarı (nöropati)

Anormal kalp ritmi - kalp izlemesinde görünür (EKG), çarpıntı, yavaş ya da hızlı kalp atışı, yüksek ya da düşük tansiyonDüşük tansiyon

Pankreasta iltihaplanma (pankreatit) - şiddetli karın ağrısına neden olabilir

Dalağa oksijen tedariğinde kesinti (splenik enfarktüs) - şiddetli karın ağrısına neden

olabilir

Şiddetli böbrek sorunları - belirtileri arasında olağandan daha az ya da çok ve farklı renkte idrar bulunmaktadır

kanda yüksek kreatinin düzeyleri - kan testlerinde görünür Öksürük, hıçkırıkBurun kanaması

Nefes alırken göğüste şiddetli, keskin ağrı (plöritik ağrı )

Lenf bezlerinin şişmesi (lenfadenopati)

Özellikle deride hassasiyet kaybı Titreme

Yüksek ya da düşük kan şekeri düzeyi Bulanık görme, ışığa duyarlılıkSaç dökülmesi (alopesi)

Ağız ülserleri

Titreme, genel olarak iyi hissetmeme

Ağrı, sırt ya da boyun ağrısı, kollar veya bacaklarda ağrı

Su tutulumu (ödem)

Menstrüel sorunlar (anormal vajinal kanama)

Uyuyamama (insomnia)

Tamamen ya da kısmen konuşamama Ağızda şişlik

Anormal rüyalar ya da uyumada güçlük çekme

Koordinasyon ya da denge sorunu

Mukozal iltihaplanma

Burun tıkanması

Solunum güçlüğü

Göğüste rahatsızlık

Şişkinlik duygusu

Genellikle bir virüsün neden olduğu hafif ila şiddetli bulantı, kusma, kramp ya da ishal,

karın ağrısı

Geğirme

Gerginlik duygusu

Enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma, ağrı ya da kan pıhtısı

Seyrek:

Pnömoni - belirtileri arasında nefes darlığı ve bozuk renkli balgam çıkarma bulunmaktadır

Akciğer damarlarında yüksek tansiyon (pulmoner hipertansiyon) - bu akciğerlerinize ve kalbinize ciddi hasar verebilir

Olağandışı pıhtılaşma ya da uzamış kanama gibi kan problemleri

Yaygın kabarcıklı kızarıklık ve deri soyulması gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar

Sesler duyma ya da olmayan şeyler görme gibi zihinsel sorunlar

Bayılma

Düşünürken ya da konuşurken sorun yaşama, özellikle elleri kontrol edemeyerek ani hareketler yapma

Felç - belirtileri arasında uzuvlarda ağrı, zayıflık, uyuşma ya da karıncalanma bulunmaktadır

Görüş alanında kör ya da karanlık bir nokta olması

Kalp yetmezliği ya da kalp krizi - kalp atışınızın durmasına ve ölmenize, kalpte ritim sorunu ile birlikte ani ölüme neden olabilir

Bacaklarda kan pıhtısı (derin ven trombozu) - belirtileri arasında bacaklarda yoğun ağrı ya da şişme bulunmaktadır

Akciğerlerde kan pıhtısı (pulmoner emboli) - belirtileri arasında nefes darlığı ve nefes alma sırasında ağrı bulunmaktadır

Mide ya da bağırsak kanaması - belirtileri arasında kan kusma ya da dışkıda kan çıkması bulunmaktadır

• Bağırsaklarda, özellikle “ileum”da tıkanma (intestinal obstrüksiyon). Bu tıkanma,bağırsağınızın içindekilerin alt bağırsağa geçmesini engellemektedir - belirtileriarasında şişkinlik hissi, kusma, şiddetli kabızlık, iştahsızlık ve kramp bulunmaktadır

• Alyuvarların parçalanması (hemoliz) sonucu “hemolitik üremik sendrom” - bununlabirlikte böbrek yetmezliği olabilir ya da olmayabilir

• Kan testlerinde tüm kan hücrelerinde (alyuvar, akyuvar ve plateletler) düşük“pansitopeni” düzeyleri

• Deride büyük morarmalar (trombotik trombositopenik purpura)

• Yüzde veya dilde şişkinlik

• Depresyon

• Çift görme

• Meme ağrısı

• Böbreküstü bezlerinin düzgün çalışmaması - halsizlik, yorgunluk, iştahsızlık, deriderenk değişimine neden olabilir

• Hipofiz bezinin düzgün çalışmaması - Bu erkek ve kadın üreme organlarının işlevlerinietkileyen bazı hormonların kandaki düzeylerinin düşmesine neden olabilir

• İşitme problemleri

• Psödoaldosteronizm, düşük potasyum seviyesi (kan testinde gösterilir) ile birlikteyüksek tansiyona neden olur.

Bilinmiyor:

• Bazı hastalar NOXAFIL kullandıktan sonra kafa karışıklığı yaşadıklarını bildirmiştir.

Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NOXAFIL'in saklanması

NOXAFIL i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajdaki veya kartondaki veya şişedeki son kullanma tarihinden sonra NOXAFİL 'i kullanmayınız.

Ürün hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, çözelti 24 saate kadar 2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Bu ilaç tek kullanımlıktır ve kullanılmayançözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Levent-İSTANBUL

Üretim Yeri:

FAREVA Mirabel/Riom/Fransa

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR NOXAFIL infüzyon için konsantre çözeltinin uygulama talimatları

• Buzdolabında saklanan NOXAFIL flakonunu oda sıcaklığına getiriniz.

• Ulaşılacak final konsantrasyona bağlı olarak 150 ml - 283 mL aralığında hacim kullanarak(1 mg/ml'den az ve 2 mg/ml'den fazla olmayacak şekilde) uygun çözücü (çözücülerinlistesini aşağıda görebilirsiniz) içeren 16,7 mL posakonazolü, aseptik olarak intravenöztorbaya (ya da şişeye) aktarınız.

• Santral venöz kateter ya da periferik olarak yerleştirilmi ş santral kateter içeren santral venözyoldan yaklaşık 90 dakika boyunca yavaşça damar içine infüzyon şeklinde uygulayınız.NOXAFIL infüzyonluk konsantre çözelti bolus uygulaması biçiminde verilmemelidir.

• Eğer santral venöz kateter bulunmuyorsa, periferik venöz kateter yoluyla yaklaşık 2 mg/mlçözücü hacmine ulaşıncaya kadar tek bir infüzyon uygulanabilir. Periferik venöz kateterleuygulandığında, infüzyon yaklaşık 30 dakikada uygulanmalıdır.

Not: Klinik çalışmalarda, aynı yoldan çoklu periferik infüzyon uygulaması, infüzyon bölgesinde reaksiyonlarına yol açmıştır (bkz. Bölüm 4.8).

• NOXAFIL tek kullanımlıktır.

Aşağıdaki tıbbi ürünler NOXAFIL infüzyonluk konsantre çözelti ile birlikte aynı anda aynı intravenöz kateterden (ya da kanülden) uygulanabilir:

- Amikasin sülfat

- Kaspofungin

- Siprofloksasin

- Daptomisin

- Dobutamin hidroklorür

- Famotidin

- Filgrastim

- Gentamisin sülfat

- Hidromorfon hidroklorür

- Levofloksasin

- Lorazepam

- Meropenem

- Mikafungin

- Morfin sülfat

- Norepinefrin bitartrat

- Potasyum klorür

- Vankomisin hidroklorür

Yukarıda listelenmeyen hiçbir tıbbi ürün NOXAFIL ile birlikte aynı anda aynı intravenöz kateterden (ya da kanülden) uygulanmamalıdır.

İnfüzyon çözeltisi uygulamadan önce içinde partiküler maddeler olup olmadığına bakılmalıdır. NOXAFIL çözeltisi renksiz ila soluk sarı renktedir. Bu aralıktaki renkler ürünün kalitesinietkilememektedir.

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imhaedilmelidir.

NOXAFIL şunlarla seyreltilmemelidir:

- Ringer laktatlı solüsyonu

- Ringer laktatlı solüsyonuyla %5 glikoz

- % 4,2 sodyum bikarbonat

Bu tıbbi ürün, aşağıda belirtilen tıbbi ürünler haricinde başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır:

- % 5 glikozlu su

- % 0,9 sodyum klorür

- % 0,45 sodyum klorür

- % 5 glikoz ve % 0,45 sodyum klorür

- % 5 glikoz ve % 0,9 sodyum klorür

- % 5 glikoz ve 20 mEq KCl