Sildegra 50 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

SİLDEGRA® 50 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır

•

Etkin madde:

•

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SİLDEGRA® nedir ve ne için kullanılır?

2. SİLDEGRA® 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİLDEGRA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİLDEGRA® 'nın saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. SİLDEGRA® nedir ve ne için kullanılır?

• SİLDEGRA® film kaplı tabletler 50 mg sildenafil içeren, mavi renkte, kokusuz, beşgen, birtarafında “SLD 50” baskılı film kaplı tablet olarak, 4 tablet içeren ambalajlar halindesunulmaktadır.

• SİLDEGRA® fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın peniseakımını sağlamak suretiyle etki gösterir.

• SİLDEGRA^® sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon)oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa SİLDEGRA® kullanmamalısınız.Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sağlanamamasıveya sertliğin korunamamasıdır. SİLDEGRA® kadınların kullanımı için değildir.

2. SILDEGRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek içindoktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.

• Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenlesertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damarsisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

SİLDEGRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• SİLDEGRA®'nın etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik birreaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;

• Amil nitrat veya bütil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (nitrogliserin,isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbiddinitrat/fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız SİLDEGRA® kullanmayınız. Builaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris)tedavisi için kullanılan ilaçlardır. SİLDEGRA® bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa nedenolabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilsenizdoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyel hipertansiyon(akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon (kan pıhtısı ilebirlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır. SİLDEGRA® gibi PDE5inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçların riosiguatın tansiyon düşürücü etkisiniarttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguat kullanıyorsanız ya da kullanıp kullanmadığınızdan emindeğilseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ekyükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.

• Ağır bir karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Düşük tansiyonunuz varsa (kan basıncı<90/50 mmHg)

• Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz

• Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa

• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optiknöropati (NAION) hastalığınız varsa

SİLDEGRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• SİLDEGRA®'nın geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir.Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyondüşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının)kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteyeeşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.

• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerininkanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçimbozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkatgerektirebilir.

• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa

• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız SİLDEGRA® kullanmayı durdurunuzve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağ tabakasındakitoplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.

• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız SİLDEGRA® kullanmayı durdurunuz vederhal doktorunuza bildiriniz.

• SİLDEGRA®'nın; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birliktekullanımı tavsiye edilmemektedir (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİLDEGRA® ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

SİLDEGRA®'yı sildenafil veya diğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncının (pulmoner arteriyel hipertansiyon-PAH) tedavisi için kullanılan ilaçlarlakullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa SİLDEGRA^® almamalısınız.

Kadınsanız SİLDEGRA® kullanmayınız.

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye karar verebilir.

SİLDEGRA'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİLDEGRA® yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

SİLDEGRA® kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

SİLDEGRA® kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı

SİLDEGRA® baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

SİLDEGRA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• SİLDEGRA®, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat,eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butilnitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir.Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjinapektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız SİLDEGRA®KULLANMAMALISINIZ.

• Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

• SİLDEGRA®'nın; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birliktekullanımı tavsiye edilmemektedir.

• Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisi almaktaolan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar otururkenveya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi olarak tanımlanan posturalhipotansiyonun belirtileridir. SİLDEGRA® ile birlikte alfa-bloker kullanan bazı hastalarda bubelirtiler görülmüştür. Bu genellikle SİLDEGRA® alımından sonra, 4 saat içerisinde, ortayaçıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimalini azaltmak için SİLDEGRA® tedavisinebaşlamadan önce alfa bloker dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir.Doktorunuz tedavinize SİLDEGRA®'nın 25 mg'lık dozu ile başlamanızı önerebilir.

• SİLDEGRA® başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerekvücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilir halegetirilen diğer bazı ilaçlar (bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, AIDS (HIV) tedavisi içinkullanılan bir ilaç olan sakinavir, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar olanketokonazol ve itrakonazol, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, veremtedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklarında kullanılanbir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu SİLDEGRA® ile birlikte kullanıldığındaSİLDEGRA®'nın vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir. Bu ilaçlar ile birliktekullanıldığında SİLDEGRA®'nın etkisi ve yan etkileri artacağı için; bu ilaçları kullananhastalar 25 mg'lık düşük başlangıç dozunu kullanmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SİLDEGRAnasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SİLDEGRA®'yı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanınız. Emin olmadığınız

taktirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.

SİLDEGRA® günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

SİLDEGRA®'yı cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir

bardak suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SİLDEGRA® 18 yaşın altmdakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık SİLDEGRA® dozu önerilmektedir.

Eğer SİLDEGRA® 'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SİLDEGRA® kullandıysanız:

SİLDEGRA®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.

Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SİLDEGRA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdakiyan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa SİLDEGRA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan

• Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz kapağının,yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.

• Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin verahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için

nitratlar olarak sınıflandırılan ilaçlarıkullanmayınız.Seyrek

• Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanız acilendoktorunuzla temasa geçiniz.

• Görüşte ani azalma veya görme kaybı

• Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak, cinselorganlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.

• Nöbet veya kriz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:Çok yaygın:

• Baş ağrısı

Yaygın:

Bulantı Yüz kızarması

Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirti gösterebilir) Hazımsızlık

Görmede renklerin soluklaşması Bulanık görmeGörme bozukluğuBurun tıkanıklığıSersemlik hissi

Yaygın olmayan:

Kusma

Deride döküntü Gözlerde iritasyonGözlerde kanlanma/kızarmaGözlerde ağrı

Işığa bakınca parlama görme Görsel parlaklıkIşığa hassasiyet

Gözlerde sulanma Kalp çarpıntısıHızlı kalp atımıYüksek kan basıncıDüşük kalp basıncıKas ağrısıUyku hissi

Dokunma hissinde azalma Baş dönmesiKulak çınlamasıAğız kuruluğu

Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması

Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri olabilir)

Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı

Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide-yemek borusu arasındaki bağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması sonucu oluşan bir hastalık (mide yanmasını daiçerecek şekilde belirtileri olabilir)

İdrarda kan bulunması Kol ve bacaklarda ağrıBurun kanamasıSıcaklık ve yorgunluk hissi

Seyrek:

Baygınlık hissi, bayılma İnmeKalp krizi

Kalp atım hızında düzensizlik

Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması Boğazda düğümlenme hissiAğızda uyuşmaGözün arka kısmında kanamaÇift görme

Görüş keskinliğinde azalma Gözde anormal hisGöz ve göz kapağında şişme

Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması Işık çevresinde haleler görmeGöz bebeğinin genişlemesiGözün beyaz kısmının renk değiştirmesiPeniste kanamaMenide kan bulunmasıBurunda kurulukBurnun iç yüzeyinde şişlikSinirli hissetme

• Duymada ani azalma veya işitme kaybı

• Görme sinirlerinin hasarına bağlı görme kaybına neden olabilen non-arteritik anterior iskemikoptik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı

• Gözün ağ tabakasındaki (retina) damarlarda tıkanma

• Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar

• Göz içi basıncının artması (glokom)

• Uzağı net görememe (miyopi)

• Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi)

• Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor

Pazarlama sonrası deneyimde stabil olmayan anjina (kalp ile ilgili bir hastalık) ve ani ölüm bildirilmiştir.

Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt SİLDEGRA® ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkündeğildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. SİLDEGRA'nm saklanması