Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diğer İlaçlar » Aripiprazol İGNİS 10 mg tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet, 10 mg aripiprazole eşdeğer 10.41 mg aripiprazol monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, demir oksit kırmızısı (El 72).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan once bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda:
1. İGNİS nedir ve ne için kullanılır?
2. İGNİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. İGNİS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.İGNİS *in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. İGNİS nedir ve ne için kullanılır?
İGNİS antipsikotikler olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir.
İGNİS 10 mg tablet, pembe renkte, bir yüzü çentikli, oblong tablet şeklindedir ve 28 ve 90 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
İGNİS, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığm tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.
2. İGNİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler İGNİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aripiprazole veya İGNİS'in içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarhhk) var ise kullanmayınız.
İGNİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise İGNİS tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
• Nöbet geçirdiyseniz,
• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi varsa,
• Antipsikotik kullanımi kan pıhtı oluşumu ile ilişkiiendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,
• Kilo aldığınızı farkediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da aleıjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz,
• Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.
• Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışlan bildirilmiştir.
• Kaslannızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktonmuza söyleyiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İGNİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• İGNİS'i yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
• İGNİS'i kullanırken alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorumla veya eczacınıza danışınız.
İGNİS, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara manız kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da İGNİS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve İGNİS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmahdır.
Araç ve makine kullanımı
İGNİS'in sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinalan kullanmayınız,
İGNİSMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafmdan bazı şekerlere karşı dayamksızlığımz olduğu söylenmişse, İGNİS'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İGNİS, her bir tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: İGNiS tansiyon düşürücü ilaçlann etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.
İGNİS'in bazı ilaçlarla birlikte kullanımı İGNİS dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:
• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi İçin depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler
• Mantar İlaçlan
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar
Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. İGNİS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uyguiama sıklığı için talimatlar:
İGNİS'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak damşmalısınız.
İGNİS'in yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg'dın Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.
13-17 yaşlan arasındaki ergenlerde, düşük dozda tedaviye başlanıp yetişkinler için önerilen 10 mg/gün'lük doza kademeli olarak çıkılabiiir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.
İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile almız.
İGNİS tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
5 mg'lık doz, 10 mg çentikli tablet ikiye bölünerek alınabilir.
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile,öncelikle doktorunuza danışmadan İGNİS günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.
Değişik yaş gruplan
Çocuklarda kullanım:
İGNiS'in 13 yaş altındaki çocuklarda, bu yaş grubımda İGNİS kullanımma yönelik kısıtlı deneyim mevcut olduğundan kullanılmamalıdır. İGNİS kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Yaşlılarda kullanım:
İGNİS 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda İGNİS kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.
özel kullanım durumları
Özel kullamm durumu yoktur.
Eğer İGNİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlakullandıysanız:
İGNİS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.
İGNİSM kullanmayı unutursanız
İGNİS'i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İGNİS ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, İGNiS'in İçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa İGNİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
¦ Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
¦ Kalp krizi
¦ intihar düşüncesi
¦ intihar girişimi ve intihar
¦ Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, kann ağnsı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
¦ Nöbet
¦ Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
¦ Yüksek kan basıncı
¦ Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısımn bir kan damannı tıkaması (venlerdeki kan pıhtılan -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlannı içeren ayaklardaki pıhtılar-damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağnsına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)
¦ Gırtlak çevresindeki kaslann spazmı
“ Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin iGNİS'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza büdiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
¦ Göğüs ağnsı
¦ Olağan dışı kalp atımı "Yüksek kan şekeri
¦ Şeker hastalığımn (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi
¦ Pankreas iltihabı
¦ Karaciğer iltihabı
¦ El, bilek ya da bileklerin şişmesi
¦ tdrar yapmada zorluk
¦ Uzamış ya da ağnh ereksiyon (sertleşme)
¦ Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
¦ Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
¦ Anormal karaciğer test değerleri
¦ Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler
¦ Konuşma bozukluğu
¦ Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
¦ Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri
¦ Baş ağnsı
¦ Halsizlik, yorgunluk
Bulantı, kusma Hazımsızlık Kabızlık Tükürük artışı Sersemlik
Uyku zorluğu ya da uyku hali Huzursuzluk Titreme Bulamk görme
Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atımı Ruhsal çökkünlük hali Karın ve mide rahatsızlığı İshal
Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi Aşın terleme Sertlik ya da kramplar Kas ağnsı
İstem dışı idrar kaçırma Kanda dÜşÜk sodyum seviyesi Kilo artışı ya da azalması Anoreksi
Sinirlilik, ajitasyon Endişeli hissetme Bayılma Yutma zorluğu
Bunlar İGNİS'in hafif yan etkileridir.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
13-17 yaşlan arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın Tinden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygm oranda görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılanırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. İGNİS'in saklanması
İGNİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İGNİS'i 30 °C'nin altmdaki oda sıcaklığmda ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Blister re kartondaki son kullanma tarihinden sonra İGNİS'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kıdlanmadığımz İGNiS 'i şehir suyuna veya çöpe utmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, İGNİS'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 istinye - İstzınbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul
A
Bu kullanma talimatı 06.05.2011 tarihinde onaylanmıştır.ıT
|
|
