Belge Do

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarmm intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikletedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilmedönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedikdavranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takipedecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı yada kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.

PAXİL'in çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı yoktur.PAXİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer PAXİL'in etkin maddesi paroksetine veya içerdiklerinden herhangi birine karşıalerjiniz varsa (aşırı duyarlılık) veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyonverdiyseniz. Yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.

• Eğer depresyon için “monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri” adı verilen başka ilaçlarkullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son 2 hafta içinde),

• Eğer “linezolid” adlı antibiyotiği kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız(24 saat içinde),

• Eğer “metiltiyoninium klorür (metilen mavisi; adyolojik görüntüleme tetkiklerindekullanılabilen bir madde)” adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız(24 saat içinde),

• Eğer “moklobemid” adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (24saat içinde),

• Eğer “tiyoridazin” veya “pimozid” (genellikle şizofreni tedavisinde kullanılır) adlı ilacıkullanıyorsanız.

Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığını düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden

PAXİL kullanmayınız.

PAXİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PAXİL kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Eğer “MAOİ” denilen başka bir antidepresan tedavisi gördüyseniz tedaviyi kestiğiniztarihi doktorunuza söyleyiniz. Ender olarak PAXİL diğer serotonerjik ve/veyanöroleptik ilaçlarla birlikte kullanıldığında serotonin sendromu ya da nöroleptik malignsendrom adı verilen ve yaşamı tehdit edici olabilen klinik tablolar gelişebilmektedir. Bunedenle, çok heyecanlı ya da sinirli, sersemlemiş, huzursuz veya sıcak hissetme,terleme, sallanma, titreme, halüsinasyonlar (garip görüntüler ve sesler), kas sertliği,kaslarda ani hareketler ya da hızlı kalp atımı gibi bulgularınız olursa doktorunuzlatemasa geçiniz.

• Eğer “linezolid” denilen antibiyotik ilacı kullanıyorsanız bu durumu ya da daha önce kullandıysanız son kullandığınız tarihi doktorunuza söyleyiniz.

Eğer tamoksifen kullamyorsamz (meme kanserinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır). PAXİL, tamoksifenin etkisini azaltabilir. Bu nedenle, doktorunuz başka birantidepresan kullanmanızı önerebilir.

QT aralığı uzaması olarak da bilinen elektrokardiyogramdan (EKG) sonra kalp izlemenizde anormallik tespit edildiyse,

Ailenizde QT uzaması, kalp yetmezliği gibi kalp hastalığı, düşük kalp hızı veya düşük potasyum veya düşük magnezyum seviyeleri varsa,

Eğer manik atak (kontrol edilemeyen heyecan, mutluluk ve aşırı hareketlilik) geçirdiyseniz,

Eğer depresyon periyotları ile değişkenlik gösteren manik periyotlar geçirdiyseniz (iki uçlu duygudurum bozukluğu),

Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastalığınız varsa,

Eğer epilepsiniz (sara hastalığı) veya daha öncesinde kriz veya nöbet öykünüz varsa veya PAXİL kullanımı sırasında nöbet geçirirsenizElektrokonvülsif tedavi (EKT) görüyorsanız,

Eğer glokom (gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz,

Şeker hastalığınız (diyabet) var ise,

Kalp hastalığınız var ise,

Kan sodyum düzeyinizin düşmesi (hiponatremi) riski taşıyorsanız,

Düşük sodyum diyetindeyseniz,

Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız(varfarin gibi kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar, perfenazin veya klozapin gibiantipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)denilen, asetilsalisilik asit, ibuprofen, selekoksib, etodolak, diklofenak, meloksikamgibi ağrı ve inflamasyon için kullanılan ilaçlar),

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

18 yaşından küçükseniz.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse PAXİL'i nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzla konuşunuz.

18 yaşından küçük çocuklar ve ergenler:

PAXİL, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. PAXİL kullanan 18 yaşından küçük hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca duygular(genellikle saldırganlık, ters davranış ve öfke) gibi yan etkilerin riskinde artış söz konusudur.Eğer doktorunuz sizin için (veya çocuğunuz için) PAXİL reçete etmişse ve bu durumudeğerlendirmek istiyorsanız, tekrar doktorunuz ile görüşünüz. Siz veya çocuğunuz PAXİLkullanırken yukarıda yer alan belirtilerden herhangi biri görülür veya daha da kötüleşirsedoktorunuzu bilgilendirmeniz gerekir. PAXİL'in büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsalgelişimle ilgili uzun dönem güvenlilik verileri bu yaş grubu için henüz bulunmamaktadır.

PAXİL'in 18 yaşından küçük gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarında, her 10 çocuk/ergenin 1'inden azında görülen yaygın yan etkiler şu şekildedir: İntihar düşüncelerinde ve intihargirişimlerinde artış, umutsuzca kendine zarar verme, düşmanca davranışlar gösterme, saldırganolma veya arkadaş canlısı olmama, iştah kaybı, ürperme, normal olmayan terleme, hiperaktivite(çok fazla enerjili olma), gerginlik/endişe (ajitasyon), duygu değişimleri (ağlama ve ruh halideğişimleri dahil) ve olağan dışı morarma veya kanama (burun kanamaları gibi). Bu çalışmalar,

aynı belirtilerin PAXİL yerine şeker hapları (plasebo) kullanan çocuklar ve ergenleri de etkilediğini göstermiştir, ancak bunların sıklığı daha az olmuştur.

18 yaşından küçük gönüllüler üzerinde yapılan bu çalışmalardaki bazı hastalar, PAXİL kullanımı sonlandırdıklarında geri çekilme etkileri göstermiştir. Bu etkiler, PAXİL kullanımınısonlandıran yetişkinlerde görülen etkiler ile çoğunlukla benzer olmuştur (Bkz. Bölüm 3).Ayrıca, 18 yaşından küçük hastalar yaygın olarak (her 10 hastanın 1'inden azını etkileyen) mideağrısı, sinirli hissetme ve duygu değişimleri (ağlama, ruh halinde değişim, kendine zararvermeye çalışma, intihar düşünceleri ve intihara girişim) belirtilerini de göstermiştir.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz:İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun veya anksiyete (endişeli hissetme) bozukluğunuzun kötüleşmesi:

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete (endişeli hissetme) bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu durumantidepresanlara ilk başladığınız zamanda artabilir, çünkü bu ilaçların etki göstermesi içinyaklaşık olarak iki hafta veya bazen daha uzun bir zaman gerekmektedir.

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse bu şekilde düşünebilirsiniz:

• Eğer daha önceden kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme düşünceniz olduysa,

• Eğer genç bir yetişkin iseniz. Klinik çalışma bilgileri, bir antidepresan ile tedavi edilenpsikiyatrik durumları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerin intihara yönelikdavranışlarında artan risk olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz oluyorsa,

doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun veya anksiyetenizin(endişeli hissetme) kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklere dairendişeleniyorlarsa onlardan bunu size bildirmelerini rica ediniz.

PAXİL ile görülen önemli yan etkiler

PAXİL alan bazı hastalarda, kendilerini huzursuz hissettikleri ya da oturamadıkları ya da ayağa kalkamadıkları bir durum olan akatizi adı verilen bir durum gelişebilir. Diğer bazı hastalardaise aşağıdaki belirtilerin bazılarının ya da tümünün geliştiği seratonerjik sendrom ya danöroleptik malign sendrom adı verilen bir durum gelişebilir: çok tedirgin ya da sinirli hissetmek,şaşkın hissetmek, huzursuz hissetmek, sıcak basması, terleme, titreme, halüsinasyonlar (gerçekdışı garip görüntüler ya da sesler), kas sertliği, kaslarda ani kasılmalar ya da hızlı bir kalp atışı.

Bu belirtilerin şiddeti artabilir, bilinç kaybına neden olabilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuz ile temas kurunuz. PAXİL'in bu ve diğer yan etkileriyle ilgili dahafazla bilgi için bu talimatta yer alan Bölüm 4'e bakınız.

PAXİL gibi ilaçlar (SSRİ'lar olarak adlandırılır) cinsel işlev bozukluğu belirtilerine neden olabilirler (bkz. Bölüm 4). Bazı olgularda, bu belirtiler tedavi kesildikten sonra da devametmiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PAXİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PAXİL, tercihen yemekle beraber alınır. PAXİL'in sabahları yemekle birlikte alınması hasta hissetme (bulantı) ihtimalini azaltacaktır.

Birçok ilaçta olduğu gibi, PAXİL kullanırken alkol almayınız. Alkol, belirtilerinizin ya da yan etkilerin kötüleşmesine neden olabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXİL'in hamilelik sırasında kullanımı genellikle önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzabildiriniz. Doktorunuz, PAXİL kullanımının size sağlayacağı faydayı ve bebek içinoluşturacağı riski değerlendirecektir.

PAXİL'i hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır:

• Bazı çalışmalarda, hamileliğin ilk birkaç ayında PAXİL kullanan annelerinbebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusurları riskinde artış olduğubildirilmiştir. Bu çalışmalar, erken hamilelik döneminde PAXİL kullanan annelerinkalp gelişim kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 2/100 olduğunugöstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenenoran yaklaşık 1/100'dür. Doktorunuz, hamileliğiniz sırasında farklı bir tedaviuygulamanın veya PAXİL kullanımını aşamalı olarak sonlandırmanın sizin için dahaiyi olup olmayacağına karar verebilir. Buna karşın, durumunuza bağlı olarak,doktorunuz PAXİL kullanımına devam etmenizin sizin için daha iyi olacağınıönerebilir.

• Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son dönemlerinde anneleri PAXİL benzeriilaç kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu olan ve “yeni doğanlarındirençli akciğer hipertansiyonu (PPHN)” adı verilen ciddi bir durumun oluşma riskiartabilir. PPHN'de, bebeğin kalbi ve akciğerleri arasındaki kan damarlarında kanbasıncı çok yüksektir. Genel popülasyonda PPHN görülme riski 1000 gebelikte yaklaşık1 ila 2 kişi iken, hamileliğin son dönemlerinde PAXİL benzeri antidepresanları kullananannelerin bebeklerinde PPHN görülme sıklığı 4 ila 5 kat daha yüksektir.

Doktorunuzun PAXİL'i aldığınızı bildiğinden emin olunuz.“PAXİL”

aldığınızı bilmelidir. PAXİL'i hamileliğinizin son 3 ayında kullandıysanız,yenidoğan bebeğinizde başka durumlar da gelişebilir. Bu durumlar genellikle doğumdansonraki 24 saat içerisinde başlar. Belirtiler şunları içerir:

• Nefes almada güçlük

• Deride morarma veya vücudun çok sıcak veya çok soğuk olması

• Dudakların mavi renk olması

• Kusma veya beslenmede zorluk

• Çok yorgun olma, uyuyamama veya sürekli ağlama

• Gergin veya tamamen gevşemiş kaslar

• Titreme, seğirme veyanöbfÖeffi elektronik imza ile imzalanmıştır.

• Aşırı refleksler

Eğer bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerden herhangi birini gösterirse veya bebeğinizin sağlık durumuna ilişkin endişeniz varsa, doktorunuzla temasa geçiniz.

PAXİL benzeri ilaçlar sperm kalitenizi etkileyebilir. İnsan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXİL, çok düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir. Eğer PAXİL kullanıyorsanız, emzirmeye başlamadan önce doktorunuz ile görüşünüz. PAXİL'in anneye sağlaması beklenen yararları,bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde PAXİL kullanılmamalıdır.Doktorunuz, PAXİL kullanırken emzirip emziremeyeceğinize karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

PAXİL'in olası yan etkileri baş dönmesi, zihin karışıklığı, uykulu hissetme veya bulanık görmeyi içerir. Eğer bu yan etkiler sizde görülüyorsa araç veya makine kullanmayınız.

PAXİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanmayı planladığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz. Budurum, bitkisel ilaçları ve reçetesiz satın aldığınız diğer ilaçları da içermektedir.

PAXİL'in, beyinde serotonin düzeyini artırabilen ilaçlarla birlikte kullanımı, istenmeyen etki gözlenme riskini artırabilir. Bunlar aşağıdakileri içerir:

• Sumatriptan gibi triptanlar (migren tedavisinde kullanılır)

• Tramadol, buprenorfin ve petidin (ağrı tedavisinde kullanılır)

• Buprenorfin ve nalakson kombinasyonu

opioid bağımlılığı

için ikame tedavisindekullanılır.

• Triptofan (besin takviyesi)

• SSRİ'ler (depresyon tedavisinde kullanılır)

• St. John's Wort (sarı kantaron) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)

• Lityum (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)

• Fentanil (kronik ağrılarda veya anestezide kullanılır)

• Monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri (MAOİ'ler, moklobemid ve metiltiyoninyumklorür (metilen mavisi) de dahil. “2. PAXİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler” bölümüne bakınız)

• Kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik riskini arttırdığı bilinen ilaçlar (örn.antipsikotikler) tiyoridazin veya pimozid (“2. PAXİL'i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler” bölümüne bakınız)

• PAXİL'in, beyinde serotonin düzeyini artırabilen ilaçlarla birlikte kullanımı enderolarak serotonerjik Bendromeadiiıverüıeaızveeçokahffiyecanlı ya da sinirli, sersemlemiş,

Belge Do

görüntüler ve sesler), kas sertliği, kaslarda ani hareketler ya da hızlı kalp atımı gibi bulgularla seyreden bir klinik duruma neden olabilir.

Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu ilaçları PAXİL ile birlikte kullanırken yakından takip edilmeniz gerekebilir.

PAXİL, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir ya da diğer ilaçlar PAXİL'in etkisini değiştirebilir. Bunlar aşağıdakileri içerir:

Krizlerin (nöbetler veya sara) tedavisinde yaygın olarak kullanılan karbamazepin, fenobarbital, sodyum valproat ve fenitoin

Mivakuryum ve süksametanyum (genel anesteziye ek olarak iskelet kaslarını gevşetmek için kullanılır)

Rifampisin (tüberkuloz (verem) tedavisinde kullanılır)

Fosamprenavir ve ritonavir kombinasyonu (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılır)

Prosiklidin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır)

Nortriptilin, klomipramin ve desipramin gibi ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılır) Perfenazin, klozapin ve risperidon (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)Atomoksetin (dikkat eksikliği hiperaktivite hastalığı (ADHD) tedavisinde kullanılır)Propafenon, flekainid ve düzensiz kalp ritmi tedavisinde kullanılan ilaçlarMetoprolol (yüksek kan basıncı ve kalp sorunları tedavisinde kullanılır)

Tamoksifen (meme kanseri veya üreme problemlerinin tedavisi veya önlenmesinde kullanılır)

Pravastatin (yüksek kolestrol tedavisinde kullanılır)

Ağrı ve iltihap için kullanılan asetilsalisilik asit, ibuprofen veya selekoksib, etodolak, diklofenak ve meloksikam gibi non steroid anti inflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarakadlandırılan diğer ilaçlar

Varfarin veya kanı sulandırmak için kullanılan diğer ilaçlar

Trombosit fonksiyonlarını etkilediği ya da kanama riski artışı ile ilişkili olduğu bilinen atipik antipsikotikler, fenotiazin, çoğu trisiklik antidepresanlar (TSA) ve COX-2inhibitörleri

• Bir antibiyotik olan linezolid

Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Doktorunuz, ilacınızın dozunu ayarlamak veyasize farklı bir tedavi uygulamak isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PAXİL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Önerilen dozu aşmayınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Farklı hastalıklar için standart dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:

	Başlangıç dozu	Önerilen günlük doz	Maksimum günlük doz
Depresyon	20 mg	20 mg	50 mg
Obsesif Kompulsif Bozukluk	20 mg	40 mg	60 mg
Panik Bozukluk	10 mg	40 mg	60 mg
Sosyal Anksiyete Bozukluğu	20 mg	20 mg	50 mg
Travma Sonrası Stres Bozukluğu	20 mg	20 mg	50 mg
Yaygın Anksiyete Bozukluğu	20 mg	20 mg	50 mg

PAXİL'in başlangıç dozu hastalığınıza bağlıdır ve genellikle günde 10 mg veya 20 mg'dır. Doktorunuz, belirtileri kontrol altında tutmak için dozu kademeli olarak günde maksimum 50mg veya 60 mg'a kadar artırabilir.

Tedavinin süresi hastalığınıza bağlıdır. Hastaların genellikle ilk iki hafta içinde bazı iyileşmeler hissetmesine rağmen, ilacın tam etkisinin gözlenmesi daha uzun zaman alabilir.

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, belirtilerin geri dönmesini önlemek için doktorunuzun önerdiği süre boyunca ilacı kullanmaya devam etmelisiniz. Bu süre depresyonun atlatılmasından sonrabirkaç ay sürebilir; panik bozukluklarda veya obsesyon (takıntı) ve kompülsiyonlarda (kontroledilemeyen davranışlar) daha da uzun sürebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

PAXİL'i sabahları yemekle birlikte alınız.

Tabletleri bir miktar su ile alınız ve çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

PAXİL'in 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı yoktur. 18 yaşın altındaki çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar.

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer yaşınız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan günde 40 mg'a kadar artırabilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer hastasıysanız, doktorunuz normalden daha düşük bir PAXİL dozu almanıza karar verebilir.

Eğer PAXİL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız:

PAXİL, belirtilerinizi hemen .iyileştirmez. Tüm antidepresanların etki göstermesi zaman alır.

Bu bdee, güvenli elektronik imza ile ımzâlanmıştır.

Belge Do

süreye ihtiyaç duyabilir. Bazı hastalar ise daha iyi hissetmeye başlamadan önce daha kötü hisseder. Birkaç haftadan sonra daha iyi hissetmeye başlamazsanız, tekrar doktorunuz ilegörüşünüz. Doktorunuz, tedavinize başlamanızın ardından birkaç hafta sonra sizi tekrar görmekisteyebilir. Daha iyi hissetmeye başlamadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAXİL kullandıysanız:

Hiçbir zaman doktorunuzun önerdiğinden daha fazla PAXİLtablet kullanmayınız.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PAXİL kullandıysanız, istenmeyen etkiler gözlenebilir. Budurumda doktorunuz ile görüşünüz veya doğrudan bir hastaneye başvurunuz. Onlara, PAXİL'inambalajını gösteriniz. Çok fazla PAXİL kullanılması kan basıncı değişikliklerine, kontrolsüzkas kasılmalarına, sinirlilik, yüksek vücut ısısı ve kalp atım hızında artışa neden olabilir.

PAXİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PAXİL'i kullanmayı unutursanız:

PAXİL'i her gün aynı saatte alınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız ve yatmaya gitmeden önce hatırlarsanız derhal alınız. Ertesi gün bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Gece ya da ertesi günü HATIRLARSANIZ eksik dozunuzu almayınız. Bırakmanın etkilerini yaşayabilirsiniz, ancak normal zamanında bir sonraki dozu aldığınızda bu etkiler ortadankalkacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PAXİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Doktorunuz, tedavinizi sonlandırırken dozu kademeli olarak azaltabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuzadanışmadan aldığınız dozu azaltmayınız veya kesmeyiniz (PAXİL tedavisi kesildiğindegözlenen belirtiler için “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PAXİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin PAXİL ile tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkması daha olasıdır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PAXİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan:

• Eğer alışılmadık morarmanız ya da kanlı kusma ya da dışkınızda kan olması da dahilolmak üzere kanamanız olursa doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneyegidiniz.

• İdrar yapamadığınızı fark ederseniz doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.

Seyrek:

• Eğer nöbet yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.

• Eğer huzursuzluk hissediyorsanız ve ayakta hareketsiz duramıyor veyaoturamıyorsanız, sizde “akatizi” adı verilen bir durum olabilir. PAXİL dozunuzunarttırılması bu hisleri daha kötü yapabilir. Böyle bir duygu yaşarsanız doktorunuzlatemas kurunuz.

• Eğer yorgun, zayıf ya da şaşkın hissediyorsanız ve kaslarınız ağrılıysa, sertse ya dakoordine olamıyorsa kanınızda sodyum düşük olabilir. Bu belirtileriniz varsadoktorunuzla temas kurunuz.

Çok seyrek:

• PAXİL'e karşı ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar:

Kırmızı ve şiş bir cilt döküntüsü, göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız veya dilde şişme gelişirse, kaşınmaya başlarsanız veya nefes alma güçlüğü (nefes darlığı) veya yutmazorluğu olursa ve kendinizi çökmüş ya da bilinç kaybı ile sonuçlanacak şekilde zayıf yada sersemlemiş hissederseniz doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneyegidiniz.

• Eğer aşağıdaki belirtilerden bazılarını ya da tümünü yaşarsanız, sizde “seratonerjiksendrom” ya da “nöroleptik malign sendrom” adı verilen bir durum olabilir. Belirtilerşunları içerir: Çok heyecanlı ya da sinirli hissetme, sersemlemiş hissetme, huzursuzhissetme, sıcak hissetme, terleme, sallanma, titreme, halüsinasyonlar (garip görüntülerve sesler), kas sertliği, kaslarda ani hareketler ya da hızlı kalp atımı. Bu belirtilerinşiddeti artabilir ve bilinç kaybına yol açabilir. Bunları hissederseniz doktorunuzla temaskurunuz.

• Akut glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bir durum)

Eğer gözleriniz ağrılı hale gelirse ve bulanık görme gelişirse doktorunuzla temas kurunuz.

Bilinmiyor:

• Bazı kişilerde PAXİL kullanırken ya da tedaviyi bıraktıktan hemen sonra kendine zararverme ya da kendini öldürme düşüncesi olabilir (bkz. Bölüm 2 İntihar düşüncesi vedepresyonunuzun veya anksiyete (endişeli hissetme) bozukluğunuzun kötüleşmesi).

• Bazı kişiler PAXİL kullanırken saldırganlık yaşamıştır.

• Doğumdan kısa süre sonra şiddetli vajinal kanama (doğum sonrası kanama) (daha fazlabilgi için bkz. Bölüm 2 Hamilelik)

Bu belirtiler gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Tedavi sırasındaki diğer olası yan etkiler:Çok yaygın:

• Hasta hissetme (bulantı). İlacınızı sabahları yemek ile birlikte almanız bu yan etkiningörülme olasılığını azaltacaktır.

• Cinsel dürtü veya cinsel fonksiyonda değişiklik (orgazm olmama, (erkeklerde) normalolmayan penis sertleşmesi (ereksiyon) ve cinsel boşalma (ejakülasyon))

Yaygın:

İştah azalması

İyi uyuyamama veya uykulu hissetme SersemlikTitremeBaş ağrısıBulanık görmeEsnemeAğız kuruluğuKabızlıkİshalTerleme

Anormal rüyalar (kabuslar dahil)

Kilo alma

Kandaki kolesterol seviyesinde artış Konsantrasyon bozukluğuKusma

Olağanın dışında güçsüzlük hissi Ajitasyon (tedirginlik, huzursuzluk)

Anksiyete (endişeli hissetme)

Duyusal bozukluklar

Yaygın olmayan:

• Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya deride ve ağız gibi nemli alanlardaalışılmadık kanamalar (ekimoz ve jinekolojik kanamalar dahil)

Zihin bulanıklığı

Halüsinasyonlar (gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler duyma)

Ağız ve dilde hareket zorluğu, tutukluk, titreme veya anormal hareketler Göz bebeğinin büyümesiKalp atışınızın (nabız) hızlanması

Düşük kan basıncı. Bu durum, uzanma veya oturma pozisyonundan kalkınca sersemlik, baş dönmesi veya baygınlığa neden olabilir.

Deride döküntülü kızarıklık, kaşıntı İdrarını yapamama

İdrar tutamama (kontrol edilemeyen idrar kaçırma)

Kan basıncında geçici yükselme veya düşme. Bu durum, aniden ayağa kalktığınızda baş dönmesi ve baygınlık hissetmenize neden olabilir.

Eğer şeker hastasıysanız PAXİL kullanırken kan şekeri seviyenizin kontrolünde problem yaşabilirsiniz. İnsülin veya diyabet ilaçlarınızın dozunun ayarlanması içindoktorunuzla temasa geçiniz.

Seyrek:

Huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramama (akatizi)

Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak)

Nöbetler

Endişeli hissetme (anksiyete)

Panik ataklar

Kendine yabancılaşma (depersonalizasyon)

Bacakları hareket ettirmek için karşı konulamayan dürtü (huzursuz bacak sendromu) Eklemlerde ve kaslarda ağrıYavaş nabız (bradikardi)

Kadınlarda ve erkeklerde göğüsten anormal süt salgılanması Kandaki “prolaktin” isimli hormonda artışKanda sodyum düzeyinin azalması (özellikle yaşlılarda)

Karaciğer enzimlerinde artış

Adet dönemi bozuklukları (yoğun ve düzensiz adetler, adet dönemleri arasında kanamalar ve adet gecikmesi)

Çok seyrek:

• Deride kırmızı, kaşıntılı kabarıklıklar (ürtiker), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veyaboğazda şişme ve sonucunda yutmada veya nefes almada güçlük (anjiyoödem)

• Deri döküntüsü, kabarıklık ve küçük hedefler şeklinde görülen (merkezde koyubenekler ve etrafında daha açık bir alan ve sınırda koyu bir halka) eritema multiforme

• Özellikle ağız, burun, göz ve genital organların çevresinde yaygın kabarcıklı döküntüve deride soyulma (Stevens Johnson sendromu)

• Vücudun büyük bölümünde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (toksikepidermal nekroliz)

• Uygun olmayan antidiüretik hormon üretimi (SIADH) sendromu. Bu durumda, uygunolmayan kimyasal sinyallerin bir sonucu olarak vücutta fazla miktarda su tutulurkensodyum (tuz) konsantrasyonunda azalma görülür. Bu sendromun görüldüğü hastalarciddi şekilde hastalanabilir veya hiçbir belirti göstermeyebilir.

Glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bir durum)

Sindirim sisteminde kanama (dışkıya geçen kan veya siyah dışkı)

Karaciğerde iltihaplanma (hepatit). Bu durum, bazen derinin ve göz aklarının sararmasına (sarılık) neden olur .

Kol veya bacaklarda şişmeye neden olabilen sıvı veya su tutulması Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet

Kan plateletlerinin (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler) sayısında azalma Peniste uyarı olmaksızın gelişen ağrılı ereksiyon hali

Şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid reaksiyonlar) Serotonin sendromu. Belirtiler şunları içerebilir: Ajitasyon (çok heyecanlı ya da sinirlihissetme), konfüzyon (sersemlik hissi, zihin bulanıklığı), aşırı terleme, halüsinasyonlar,

hiperrefleksi (reflekslerin artması), miyoklonus (kaslarda ani hareketler), taşikardi (hızlı kalp atımı), ürperti ve titreme

Bilinmiyor:

• İntihar düşüncesi, intihar davranışı

• Saldırganlık

• Diş gıcırdatma (bruksizm)

• Kolon iltihabı (ishale neden olur)

PAXİL kullanan bazı hastalarda kulakta uğultu, fısıltı, ıslık, çınlama veya diğer kalıcı gürültü (tinnitus) yakınması gelişmiştir.

Bu tip ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.

PAXİL tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler:

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların bırakılması sıkça istenmeyen belirtilere neden olabilir. Bu belirtiler genellikle tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir vebirkaç hafta içinde yok olur. Bazı hastalarda bu bulgular daha ciddi olabilir veya daha uzunsürebilir.

Eğer PAXİL tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli olarak azaltarak ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddetini azalır. Eğer ilacınızınkullanımını sonlandırırken sizde belirtiler görülürse, doktorunuz ilacınızı daha yavaş bir şekildebırakmanıza karar verebilir. Eğer PAXİL kullanımı sonlandırılırken şiddetli belirtiler ortayaçıkarsa, doktorunuz ile görüşünüz. Doktorunuz, ilacınızı tekrar kullanmanızı ve daha yavaş birşekilde bitirmenizi isteyebilir.

Yapılan çalışmalarda, PAXİL kullanımını sonlandıran her 10 hastanın 3'ünde bir veya daha fazla belirti görülmüştür. Tedavinin kesilmesi ile birlikte bazı belirtiler diğerlerinden daha sıkşekilde ortaya çıkar.

PAXİL tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtiler:

• Sersemlik, dengesiz veya değişken hissetme

• Karıncalanma, yanma hissi ve (daha az yaygın olarak) başta da dahil olmak üzereelektrik şoku hissi ve kulaklarda uğultu, fısıltı, ıslık, çınlama veya diğer kalıcı gürültü(kulak çınlaması)

• Uyku bozuklukları (yoğun rüyalar, kabuslar, uyuyamama)

• Huzursuzluk hissi

• Baş ağrısı

• Anksiyete (endişeli hissetme)

PAXİL tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın olmayan belirtiler:

• Huzursuz veya tedirgin hissetmek

• Hasta hissetmek (bulantı)

• Titreme

• Zihin bulanıklığı veya kafa karışıklığı

• Terleme (gece terlemeleri dahil)

İshal

Belge Do

• Görme bozuklukları

• Çırpınan ya da sert vurgulu kalp atımı (çarpıntılar)

• Duyusal rahatsızlıklar (uyuşma ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil)

PAXİL tedavinizi sonlandırırken belirtiler ile ilgili endişe duyuyorsanız doktorunuz ile görüşünüz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PAXİL'in saklanması

PAXİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altında, oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Kullanım süresi dolmuş veya artık kullanmadığınız ilaçlarınızı imha ediniz. İlaçlarınızı, doktor veya eczacınızın önerdiğibiçimde imha ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAXİL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAXİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Levent - İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş., Kapaklı, Tekirdağ

Bu kullanma talimatı.../.../.tarihinde onaylanmıştır.