Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. AZARGA® nedir ve ne için kullanılır?

2. AZARGA® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AZARGA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5. AZARGA®'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AZARGAnedir ve niçin kullanılır?

AZARGA® vidalı kapağı bulunan bir adet 5 ml'lik plastik şişe içeren ambalaj içinde piyasaya sunulan beyaz ile beyazımsı renkte bir süspansiyondur.

AZARGA® yetişkin hastalarda yüksek göz içi basıncını tedavi etmek için kullanılır. Bu basınç glokom ya da göz hipertansiyonu adı verilen hastalığa neden olabilir.

AZARGA® glokom tedavisi için kullanılan kombine bir ilaçtır. İlacın içindeki etkin maddeler (brinzolamid ve timolol) göz içi basıncını düşürürler.

2. AZARGA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAZARGA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

- AZARGA®'nın içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa, içeriğin tam listesi için lütfen etkin maddeler ve yardımcı maddeler bölümüne bakınız.

- Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan astım, kronik obstrüktif bronşit (solunum güçlüğü ve/veya uzun süreli öksürüğe neden olan ciddi akciğer durumu) veya diğer türdesolunum problemleri gibi solunumla ilgili problemleriniz varsa.

- Şiddetli alerjik nezleniz (rinit), bronşlarda aşırı aktiviteniz varsa.

- Kalp atışınız yavaşsa, belirgin kalp yetmezliğiniz, kalp bloğunuz, kalp ritim bozukluğunuz veya kardiyojenik şok varsa.

- Kanınızda çok yüksek miktarda asit varsa (hiperkloremik asidoz olarak adlandırılan birhastalık)

- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

- Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığınız varsa. Örnekler diyabet (şeker hastalığı) ve enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar ve idrar söktürücüleri (su tabletleri) içerir. AZARGAbenzer alerjiye neden olabilir.

- Diğer beta-blokerlere aşırı duyarlılığınız varsa.

- Şiddetli saman nezleniz varsa.

AZARGA®'yı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Ciddi reaksiyonlar veya aşırı duyarlık belirtileri oluşursa, ilacı kullanmayı bırakın ve doktorunuzla konuşun.

- Koroner arter hastalığı (belirtiler göğüste ağrı veya sıkışma, nefessiz kalma veya şoku içerir), kalp yetmezliğiniz var ise AZARGA

^®

tedavisine başlamadan önce doktorunuzabildiriniz.

- Kalp hızında yavaşlama gibi kalp hızında düzensizlik

- Astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi solunum yollarında daralmaya bağlı nefes alma güçlüğünüz var ise AZARGA

^®

tedavisine başlamadan önce doktorunuzabildiriniz.

- Göğüs ağrısı (anjina), kan dolaşımı hastalığı (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu gibi) veya düşük kan basıncınız varsa, AZARGA

®

bunları daha kötüleştirebilir. Eğer bubelirtilerde herhangi bir değişiklikten şüpheleniyorsanız, doktorunuza olabildiğince çabukbildiriniz.

- Şeker hastasıysanız. AZARGA

®

, titreme ve baş dönmesi gibi düşük kan şekeri (hipoglisemi) belirtilerini saklayabilir, bu yüzden dikkatli kullanmanız gerekir.

- Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesine bağlı belirtileri AZARGA

®

gizleyebilir, bu tür bir durumunuz var ise doktorunuzla konuşunuz.

- Miyastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)

- Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz ile konuşunuz.

- Gözünüzde kuruluk veya gözün ön kısmındaki saydam dokuda problemleriniz varsa,doktorunuzla konuşunuz.

- AZARGA

^®®

kullandığınızı bildiriniz.

- Yaşlılarda zihin açıklığı ve/veya fiziksel uyumlu hareket gerektiren işleri yapma yeteneğini zayıflatabileceğinden AZARGA

^®

kullanırken özen gerektiren işleri yapmadadikkatli olunuz.

- Böbrek probleminiz varsa dikkatli olunuz.

- Daha önce herhangi bir zamanda AZARGA veya diğer ilgili ilaçları kullandıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaralarıgeliştirdiyseniz dikkatli olunuz.

- Ameliyat öncesinde AZARGA

®

kullandığınızı anestezi uzmanına bildiriniz, timolol anestezide kullanılan bazı ilaçların etkisini değiştirebilir.

Aşağıdaki durumlarda AZARGA kullanırken özellikle dikkatli olunuz:

Sülfonamid grubu ilaçlar ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal

nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt

reaksiyonlanyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, AZARGA'yı kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AZARGA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız varsa doktorunuz gerekli görmedikçe AZARGA®'yı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız AZARGA®'yı kullanmamalısınız. Timolol süte geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Görüşünüz netleşene kadar araç ve makine kullanmayınız. AZARGA®'yı kullandıktan hemen sonra görüşünüzün bulanıklaştığını fark edebilirsiniz.

Etkin maddelerden biri, hastaların mental uyanıklık ve/veya fiziksel koordinasyon gerektiren görevleri yerine getirme yetilerini bozabilir. Eğer bu tip belirtileriniz ve görmenizdebulanıklığınız varsa araç ve makine kullanmayınız.

AZARGA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AZARGA'nın içinde bulunan bir koruyucu madde (benzalkonyum klorür), göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontaklensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerinrenklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Benzalkonyum klorür, özellikle göz kuruluğunuz ya da kornea (gözün önündeki saydam tabaka) hastalıklarınız varsa göz tahrişine de neden olabilir. Bu ilacı kullandıktan sonragözünüzde anormal bir durum, batma ya da ağrı hissederseniz doktorunuzla konuşun.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AZARGA^® glokom tedavisi için kullanılan diğer göz damlaları da dahil, diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir.

Parasempatomimetik ve guanetidin gibi kan basıncını düşüren ilaçlar; kinidin (kalp rahatsızlıklarını ve bazı sıtma tiplerini tedavi etmek için kullanılır), amiodaron dahil başkakalp ilaçları; kalp ritim bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar ve kalpyetmezliğini tedavi etmek için kullanılan glikozidler alıyorsanız ya da almayı planlıyorsanızdoktorunuzla konuşun. Ayrıca, diyabeti tedavi etmeye yönelik ilaçlar, gastrik ülserleri tedavietmeye yönelik ilaçlar, antifungal (ketokanazol, itrakanazol, klotrimazol), antiviral(ritonavir) ya da antibiyotik ilaçlar (troleandimisin) ya da fluoksetin ve paroksetin gibiantidepresanlar alıyorsanız ya da almayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşun.

Başka bir karbonik anhidraz inhibitörü (asetazolamid veya dorzolamid) kullanıyorsamz, doktorunuza bilgilendiriniz.

AZARGA ve adrenalin (epinefrin) birlikte alındığında nadiren göz bebeği boyutunda büyüme bildirilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AZARGAnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AZARGA®'yı her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Eğer glokom tedavisinde kullanılan başka bir göz damlası ürününü bırakarak AZARGA'ya geçiş yapıyorsanız, diğer göz damlasını kullanmayı bırakmalı ve AZARGA'yı ertesi günkullanmaya başlamalısınız.

Yetişkinlerde normal doz, göze veya gözlere, sabah ve akşam olmak üzere, günde iki kez, birer damladır.

Sadece doktorunuz önerdiği zaman AZARGA®'yı yalnızca gözlerinize kullanınız.

Doktorunuzun önerdiği sürece tedaviye devam ediniz.

Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.

Başka göz damlası kullanıyorsanız AZARGA®'yı kullanmadan en az 5 dakika bekleyiniz. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

AZARGA® göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

AZARGA®'nın şişesini ve bir ayna alınız.

Ellerinizi yıkayınız.

Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Şişenin kapağını açınız.

Şişeyi, başparmak ve diğer parmaklarınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz.

Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 1).Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa aynayı kullanınız.

Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.

Her seferinde bir damla AZARGA® damlatmak için şişenin dibine hafifçe basınız.

• Şişeyi çok sıkmayınız: şişe dibine hafifçe bastırmak yetecek şekilde tasarlanmıştır (Şekil 2).

• AZARGA'yı kullandıktan sonra, bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (Şekil 3). Bu şekilde, AZARGA®'nın vücudunuzun diğer bölgelerinegeçmesini engellersiniz.

• Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı tekrarlayınız.

• Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

• Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

18 yaşının altında olan çocuklarda AZARGA®'nın kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda ve diğer erişkin popülasyonları arasında güvenlilik ve etkililik bakımından belirgin bir fark gözlemlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer AZARGA®'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AZARGA kullandıysanız

Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. AZARGA®'yı daha fazla kullanma belirtileri kalp hızında yavaşlama, kan basınca düşme, kalp yetmezliği, güçlükle solumadır ve sinir sisteminietkileyebilir. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.

AZARGA®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AZARGA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AZARGA®'yı kullanmayı unutursanız, planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göze(lere) günde iki kez, birer damladan fazla kullanmayınız.

AZARGAile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan AZARGA®'yı kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AZARGA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AZARGA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Gözde şiddetli kızarıklık ve kaşıntı, gövdede, genellikle merkezlerinde kabarcıkların bulunduğu kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef tahtası benzeri veya dairesel lekeler, ciltsoyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deridöküntülerinden önce ateş ve grip benzeri belirtiler (Stevens-Johnson sendromu, toksikepidermal nekroliz) görülebilir.

Etkileri ciddi olmadığı sürece AZARGA®'yı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişeleriniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. AZARGA®'yı doktorunuzla konuşmadanönce kullanmayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AZARGA®'ya karşı ciddi alerjiniz var

demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ancak bazı alerjik yan etkiler dışında ilacın kesilip acil müdahale gerektirdiği durumlar mevcut ise:

-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.10000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

Gözdeki yan etkiler:

Bulanık görme, göz yüzeyinde iltihaplanma, gözde ağrı, gözde tahriş belirtileri (yanma, batma, kaşınma, gözde sulanma, kızarıklık)

Genel yan etkiler:Yaygın olmayan yan etkiler:

Gözdeki yan etkiler:

Korneanın erozyonu (göz küresinin ön katmanının hasar görmesi), yüzey hasarı ile birlikte göz yüzeyi iltihabı, gözde kaşıntı, gözde kızarıklık, göz kapağındakızarıklık, korneada lekelenme, göz içinde iltihaplanma, gözlerde anormal his, gözde akıntı,kuru göz, gözlerde yorgunluk

Genel yan etkiler:Seyrek görülen yan etkiler:

Gözdeki yan etkiler:

Kornea bozukluğu, ışığa duyarlılık, artmış gözyaşı üretimi, kapağının kabuklanması

Genel yan etkiler:Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Gözdeki yan etkiler:

Görme bozukluğu, optik sinir hasarı, gözde basınç artışı, göz yüzeyinde birikim, korneal bozukluk, azalmış göz duyarlılığı, konjunktiva iltihabı veya enfeksiyonu,anormal görme, çift görme veya görmede azalma, gözde pigmentasyon artışı, göz yüzeyindebüyüme, gözyaşı üretiminde artış, gözde şişme, ışığa duyarlılık, kirpik sayısında veyabüyümesinde azalma, üst göz kapaklarının sarkması (gözün yarı kapalı kalması), gözkapağının ve göz kapağı bezlerinin iltihaplanması, korneada iltihaplanma ve görmebozukluklarına neden olabilecek filtrasyon cerrahisini takiben kan damarları içeren tabakanınretina altından ayrılması, korneal duyarlılığın azalması

Genel yan etkiler:

Gövdede, genellikle merkezlerinde kabarcıkların bulunduğu kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef tahtası benzeri veya dairesel lekeler, cilt soyulması, ağız, boğaz,

burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri belirtiler (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) görülebilir.

Kalp ve dolaım sistemi:Solunum:

Akciğerlerde hava yolu tıkanıklığı (çoğunlukla daha önceden bir hastalığı olanhastalarda), nefes darlığı veya nefes almada zorlanma, soğuk algınlığı semptomları, göğüstıkanıklığı, sinüs enfeksiyonu, hapşırma, burun tıkanıklığı, burun kuruluğu, burun akıntısı,burun kanaması, astım, boğaz tahrişi

Sinir sistemi ve genel bozukluklar:

Depresyon, kabus görme, hafıza kaybı, baş ağrısı, tedirginlik, sinirlilik, yorgunluk, titreme, anormal his, bayılma, baş dönmesi, uyuşukluk, genelveya şiddetli halsizlik, karıncalanma gibi alışılmadık duyumlar

Mide ve barsak sistemi:

Bulantı, kusma, ishal, barsak gazı veya karın ağrısı, boğaz iltihabı, ağızda kuruluk hissi veya anormal his, hazımsızlık, mide ağrısı

Kan:

Anormal karaciğer fonksiyon değerleri, kan klor seviyesinde artış veya bir kan testinde

görüleceği gibi alyuvar sayısında azalma

Kulak:

Çınlama, baş dönmesi veya sersemlik hissi

Deri:

Döküntü, cilt kızarıklığı veya iltihabı, ciltte anormal his veya his azalması, saç dökülmesi, beyaz gümüş renkli görünüm (psöriyaziform döküntü) veya sedef hastalığınınkötüleşmesi ile olan döküntü

Kas sistemi:

Egzersiz kaynaklı olmayan genelleştirilmiş sırt, eklem veya kas ağrısı, kas

spazmları, kol ve bacaklarda ağrı, kas güçsüzlüğü/yorgunluğu, myastenia gravis (kas

bozukluğu) işaret ve semptomlarında artış

Böbrek:

Bel ağrısı gibi böbrek ağrısı, sık idrara çıkma

Üreme sistemi:

Cinsel işlev bozukluğu, libido azalması, erkekte cinsel zorluk

Metabolizma:

Düşük kan şekeri seviyesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu yan etkilerden herhangi biri ağırlaşırsa, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonunatıklayarakdoğrudanTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne

bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AZARGA'nm saklanması

AZARGA^®'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Açıldıktan sonra 25°C'nin altında tutularak 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZARGA^®'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe kadardır.

Mikrop kapmayı önlemek için ilacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi atınız ve yeni şişe kullanınız. Şişenin ilk açılma tarihini, şişe etiketinin üzerine ve dış ambalajında etiketinde ayrılan yereyazınız.

Herhangi bir özel saklama talimatı yoktur.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık / Beykoz / Istanbul

Üretim Yeri:

S.A. Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14/2870 Puurs Belçika

Bu kullanma talimatı...............tarihinde onaylanmıştır.