Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diğer İlaçlar » Aripiprazol İGNİS 15 mg tablet
Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir tablet, 15 mg aripiprazole eşdeğer 15.61 mg aripiprazol monohidrat
içerir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, demir oksit sansı (E172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda:
/. İGNİS nedir ve ne için kullanılır?
2. İGNİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. İGNİS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. İGNİS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
L İGNİS nedir ve ne için kullanılır?
İGNİS antipsikotikler olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir.
İGNİS 15 mg tablet, san renkte, yuvarlak tablet şeklindedir ve 28 ve 90 tabletlik formlan ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
İGNİS, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler İle karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.
2. İGNİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler İGNİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aripiprazole veya İGNİS'in içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarhhk) var ise kullanmayınız.
İGNİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerii ise İGNİS tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
• Nöbet geçirdiyseniz,
• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi varsa,
» Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,
• Kilo aldığınızı farkediyorsamz, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
• Bunaması {hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir,
• Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hİ sİ eriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
• Kaslanmzda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
İGNİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• İGNİS'i yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
• İGNİS'i kullanırken alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İGNİS, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsamz doktorunuza derhal söylediğinizden emin olımuz.
Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından riskaltındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacagına ya da İGNİS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken;, emzirmenin çocuk açısından faydası ve İGNİS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
İGNİSMn sizi olumsuz etkilemediğinden enıin olana kadar motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinalan kullanmayınız.
İGNİSMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı! maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer dahja önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, İGNİS^i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İGNİS, her bir tablette 1 mmol (23 mg)'dan (Jaha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız; İGNİS tansiyon düşürücü ilaçlann etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması içini ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.
İGNİS'in bazı ilaçlarla birlikte kullanımı İGNİS dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçlan belirttneniz oldukça önemlidir:
• Kalp atışımzı düzenleyen ilaçlar
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya; da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler
• Mantar ilaçlan
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan aiitikonvülsan İlaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ıfacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kulJandmızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. İGNİS nasıl kuUanıhr?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İGNİS'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısmız.
İGNİS'in yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg^dır.Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha dûşük ya da yüksek bir doz verebilir.
13-17 yaştan arasındaki ergenlerde, düşük dozda tedaviye başlanıp yetişkinler için önerilen 10 mg/gün'lük doza kademeli olarak çıkılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.
İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
İGNİS tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile,öncelikle doktorunuza damşmadan İGNİS günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
İGNİS'in 13 yaş altındaki çocuklarda, bu yaş grubunda İGNİS kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcut olduğundan kullanılmamalıdır. İGNİS kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Yaşlılarda kullanım:
İGNİS 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda İGNİS kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.
Özel kullanım durumlan
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer İGNİS 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir İzleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İGNİS kullandıysanız:
İGNİS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.
İGNİS'i kullanmayı unutursanız
İGNİS'i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İGNİS ile tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, İGNİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa İGNİS'i kulMnmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin aciİ bölümüne başvurunuz:
¦ Aleijik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğamın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
4
¦ Kalp krizi
¦ İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
¦ Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karın ağnsı, halsizlik/yorgunluk, hızh ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızhk, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
¦ Nöbet
¦ Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basmcmda ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
¦ Yüksek kan basıncı
¦ Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (yenlerdeki kan pıhtılan -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlannı içeren ayaklardaki pıhtılar-damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)
¦ Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
¦ Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer ıbunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İGNİS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
¦ Göğüs ağnsı
¦ Olağan dışı kalp atımı
¦ Yüksek kan şekeri
¦ Şeker hastalığımn (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi
¦ Pankreas iltihabı
¦ Karaciğer iltihabı
¦ El, bilek ya da bileklerin şişmesi
¦ İdrar yapmada zorluk.
¦ Uzamış ya da agniı ereksiyon (sertleşme)
¦ Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
¦ Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
¦ Anormal karaciğer test değerleri
¦ Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler
¦ Konuşma bozukluğu
¦ Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi ıjnüdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
¦ Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri “ Baş ağnsı
¦ Halsizlik, yorgunluk
¦ Bulantı, kusma
¦ Hazımsızlık
¦ Kabızlık
¦ Tükürük artışı
¦ Sersemlik
¦ Uyku zorluğu ya da uyku hali
¦ Huzursuzluk
¦ Titreme
¦ Bulanık görme
¦ Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarkeb baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atımı
¦ Ruhsal çökkünlük hali
¦ Kann ve mide rahatsızlığı
¦ ishal
¦ Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi
¦ Aşın terleme
¦ Sertlik ya da kramplar
¦ Kas ağnsı
¦ İstem dışı idrar kaçırma
¦ Kanda düşük sodyum seviyesi
¦ Kilo artışı ya da azalması
¦ Anoreksi
¦ Sinirlilik, ajitasyon
¦ Endişeli hissetme
¦ Bayılma
¦ Yutma zorluğu
Bunlar İGNİSMn hafif yan etkileridir.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullammı esnasmda daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
13-17 yaşlan arasındaki ergenlerde tip ve ısıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın Tinden fazla) olarak görülmüş ve ağız koruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçineyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. İGNİS'in Saklanması
İGNiS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İGNİS'i 30 ^C'nin altındaki oda sıcaklığında ye ambalajında saklayımz.
i
Son kuManma tarihiyle uyumlu olarak kulUnmız.
Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra İGNİS'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız İGNİS7şehir sı^na veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatı 06.05.20! I tarihinde onaylanmıştır.
|
|
