Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EBİCOMB nedir ve ne için kullanıhr?

2. EBİCOMB'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EBİCOMB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EBİCOMB'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EBİCOMB nedir ve ne için kullanılır?

• EBİCOMB, 5 mg donepezil hidroklorür ve 20 mg memantin hidroklorür içeren beyaz renkli,düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletlerdir.

• EBİCOMB, 28 ve 100 efervesan tablet içeren PE/Alüminyum/PET (strip) ambalajlardapiyasaya sunulmaktadır.

• EBİCOMB, piperidin tipi geri dönüşümlü asetilkolinesteraz inhibitörü olan donepezil veNMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahil olan memantininkombinasyonudur.

• Alzheimer hastalığı (beyne giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayı hafızakaybı) belirtileri hafıza kaybı, zihin karışıklığı ve davranış değişikliklerinin artışınıiçermektedir. Sonuç olarak, Alzheimer hastalarının normal günlük aktivitelerini devam

ettirmede zorlandıkları görülmüştür. EBİCOMB orta ve şiddetli Alzheimer hastalarında bellek bozukluklarının tedavisi için kullanılan bir ilaçtır.

• EBİCOMB'u yalnızca yetişkin hastalar kullanabilir.

2. EBİCOMB'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EBİCOMB'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Memantin hidroklorüre, donepezil hidroklorüre, piperidin türevi ilaçlara ya da EBİCOMBiçeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

EBİCOMB'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz

• Nöbet ya da yüz, gövde veya kol, bacaklarda görülen şiddetli bir spazm veya ani kasılmalarvarsa,

• Kalp rahatsızlığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa, kalp yetmezliğiniz varsa,miyokard enfarktüsünüz varsa

• "QT aralığında uzama" olarak adlandırılan bir kalp hastalığınız veya Torsade de Pointesolarak adlandırılan belirli anormal kalp ritminiz varsa ya da ailenizin herhangi bir üyesinin"QT aralığında uzama" varsa

• Kan magnezyum veya potasyum düzeyleri düşükse

• Astım ya da başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa,

• Karaciğer hastalığı ya da sarılık geçirdiyseniz,

• Epileptik (sara hastalığı) nöbet hikayeniz varsa

• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya kalp yetmezliği veyakontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı) şikayetiniz var ise

• İdrara çıkma zorluğu yaşıyorsanız veya orta dereceli böbrek hastalığınız varsa

• Kaslarda sertlik, terleme, serum kreatin fosfokinaz(bir çeşit enzim) seviyelerinde yükselmeveya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş durumunuz varsa(Nöroleptikmalign sendrom adında bir hastalık)

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve EBİCOMB'un klinik yararı

doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa,

EBİCOMB dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli üriner sistemenfeksiyonunuz (idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzun ilacınızın dozunu ayarlamasıgerekebilir.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA-antagonistleri ileaynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

EBİCOMB, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EBİCOMB'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

EBİCOMB aç ya da tok karnına kullanılabilir.

EBİCOMB alkol ile birlikte alınmamalıdır; çünkü alkol ilacın etkisini zayıflatabilir.

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) doktorunuzubilgilendirmelisiniz. İlacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.

Hamile kadınlarda donepezil hidroklorür ile yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekliolmadıkça gebelik döneminde, gebe olma ihtimali durumunda veya gebelik planlanıyorsakullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız EBİCOMB kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Donepezilin araç ve makine kullanma üzerinde küçük veya orta derecede etkisi vardır. Alzheimer hastalığı, araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibifaaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. Doktorunuz size araba veya makine kullanıpkullanamayacağınızı söyleyecektir. Ayrıca donepezil halsizlik, baş dönmesi ve kas kramplarınayol açabilir. Eğer bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

Bu berge

Memantin reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araç veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.

EBİCOMB'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EBİCOMB her efervesan tablette 5,89 mmol (135,52 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

EBİCOMB sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzunsize reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde EBİCOMB'un etkilerini dahagüçlü veya daha zayıf yapabilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.

Kalp ritmi sorunlarına yönelik ilaçlar (ör. amiodaron, sotalol)

Psikoz ilaçları (ör. pimozid, sertindol, ziprasidon),

Bakteriyel enfeksiyonlara yönelik ilaçlar (ör. klaritromisin, eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin, rifampisin),

Alzheimer hastalığında kullanılan diğer ilaçlar (örn, galantamin),

Ağrı kesiciler veya artrit (eklem iltihabı) tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn, aspirin, steroid olmayan anti-inflamatuvar (iltihap giderici) ilaçlar, örneğin ibuprofen ya da diklofenaksodyum),

Antikolinerjik ilaçlar (genel olarak hareket bozukluklarını veya bağırsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan maddeler örn, tolterodin),

Antibiyotikler (örn, eritromisin, rifampisin),

Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, ketakonazol),

Depresyon ilaçları (ör. sitalopram, essitalopram, amitriptilin, fluoksetin),

Antikonvülsanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler, örn. fenitoin, karbamazepin),

Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar (örn, kinidin, prokainamid, beta-blokörler [propanolol ve atenolol]),

Hidroklorotiyazit (veya hidroklorotiyazitli herhangi bir kombinasyon) (idrar söktürücü), Kas gevşetici ilaçlar (örn, dantrolen, baklofen, diazepam, süksinilkolin),

Oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar; örn, varfarin),

Genel anestezikler (örn., ketamin),

Reçetesiz temin edilen ilaçlar, örneğin bitkisel tedaviler,

Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler),

Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi parkinson tedavisinde kullanılan maddeler), Amantadin (parkinson ve .viral hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç), dekstrometorfan

(soğuk algınlığı, öksürük ve nezle tedavisinde kullanılan ilaç),

• Simetidin, ranitidin (ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Kinin (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Nikotin (sigara bıraktırma preparatlarının içeriğinde bulunur),

• Nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Eğer genel anestezi gerektiren bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza ya da anestezi uzmanınıza EBİCOMB kullandığınızı bildiriniz. Çünkü EBİCOMB gerekli anestezi miktarınıetkileyebilir.

Donepezil, böbrek hastalarında ya da hafif-orta şiddetli karaciğer hastalarında kullanılabilir. Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa önce doktorunuza söyleyiniz. Şiddetli karaciğerhastalığı olanlar EBİCOMB kullanmamalıdır.

Doktorunuza ya da eczacınıza bakıcınızın adını söyleyin. Bakıcınız, ilacınızı reçetelendiği gibi almanıza yardımcı olacaktır.

Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EBİCOMB nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedaviye 5/5 mg/gün (günde tek doz) ile başlanır.

EBİCOMB akşamları yatmadan hemen önce bir bardak suda eritilerek içilir.

Tedaviden en erken klinik cevapların alınması ve EBİCOMB kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5/5 mg/gün'lük doza en az 4-6 hafta süreyle devam edilmelidir. Doktorunuzilacınızın dozunu tedaviye verdiğiniz cevaba göre 5/10 mg/gün veya 5/20 mg/gün veya 10/10mg/gün veya 10/20 mg/gün'e (günde tek doz) arttırabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadanilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Donepezil hidroklorürün önerilen en yüksek günlük dozu 10 mg, memantin hidroklorürün ise önerilen en yüksek günlük dozu 20 mg'dır.

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunukendiniz değiştirmeyiniz veya tedaviyi kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• EBİCOMB ağızdan kulanım içindir.

• Her gün bir efervesan tablet alınmalıdır.

• EBİCOMB, her gece yatmadan önce bir bardak suda eritilerek bekletmeden içilir. Efervesantabletler çiğnenmemeli ve yuıtu^amalkdısik İmza ile imzalanmıştır.