3.PERGOVERIS nasıl kullanılır?

PERGOVERIS'i her zaman aynen doktorunuzun veya eczacınızın size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:

Olağan başlangıç dozu her gün bir flakon PERGOVERIS'dir.

• Y anıtınıza göre doktorunuz PERGOVERIS enj eksiyonunuza her gün bir doz follitropin alfa eklemeye karar verebilisu BuedurumdastrffiUitESpinndazHıgenellikle her 7 günde veya her 14

• Tedavi istenilen yanıt elde edilene kadar yani, ultrason ve kan testleri ile yapılandeğerlendirmelerde uygun folikül (yumurtalıkta bulunan ve yumurta hücresini içeren küçükkesecik) oluşturduğunuz tespit edilene kadar sürdürülür.

• Bu 5 hafta kadar sürebilir.

İstenilen yanıtı aldığınızda, son PERGOVERIS enjeksiyonunuzdan 24 ila 48 saat sonra size, bir tek enjeksiyon olarak, insan koryonik gonadotropini (hCG) verilecektir. Cinsel ilişki için enuygun zaman hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve ertesi gündür. Alternatif olarak,doktorunuzun kararına göre rahim içi dölleme (IUI) veya başka bir tıbbi yardımla üremeprosedürü gerçekleştirilebilir.

Eğer vücudunuz çok güçlü yanıt verirse, tedaviniz durdurulacak ve size hCG verilmeyecektir (Bkz. Bölüm 2) Bu durumda, doktorunuz size sonraki tedavi döneminde daha düşük birfollitropin alfa dozu verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• PERGOVERIS deri altına enjeksiyon yoluyla (subkutan) kullanım içindir. Ciltte tahrişiönlemek için her gün farklı bir enjeksiyon yeri seçiniz.

• İlacın ambalajında bir toz ve bir sıvı bulunmaktadır. Bunları karıştırarak derhalkullanmanız gerekmektedir.

• Doktorunuz veya hemşireniz ilacınızı nasıl hazırlayacağınızı ve enjekte edeceğinizigösterecektir.

• Eğer PERGOVERIS'i güvenli bir şekilde uygulayabileceğinize kanaat getirirlerse,bundan sonrasında ilacınızı evinizde kendiniz hazırlayabilir ve enjekte edebilirsiniz. EğerPERGOVERIS'i kendi kendinize uygulayacaksanız lütfen aşağıdaki talimatları dikkatlibir şekilde okuyunuz.

PERGOVERIS'in hazırlanışı ve kullanılışı

İlacınızı hazırlamaya başlamadan önce aşağıdaki yönlendirmelerin tamamını okuyunuz. Enjeksiyonunuzu her gün aynı saatte yapınız.

1.

Ellerinizi yıkayınız ve uygulamayı yapmak için temiz bir alan bulunuz

• Ellerinizin ve kullandığınız araçların olabildiğince temiz olması önemlidir.

• Temiz bir masa veya mutfak tezgahı uygun bir alandır.

2.

İhtiyacınız olan her şeyi hazırlayınız ve temiz bir alan üzerine koyunuz:

• 1 flakon toz PERGOVERIS

• 1 flakon enjeksiyonluk su (çözücü)

Paket içinde sağlanmayan, gerekli diğer malzemeler:

• 2 alkollü pamuk

• 1 boş şırınga (enjeksiyon için)

• 1 iğne (ilacın hazırlanması için)

• 1 ince uçlu iğne (deri altına enjeksiyon için)

• Kesici malzeme atık kabı (cam ve iğnelerin güvenli şekilde atılması için)

³.

^{Çözeltinin hazırlanışı}

Belge Do

Su dolu (çözücü) flakondaki koruyucu kapağı çıkarınız.

İlacınızı hazırlamak için kullanacağınız iğneyi şırıngaya takınız. Yaklaşık olarak 1 mL işaretli yere kadar pistonu çekerekşırıngaya biraz hava çekiniz.
İğneyi flakona yerleştiriniz pistonu iterek havayı çıkarınız. Flakonu başaşağı çeviriniz ve tüm çözücüyü nazik bir biçimdeçekiniz.

PERGOVERIS tozunu içeren flakondaki koruyucu kapağı çıkarınız.

Şırıngayı alınız ve şırınga içindeki çözücüyü toz içeren flakona yavaşça enjekte ediniz.

Şırıngayı çıkarmadan,flakonu nazikçe döndürünüz.

Çalkalamayınız.

Toz çözülünce (genellikle hemen çözülür), oluşan çözeltinin berrak olup olmadığını ve partikül içerip içermediğini kontrolediniz.

Flakonu başaşağı çeviriniz ve tüm çözeltiyi nazik bir biçimde şırıngaya çekiniz. Partikül olup olmadığını tekrar kontrol edinizve çözelti berrak değilse kullanmayınız.

5.

Şırınganın enjeksiyon için hazırlanışı

İğneyi, ince uçlu derialtı enjeksiyon iğnesi ile değiştiriniz.

Hava kabarcıklarını çıkarınız: Eğer şırınga içinde hava kabarcıkları görürseniz iğneli şırıngayı, ucu yukarı gelecek şekilde havayadoğru tutunuz ve nazikçe şırıngaya fiske atarak tüm havayı ucagetiriniz. Tüm hava kabarcıklarının çıkması için pistonu itiniz.

Kullandığınız tüm malzemeyi atınız: Enjeksiyon işlemi bitince tüm iğneleri ve boş flakonları kesici atık kabına koyarak atınız. Kullanılmamış çözeltinin de tümü atılmalıdır.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

PERGOVERIS'in çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

PERGOVERIS yaşlılarda kullanım için onaylı değildir.

PERGOVERIS'in yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

• Özel kullanım durumları :Böbrek/karaciğer yetmezliği:

PERGOVERIS'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliliği, etkililiği ve farmakokinetiği kanıtlanmamıştır.

Eğer PERGOVERIS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PERGOVERIS kullandıysanız

PERGOVERIS 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PERGOVERIS'in aşırı doz etkileri bilinmemektedir. Yine de OHSS meydana gelmesi beklenebilir. Ancak bu durum sadece hCG uygulanırsa meydana gelecektir (Bkz. Bölüm 2).

PERGOVERIS kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PERGOVERIS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilaç doğurganlık problemlerinin tedavisinde uzman bir doktorun gözetimi altında kullanılır. Doktorunuza danışmadan ilacınızı almayı durdurmanız durumunda tedavinizden beklenenyanıt alınamayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PERGOVERIS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanaıng<birindenkaa,iifakatie1^0ânhafitanın birinden fazla görülebilir. Belge Do

Alerjik reaksiyonlar

Döküntü, ciltte kızarıklık, kurdeşen, solunum güçlüğü ile beraber yüzünüzde şişme gibi alerjik reaksiyonlar bazen ciddi olabilir. Bu yan etki çok seyrek görülür.

Overyan Hiperstimülasyon Sendromu (yumurtalıkların aşırı uyarılması)

• Bulantı ve kusmayla birlikte alt karında ağrı. Bunlar Overyan Hiperstimülasyon Sendromunun (OHSS) belirtileri olabilir. Yumurtalıklarınız tedaviye fazla reaksiyongöstermiş ve geniş sıvı keseleri veya kistler oluşturmuş olabilir (ayrıca bkz. Bölüm 2,Overyan Hiperstimülasyon Sendromu). Bu yan etki yaygındır. Eğer bu meydana gelirse,doktorunuzun sizi en kısa sürede muayene etmesi gerekecektir.

• OHSS, açıkça büyümüş yumurtalıklar, azalan idrar üretimi, kilo artışı, nefes almada zorlukve/veya karnınızda veya göğsünüzde sıvı birimi ile şiddetli hale gelebilir. Bu yan etkiyaygın değildir.

• OHSS'nin yumurtalıkların dönmesi veya kan pıhtılaşması gibi komplikasyonları seyrekolarak meydana gelir.

• Genellikle şiddetli OHSS ile birlikte görülen ciddi kan pıhtılaşması problemleri(tromboembolik olaylar) çok seyrektir. Bu durum, göğüs ağrısı, nefessiz kalma, inme veyakalp krizine neden olabilir. Seyrek olarak bu durum OHSS'den bağımsız olarak meydanagelebilir (ayrıca bkz. bölüm 2, “Kan pıhtılaşması problemleri”).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler aşağıda görülme sıklıklarına göre belirtilmiştir:Çok yaygın

• Yumurtalıklarda sıvı keseleri (over kistler)

• Baş ağrısı

• Enjeksiyon yerinde ağrı, kaşıntı, morarma, şişme veya tahriş gibi bölgesel reaksiyonlar

Yaygın

• İshal

• Meme ağrısı

• Mide bulantısı veya kusma

• Karın veya pelvis ağrısı

• Karın krampı veya şişkinliği

Çok seyrek

• Astımınız kötüleşebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi zecmeyen.,herhanzi bir yan etki ile karşılaşırsanız

^Bu Delğe, güvenil el^troniK İmza ile ımzalanrmştır.^^

BelgeT)odOktQrMn3UZUVeyAb^lzi'^^dir^niz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PERGOVERIS'in saklanması