Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GLİVON nedir ve ne için kullanıhr?

2. GLİVON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLİVON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLİVON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GLİVON nedir ve ne için kullanılır?

GLİVON, 30 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film kaplı

^{tablet 400 mg imatinib içe}gⁱr], gj ge

Belge Do

GLİVON, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Kronik miyeloid lösemi (KML): Kronik miyeloid lösemi, vücudun çok fazla beyaz kanhücresi (bunlara “miyeloid” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan bir kankanseridir.

• Philedelphia Kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL): ALL, vücudunçok fazla anormal beyaz kan hücresi (“lenfoblast” hücreler olarak adlandırılmaktadır)üretmesine neden olan bir kan kanseridir.

GLİVON ayrıca erişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Gastrointestinal stromal tümörler (GIST): GIST, mide ve bağırsaklarda görülen birkanser türüdür. Bu kanser, organları destekleyen dokulardaki kontrolsüz hücreçoğalmasından kaynaklanır.

• Sistemik mastositoz (SM): SM, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “mast”hücreler adı verilir) üretmesine neden olan kanserlerdir.

• Hipereozinofilik sendrom (HES): Bu, vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara“eozinofiller” adı verilir) üretmesine neden olan kan hastalığıdır.

GLİVON yukarıda bahsedilen hastalıklarda anormal hücrelerin üretilmesini durdurarak etkisini gösterir. GLİVON'un etkisini nasıl gösterdiği ya da bu ilacın size neden verildiğikonusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

GLİVON tedavisi sırasında izleme

Doktorunuz GLİVON'un istenen etkiyi yapıp yapmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. GLİVON'un tolere edilip edilmediğinin anlaşılması için düzenlikan testleri ve kilo takibi yapılacaktır (örn. kan hücreleri, karaciğer fonksiyonu, tiroidfonksiyonu). GLİVON alırken düzenli olarak tartılacaksınız.

2. GLİVON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLİVON, size yalnızca tedavinizde kullanılan ilaçlar konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.

GLİVON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• İmatinibe ya da bu kullanma talimatının başında listelenmiş olan yardımcımaddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

GLİVON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Karaciğer, böbrek ya da kalple ilgili bir sorununuz varsa ya da daha önce oldu ise.

• Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız (bkz. Hamilelik başlıklıbölüm).

• Emzirme dönemindeyseniz (bkz. Emzirme başlıklı bölüm).

• Tiroidinizin alınmış olması nedeniyle levotiroksin tedavisi görüyorsanız.

• Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B olasılığınız varsa.Bunun sebebi, GLİVON'un bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatitB enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar buenfeksiyonun işaretleri aştsındani itittaıiileık®ntrffllaedile©eklerdir.

GLİVON alırken güneşe daha duyarlı hale gelebilirsiniz. Derinizin güneşe maruz kalan alanlarını kapatmanız ve yüksek güneş koruma faktörüne (SPF) sahip güneş kremlerikullanmanız önemlidir. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

Doktorunuz, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için kan ve/veya idrar testleri yapabilir. Bu, GLİVON tedavisine başlanmadan önce ve tedaviniz sırasındayapılacaktır.

GLİVON kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşun.

GLİVON'la yapılan tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birisini yaşarsanız acilen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz tedavinizi değiştirmeye ya da durdurmaya kararverebilir:

• Vücut ağırlığında hızlı artış, uzuvlarda şişkinlik (baldırlar, topuklar), yüzde şişme gibigenel şişkinlik (su tutulumu işaretleri).

• Güçsüzlük, spontan kanama ya da morarma, ateş, titreme, boğaz ağrısı ya da ağızülserleri gibi işaretlerle birlikte sık enfeksiyon (düşük kan hücresi düzeyi işaretleri).

• Şiddetli karın ağrısı, kan kusma, dışkıda kan bulma ya da siyah dışkı (mide bağırsakhastalıklarının işaretleri)

• Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz nabız, idrarda bulanıklaşma, anormal laboratuardeğerleri ile bağlantılı yorgunluk ve/veya eklem rahatsızlığı (örn., kanda yüksekpotasyum, ürik asit ve kalsiyum düzeyleri ve düşük fosfor düzeyleri).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLİVON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLİVON tabletleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.

Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. GLİVON bebeğinize zarar verebileceğinden kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hamilelik döneminde GLİVON kullanmanın potansiyel riskini sizinle tartışacaktır.

Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

... . . Bu belge, güvenli elekHonik imza ile imzalanmıştır^•..

Belge Do

GLİVON kullanırken sersemlik, baş dönmesi hissediyorsanız ya da bulanık görme söz konusuysa, kendinizi yeniden iyi hissedinceye kadar araç ya da makine kullanmaktankaçınmalısınız.

GLİVON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün, sorbitol ve maltitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GLİVON diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Bu ilaçlara özellikle aşağıdakiler dahildir:

mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ya da klaritromisin gibi bazı ilaçlar

epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin ya da primidon gibi bazı ilaçlar

yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin gibi bazı ilaçlar ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan benzodiazepinler ya da pimozid gibi bazıilaçlar

yüksek kan basıncının ya da kalple ilgili bozuklukların tedavisinde kullanılan kalsiyum kanal blokörleri ya da metoprolol gibi bazı ilaçlarrifampisin, tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç

Sarı kantaron (Binbir delik otu) - depresyonun ve başka durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün

(Hypericumperforatum

olarak da bilinir)levotiroksin (tiroid bezinin alınma ameliyatı geçirmiş hastalarda kullanılan bir ilaç)deksametazon, iltihabı önleyici bir ilaç

siklosporin, sirolimus, takrolimus gibi bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar parasetamol, ağrı kesici ya da ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaç (yüksek dozdaGLİVON ve parasetamol eşzamanlı uygulanırken dikkatli olunmalıdır)warfarin, kan pıhtılaşma bozukluklarının (kan pıhtıları ya da trombozlar) tedavisindekullanılan bir ilaç.

ergotamin, diergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar), fentanil, alfentanil (ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar),terfenadin (ürtiker tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin(kalp ritmi düzenleyici bir ilaç), dosetaksel (meme kanseri tedavisinde kullanılan birilaç), indinavir (HIV teadvisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (şizofreni tedavisindekullanılan bir ilaç), bortezomib (multiple miyelom tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibiCYP3A4 (sitokromP3A4) enzimi substratları olan ilaçlar

GLİVON ile tedaviniz sırasında bu ilaçları kullanmaktan kaçınılmalıdır. Bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçlar yazabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GLİVON nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GLİVON'u daima doktorunuzun size önerdiği şekilde doktorunuzla konuşunuz.

Yetişkinlerde:

•KML için tedavi görüyorsanız

: durumunuza bağlı olmakla birlikte normal başlangıçdozu:

• 400 mg, günde bir kez bir adet 400 mg tablet olarak alınır,

• ya da 600 mg, günde bir kez bir adet 400 mg ve 2 adet 100 mg tablet olarak alınır.Doktorunuz hastalığınızın evresine bağlı olarak dozu 800 mg'a kadar çıkarmaya kararverebilir.

KML için doktorunuz tedaviye yanıtınıza göre daha yüksek ya da daha düşük bir doz verebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise, sabahları bir adet 400 mg tablet, akşamları daikinci bir 400 mg tablet almalısınız.

•GIST için tedavi görüyorsanız

: Başlangıç dozu 400 mg'dır. Günde bir kez bir adet 400mg tablet olarak alınır.

GIST için doktorunuz tedaviye yanıtınıza göre daha yüksek ya da daha düşük bir doz verebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise, sabahları bir adet 400 mg tablet, akşamları daikinci bir 400 mg tablet almalısınız.

•Ph-pozitif ALL için tedavi görüyorsanız:

Başlangıç dozu günde hastalığınhafiflemesini uyarıcı kemoterapi şemaları çerçevesinde belirlenir.

•SM için tedavi görüyorsanız

: Başlangıç dozu 100 mg'dır. Günde bir kez bir adet 100mg tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg'açıkarmaya karar verebilir.

•HES için tedavi görüyorsanız

: Başlangıç dozu 100 mg'dır. Günde bir kez bir adet 100mg tablet olarak alınır. Doktorunuz tedaviye yanıtınıza bağlı olarak dozu 400 mg'açıkarmaya karar verebilir.

Çocuklarda:

• KML için tedavi gören 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda tedavi dozu doktorunuztarafından belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

GLİVON'u yemekle birlikte alınız; bu uygulama midenizin korunmasına yardımcı olacaktır.

Tabletleri büyük bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz.

Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak

içebilirsiniz:

• Almanız gereken tableti/tabletleri yeterli miktarda (100 mg tablet için yaklaşık 50 mL,400 mg tablet için 200 mL) sıvı içine koyunuz.

• Bir kaşıkla tablet/tabletler tamamen dağılıncaya kadar karıştırınız.

• Bardaktaki sıvının tamamını hemen içiniz. Dağılmış olan tabletin/tabletlerin çok küçükbir kısmı bardakta kalabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GLİVON KML hastası çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir. GLİVON'un

KML endikasyonunda 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyim

bulunmamaktadır.

GLİVON, ALL'si olan çocuklar ve ergenlere uygulanan bir tedavidir. ALL endikasyonu için 1 yaş altındaki çocuklardarGLİVONkullanıimına iyöselikdeneyim bulunmamaktadır.

GLİVON kullanan bazı çocuklar ve ergenlerde normalden daha yavaş büyüme gözlenebilir.

Doktorunuz büyümeyi düzenli olarak kontrol edecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

GLİVON 65 yaş üzeri kişilerde diğer yetişkinlerle aynı dozda kullamlabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

GLİVON böbrekler aracılığı ile önemli miktarda atılmadığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir. Bununla birlikte,ciddi böbrek yetmezliğinde dikkatli olunması önerilir.

GLİVON, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur. Hafif, orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük doz olan günde 400 mgverilmelidir. Bu doz, kabul edilmesi olanaksız toksisite (zehirli olma durumu) geliştiğitakdirde azaltılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz GLİVON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer GLİVON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİVON kullandıysanız

GLİVON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GLİVON'u kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GLİVON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GLİVON tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GLİVON kullanmayı bırakmayınız. GLİVON'unkullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLİVON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLİVON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Vücutta karıncalanma

- Sıcaklık basması ve beraberinde boğazda dolgunluk hissi

o.s„„„,^- K.,g^u£^un4e «fl^zçexri§i»dlv^l|?l?l'^erde*İ3fi*İ'rS«

- Deride kızarıklık, kaşıntı ve şişlik

- Ses kısıklığı, boğazda tıkanma hissi, öksürük, nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüstesıkışıklık

- Vücutta yaygın kızarıklık ile birlikte sıcaklık artışı hissi

- Ağız, burun kenarında morarma

- Tansiyon düşüklüğü ile birlikte bilinç kaybı, bayılma, şok durumu

- Kalpte ritim bozukluğu, kalp durması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Vücut ağırlığında hızlı artış. GLİVON, vücudunuzun su tutmasına sebep olabilir(şiddetli sıvı tutulumu)

• Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri.GLİVON, beyaz kan hücrelerinin sayısını azaltabilir, bu nedenle enfeksiyonlara dahakolay yakalanabilirsiniz

• Beklenmeyen kanama veya morarma (yaralanmadığınızda)

• Baş ağrısı veya yorgunluk hissi

• Bulantı, kusma, ishal ve hazımsızlık

• Döküntü

• GLİVON tedavisi sırasında veya GLİVON almayı bıraktıktan sonra kas kramplarıveya eklem, kas veya kemik ağrısı

• Ayak bilekleri çevresinde şişlik veya gözlerde şişlik

• Vücut ağırlığında artış

• Göz çevresinde su toplanması (periorbital ödem)

• Kaşınma, sulanma, kızarıklık gibi belirtilerle kendini belli eden deri hastalıkları(dermatit ve egzama gibi)

Yaygın:

• Anoreksi, vücut ağırlığında azalma ve tat alma duyusunda bozukluk

• Baş dönmesi ve güçsüz hissetme

• Uykuya dalmada güçlük (insomnia)

• Gözlerde kaşıntı, kızarıklık ve şişlik ile birlikte görülen akıntı (konjonktivit), gözsulanması veya bulanık görüntü

• Burun kanaması

• Karnınızda ağrı veya şişlik, gaz, mide ekşimesi ve kabızlık

• Kaşıntı

,.... 5jJ.belge,.güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

• Ağız ülseri

• Şişme ile birlikte eklem ağrısı

• Ağız kuruluğu, cilt kuruluğu veya göz kuruluğu

• Deri hassasiyetinde artış veya düşüş

• Al basması, üşüme ve gece terlemeleri

• Tüm kan hücre tiplerinde düşüş (pansitopeni),tiplerinden birinde düşüş (febril nötropeni)

• Karaciğer enzimlerinde artış

Yaygın olmayan:

• Göğüs ağrısı, düzensiz kalp ritmi (kalp ile ilgili soruların belirtileri)

• Öksürük, nefes darlığı veya ağrılı solunum (pnömoni gibi akciğer ile ilgili sorunların belirtileri)

• Baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma (senkop gibi düşük tansiyon belirtileri)

• Uyku hali (somnolans)

• İştah kaybı ile birlikte bulantı, koyu renkli idrar, sarı deri veya gözler (hiperbilirübinemi, hepatit, sarılık gibi karaciğer ile ilgili sorunların belirtileri)

• Döküntü, dudaklarda, gözlerde, deride veya ağızda kabarcıkların eşlik ettiği kızarıkderi, deri soyulması, ateş, deride kabarık kırmızı veya mor lekeler, kaşıntı, yanmahissi, püstüler erupsiyon (deri ile ilgili sorunların belirtileri)

• Şiddetli karın ağrısı, kusmuğunuzda, dışkınızda veya idrarınıza kan, siyah dışkı (midebağırsak ile ilgili sorunların belirtileri)

• İdrar çıkışında şiddetli azalma, susuzluk hissi, idrar sıklığında artış (böbrekler ileilgili sorunların belirtileri)

• İshal ve kusmanın eşlik ettiği bulantı, karın ağrısı ve ateş (gastroenterit gibibağırsaklar ile ilgili sorunların belirtileri)

• Şiddetli baş ağrısı, güçsüzlük, kollar ve bacaklarda ve yüzde felç, konuşma güçlüğü,ani bilinç kaybı (kafatasında/beyinde kanama veya şişme gibi sinir sistemi ile ilgilisorunların belirtileri)

• Soluk renkli deri, yorgun hissetme ve nefessiz darlığı ve idrarın koyu renkli olması(düşük kırmızı kan hücresi düzeylerinin belirtileri)

• Göz ağrısı veya görüşte bozulma, gözlerde kanama

• Kalçalarınızda ağrı veya yürüme güçlüğü (siyatik bulguları)

• Ayak ve el parmaklarında uyuşma ve soğukluk (Raynaud sendromu belirtileri)

• Deride ani şişlik ve kızarıklık (selülit adlı bir deri enfeksiyonu belirtileri)

• Duyma güçlüğü

• Kas zayıflığı ve spazmlar, beraberinde anormal kalp ritmi (kanınızdaki potasyummiktarında değişiklikler olduğunun belirtileri)

• Morarma

• Bulantının eşlik ettiği karın ağrısı

• Kas spazmları ve beraberinde ateş, kırmızı-kahverengi idrar, kaslarınızda ağrıveya güçsüzlük (kas ile ilgili sorunların belirtileri)

• Bazen bulantı ve kusmanın eşlik ettiği, beklenmeyen vajinal kanamayla birliktepelvis ağrısı, düşük tansiyon nedeniyle sersemlik hissi veya bayılma(yumurtalıklarınız veya rahminiz ile ilgili sorunların belirtileri)

• Bulantı, nefes darlığı, düzensiz nabız, bulanık idrar, yorgunluk ve/veya eklemrahatsızlığı ve beraberinde anormal test sonuçları (örn. Kanda yüksek potasyum, ürikasit ve kalsiyum düzeyleri ve düşü

Burun ve yutak iltihabı (nazofarenjit), sinüs iltihabı, grip

Kan enfeksiyonu (sepsis), bazı kan hücre tiplerinde yükselme (eozinofili ve trombositemi), bazı kan hücre tiplerinde düşme (lenfopeni), kemik iliği işlevbaskılanması, lenf bezlerinde büyüme (lenfadenopati)

İştah artışı, iştah azalması Vücutta sıvı miktarında azalma, gut

Kanda şeker düzeyinde artış (hiperglisemi), kan sodyum düzeyinde düşüş (hiponatremi)

Migren, uzuv sinirlerinde iltihabi hastalık, hafıza bozukluğu, huzursuz ayak sendromu, titreme (tremor), beyin kanaması

Kan basıncında artış (hipertansiyon), kan basıncında düşüş (hipotansiyon), kan birikimi (hematom), kafatasında kan birikimi, uzuvlarda soğuklukAğızda iltihap, ağızda ülser, geğirme, yemek borusu iltihabı, karın boşluğunda sıvıtoplanması (asit), mide ülseri, dudak iltihabı, yutma güçlüğü, pankreas iltihabıİktidarsızlık (erektil disfonksiyon), adet düzeninde bozukluk (menoraji ve düzensizmenstrüasyon), cinsel fonksiyon bozukluğu, meme başında ağrı, memelerde büyüme,erkek yumurtalık bezinde sıvı toplanması (skrotum ödemi)

Sıklığı bilinmeyen:

• Yaygın ve şiddetli döküntü, bulantı, ateş, belirli beyaz kan hücrelerinin yüksekdüzeyde olması veya sarı deri ya da gözler (sarılık belirtileri) ile birlikte nefesdarlığı, göğüs ağrısı/rahatsızlığı, aşırı derecede azalmış idrar çıkışı ve susuzluk hissivb. (Anafilaktik şok gibi tedavi ile ilişkili alerjik reaksiyon belirtileri)

Kronik böbrek yetmezliği

Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmişse, hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması (reaktivasyon)

Avuç içi ve ayak tabanında uyuşma hissinin ve yanıcı ağrının eşlik edebileceği kızarıklık ve/veya şişlikÇocuklar ve ergenlerde büyümenin yavaşlamasıTümör kanaması/tümör dokusu ölümüBeyinde sıvı birikimiGöz içi kanama

Kalbi çevreleyen tabakada iltihap, kalbin yüksek oranda sıvı ile baskıya mazur kalması (kalp tamponadı)

Kan damarının tıkanması/kan damarında pıhtı oluşması

Bağırsak tıkanması, mide/bağırsak delinmesi, bağırsak duvarındaki çıkıntıların iltihabı (divertikülit), mide giriş damarlarında genişleme

• Ağrılı ve/veya kabarcıklanmaya neden olan deri lezyonları

Bu etkilerden herhangi biri sizi etkilerse, doktorunuza haber veriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer ,alan “İlaç,Yan, Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

Bu D^ge, güvemi elektronik ımz^ıle imzalanmıştır.

Belge Do

ıâkwTürkiye. g¥^armakoycij-b^ans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GLİVON'un saklanması

GLİVON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİVON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLİVON'u kullanmayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı 18/05/2021 tarihinde onaylanmıştır.