Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PAPAVERIN HCL NEDIR VE NE IÇIN KULLANıHR?

2. PAPA VERIN HCL'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER

3. PAPAVERIN HCl nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PAPAVERIN HCl'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PAPAVERİN HCl nedir ve ne için kullanılır?

PAPAVERİN HCl, etkin madde olarak papaverin hidroklorür içeren amber renkli otopul Tip I cam ampullerde sunulmaktadır. Her bir ampul (2 mL) 50 mg papaverin hidroklorüriçerir.

PAPAVERİN HCl aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Vazospastik elementli periferik vasküler hastalık (Damar kasılmasıyla ilişkili damarhastalığı)

• Akut miyokard enfarktüsü (kalp krizi), anjina pektoris (insanda kalbi besleyenatardamarların hasar görmesi sonucu oluşan göğüs ağrısı), periferik ve pulmoner emboli(bacak toplardamarlarında oluşan kan pıhtısının olduğu yerden koparak akciğeratardamarlarını tıkaması) ile ilişkili vasküler spazmlar (damarların kasılması).

2. PAPAVERİN HCl'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PAPAVERİN HCl'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Papaverine veya PAPAVERİN HCl'in içerdiği diğer bileşenlerden herhangi birine karşıaşırı duyarlı iseniz (alerjiniz varsa) (Bkz. Bölüm 6).

• İntravenöz enjeksiyon olarak tam kalp bloğu (tam atriyoventriküler blok) geçirdiyseniz(kalbin üst odacıklardan alt odacıklarına akımın geçememesi)

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa

• Yakın zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) geçirdiyseniz

• Anormal kalp ritminiz (anormal derecede düşük kalp hızı) varsa

• Kafa içi basıncınızın artması durumunda

• Karaciğer hastalığınız varsa

PAPAVERİN HCl'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Çok hızlı bir intravenöz (damar içi) enj eksiyon; kalp ritim bozukluklarına (aritmiler) veölümcül apneye (uyku esnasında solunumun durması) yol açabilir.

• Kalp ritmi bozuklukları riski nedeniyle, kalp iletim bozukluğu veya stabil (durumunukoruyan) olmayan kardiyovasküler hastalıklar (kalp ve damar hastalıkları)durumlarında dikkatli olunmalıdır.

• Hepatotoksisite belirtileri ve bulguları (karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret edenbazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi) gelişirse PAPAVERİN HCl uygulamasıkesilmelidir.

• Uzun süreli PAPAVERİN HCl tedavisi görüyorsanız doktorunuz karaciğer ve kantestlerinizi düzenli olarak izleyecektir.

• Mide-bağırsak hareketlerinizin azalması durumu söz konusu ise PAPAVERİN HCI,sindirim bozukluklarına neden olabileceği için size dikkatle uygulanmalıdır.

• 18 yaşın altındaki çocuklar için intravenöz (damar içi) enjeksiyon önerilmez.

• Genel olarak, enjeksiyon sırasında enjeksiyon bölgesinde tahrişlere veya nekroza (dokuölümüne) sebebiyet vermemek için çok hızlı uygulamadan veya çok fazla hacim enjekteedilmesinden kaçınılmalıdır.

• Ürünle tedavi sırasında, doktor tarafından kan ve karaciğer fonksiyonlarının izlenmesiiçin testlere yönlendirilebilirsiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PAPAVERİN HCl'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAPAVERİN HCl'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. PAPAVERİN HCl hamilelik sırasında veya kontrasepsiyon uygulamayan hamile kalabilecekkadınlar için önerilmez.

Papaverinin doğurganlık veya üreme üzerindeki etkilerine ilişkin insanlar veya hayvanlar üzerinde yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Papaverin veya metabolitlerinin (yıkım ürünlerinin) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebek için bu risk göz ardı edilemez. Doktor, ilacın kullanılıpkullanılmayacağına veya emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

PAPAVERİN HCl uyuşukluk ve baş dönmesini içeren sersemlik haline sebep olabileceğinden, araç ve dikkat gerektiren makine kullanırken dikkatli olunuz.

PAPAVERİN HCl'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• PAPAVERİN HCI, levodopanın (parkinson hastalığının tedavisi için kullanılan bir ilaç)tedavi edici etkisini azaltır.

• Kalsiyum kanal blokerleri (tansiyon yüksekliğinin tedavisi için kullanılan bir ilaç sınıfı)ile tedavi edilirken PAPAVERİN HCI verilirse, PAPAVERİN HCI'in etkisinin artmasıolasıdır.

• PAPAVERİN HCI, antihipertansif ajanlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılanilaçlar) gibi benzer tıbbi ürünlerin etkilerini artırabilir.

• Nikotin, PAPAVERİN HCI'in vazodilatör (damar genişletici) etkilerini azaltabilir veyahatta ortadan kaldırabilir.

• Merkezi sinir sistemi depresanlarının (sinir sisteminin işlevini azaltan veya bunlarabaskı yapan maddeler) eş zamanlı kullanımı ile PAPAVERİN HCI'in etkisi hafifçeartabilir. Morfin bu etkileri artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PAPAVERİN HCl nasıl kullanılır?

PAPAVERİN HCl doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

Dozaj ve tedavi rejimi sadece doktor tarafından belirlenecektir.

Tedavi edilen hastada herhangi bir karaciğer hassasiyet belirtisi veya bulgusu ortaya çıkarsa (karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi)PAPAVERİN HCI uygulaması kesilmelidir. Parenteral (ağız yolu ile değil damar yolu, adeleiçi gibi yollarla uygulama) tedaviden önce ve tedavi sırasında EKG takibi yapılmalıdır.

İlacı daima doktorun talimatlarına göre kullanın. Dozaj ve ilacı nasıl kullanacağınız konusunda emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PAPAVERİN HCl Enjeksiyonu birdoktorun dikkatli gözetimi altında intravenöz veya intramüsküler enjeksiyon şeklinde yavaş birşekilde uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde:

30 ila 120 mg.

Uygulama yavaş olmalıdır (1-2 dakika).

Anında etki gerektiren durumlarda intravenöz (damar içi) enjeksiyon uygulanmalıdır.

Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

PAPAVERİN HCl kas içine (IM) ya da damar içine (IV) uygulanabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklar için intravenöz (damar içi) enjeksiyon önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için önerilen doz uygulanır.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Tedavi edilen hastalarda herhangi bir hepatoksisite (karaciğer toksisitesi) belirti ve bulgusu görülmesi durumunda PAPAVERİN HCl uygulaması kesilmelidir. Karaciğer hastalarındakullanılmamalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Eğer PAPAVERİN HCl'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PAPAVERİN HCl kullandıysanız:

Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir. Ancak böyle bir durumda doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır.

Doz aşımı belirtileri

Doz aşımı, bulantı, kusma, güçsüzlük, merkezi sinir sisteminin baskılanması, yüzde kızarıklık uyuşukluk, apopleksi atakları, inme, kalp ritim bozuklukları ve kalp ritminde anormal derecedeartış ile birlikte vazomotor (damarların genişleyip daralmasını sağlayan sinirler) dengesizliğe(sıcak basması ve uyku sırasında yoğun terleme olarak kendini gösterir) neden olabilir.

Akut (ani) doz aşımı düşük kan basıncı (hipotansiyon) ile kendini gösterir.

Tedavi

Doz aşımının ilk belirtilerinde papaverin tedavisi kesilmeli ve tedaviyi yapan hekime haber verilmelidir; hastaneye yatış gerekip gerekmediğine o karar verecektir.

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi hastanın ventilasyonunu (havanın akciğer içine ve dışına yaptığı hareket) ve kan dolaşımını desteklemekten oluşur.

Vital bulgular (kan gazı ve kardiyak iletim) izlenmelidir.

Nöbet durumunda diazepam, fenitoin veya fenobarbitalin (antiepileptik ilaçlar) parenteral uygulamasına (ağız yolu ile değil damar yolu, adele içi gibi yollarla uygulama) başlanmalıdır.Dirençli nöbetlerde, genel anestezi indüksiyonu (genel anestezinin başlatılması) için tiyopentalve halotan kullanılabilir ve felce neden olmak için nöromüsküler (sinir-kas) bloke edici ajanlarkullanılabilir.

Hipotansiyonu tedavi etmek için intravenöz sıvıları ve gerekirse sempatomimetik (sempatik sinir siteminin etkilerini taklit eden) ajanları (noradrenalin) uygulanmalıdır.

Kalp rahatsızlıklarının tedavisi için intravenöz kalsiyum glukonat (mineral takviyesi) uygulaması ve EKG takibi yardımcı olabilir.

PAPAVERİN HCl ' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PAPAVERİN HCl'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğinidüşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

PAPAVERİN HCl ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PAPAVERİN HCl ile tedaviyi bıraktığınızda, tedaviye başlamadan önce yaşadığınız semptomlar (damar hastalıkları, kalp krizi, göğüs ağrısı) tekrarlayabilir.

İlacı karanlıkta almayınız! İlacı her aldığınızda etiketi ve dozu kontrol ediniz. İhtiyacınız olur ise gözlük takınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PAPAVERİN HCl'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler oluşabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PAPAVERİN HCl'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik reaksiyonun belirtileri deride döküntü, yutma ve nefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğazveya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAPAVERİN HCl'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 1000 hastanın 1 'inden az, fakat 10000 hastanın 1 'inden fazla görülebilir.10000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntı, döküntü

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAPAVERİN HCl'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Bu ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Seyrek:

• Solunum derinliğinde artış, depresyon, baş dönmesini içeren sersemlik hali, baygınlık,baş ağrısı, uyuşukluk, yatışmışlık hali (sedasyon), yorgunluk, dikkat dağınıklığı,halsizlik, güçsüzlük ve uyuşukluk

• Kalp hızında artış, kalp ritim bozuklukları (aritmiler çok hızlı enjeksiyon veya çokyüksek dozlarda enjeksiyon durumlarında görülür) atriyoventriküler blok (kalpatımlarını etkileyen bloklu ritim)

• Hipotansiyon (düşük kan basıncı) veya hipertansiyon (yüksek kan basıncı)

• Kabızlık, bulantı, ishal, karında rahatsızlık hissi, iştahsızlık, kusma

• Kaşıntı, döküntü

• Genel rahatsızlık hissi, yüzde kızarıklık, terleme, ağız ve boğaz kuruluğu

Çok Seyrek:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Bilinmeyen:

• Karaciğer toksisitesi (hepatotoksisite): Hepatit (karaciğer iltihabı) ve karaciğer enzimseviyelerinde (alkalin fosfataz,AST) yükselme ile kendini gösterir.

• Enjeksiyon yerinde tromboz (kanın dolaştığı damarlar içinde oluşan pıhtı).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PAPAVERİN HCl'in Saklanması

PAPAVERİN HCl'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAPAVERİN HCl'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PAPAVERİN HCl'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Galen İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Ataşehir - İSTANBUL İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş. Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı........tarihinde onaylanmıştır.

Uygulamadan önce tıbbi ürün sağlık personel tarafından hazırlanmalıdır. PAPAVERİN HCl, ampul açıldıktan hemen sonra steril bir şırınga kullanılarak mümkün olan en aseptik şekilde iyiklinik uygulama kurallarına göre çekilmelidir. Çekilen ilaç çözeltisi hemen uygulanmalıdır. Birçökelti oluşturabileceğinden, laktatlı Ringer çözeltisine papaverin çözeltisi eklemeyiniz.Çözelti, herhangi bir partikül madde için uygulamadan önce görsel olarak incelenmelidir.Berrak değilse çözeltiyi kullanmayınız. Görünür parçacıklar içeren ampulleri atınız. Bu çözeltiherhangi bir antimikrobiyal koruyucu içermez ve bu nedenle tek kullanımlıktır,mikroorganizma üremesini engellemesi olası değildir. Kullanılmayan herhangi tıbbi ürün dahasonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır. Kullanılmayan herhangi ürün veya atık malzemeyürürlükteki yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır. Genel olarak, çok hızlı uygulama veyaçok fazla hacim enjekte edilmesi durumunda enjeksiyon bölgesinde tahriş veya nekroz riskivardır.