İgnis 30 mg Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diğer İlaçlar » Aripiprazol

KULLANMA TALİMATI

İGNİS 30 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her tablet, 30 mg aripiprazole eşdeğer 31.23 mg aripiprazol monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, mikro kristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, demir oksit kırmızısı (El 72).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. İGNİS nedir ve ne için kullanılır?

2. İGNİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İGNİS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İGNİS Un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. İGNİS nedir ve ne için kullanılır?

İGNİS antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
IGNİS 30 mg tablet, pembe renkte, yuvarlak tablet şeklindedir ve 28 ve 90 tabletlik formlan ile blister ambalajlarda kullamma sunulmaktadır.
İGNİS, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durum^ durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığm tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aym zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.

2. İGNİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler İGNİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazole veya İGNİS'in içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) var ise kullanmayınız.

İGNİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise İGNİS tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
• Nöbet geçirdiyseniz,
• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi varsa,
• Antipsikotİk kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,
• Kilo aldığınızı farkediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da aleijik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
• Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.
• Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
• Kaslannızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

İGNİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• İGNiS'i yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
• İGNİS'i kullamrken alkol almayımz,

Hamüelik

İiaci kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İGNİS, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsamz doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısmdan riskaltındadırlar. Bu belirtiler hakkmda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da İGNİS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve İGNİS tedavisinin emziren aıme açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullammı

İGNİS'in sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinalan kullanmayınız.

İGNİS'In içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, İGNİS'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İGNİS, her bir tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı;

Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: İGNİS tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.
İGNİS'in bazı ilaçlarla birlikte kullammı İGNİS dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:
• Kalp atışımzı düzenleyen ilaçlar
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler
• Mantar ilaçlan
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. İGNtS nasıl kullanıhr?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İGNİS'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanımz. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak damşmalısınız.

İGNİS'in yetişkinler için olan normal dozu gönde bir kez 15 mg'dır. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

13-17 yaşlan arasındaki ergenlerde, düşük dozda tedaviye başlanıp yetişkinler için önerilen 10 mg/gün'lük doza kademeli olarak çıkılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
İGNİS tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Kendinizi dahahissetseniz bile,

öncelikle doktorunuza danışmadan İGNİS günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanım:

İGNİS'in 13 yaş altındaki çocuklarda, bu yaş grubunda İGNİS kullammma yönelik kısıtlı deneyim mevcut olduğundan kullanılmamalıdır. İGNİS kullanmadan önce doktor veya eczacınıza damşımz.

Yaşlılarda kullanım:

İGNİS 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda İGNİS kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Özel kullamm durumu yoktur.

Eğer İGNİS 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İGNİS kullandıysanız:

İGNİS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

İGNİSM kullanmayı unutursanız

İGNİS'i kullanmayı unutursamz, hatırladığımz anda tabletinizi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İGNİS ile tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İGNİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerdcn biri olursa İGNİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

¦ Aleijik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
¦ Kalp krizi
¦ İntihar düşüncesi
¦ İntihar girişimi ve intihar
¦ Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, kann ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızh ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
¦ Nöbet
¦ Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımmda ani değişikliklerin bir arada görülmesi
¦ Y üksek kan basmc ı
¦ Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damannı tıkaması (venlerdeki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağn ve kırmızılık semptomlannı içeren ayaklardaki pıhtılar-damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağnsına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)
¦ Gırtlak çevresindeki kaslann spazmı
¦ Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunlarm hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İGNİS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

¦ Göğüs ağrısı
¦ Olağan dışı kalp atımı
¦ Yüksek kan şekeri
¦ Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi
¦ Pankreas iltihabı
¦ Karaciğer iltihabı
¦ El, bilek ya da bileklerin şişmesi
¦ İdrar yapmada zorluk
¦ Uzamış ya da ağniı ereksiyon (sertleşme)
¦ Vücut ısısımn kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
¦ Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
¦ Anormal karaciğer test değerleri
¦ Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler
¦ Konuşma bozukluğu

¦ Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık

Bunlarm hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birİDİ fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
¦ Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri
¦ Başagnsı
¦ Halsizlik, yorgunluk
¦ Bulantı, kusma
¦ Hazımsızlık
¦ Kabızlık
¦ Tükürük artışı
¦ Sersemlik
¦ Uyku zorluğu ya da uyku hali
¦ Huzursuzluk
¦ Titreme
¦ Bulanık görme
¦ Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atımı
¦ Ruhsal çökkünlük hali
¦ Kann ve mide rahatsızlığı “ İshal
¦ Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi
¦ Aşırı terleme
¦ Sertlik ya da kramplar
¦ Kas ağnsı
¦ İstem dışı idrar kaçırma
¦ Kanda düşük sodyum seviyesi
¦ Kilo artışı ya da azalması
¦ Anoreksi
¦ Sinirlilik, ajitasyon
¦ Endişeli hissetme
¦ Bayılma
¦ Yutma zorluğu
Bunlar İGNİS'in hafif yan etkileridir.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakalan da bildirilmiştir.
13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın Tinden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. İGNtSMn Saklanması

İGNiS7çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

İGNİS'i 30 °C'nin altındaki oda sıcaklığmda ve ambalajında saklaymız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

BUster ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra İGNİS 'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız İGNİS 'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, İGNİS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 06.05.2011 tarihinde onaylanmıştır.