Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullammlarmm, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavininbaşlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerindehastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranışdeğişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedaviedicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.DOSETIA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Duloksetine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (“Yardımcı maddeler” kısmına bakınız)

Karaciğer hastalığınız varsa Ciddi böbrek hastalığınız varsa

Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (“Diğer ilaçlarla birliktekullanımı” bölümüne bakınız)

Genellikle depresyon tedavisi için kullanılan fluvoksamin, bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan siprofloksasin veya enoksasin kullanıyorsanızDuloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”bölümüne bakınız)

Yüksek tansiyonunuz veya kalp hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz DOSETİA alıp alamayacağınızı size söyleyecektir.

DOSETİA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakiler DOSETİA'in size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa DOSETİA'i kullanmadan önce doktorunuzile konuşunuz:

Eğer,

Depresyon tedavisi için başka ilaçlar kullamyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

Bitkisel yolla tedavi için kullanılan sarı kantaron (St. John's Wort) kullanıyorsanız Böbrek hastalığınız varsaDaha önce nöbet geçirmişsenizTaşkınlık (mani) durumunuz varsa

Ruhsal durumunuzda zıt yönlü değişiklikler (bipolar bozukluk) varsa Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsaKanama bozuklukları (ciltte çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa, özelliklehamileyseniz (“Hamilelik” bölümüne bakınız)

Düşük sodyum düzeyi riski altındaysanız (örneğin diüretik ilaç kullanıyorsanız, özellikle de ileri yaştaysanız)

Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız Hepatit, karaciğer enzimlerinizde artış varsa

Duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

İstenmeyen veya acı veren huzursuzluk ve oturup kalkmada yetersizlikle karakterize akatiziniz varsa

DOSETİA huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüğüne neden olabilir. Eğer size böyle birşey olursa doktorunuza bildirin.

DOSETİA gibi ilaçlar (SSRI/SNRI'lar olarak da adlandırılan) cinsel işlev bozukluğu belirtilerine neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu belirtiler tedavi durdurulduktansonra da devam etmiştir.

İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları

Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tam olarak göstermesigenellikle 2 hafta ancak bazen daha fazla zaman alacağından, antidepresan ilaçlar ilkkullanılmaya başlandığında bu durum artabilir.

Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır:

• Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşsa

• Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidepresan ile tedavigörmüş, psikiyatrik hastalığı olan, 25 yaşından genç yetişkinlerin daha fazla intihareğiliminde olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceniz olduysa veya olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteyebilirsiniz. Bu,kendiniz için faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun daha kötüyegidip gitmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikten dolayı endişe duyup duymadıklarınısorabilirsiniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:

DOSETİA'in normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri vedüşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkileringörülme riskinin arttığını da bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yararına olacağıinancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DOSETİA önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki birhastaya DOSETİA reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanız lütfen doktorunuzageri dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DOSETİA kullanırken, yukarıda bahsedilenbelirtilerden herhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu haberdar etmelisiniz.Duloksetinin bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsalgelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOSETİA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DOSETİA aç veya tok karnına kullanılabilir. DOSETİA ile tedavi olurken alkol alınması halinde dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOSETİA 'i potansiyel yararları ve doğmamış çocuğunuz için oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun kararı ile kullanabilirsiniz. Gerekliolmadıkça hamilelik döneminde DOSETİA kullanmayınız.

Doktorunuzun DOSETİA kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamile iken ilaç aldığınızda, benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebeğin nefes alış verişini hızlandırıp mavimsi görünmesineneden olan yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarak adlandırılan ciddi birdurumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saatiçinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise doktorunuz ile derhal temasa geçiniz.

Eğer DOSETİA'i hamileliğinizin sonlarına doğru kullanmaya başladıysanız, bebeğiniz doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen sonra veyabebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslar, titreme,heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olabilir. Eğerdoğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığı hakkındaendişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu arayınız.

DOSETİA'i hamileliğinizin son dönemlerinde alırsanız, özellikle de bir kanama bozukluğu öykünüz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra aşırı vajinal kanama riski artar. Doktorunuzduloksetin aldığınızı bilmelidir, böylece size tavsiyelerde bulunabilirler.

DOSETİA'in hamileliğin ilk üç ayında kullanımından elde edilen mevcut veriler, genel olarak çocukta genel doğum kusurları riskinin arttığını göstermemektedir. DOSETİA hamileliğinikinci yarısında alınırsa, çoğunlukla hamileliğin 35 ile 36. haftaları arasında bebeğin erkendoğma riski artabilir (hamileliğin ikinci yarısında DOSETİA alan her 100 kadın için 6 ilaveerken doğan bebek).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Emzirirken DOSETİA kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DOSETİA kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir.

DOSETİA'in sizi nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

DOSETİA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DOSETİA kristal şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DOSETİA'in etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

Diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kronik ağrısı, depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma.

Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz.

Diğer ilaçlarla birlikte DOSETİA kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir.

Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar da dahilolmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığınız ilacıbırakmayınız.

Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ):Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız (veya son 14 gün içindekullandıysanız) DOSETİA kullanmamalısınız. MAOİ'lerin örnekleri bir antidepresan olanmoklobemid ve bir antibiyotik olan linezolidi içermektedir. DOSETİA de dahil olmak üzerereçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlikeoluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. DOSETİA kullanmadan en az 14 gün önce MAOİilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önceDOSETİA kullanmayı kesmeniz gerekir.

Uyku veren ilaçlar:Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital ve antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.

Serotonin düzeyini artıran ilaçlar:.

Triptanlar (migren tedavisinde), tramadol (ağrı kesici), triptofan (beslenme desteği), SSRI'lar (paroksetin ve fluoksetin gibi), (depresyon vb. ruhsalhastalıkların tedavisinde), SNRI'lar (venlafaksin gibi), (depresyon vb. ruhsal hastalıklarıntedavisinde), trisiklik antidepresanlar (klomipramin, amitriptilin gibi), (depresyon vb. ruhsalhastalıkların tedavisinde), petidin (ağrı kesici), kantaron (St. John's Wort) ve MAOİ'ler(moklobemid (depresyon, sosyal fobi tedavisinde) ve linezolid (antibakteriyel tedavide) gibi)örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini DOSETİAile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz.

Oral antikoagülanlar veya antiplatelet ajanlar:

Kanı pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.

Fluvoksamin gibi CYP1A2 inhibitörleri:DOSETİA antidepresan ilaçlar grubunda yer alan fluvoksamin gibi CYP1A2'nin inhibitörleriyle birlikte kullanılmamalıdır.

CYP1A2 indükleyiciler:Sigara kullanımı duloksetin metabolizmasında rol alan CYP1A2 enziminin aktivitesinin artmasına neden olur. Bu nedenle sigara içenlerde içmeyenlere oranlakanda %50 daha düşük duloksetin seviyeleri gösterilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DOSETİA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Depresyon, diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji ve kronik ağrının tedavisi için: Önerilen DOSETİA dozu günde bir kez 60 mg'dır.

Genel anksiyete bozukluğunun tedavisi için:

DOSETİA'in alışılagelmiş başlangıç dozu günde bir kere 30 mg'dır. Hastaların çoğunluğu daha sonra günde bir kez 60 mg dozu ile tedavisine devam eder, ancak doktorunuz size sizin için enuygun olan dozu reçete edecektir. Sizin DOSETİA'e vermiş olduğunuz yanıta göre, doz günde120 mg'a kadar ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DOSETİA ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

DOSETİA almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha kolay olabilir.

DOSETİA'i ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan DOSETİA kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz. Eğer tedaviedilmezse durumunuzda iyileşme meydana gelmeyebilir, tedavisi daha ciddi ve daha zor birhale gelebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklar ve ergenlik döneminde kullanımı

DOSETİA'in normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

DOSETİA son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klirensi <30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

DOSETİA herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer DOSETİA 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DOSETİA kullandıysanız:

Kullanmaları gerekenden daha fazla DOSETİA kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: uyuklama, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık,huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilenseyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve kalp çarpıntısı.

DOSETİA 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DOSETİA kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanında alınız. Birgün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla DOSETİAkullanmayınız.

DOSETİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla DOSETİA kullanmaya ihtiyacınız olmadığınıdüşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzuazaltmanızı isteyecektir. DOSETİA'i aniden kesen bazı hastalarda şu belirtiler görülebilir;

Baş dönmesi, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi veya elektrik şokuna benzer hisler (özellikle başınızda), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyuklama,rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı,huzursuzluk, ishal, aşırı terleme veya vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)gibi belirtiler görülmüştür.

Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur, ancak sizin için sorun yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmalısınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOSETİA'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOSETIA'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna neden olanciddi alerjik reaksiyonlar

• Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile seyredenciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjikreaksiyonlar)

Çok yaygın

• Baş ağrısı, uykulu hissetme

• Bulantı, ağız kuruluğu

Yaygın

• İştahsızlık

• Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorluğu ya dayaşanmaması, anormal rüyalar görme

• Baş dönmesi, uyuşukluk (letarji), titreme, titremeyle birlikte ciltte batma vekarıncalanma

• Görme bulanıklığı

• Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma)

• Göğüste kalp atımının hissedilmesi

• Kan basıncında artış, ateş basması

• Esnemede artış

• Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma

• Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler

• Kas ağrısı, kas kasılması

• Ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma

• Ereksiyon zorluğu, erken boşalma

• Düşme (çoğunlukla yaşlı hastalarda), yorgunluk

• Kilo kaybı

Bu ilaçla tedavi edilen depresyonu olan 18 yaş altı çocuk ve ergenler ilacı ilk almaya başladıklarında biraz kilo kaybı yaşamışlardır. Tedaviye başladıktan 6 ay sonra kendi yaş vecinsiyet grubundaki diğer çocuklar ve ergenler ile aynı kiloya ulaşmışlardır.

Yaygın olmayan

• Ses kısılmasına neden olan boğazda iltihaplanma

• İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklığıhissetmek, motivasyon kaybı

• Kaslarda ani kasılmalar ve seyirmeler, huzursuzluk hissi veya yerinde duramama, sinirlihissetme, konsantrasyon güçlüğü, tat alma duyusunda değişiklik, hareketlerin

kontrolünde güçlük, örneğin, koordinasyon eksikliği veya adalelerin istemsiz

hareketleri, huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinin bozukluğu

Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri

Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağrısı

Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)

Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve/veya ayak

parmaklarında üşüme

Boğazda sıkışma, burun kanaması

Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme, yutkunmada zorluk Karın ağrısına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer iltihabıGece terlemeleri, ürtiker, soğuk terlemeler, güneş ışığına duyarlılık, morarmaeğiliminde artışAdale sertliği, adale seyirmesi

Zor veya hiç idrar yapamama, idrar başlatmada zorluk, geceleri idrara çıkma isteği, normalden daha fazla idrara çıkma isteği, idrar akışında azalmaVajina bölgesinde anormal kanama, ağır, ağrılı, düzensiz veya uzamış aralıklardaanormal adet görme durumu, nadiren az kanama veya o ay adet görememe durumu,testislerde veya testis torbasında ağrı

Göğüs ağrısı, üşüme, susama hissi, titreme, ateş basması, yürüyüş tarzında anormallik Kilo alma

DOSETİA karaciğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker (hiperglisemi) veya kolesterol seviyelerinde artışlar gibi sizin fark edemediğiniz etkilerede neden olabilir

Seyrek

• Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna neden olanciddi alerjik reaksiyonlar

• Kilo alma veya yorgunluğa neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma

• Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi düşüklüğü (özellikle yaşlı hastalarda, belirtileri:baş dönmesi, güçsüzlük, zihin bulanıklığı, uykulu veya çok yorgun hissetme, kendiniiyi hissetmeme, daha ciddi belirtiler, bayılma, nöbetler ve düşmeler), anti-diüretikhormonun yetersiz salınımı sendromu (SIADH)

• İntihar davranışı, mani (aşırı aktivite, fikir uçuşmaları ve uyku ihtiyacı azalmasınınolduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık

• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibihissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarakgörülen bir reaksiyon), nöbetler

• Göz içi basıncının artması (glokom)

• Yüksek tansiyona bağlı kriz (hipertansif kriz)

• Öksürük, hırıltılı solunum ve yüksek ateşin eşlik edebileceği nefes darlığı, ağızdailtihaplanma, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu, kalın barsaktailtihaplanma (ishale neden olan)

• Karaciğer yetmezliği, cildin veya göz aklarının sararması (sarılık)

• Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile seyredenciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjikreaksiyonlar)

• Çene kaslarında kasılma

• Anormal idrar kokusu

• Menopozal belirtiler, erkek veya kadında göğüsten anormal süt gelmesi

• Doğumdan kısa bir süre sonra aşırı vajinal kanama (postpartum hemoraji)

Çok seyrek

• Ciltteki kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DOSETİA'in saklanması

DOSETİA'i

çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

.

Ambalajdaki ve etiketindeki son kullanma tarihinden sonra DOSETİA 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim Yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı../../_.tarihinde onaylanmıştır.