Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. EYLEA nedir ve ne için kullanıhr?

2. EYLEA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EYLEA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EYLEA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EYLEA nedir ve ne için kullanılır?

• EYLEA, göz içine enjeksiyon için çözelti içeren bir adet tip I cam flakon ve flakoniçeriğinin çekilmesi için bir adet filtreli iğne (18G) içeren ambalajlarda kullanımasunulmaktadır.

• Her flakon, yaklaşık, en az 4 mg aflibersepte eşdeğer 0,1 mL'lik ekstrakte edilebilirhacim içerir. Bu, 2 mg aflibersept içeren 0,05 mL tek bir dozun sağlanabilmesi için yeterlimiktar ihtiva eder.

EYLEA, steril, berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte, göz içine enjeksiyon yoluyla uygulamaya yönelik izo-ozmotik (gözünüzün içi ile benzer özelliklere sahip) suluçözeltidir.

• EYLEA'nın etkin maddesi olan aflibersept, antineovaskülarizasyon (yeni damar oluşumunu engelleyen) ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Afliberseptgözün ağ tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan vaskülerendotelyal büyüme faktörü-A (VEGF-A) ve plasental büyüme faktörü (PlGF) olarakbilinen bir grup proteinin aktivitesini engeller.

• Yaşa bağlı makula bozulması (yaş tip YBMD'si) ve miyopik koroidal neovaskülarizasyonu (miyopik KNV'si) olan hastalarda aşırı miktarlarda bulunan bufaktörler gözde normal olmayan, yeni kan damarlarının oluşumuna neden olurlar. Bu yenikan damarları, kan bileşenlerinin göze sızmasına ve bunun neticesinde gözde bulunan,görme işlevinden sorumlu dokularda hasara neden olabilirler.

Retinal ven dal oklüzyonu (RVDO) hastalarında; retinadan kanı uzaklara taşıyan ana kan damarlarının bir ya da daha fazla dalında tıkanma meydana gelir. Bu duruma cevabenVEGF düzeyleri yükselerek retinaya sıvı sızmasına ve buna bağlı maküler ödeme nedenolurlar.

Santral retinal ven oklüzyonu (SRVO) olan hastalarda, kanı retinadan uzaklaştıran ana kan damarında tıkanma meydana gelir. Bu duruma cevaben VEGF düzeyleri yükselerekretinaya sıvı sızmasına ve buna bağlı olarak da makulada (sarı nokta) şişmeye nedenolurlar; buna maküler ödem (gözün arka tarafında şişme) adı verilir. Makula sıvı ileşişince, merkezi görme bulanık hale gelir.

Diyabetik makula ödemi (DMÖ), makula içindeki kan damarlarından sıvı sızıntısı nedeniyle diyabet hastalarında meydana gelen retina şişmesidir. Makula, retinanın iyigörmeden sorumlu kısmıdır. Makula sıvıyla şiştiğinde, merkezi görme bulanıklaşır.EYLEA'nın gözde normal olmayan yeni kan damarlarının oluşumunu ve retinaya sızansıvı ve kan miktarını azalttığı gösterilmiştir. EYLEA, yaş tip YBMD, SRVO, RVDO,DMÖ ve miyopik KNV ile ilişkili görüş kaybının ilerlememesine yardımcı olur ve birçokhastada görüş kaybında düzelme sağlar.

• EYLEA, aşağıdaki göz rahatsızlıklarının tedavisi için göz içine enjeksiyon yoluyla uygulanır:

- Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula bozulması (YBMD),

- Retinal damar tıkanıklığına (RVDO ya da SRVO) sekonder gelişen maküler ödem;

- Diyabetik makula ödeminden (DMÖ) kaynaklanan görme bozukluğu,

- Miyopik koroidal neovaskülarizasyona (miyopik KNV) bağlı görme bozukluğu.

2. EYLEA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEYLEA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Aflibersepte veya EYLEA'nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Gözünüzde şiddetli iltihaplanma varsa (belirtileri ağrı ve kızarıklıktır),

• Gözünüzün içinde ya da çevresinde bir aktif veya şüpheli enfeksiyon varsa (oküler veyaperioküler enfeksiyon).

EYLEA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda

EYLEA size uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

Eğer;

• Glokomunuz (göz içi basıncının artması) varsa,

• Işık çakmaları veya uçuşan cisimler görme öykünüz varsa veya uçuşan cisim boyutu vesayısında ani bir artış varsa,

• Geçen dört hafta içinde gözünüze cerrahi operasyon uygulandıysa veya gelecek dört haftaiçinde böyle bir operasyon planlanıyorsa,

• Şiddetli formda SRVO (santral retinal ven oklüzyonu) ya da RVDO (retinal ven daloklüzyonu) varsa (iskemik kronik SRVO ya da RVDO) EYLEA tedavisi tavsiyeedilmemektedir.

Ayrıca, aşağıdakileri de bilmenizde fayda vardır:

• Her iki göze eş zamanlı EYLEA uygulanmasının güvenliliği ve etkililiği üzerine sistematikolarak çalışılmamıştır ve bu şekilde kullanılırsa, genel yan etkilerin görülme riskinde artışaneden olabilir.

• EYLEA enjeksiyonu bazı hastalarda enjeksiyondan sonraki 60 dakika içinde göz içibasıncında (intraoküler basınç) artışa yol açabilir. Doktorunuz her enjeksiyondan sonra budurumun takibini yapacaktır.

• Gözünüzün içinde enfeksiyon veya enflamasyon (endoftalmit) veya başka komplikasyonlargelişirse, göz ağrısı veya artan rahatsızlık hissi, göz kızarıklığında kötüleşme, bulanık veyaaz görme ve ışığa karşı hassasiyette artış yaşayabilirsiniz. Tüm belirtilerin mümkünolduğunca kısa sürede teşhis ve tedavi edilmesi önemlidir.

• Doktorunuz, gözün arkasındaki tabakalardan birinin yırtılması veya ayrılması (retinaayrılması veya yırtılması ve retina pigment epitel ayrılması veya yırtılması) olasılığınıartırabilecek başka risk faktörlerine sahip olup olmadığınızı kontrol edecektir, bu durumdaEYLEA dikkatli verilmelidir.

• Potansiyel faydası, doğmamış çocuğa yönelik potansiyel riskine ağır basmadığı süreceEYLEA gebelikte kullanılmamalıdır.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve son EYLEA enjeksiyonundansonra en az üç ay daha etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

EYLEA'nın içeriğinde bulunanlara benzer içerikleri olan VEGF inhibitörlerinin sistemik kullanımında, kalp krizi veya inmeye neden olabilecek kan pıhtılarının kan damarlarını tıkama(arteriyel tromboembolik olaylar) riski vardır. Göze yapılan EYLEA enjeksiyonundan sonrabu tür olayların meydana gelmesine ilişkin teorik bir risk söz konusudur. Son 6 ay içinde inme,mini inme (geçici iskemik atak) veya kalp krizi geçiren SRVO, RVDO, DMÖ ve miyopik KNVhastalarının tedavisinde güvenlilik ile ilgili veriler sınırlıdır. Bunlardan herhangi biri sizin içingeçerliyse, EYLEA dikkatli bir şekilde uygulanacaktır.

Aşağıdaki hastaların tedavisi ile ilgili deneyim sınırlıdır:

• Tip 1 diyabet kaynaklı DMÖ hastalarının,

• çok yüksek ortalama kan şekeri değerleri olan (%12 üzeri HbA1c) diyabet hastalarının,

• proliferatif diyabetik retinopati olarak adlandırılan diyabet kaynaklı bir göz hastalığı olandiyabet hastaları.

Aşağıdaki hastaların tedavisi ile ilgili hiç deneyim yoktur:

• Aktif sistemik enfeksiyonları olan hastalar,

• Retinada ayrılma veya makulada delik gibi diğer göz hastalıkları olan hastalar,

• kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı olan diyabet hastaları,

• Asya popülasyonuna ait olmayan miyopik KNV hastaları,

• miyopik KNV için daha önce tedavi görmüş hastalar

• makulanın merkez bölgesinin dışında hasarı olan miyopik KNV hastaları (ekstrafoveallezyon).

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz sizi EYLEA ile tedavi ederken bu bilgi eksikliğini göz önünde bulunduracaktır.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EYLEA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EYLEA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EYLEA'nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu nedenle EYLEA'nın anneye sağlayacağı muhtemel yarar, cenin üzerindeki muhtemel riske ağırbasmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer hamileyseniz ya da hamilekalmayı planlıyorsanız, EYLEA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza bilgi veriniz.Hamile kalma olasılığı olan kadınlar, tedavi süresince ve son intravitreal EYLEAenjeksiyonundan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Afliberseptin insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle EYLEA'nın emzirme döneminde kullanılması önerilmez.

EYLEA tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. Emzirmenin ya da EYLEA tedavisinin kesilip kesilmeyeceği yönünde bir karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

EY^EA uygulamasından sonra bazı geçici görme bozuklukları yaşayabilirsiniz. Bu bozukluklar devam ettiği sürece araç veya makine kullanmayınız.

EYLEA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

EYLEA ile herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

3. EYLEA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz 2 mg aflibersepttir (0,05 mL).

Yaş tip Y^MD

Yaş tip Y^MD bulunan hastalarda tedavi ardışık üç doz olarak ayda bir kez tek enjeksiyonu takiben iki ayda bir tek enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilir.

Doktorunuzun görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlarla ilgili takdirine göre, tedavi aralığınız iki ay olarak korunabilir veya tedavi et ve uzat adlı bir dozlama rejimi kullanılarakuzatılabilir, bu yaklaşımda görmeyle ilgili ve/veya anatomik stabil sonuçların korunması içinenjeksiyon aralıkları 2 veya 4 haftalık kademelerle arttırılır.

Durumunuz kötüleşirse, enjeksiyon aralıkları kısaltılabilir.

Herhangi bir problem yaşamazsanız veya doktorunuz tarafından farklı şekilde tavsiye edilmedikçe, enjeksiyonlar arasında doktorunuzu görmenize gerek yoktur.

RVT'ye sekonder makula ödemi (RVDO veya SRVO)

Sizin için en uygun tedavi programını doktorunuz belirleyecektir. Tedaviniz bir seri aylık EYLEA enjeksiyonu ile başlayacaktır.

İki enjeksiyon arasında geçen süre bir aydan kısa olmayacaktır.

Tedavinin devam ettirilmesi sizin için yarar sağlamayacaksa, doktorunuz EYLEA tedavisini sonlandırmaya karar verebilir.

Durumunuz stabil olana kadar tedaviniz aylık enjeksiyonlarla devam edecektir. Ayda bir kez uygulanan üç veya daha fazla enjeksiyon gerekebilir.

Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıtı izleyecektir ve tedavinizi sürdürürken hastalığınız stabil hale gelince bu durumunuzu devam ettirmek için enjeksiyonlar arasında geçen süreyi kademeliolarak uzatabilir. Tedavi aralığının uzatılmasıyla durumunuzda kötüleşme olması halinde,doktorunuz bu aralığı uygun şekilde kısaltacaktır.

Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz takip amaçlı muayene ve tedavilerin programına ilişkin karar verecektir.

Diyabetik makula ödemi (DMÖ)

DMÖ bulunan hastalarda tedavi ardışık beş doz olarak ayda bir kez tek enjeksiyon ile başlatılır ve sonrasında iki ayda bir tek enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilir.

Doktorunuzun muayenesine göre, tedavi aralığı iki ayda bir tutulabilir veya durumunuza göre ayarlanabilir. Doktorunuz takip muayenelerinin takvimine karar verecektir.

Devam eden tedaviden fayda görmediğiniz belirlenirse, durdurmaya karar verebilir.

Tedavinin devam ettirilmesinin sizin için yarar sağlamayacağı belirlendiği takdirde, doktorunuz EYLEA tedavisini sonlandırmaya karar verebilir.

Amerika Birleşik Devletleri'nde diyabetik makula ödemi tedavisi ile ilgili gerçekleştirilen Protokol T isimli klinik çalışmanın verilerine dayanarak EYLEA tedavisi hastalara aşağıdabelirtilen şekilde uygulanabilir:

Aflibersept enjeksiyonu başlangıçta ve sonrasında, göz tomografisinde tespit edilen makula kalınlığı önceden belirlenmiş değerin altında olmayan, görme skoru tam olmayan ve önceki soniki enjeksiyona cevaben iyileşme ya da kötüleşme gözlenmeyen hastalarda 4 haftada biryapılmıştır. İlk yıl boyunca, takip vizitleri her dört haftada bir (±1 hafta) gerçekleşmiştir.

24. haftadaki vizitten itibaren, görme ve makula kalınlığı ne olursa olsun, iki ardışık enjeksiyondan sonra iyileşme veya kötüleşme olmamışsa enjeksiyon durdurulmuş, ancak görmeskoru ve makula kalınlığı kötüleşmişse tedavi yeniden başlatılmıştır

Miyopik KNV

Miyopik KNV bulunan hastalarda tedavi tek bir enjeksiyonla uygulanacaktır. Ancak doktorunuzun yaptığı muayeneler durumunuzun düzelmediğini gösterdiği takdirde daha fazlaenjeksiyon uygulanabilir.

İki enjeksiyon arasında geçen süre bir aydan kısa olmayacaktır.
Durumunuz iyileşip daha sonra nüksettiği takdirde doktorunuz tedaviyi yeniden başlatabilir. Takip muayenelerinin programını doktorunuz belirleyecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

EYLEA, göz içine (intravitreal) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

EYLEA, göz içine enjeksiyonların uygulanmasında deneyimli bir uzman hekim tarafından uygulanmalıdır.

EYLEA, size aseptik (temiz ve steril) koşullar altında enjekte edilecektir. Enjeksiyondan önce doktorunuz, enfeksiyonu önlemek amacıyla dezenfektan bir göz yıkama solüsyonu kullanarakgözünüzü dikkatle temizleyecektir. Doktorunuz ayrıca enjeksiyon nedeniyle yaşayabileceğinizağrıyı azaltmak ya da önlemek üzere size lokal anestezi (bölgesel anestezi) uygulayabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EYLEA'nın çocuklarda ve adolesanlarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. EY^EA'nın yaş tip Yaşa bağlı makula bozulması (yaş tip Y^MD'si), santral retinal ven oklüzyonu(SRVO), retinal ven dal oklüzyonu (RVDO), diyabetik maküler ödem (DMÖ) ve miyopikkoroidal neovaskülarizasyon (miyopik KNV) endikasyonları için pediyatrik popülasyondakullanımı söz konusu değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

EYLEA yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir. 75 yaş üzerindeki DMÖ hastalarında deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.

Eldeki veriler dikkate alındığında, böbrek yetmezliği olan hastalar için EYLEA dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.

Eldeki veriler dikkate alındığında, karaciğer yetmezliği olan hastalar için EYLEA dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir.

Eğer EYLEA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EYLEA kullandıysanız:

Daha yüksek enjeksiyon hacmi ile doz aşımı, göz içi basıncını yükseltebilir. Bu nedenle, doz aşımı vakalarında göz içi basıncı takip edilmeli ve tedaviden sorumlu hekimin gerekli görmesihalinde uygun tedavi başlatılmalıdır.

EYLEA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EYLEA'yı kullanmayı unutursanız:

Muayene ve enjeksiyon için yeni bir randevu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.EYLEA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

EYLEA tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EYLEA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EYLEA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Alerjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, göz kapağı ödemi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık) gelişme ihtimali bulunmaktadır. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizdemevcut ise, derhal doktorunuza başvurunuz.

• EYLEA uygulaması ile birlikte, enjeksiyon işlemine bağlı gözleri etkileyen bazı yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu yan etkilerden bazıları

ciddigöz merceğinde bulanıklaşmagöz içine kanamagözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakanın ayrılması, yırtılmasıgöz içindeki jel benzeri maddeninretinadan ayrılmasıgöz içinde şiddetli enfeksiyon veyailtihaplanmagöz içi basıncının yükselmesi

yer almaktadır. Klinikçalışmalarda gözleri etkileyen bu ciddi yan etkiler her 1900 enjeksiyonun 1'inden azgözlenmiştir.

Eğer enjeksiyondan sonra görmede ani bir düşüş ya da gözde ağrıda ve kızarıklıkta bir artış yaşıyorsanız,

derhal doktorunuza başvurunuz

.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Bildirilen yan etkilerin listesi:

Enjeksiyon işlemi ya da ilaç ile muhtemelen ilişkili olduğu bildirilen yan etkilerin listesi aşağıda verilmektedir. Lütfen telaşlanmayınız; bunlardan hiçbirini yaşamayabilirsiniz.Şüphelendiğiniz yan etkileri her zaman doktorunuzla konuşunuz.

Çok yaygın

• Görmede bozukluk (görüş keskinliğinde azalma)

• Gözün arka tarafında kanama (retinal hemoraji)

• Gözün dış katmanlarındaki ince kan damarlarındaki kanamanın neden olduğu gözde kantoplanması (konjunktival hemoraji)

• Göz ağrısı

Yaygın

• Yüzen cisimler ve ışık çakması ile sonuçlanan ve bazen görme kaybına kadar ilerleyebilen gözün arka kısmındaki tabakalardan birinin ayrılması veya yırtılması (retina pigmentepitelinin yırtılması*, retina pigment epitel dekolmanı¹)

Retinada bozulma (dejenerasyon) (görmenin bozulmasına yol açabilir)

Göz içine kanama (vitreus kanaması)

Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (katarakt, nükleer katarakt, subkapsüler katarakt)

Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea erozyonu, kornea abrazyonu)

Göz içi basıncının yükselmesi (intraoküler basınç artışı)

Bulanık görme

Görüş alanında hareket eden noktalar (vitreusta uçuşan noktalar)

Göz içindeki jel benzeri maddenin retinadan ayrılması (vitreus dekolmanı, uçuşan noktalar ve ışık çakmaları ile sonuçlanan)

Enjeksiyon yerinde ağrı

Gözün içinde bir şey olması hissi (gözlerde yabancı cisim hissi)

Gözyaşı üretiminde artış (lakrimasyon artışı)

Göz kapağında şişme (göz kapağı ödemi)

Enjeksiyon yerinde kanama (enjeksiyon yerinde hemoraji)

Göz küresinin ön tabakasında (kornea) iltihaplanmaya bağlı görmede bulanıklaşma ve iltihaplı göz (punktat keratit)

Gözde kızarıklık (konjunktival hiperemi, oküler hiperemi)

Göz merceğinde bulanıklaşmanın bir türü olan kortikal katarakt

* Yaş tip YBMD ile ilişkili olduğu bilinen durumlardır; sadece yaş tip YBMD hastalarında gözlenmiştir.

Yaygın olmayan

Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)²

Göz içinde ciddi enfeksiyon veya iltihaplanma (endoftalmit)¹

Retinada ayrılma, retina yırtılması Gözün iris bölümünde iltihaplanma (iritis)

Gözün belirli kısımlarının iltihaplanması (üveit, iridosiklit, ön kamarada bulanıklık) Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (lentiküler opasiteler)

Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea epitel defekti)

Enjeksiyon yerinde iritasyon Gözde anormal hisGöz kapağı iritasyonu

Göz küresinin ön tabakasında şişme (kornea ödemi)

birkaç ciddi alerji vakası (anafilaktik / anaflaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir.

Seyrek

• Körlük

• Göze gelen travma nedeniyle lenste bulanıklaşma (travmatik katarakt)

• Gözün belirli kısımlarının iltihaplanması (vitrit)

• Gözde irin (hipopiyon)

Klinik çalışmalarda, yaş tip YBMD bulunan ve kan sulandırıcı kullanan hastalarda gözün dış tabakalarındaki küçük kan damarlarında kanama (konjonktival hemoraji) insidansının arttığıkaydedilmiştir. Bu insidans artışının ranibizumab (yeni damar oluşumunu engelleyen bir ilaç)ve EYLEA tedavisi alan hastalar için benzer olduğu görülmüştür.

EYLEA içeriğinde bulunanlara benzer maddeler olan VEGF inhibitörlerinin tüm vücudu etkileyen şekilde genel kullanımı, olası kan pıhtılarının kan damarlarını tıkaması durumu(arteriyel tromboembolik olay) riski ile ilişkilidir. Bu olaylar kalp krizine veya inmeye nedenolabilir. EYLEA'nın göz içine enjeksiyonundan sonra bu tür olaylar yönünden teorik bir riskmevcuttur.

Tüm tedavi edici proteinlerde olduğu gibi EYLEA ile de olası bağışıklık sistemi reaksiyonu (antikor üretimi) söz konusudur.

EYLEA flakon ambalajında yer alan Becton Dickinson filtreli iğne EYLEA'nın doğru kullanımı için gereklidir. Becton Dickinson filtreli iğne, flakon içeriğini enjektöre çekmekiçin flakon tıpasına itildiğinde, parçacık oluşumunu önlemek için silikon yağı ilekayganlaştırılır.

EYLEA flakonun uygulanmasının ardından çok seyrek olarak görüş alanında silikon yağıyla ilişkili hareket eden noktalar (uçuşan noktalar) bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EYLEA'nın saklanması

EYLEA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Açılmamış flakon buzdolabının dışında 25°C'nin altında 24 saate kadar saklanabilir. Işıktan korumak için orijinal ambalajındasaklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra EYLEA 'yı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EYLEA'yıkullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye/İstanbulTel: 0216 528 36 00Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri:Bu kullanma talimatı—tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER EYLEA'YI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

EYLEA yalnızca intravitreal enjeksiyon içindir. EYLEA, intravitreal enjeksiyon uygulamasında deneyimli, göz hastalıkları uzmanı olan bir hekim tarafından uygulanmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yaş tip YBMD (yaşa bağlı makula dejenerasyonu):

Önerilen EYLEA dozu, 0,05 mL'ye eşdeğer 2 mg aflibersepttir.

EYLEA tedavisinin, birbirini takip eden üç doz şeklinde ayda bir kez tek enjeksiyon olarak başlatılması ve daha sonra, tedavi aralığının iki ay olacak şekilde uzatılması önerilir.

Hekimin görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlara ilişkin takdiri doğrultusunda, tedavi aralığı iki ay olarak kalabilir ya da tedavi et ve uzat dozlama rejimi kullanılarak uzatılabilir, buyaklaşımda görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçların korunması için enjeksiyon aralıkları 2veya 4 haftalık kademelerle arttırılır.

Görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlarda kötüleşme olması halinde, tedavi aralığı uygun şekilde kısaltılmalıdır.

Enjeksiyonlar arasında izlem yapılması gerekmez. Hekimin takdirine göre, izlem vizitlerinin programı enjeksiyon vizitlerinden daha sık olabilir.

Enjeksiyonlar arasında dört aydan uzun veya 4 haftadan kısa tedavi aralıkları değerlendirilmemiştir.

RVO'ya sekonder makula ödemi (RVDO veya SRVO) Önerilen EYLEA dozu, 0,05 mL'ye eşdeğer 2 mg aflibersepttir.

İlk enjeksiyondan sonra tedavinin ayda bir kez uygulanması önerilir. İki doz arasında geçen süre bir aydan kısa olmamalıdır.

Anatomi ve görmeyle ilgili sonuçların hastanın tedaviden fayda görmediğine işaret etmesi halinde EYLEA tedavisi kesilmelidir.

Aylık tedavinin maksimum görme keskinliği elde edilene ve/veya hastalık aktivitesine ilişkin belirti kalmayana kadar devam ettirilmesi önerilir. Ardışık üç veya daha fazla aylık enjeksiyongerekebilir.

Tedavi daha sonra tedavi et ve uzat rejimiyle devam ettirilebilir, görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçların stabil kalması sağlanarak tedavi aralıkları kademeli şekilde uzatılabilir,ancak bu aralıkların uzunluklarının belirlenmesi için gerekli veriler yetersizdir. Görmeyle ilgilive/veya anatomik sonuçların kötüleşmesi halinde, tedavi aralığı buna uygun şekildekısaltılmalıdır.

İzlem ve tedavi programı tedavi eden hekim tarafından hastaya özgü yanıt doğrultusunda belirlenmelidir.

Hastalık aktivitesinin izlemi klinik muayene, fonksiyon testi ya da görüntüleme tekniklerini (örn. optik koherens tomografisi ya da floresan anjiyografi) içerebilir.

Diyabetik makula ödemi

EYLEA için önerilen tedavi şekli, 50 mikrolitreye (0,05 mL) eşdeğer 2 mg afliberseptin ardışık beş doz olmak üzere ayda bir kez tek enjeksiyonudur ve takiben iki ayda bir tek enjeksiyon olarakdevam ettirilmesidir.

Hekimin görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçları değerlendirmesi doğrultusunda tedavi aralığı 2 ay olarak tutulabilir veya bireyselleştirilebilir; örneğin görmeyle ilgili ve/veyaanatomik sonuçların korunması için tedavi aralıklarının genellikle 2 haftalık kademelerleartırıldığı tedavi et ve uzat dozlama rejimi kullanılabilir. Dört aydan daha uzun tedavi aralıklarıile ilgili olarak sınırlı veri bulunmaktadır. Görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlarınkötüleşmesi halinde, tedavi aralığı buna uygun şekilde kısaltılmalıdır. 4 haftadan daha kısatedavi aralıkları değerlendirilmemiştir (bkz. Bölüm 5.1).

İzlem programı tedavi eden hekim tarafından belirlenmelidir.

Anatomi ve görmeyle ilgili sonuçların hastanın tedaviden fayda görmediğine işaret etmesi halinde EYLEA tedavisi kesilmelidir.

Protokol T çalışma tasarımına göre, EYLEA tedavisi aşağıda belirtilen şekilde uygulanabilir: Aflibersept başlangıçta ve ardından, uygunluk eşiğinin altında bir santral alt alan kalınlığı(SAAK) ile, görme keskinliği (GK) 20/20 ya da daha iyi değilse (Yaklaşık 85 harf değerinde GKskoruna eşdeğer Snellen) ve önceki son iki enjeksiyona cevaben iyileşme ya da kötüleşmeolmamışsa 4 haftada bir enjekte edilmiştir. İlk yıl boyunca, takip vizitleri her dört haftada bir (±1hafta) gerçekleşmiştir.

24. haftadaki vizitten itibaren, görme keskinliği ve SAAK ne olursa olsun, iki ardışık enjeksiyondan sonra iyileşme veya kötüleşme olmamışsa enjeksiyon durdurulmuş, ancak görmekeskinliği harf skoru veya SAAK kötüleşmişse tedavi yeniden başlatılmıştır.

Miyopik koroidal neovaskülarizasyon

EYLEA için önerilen doz 0,05 mL'ye eşdeğer 2 mg aflibersept ile tek bir intravitreal enjeksiyondur.

Görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlar hastalığın persistan olduğunu düşündürdüğü takdirde ilave dozlar uygulanabilir. Rekürrensler hastalığın yeni ortaya çıkmış gibi tedaviedilmesi önerilir.

İzlem programı tedavi eden hekim tarafından belirlenmelidir. İki doz arasında geçen süre bir aydan kısa olmamalıdır.

Uygulama şekli:

İntravitreal enjeksiyonlar tıbbi standartlar ile geçerli kılavuzlara uygun şekilde ve intravitreal enjeksiyon konusunda deneyimli bir hekim tarafından yapılmalıdır. Genel olarak, yeterlianestezi ve topikal geniş spektrumlu mikrobisit dahil aseptik koşullar (örn. perioküler deri, gözkapağı ve oküler yüzeye povidon iyodür uygulama) sağlanmalıdır. Cerrahi el dezenfenksiyonu,steril eldiven, steril örtü ve steril göz kapağı spekulumu (veya eşdeğeri) önerilmektedir.

Enjeksiyon iğnesi limbusa 3.5-4.0 mm posterior konumdan vitreus boşluğuna batırılmalı, yatay meridyenden kaçınılarak kürenin merkezi hedeflenmelidir. Enjeksiyon hacmi 0.05 mL olmalı;sonraki enjeksiyonlar için diğer bir sklera bölgesi kullanılmalıdır.

İntravitreal enjeksiyondan hemen sonra hastalar göz içi basınçta artış için kontrol edilmelidir. Uygun takip yöntemi optik sinir başı için perfüzyon kontrolü veya tonometri şeklinde olabilir.Gerektiğinde parasentez için uygun steril ekipman bulundurulmalıdır.

İntravitreal enjeksiyondan sonra hastalar endoftalmi düşündüren her türlü semptomu gecikmeden bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir (örn. göz ağrısı, gözdekızarıklık, fotofobi, bulanık görme).

Bir flakon yalnızca bir kez ve tek gözün tedavisinde kullanılmalıdır. Tek bir flakondan birden fazla dozun çekilmesi kontaminasyon ile bunu takiben enfeksiyon riskini arttıracaktır.

Flakon önerilen 2 mg'lık aflibersept (0,05 mL enjeksiyonluk çözeltiye eşdeğer) dozundan fazlasını içerir. Flakondan çekilebilen hacim, enjektörden çıkabilen miktardır ve tamamıkullanılmayacaktır. EYLEA kullanıma hazır enjektörden çekilebilecek hacim en az 0,1 mL'dir.

Önerilen dozun enjeksiyonundan önce fazla hacim mutlaka atılmalıdır.

Flakon içindeki hacmin tamamının enjekte edilmesi doz aşımına neden olabilir. Fazla tıbbi ürünle birlikte hava kabarcığının uzaklaştırılması için piston yavaşça bastırılmalı ve piston

kubbesinin(kubbenin ucu değil) ile şırınga üzerindeki siyah dozlama çizgisininaynı hizaya gelmesi sağlanmalıdır

.

Enjeksiyondan sonra kullanılmamış olan ürün atılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği:

Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda EYLEA ile ilgili özel bir çalışma yapılmamıştır. Mevcut veriler bu hastalarda EYLEA için dozayarlaması gerektiğine işaret etmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uygulama yapılması gerekmez. 75 yaşın üzerindeki DMÖ'lü hastalara ilişkin deneyim sınırlıdır.

Pediyatrik popülasyon:Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda aylık aralıklarla verilen 4 mg'a kadar olan dozlar kullanılmış ve 8 mg ile izole doz aşımı olgularına rastlanmıştır. Enjeksiyon hacminin artırılmasıyla gelişen doz aşımı,göz içi basıncın artmasına neden olabilir. Bu nedenle, doz aşımı durumunda göz içi basınçizlenmeli ve tedavi eden hekimin takdirine göre gerekli bulunduğunda, uygun tedaviuygulanmalıdır.

Geçimsizlikler

EYLEA diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C - 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

Açılmamış flakon buzdolabının dışında 25°C'nin altında 24 saate kadar saklanabilir. Flakon açıldıktan sonra aseptik koşullar altında gerekli işlemlere devam edilmelidir.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir kutuda 278 mikrolitre dolum hacimli intravitreal enjeksiyon için çözelti içeren, elastomerik kauçuk tıpalı bir adet tip I cam flakon ve bir adet 18 G filtreli iğne bulunur.

Ambalaj boyutu 1 flakon + 1 filtreli iğne

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Flakon sadece

tek bir gözün tedavisi için

tek kullanımlıktır. Flakon, önerilen 2 mg aflibersept dozundan (0,05 mL'ye eşdeğer) fazlasını içerir. Fazla hacim uygulamadan önce dışarıatılmalıdır.

Uygulama öncesinde enjeksiyonluk çözelti görsel olarak incelenmelidir. Eğer çözeltide gözle görülebilen partiküller, bulanıklık ya da renk bozukluğu varsa flakon kullanılmamalıdır.

Filtreli iğne:
BD Küt Uçlu Filtre (Dolum) İğnesi, deriye enjeksiyon için değildir.
BD Küt Uçlu Filtre (Dolum) İğnesi otoklavlanmamalıdır.
Filtre iğnesi non-pirojeniktir. Ambalajı zarar görmüşse kullanılmamalıdır.
Kullanılmış BD Küt Uçlu Filtre (Dolum) İğnesi onaylı keskin ve delici alet atık kutusuna atılmalıdır.

Dikkat: İğne filtresinin tekrar kullanılması enfeksiyona ya da diğer hastalıklara/yaralanmalara neden olabilir.

İntravitreal enjeksiyon için bir adet 30 G x ^ inç oftalmik amaçla kalifiye edilmiş enjeksiyon iğnesi kullanılması önerilmektedir. Vitreusta uçuşan noktalar riskini azaltmak için intravitrealenjeksiyonda silikon içermeyen enjektör ve enjeksiyon iğnesi kullanılması önerilmektedir.

Flakonun kullanımı için talimatlar:

¹

Kültür pozitif ve kültür negatif endoftalmit
²

Kızarıklık benzeri alerjik reaksiyonlar, döküntü, kaşıntı (pirürit), ürtiker (ürtiker) ve

Sayfa

816