Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.ANORO ELLIPTA nedir ve ne için kullanıhr?

2.ANORO ELLIPTA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ANORO ELLIPTA nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.ANORO ELLIPTA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ANORO ELLIPTA nedir ve ne için kullanılır?

ANORO ELLIPTA iki etkin madde içermektedir: Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) tedavisi için umeklidinyum bromür ve vilanterol. Bu maddelerin her ikisi debronkodilatörler adı verilen ilaç grubuna dahildir.

ELLIPTA inhalerin kendisi, açık gri renkli plastik bir gövde, kırmızı renkli inhaler kapağı ve bir doz sayacından oluşmaktadır. Sıyrılabilen bir folyo kapak ile bir alüminyum kutu içerisindeambalajlanmıştır. Alüminyum kutu, ambalajdaki nemi azaltmak için nem çekici bir paketiçermektedir.

Etkin maddeler, inhaler içerisinde ayrı blister şeritlerde toz halinde bulunmaktadır. Her bir şeritte 30 doz bulunmaktadır; dolayısıyla her bir inhaler 30 doz içermektedir. 90 (3 ambalaj x30 doz) doz içeren çoklu ticari takdim şekli de mevcuttur.

Umeklidinyum bromür ve vilanterol solunum yollarmm açılmasını sağlamak için birlikte etki ederek akciğerlere hava giriş çıkışını kolaylaştırır. Bu; ciddi, uzun dönemli bir akciğer hastalığıolan ve nefes almada zorluk ile seyreden KOAH'ın semptomlarının iyileşmesine yardımcıolacaktır. ANORO ELLIPTA düzenli olarak kullanıldığında, hastalığınız ile ilgili nefes almazorluklarının kontrol edilmesine yardımcı olabilir ve hastalığın günlük yaşamınız üzerindekietkilerini en aza indirebilir.

ANORO ELLIPTA ani bir nefessiz kalma ya da nefeste hırıltı atağını iyileştirmek için kullanılmamalıdır.

Böyle bir atak yaşarsanız, hızlı etkili bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmanız gerekir. Eğer hızlı etkili bir inhaleriniz yoksa doktorunuzla konuşunuz.

2. ANORO ELLIPTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerANORO ELLIPTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Şiddetli süt proteini alerjiniz varsa,

- Umeklidinyum bromür, vilanterol veya kullanma talimatının başında belirtilen yardımcımaddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz ile görüşmeden bu ilacı kullanmayınız.

ANORO ELLIPTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Astım hastasıysanız (ANORO ELLIPTA'yı astım tedavisinde kullanmayınız),

- Kalp problemleriniz veya yüksek tansiyon sorununuz varsa,

- Dar açılı glokom denilen bir göz probleminiz varsa (göz içi basıncının artması),

- Prostat (idrar torbası çıkışında bulunan bir salgı bezi) büyümesi, idrar yapmada zorluk veyamesane (idrar torbası) tıkanması sorununuz varsa,

- Epilepsiniz (sara hastalığınız) varsa,

- Tiroid bezi problemleriniz varsa,

- Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa,

- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Hastalığın kötüleşmesi

ANORO ELLIPTA düzenli olarak kullanıldığında KOAH'ın kontrol edilmesine yardımcı olur. Eğer KOAH belirtileriniz (nefessiz kalma, nefeste hırıltı, öksürük) iyileşmezse veya kötüleşirseveya hızlı etkili inhalerinizi (salbutamol gibi) daha sık olarak kullanmaya başlarsanız

en kısasürede doktorunuzla iletişime geçiniz.Ani nefes alma problemleri

Eğer ANORO ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı veya nefessiz kalma yaşarsanız,

derhal ANORO ELLIPTA'yı kullanmayı kesiniz ve tıbbi yardımalınız. İlaç kullanımı sonrası bronşların ani daralması (paradoksal bronkospazm) adıverilen ciddi bir rahatsızlığınız olabilir.

ANORO ELLIPTA ile tedavi sırasında göz problemleri

Eğer ANORO ELLIPTA ile tedavi sırasında göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, halkalar (halo) görme veya kırmızı gözlerle birlikte renkli şekiller görmeproblemleri yaşıyorsanız

bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğebaşvurunuz,Çocuklar ve ergenler

ANORO ELLIPTA 18 yaşın altındaki çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANORO ELLIPTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ANORO ELLIPTA'nın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz hamileyken uygulanan ANORO ELLIPTA tedavisinin, size olan faydasına karşın bebeğinize yönelik risklerini değerlendirecektir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizidüşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzadanışınız. Hamileyseniz, doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediği sürece bu ilacıkullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANORO ELLIPTA bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Eğer emziriyorsanız, ANORO ELLIPTA'yı kullanmadan önce mutlaka doktorunuz ilegörüşünüz.Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

ANORO ELLIPTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANORO ELLIPTA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse ANORO ELLIPTA almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanmayı planlıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. İlacınızın neiçerdiğinden emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Bazı ilaçlar ANORO ELLIPTA'nın etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

- Yüksek kan basıncı veya diğer kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan beta bloker adı

i)

- Mantar enfeksiyonlarmm tedavisinde kullanılan ketokonazol veya itrakonazol

- Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan klaritromisin veya telitromisin

- HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir

- Kandaki potasyum miktarını düşüren ilaçlar, bazı diüretikler (idrar söktürücüler) veya astımtedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. metilksantin veya steroidler) gibi

- Solunum problemlerini tedavi etmek amacıyla kullanılan bu ilaca benzer diğer uzun etkiliilaçlar, örneğin; tiotropium, indakaterol. Eğer halihazırda bu ilaçları kullanıyorsanızANORO ELLIPTA'yı kullanmayınız.

Bu ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ANORO ELLIPTA nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Rutin doz, ANORO ELLIPTA'nın düzenli dozunun her gün, günde bir defa, aynı saatte, bir kez inhalasyonu şeklindedir (62,5 mikrogram umeklidinyum ve 25 mikrogram vilanterol). ANOROELLIPTA'nın etkisi 24 saat sürdüğünden günde sadece bir kez inhale ediniz.

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla doz kullanmayınız. Doz, günlük 62,5 mikrogram/25 mikrogramlık bir inhalasyonu geçmemelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

ANORO ELLIPTA'yı düzenli olarak kullanınız. ANORO ELLIPTA'yı doktorunuzun önerdiği şekilde her gün kullanmanız çok önemlidir. Bu, sizin gün ve gece boyunca hastalıkbelirtilerinizi yaşamamanızı sağlamaya yardımcı olacaktır.

ANORO ELLIPTA, nefessiz kalma ve hırıltının ani ataklarının giderilmesi için kullanılmamalıdır. Eğer bunun gibi bir ani atak yaşıyorsanız hızlı etki eden rahatlatıcı birinhaler (salbutamol gibi) kullanmalısınız.

ANORO ELLIPTA'yı ilk kullanmaya başladığınızda düzgün çalıştığını kontrol etmeniz ve özel bir yöntemle kullanıma hazırlamanız gerekmemektedir. Sadece aşağıdaki talimatlara uyunuz.

İnhaler, nemi azaltmak için nem çekici bir paket içeren bir alüminyum kutuda paketlenmiştir. Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra nem çekiciyi atınız, yemeyiniz veya teneffüsetmeyiniz. Dozunuzu almaya hazır olana kadar kapağı açmayınız.

İnhaleri kapatılmış alüminyum kutusundan çıkardığınızda, 'kapalı' pozisyonda olacaktır. Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra inhalerin son kullanma tarihini inhaleretiketindeki boşluğa yazınız. İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasındansonra 6 haftadır. Etiket üzerine yazdığınız son kullanma tarihinden sonra inhalerkullanılmamalıdır. Folyoyu alüminyum kutuyu açtıktan sonra atabilirsiniz.

ANORO ELLIPTA ambalajı aşağıdaki içeriklerden oluşur:

aubelge

ELLIPTA inhaler, alüminyum bir kutu ile ambalajlanmıştır. İlacı inhale etmeye hazır olana kadar alüminyum kutunun folyo kapağını açmayınız. İnhaleri kullanmaya hazır olduğunuzdaalüminyum kutunun kapağını arkaya doğru çekerek açınız. Alüminyum kutu içerisinde nemiazaltmak için nem çekici içeren bir paket bulunmaktadır. Bu nem çekici paketi çöpe atınız;paketi açmayınız, yemeyiniz veya teneffüs etmeyiniz.

Ilacmızı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki talimatları okuyunuz.

• Eğer ilacı inhale etmeden, inhaler kapağını açıp kapatırsanız, bir doz harcanmış olur. Harcanan doz inhalerin içerisinde güvenle tutulur fakat artık kullanılamaz. Bir inhalasyondayanlışlıkla ilave ilaç veya çift doz almak mümkün değildir.

Doz sayacı

Bu sayaç, inhaler içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.

İnhaler kullanılmaya başlanmadan önce, tam olarak 30 dozu gösterir.

İnhalerin kapağını her açtığınızda

1

doz eksilir.

10 dozdan az kaldığında,

doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür.

Son dozu kullandıktan sonra, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünürve 0 sayısını gösterir.

İnhaleriniz artıkboştur.

Eğer bundan sonra inhaler kapağını açarsanız, doz sayacı yarı kırmızıdantamamen kırmızıya dönecektir.

Kullanım basamakları1) Dozun hazırlanması

• Dozunuzu almaya hazır olana kadarinhaler kapağını açmayınız. İnhalerisallamayınız.

• “Klik” sesini duyana kadar inhalerkapağını tamamen aşağı doğrukaydırınız.

• Artık ilacınız inhale edilmeye hazırdır.

• Bunu teyit etmek için doz sayacından

1

doz azalır.

•Eğer “klik” sesini duyduğunuzdadoz sayacı bir birim eksilmezse,inhaler dozu vermeyecektir.Herhangi bir sorunuz olduğutakdirde inhaleriniz ile birlikteeczacınıza danışınız.

•İnhaleri hiçbir zaman sallamayınız.2) Ilacmızm inhale edilmesi

• İnhaleri ağzınızdan uzakta tutarkenmümkün olduğunca derin bir nefesveriniz. İnhalerin içine doğru nefesvermeyiniz.

• Ağızlığı dudaklarınızın arasınayerleştirerek dudaklarınızı ağızlığınçevresinde sıkıca kapayınız.

Hava deliğini parmaklarınızla engellemeyiniz.

• Uzun, devamlı ve derin bir nefes alınız.Bu nefesi tutabildiğiniz kadar tutunuz (enaz 3-4 saniye).

• İnhaleri ağzınızdan uzaklaştırınız.

• Yavaş ve hafif bir nefes veriniz.

• İnhaleri doğru kullanıyor olsanız dahiilacın tadını alamayabilirsiniz veyahissedemeyebilirsiniz.

3) İnhalerin kapatılması

• Ağızlığı temizlemek isterseniz, inhaler kapağınıkapatmadan önce kuru bir kağıt mendil kullanınız.

• İnhaler kapağını gidebildiği kadar yukarı doğru, ağızlığıkapayacak şekilde, kaydırınız.

• Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanımı:

ANORO ELLIPTA'nın 18 yaş altı çocuklar veya ergenlerde kullanılması uygun değildir.

• Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları:

• Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.

• Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için dozun ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ANORO ELLIPTA ile herhangi bir çalışmagerçekleştirilmemiştir.

Eğer ANORO ELLIPTA 'nın etkisinin çok güçlü veya .zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

^Eğer belirtilerinizde iyileşme görülmezse

Eğer KOAH belirtilerinizde (nefes darlığı, hırıltılı solunum, öksürük) iyileşme görülmezse veya kötüye giderse ya da hızlı etkili inhalerinizi daha sık kullanıyorsanız

derhal doktorunuzlagörüşünüz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ANORO ELLIPTA kullandıysanız

lıkla daha yüksek bir ANORO ELLIPTA dozu almanız halinde ne yapmanız gerektiği konusunda

derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.ANORO ELLIPTA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için ilave doz almayınız.

Bir sonraki dozu normal saatinde alınız.

Hırıltı hissederseniz veya nefessiz kalırsanız hızlı etkili inhalerinizi (salbutamol gibi) kullanınız ve daha sonra tıbbi yardım alınız.

ANORO ELLIPTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ANORO ELLIPTA almayı kesmeyiniz. Bu ilaç uzun süreli kullanıma yöneliktir. Eğer tedaviyi kesmek isterseniz, önce doktorunuzla konuşunuz, çünküsemptomlarınız (hastalığınıza dair belirtileriniz) kötüleşebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ANORO ELLIPTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANORO ELLIPTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın olmayan

- Deri döküntüsü (ürtiker) veya kızarıklık

• Seyrek

- Bazen yüzde ve ağızda görülen şişlik (anjiyoödem)

- Hırıltılı öksürük hali veya nefes almada zorluk

- Aniden güçsüz hissetme veya baş dönmesi (bayılmaya veya bilinç kaybına sebepolabilen)

Ani gelişen solunum güçlükleri

ANORO ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan hemen sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı veya nefessiz kalma yaşarsanız

bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğebaşvurunuz; paradoksikal bronkospazm adı verilen ciddi bir problem yaşıyorolabilirsiniz.ANORO ELLIPTA ile tedavi sırasında göz problemleri

Eğer ANORO ELLIPTA ile tedavi sırasında göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, halkalar (halo) görme veya kırmızı gözlerle birlikte renkli şekiller görmeproblemleri yaşıyorsanız

bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğebaşvurunuz;

bunlar dar açılı glokomun (göz içi basıncın artması) akut bir atağının belirtileriolabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANORO ELLIPTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkilerYaygın

Ağrılı ve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonunun belirtisi olabilir.)

Boğaz ağrısı ve burun akıntısının birlikte görülmesi (nazofarenjit)

Boğaz ağrısı (farenjit)

Yanaklar ve alında basınç veya ağrı hissi (sinüzit denilen, sinüslerin iltihabı durumunun belirtileri olabilir.)

Baş ağrısı Öksürük

Ağız ve boğaz arkasında ağrı ve tahriş KabızlıkAğız kuruluğu

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın olmayan

Düzensiz kalp atışı (idioventriküler ritim, supraventriküler ekstrasistoller)

Kalp atışında hızlanma (taşikardi)

Çarpıntı (atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi)

Döküntü Kas spazmlarıTitreme (tremor)

Tat duyusunda bozulma (disguzi)

Ses kısıklığı (disfoni)

Seyrek

Gözlerde ağrı veya görmede azalma (glokom (göz içi basıncının artması) belirtileri olabilir.) Bulanık görmeGöz basıncında artış

İdrara çıkmada zorluk ve idrara çıkarken ağrı veya rahatsızlık hissi. Bu durum, üriner retansiyon (mesane dolu^plmasına rağmen, .idrara çıkamama) veya mesane çıkışı darlığının

^ ^ ^ öu Derge, güvenli ^eKironiK imza ıTe mızaranmıştır.^ -J^^O

Bilinmiyor

• Baş dönmesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ANORO ELLIPTA'nın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Nemden korunması için orijinal ambalaj kabında saklayınız ve folyo kapağını ilk kullanıma kadar açmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ANORO ELLIPTA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra inhalerin son kullanma tarihini inhaler etiketindeki boşluğa yazınız. İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasındansonra 6 haftadır. Etiket üzerine yazdığınız son kullanma tarihinden sonra inhalerkullanılmamalıdır. Folyoyu alüminyum kutuyu açtıktan sonra atabilirsiniz.

Hiçbir ilacı atık su yoluyla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173, 1. Levent Plaza, B Blok 34394, 1. Levent/İSTANBUL

Üretim yeri:

Glaxo Operations UK Ltd, Ware/Hertfordshire/İngiltere

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.